偏头痛的刺激 偏头痛的危机 (MISTIC)
佩戴毫米波手环3个月对无先兆发作性偏头痛患者偏头痛发作天数频率影响的评估
偏头痛是一种神经血管疾病，估计在成年人口中患病率接近 20%。 目前，没有治疗偏头痛的方法。
手腕皮下感受器的毫米波刺激可以释放大脑中的内啡肽。
MISTIC 是一项前瞻性、对照、多中心、双盲、随机研究，研究团队正在研究对皮下手腕感受器进行毫米波刺激是否会降低偏头痛危象的发生频率。
研究概览
详细说明
MISTIC 是一项多中心、对照、随机、双盲研究。 符合条件的患者必须在一个月的预选阶段在日记中报告他们的偏头痛危机。 然后，患者将被随机分配到两个治疗组之一：
- 有源毫米波发射手环
- 或安慰剂手镯
患者必须每天使用该医疗设备两次，持续 3 个月。 研究人员将再跟踪他们 3 个月，以评估效果的持久性。
在整个随访过程中，患者将在日记中报告他们的偏头痛危象。
主要结果将是佩戴毫米波手镯 3 个月对偏头痛天数的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Grenoble、法国、38000
- CHU Grenoble Alpes
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Mornant、法国、69440
- Cabinet Mornant
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Paris、法国、75019
- CH Fondation Rotschild
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Saint-Ismier、法国、38330
- Cabinet Saint Ismier
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Saint-Martin-d'Hères、法国、38400
- Cabinet Neuralpes
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Voiron、法国、38500
- Ch Voiron
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 无先兆发作性偏头痛患者（根据 ICDH3 分类标准）
- 每月至少有 4 天偏头痛且每月偏头痛天数不超过 8 天的患者
- 背景治疗（或不）稳定至少 1 个月
- 偏头痛的药物管理至少稳定 1 个月
- 研究前至少 1 个月对稳定性偏头痛进行非药物治疗
- 参加社会保障的患者或此类计划的受益人
排除标准：
- 慢性偏头痛患者（根据 IHS 标准定义）
- 已纳入介入临床研究方案的患者
- 药物滥用引起的慢性头痛患者（根据 IHS 标准）
- 仅有先兆偏头痛危象的患者
- 手腕尺寸 < 14.5 和 > 21 厘米
- 已有手腕出现皮肤病（渗出性皮肤病、多汗等）或双腕未愈合的损伤。
- 两个手腕上都有金属物体（手镯、手表、穿孔……）。
- 两个手腕上都有纹身
- 接触硅胶或金属会引起过敏反应
- CSP 第 L 1121-5 至 L 1121-8 条中提及的人（对应所有受保护人）孕妇、产妇、哺乳期妇女、因司法或行政决定被剥夺自由的人、受法律保护的人措施
- 短期妊娠项目的育龄妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
毫米波发射手环。
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腕带治疗采用毫米波发射，每天两次，持续 3 个月。
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假比较器：控制
安慰剂手镯。
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用毫米波发射腕带安慰剂治疗，每天两次，持续 3 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估手腕毫米波 (MMW) 对无先兆发作性偏头痛患者报告的 3 个月偏头痛天数的影响。
大体时间：3个月。
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两个标准的顺序层次分析：
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3个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从月度监测的角度比较偏头痛的演变。
大体时间：3个月。
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使用月度数据 (M1-M2-M3) 比较基线 (M0) 和 3 个月之间偏头痛天数的演变动力学。
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3个月。
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评估佩戴毫米波腕带对偏头痛危象严重程度的影响。
大体时间：3个月。
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头痛冲击试验（命名为 HIT-6 问卷）自评量表（3 级：轻度、中度、重度）。 HIT-6 问卷包含 6 个问题（3 个评估危机影响的第一个问题和评估危机影响的 3 个最后一个问题）。 最低分数为 36 分，最高分数为 78 分。 它可以导致分类使用来定义严重程度增加的四个等级：分数 ≤ 49：低影响； 50-50分：有一定影响；得分 56-59：显着影响；分数≥60：影响重大。 分数越高，头痛对生活质量的影响越大。 |
3个月。
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评估佩戴毫米波腕带对偏头痛危象持续时间的影响。
大体时间：3个月。
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从基线 (M0) 起 3 个月时患者报告的偏头痛危象的持续时间（分钟）。
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3个月。
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评估两组之间偏头痛危象治疗的使用情况。
大体时间：3个月。
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偏头痛危机治疗的数量。
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3个月。
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评估佩戴 MMW 腕带对偏头痛患者（功能障碍）特定（即偏头痛相关）生活质量的影响。
