Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Migrena STImulacja Kryzys migreny (MISTIC)

3 marca 2023 zaktualizowane przez: Remedee SA

Ocena wpływu noszenia bransoletki z falą milimetrową przez 3 miesiące na częstość i liczbę dni migreny u pacjentów z migrenami epizodycznymi bez aury

Migrena jest chorobą nerwowo-naczyniową, której częstość występowania szacuje się na prawie 20% dorosłej populacji. Obecnie nie ma leczenia migreny.

Milimetrowa stymulacja receptorów podskórnych nadgarstka pozwala na uwolnienie endorfin w mózgu.

MISTIC to prospektywne, kontrolowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie, w którym zespół badawczy bada, czy milimetrowa stymulacja podskórnych receptorów nadgarstka zmniejsza częstość napadów migreny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MISTIC to wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Kwalifikujący się pacjenci będą musieli zgłaszać swój kryzys migrenowy w dzienniku podczas miesięcznej fazy wstępnej selekcji. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

  • aktywna bransoletka emitująca fale milimetrowe
  • lub bransoletka placebo

Pacjenci będą musieli używać wyrobu medycznego dwa razy dziennie przez 3 miesiące. Badacze będą ich obserwować przez dodatkowe 3 miesiące, aby ocenić trwałość efektu.

W trakcie obserwacji pacjenci będą zgłaszać kryzys migrenowy w dzienniku.

Podstawowym rezultatem będzie wpływ noszenia bransoletki z falą milimetrową przez 3 miesiące na liczbę dni z migrenowymi bólami głowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Chu Grenoble Alpes
      • Mornant, Francja, 69440
        • Cabinet Mornant
      • Paris, Francja, 75019
        • CH Fondation Rotschild
      • Saint-Ismier, Francja, 38330
        • Cabinet Saint Ismier
      • Saint-Martin-d'Hères, Francja, 38400
        • Cabinet Neuralpes
      • Voiron, Francja, 38500
        • CH Voiron

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z epizodyczną migreną bez aury (wg kryteriów klasyfikacji ICDH3)
  • Pacjent z przynajmniej 4 dniami z migreną w miesiącu i nie więcej niż 8 dniami z migreną w miesiącu
  • Leczenie podstawowe (lub nie) stabilne przez co najmniej 1 miesiąc
  • Leczenie farmakologiczne stabilnej migreny przez co najmniej jeden miesiąc
  • Niefarmakologiczne leczenie stabilnej migreny co najmniej 1 miesiąc przed badaniem
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub beneficjent takiego programu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłą migreną (zdefiniowaną według kryteriów IHS)
  • Pacjenci już objęci interwencyjnym protokołem badań klinicznych
  • Pacjenci z przewlekłym bólem głowy spowodowanym nadużywaniem leków (wg kryteriów IHS)
  • Pacjenci z tylko kryzysem migrenowym z aurą
  • Obwód nadgarstka < 14,5 i > 21 cm
  • Sytuacje patologii dermatologicznych na istniejących wcześniej nadgarstkach (sączące dermatozy, nadpotliwość itp.) lub niezagojone zmiany chorobowe na obu nadgarstkach.
  • Obecność metalowych przedmiotów (bransoletki, zegarków, kolczyków...) na obu nadgarstkach.
  • Obecność tatuażu na obu nadgarstkach
  • Reakcje alergiczne na kontakt z silikonem lub metalem
  • Osoby, o których mowa w art. od L 1121-5 do L 1121-8 kpk (odpowiadają wszystkim osobom podlegającym ochronie) kobiety w ciąży, kobiety w ciąży, matki karmiące, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby podlegające ochronie prawnej mierzyć
  • Kobiety w wieku rozrodczym z projektem ciąży krótkoterminowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Bransoletka emitująca fale milimetrowe.
Urządzenie: Opaska na nadgarstek z emisją fal milimetrowych.
Zabieg na nadgarstek z emisją fal milimetrowych 2 razy dziennie przez 3 miesiące.
Pozorny komparator: Kontrola
Bransoletka placebo.
Urządzenie: Placebo opaski z emisją fal milimetrowych.
Leczenie opaską emitującą fale milimetrowe placebo dwa razy dziennie przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu fal milimetrowych przykładanych do nadgarstka (MMW) na liczbę dni z migreną (migrenami) po 3 miesiącach zgłaszanych przez pacjenta z epizodyczną migreną (migrenami) bez aury.
Ramy czasowe: 3 miesiące.