大体时间：3个月。
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MIDAS 问卷分数在 0 和 M3 之间的演变。 MIDAS 问卷包含 5 个问题。 评分说明：天数越高，严重程度越高： 0 至 5 天：无严重程度 6 至 10 天：轻微严重程度 11 至 20 天：中度严重程度 20 天以上：高度严重程度 |
3个月。
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评估佩戴 MMW 腕带对一般生活质量的影响。
大体时间：3个月。
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EQ5D-5L 问卷得分在 0 和 M3 之间的演变。
EQ-5D-5L 是 EuroQol Group 开发的一种标准化仪器，用于衡量与健康相关的生命质量，可用于广泛的健康状况和治疗。
EQ5D 有 6 个项目用于衡量一般健康状况。
排名前 5 位的人对活动能力、独立性、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁进行评分，并根据 5 个值进行评分：“没有问题”、“小问题”、“中等问题”、“严重问题”和“无能力” ”。
这会产生一个指数分数。
最后一项涉及填写问卷当天的感知健康状况，并使用从 0（wors）到 100（可能的最佳健康）的视觉模拟量表（Visual Analog Scale Score）
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3个月。
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评估佩戴毫米波腕带对相关焦虑症和抑郁症的影响。
大体时间：3个月。
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HADS 问卷在 0 和 M3 之间的演变。 HADS 问卷包含 14 个问题。 最低分数为 0，最高分数为 42。 分数越高，抑郁度越重要： 分数 < 7：无抑郁症 8 至 10 分：可疑抑郁症 分数 > 11：证实有抑郁症 |
3个月。
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评估佩戴毫米波腕带对睡眠质量的影响。
大体时间：3个月。
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MOS-Sleep 问卷在 0 到 M3 之间的演变。
PSQI 问卷包含 12 个问题。
最低分数为 0，最高分数为 100：0 分对应睡眠质量差，100 分对应睡眠质量好（无困难）。
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3个月。
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评估两组之间偏头痛咨询（任何类型的护理使用）中的消耗量。
大体时间：3个月。
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偏头痛引起的咨询费用比较（住院、医疗咨询）。
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3个月。
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评估两组之间补充替代偏头痛护理的消费情况。
大体时间：3个月。
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比较两组在 3 个月时补充替代咨询的次数。
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3个月。
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评价干预组长期佩戴毫米波手环效果的稳定性。
大体时间：6个月。
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评估长期（6 个月）佩戴 MMW 对主要结果的偏头痛天数影响的稳定性。
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6个月。
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不良事件。
大体时间：6个月。
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M0-M6不良事件描述（数量和类型）
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6个月。
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评估患者对参与研究的满意度。
大体时间：6个月。
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6 个月时对治疗选择的满意度调查问卷。 这份满意度调查问卷是由我们的团队创建的，目的是评估本研究中包括的患者的满意度。 它包含 13 个问题。 不计算分数，仅描述答案。 |
6个月。
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遵守使用 MMW 腕带的规定。
大体时间：3个月。
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分析与毫米波腕带相关的记录数据。
记录的有效性定义为在 3 个月的手环使用总时间内至少有 2/3 的数据存在。
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3个月。
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与先前接受或未接受预防性治疗的患者相关的主要结果的偏头痛天数的亚组分析。
大体时间：6个月。
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分析在没有事先预防性治疗的情况下是否有最佳适应性治疗（根据先前预防性治疗变量分层）对主要结果的偏头痛天数。
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6个月。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Caroline MD MAINDET、CHUGA, 38000 Grenoble
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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