Sekwencyjna analiza hierarchiczna na podstawie dwóch kryteriów:

  • różnica w liczbie dni z migreną w miesiącu poprzedzającym M3, z uwzględnieniem liczby dni z migreną w miesiącu przed włączeniem, za pomocą ANCOVA (porównanie średniej między 2 grupami skorygowanej do wartości początkowej wg. zalecenia Vickersa i Altmana).
  • różnica w odsetku sukcesu w M3 (zmniejszenie liczby dni z migreną o ponad 50% między włączeniem a M3), oceniana testem Chi2.
3 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać ewolucję migreny pod względem miesięcznego monitorowania.
Ramy czasowe: 3 miesiące.
Porównanie kinetyki ewolucji liczby dni z migreną między wartością bazową (M0) a 3 miesiącami przy użyciu danych miesięcznych (M1-M2-M3).
3 miesiące.
Ocena wpływu noszenia opaski na nadgarstek z falą milimetrową na nasilenie kryzysu migrenowego.
Ramy czasowe: 3 miesiące.

Test wpływu bólu głowy (nazwany kwestionariuszem HIT-6) Skala samooceny (3 poziomy: łagodny, umiarkowany, ciężki).

Kwestionariusz HIT-6 zawiera 6 pytań (3 pierwsze pytania oceniające wpływ kryzysu i 3 ostatnie pytania oceniające wpływ kryzysu).

Minimalny wynik to 36, a maksymalny wynik to 78. Może to skutkować kategorycznym zastosowaniem do zdefiniowania czterech stopni o rosnącej dotkliwości: wynik ≤ 49: niski wpływ; wynik 50-50: zdecydowany wpływ; wynik 56-59: znaczący wpływ; wynik ≥ 60: duży wpływ. Im wyższy wynik, tym większy wpływ bólów głowy na jakość życia.
3 miesiące.
Ocena wpływu noszenia opaski z falą milimetrową na czas trwania kryzysu migrenowego.
Ramy czasowe: 3 miesiące.
Czas trwania (w minutach) zgłaszanego przez pacjentów napadu migreny po 3 miesiącach od wartości początkowej (M0).
3 miesiące.
Ocena spożycia leków na kryzys migrenowy między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 3 miesiące.
Liczba terapii kryzysu migrenowego.
3 miesiące.
Ocena wpływu noszenia opaski MMW na specyficzną (tj. związaną z migreną) jakość życia pacjentów z migreną (niepełnosprawność funkcjonalna).
Ramy czasowe: 3 miesiące.

Ewolucja wyniku kwestionariusza MIDAS między 0 a M3. Kwestionariusz MIDAS zawiera 5 pytań.

Opis wyniku: im większa liczba dni, tym większa dotkliwość:

0 do 5 dni: brak nasilenia 6 do 10 dni: niewielkie nasilenie 11 do 20 dni: umiarkowane nasilenie więcej 20 dni: silne nasilenie
3 miesiące.
Ocena wpływu noszenia opaski MMW na ogólną jakość życia.
Ramy czasowe: 3 miesiące.
Ewolucja wyniku kwestionariusza EQ5D-5L między 0 a M3. EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym instrumentem opracowanym przez EuroQol Group jako miara związanej ze zdrowiem jakości lige, który może być stosowany w szerokim zakresie schorzeń i terapii. EQ5D ma 6 pozycji przeznaczonych do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. 5 najlepszych ocenia mobilność, niezależność, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję i jest ocenianych według 5 wartości: „Nie ma problemu”, „mały problem”, „umiarkowany problem”, „duży problem” i „Niezdolność do pracy” ". Daje to wynik indeksu. Ostatnia pozycja dotyczy postrzegania stanu zdrowia w dniu wypełnienia kwestionariusza i wykorzystuje wizualną skalę analogową od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia) (wynik w wizualnej skali analogowej)
3 miesiące.
Ocena wpływu noszenia opaski z falą milimetrową na towarzyszące zaburzenia lękowe i depresyjne.
Ramy czasowe: 3 miesiące.

Ewolucja kwestionariusza HADS między 0 a M3. Kwestionariusz HADS zawiera 14 pytań. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 42.

Im wyższy wynik, tym depresja jest ważna:

wynik < 7: brak depresji, wynik 8 do 10: wątpliwa depresja, wynik > 11: depresja potwierdzona
3 miesiące.
Ocena wpływu noszenia opaski z falą milimetrową na jakość snu.
Ramy czasowe: 3 miesiące.
Ewolucja kwestionariusza MOS-Sleep między 0 a M3. Kwestionariusz PSQI zawiera 12 pytań. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100: wynik 0 odpowiada złej jakości snu, a wynik 100 dobrej jakości snu (brak trudności).
3 miesiące.
Aby ocenić zużycie w konsultacjach (dowolny rodzaj opieki) na migrenę między 2 grupami.
Ramy czasowe: 3 miesiące.
Porównanie kosztów konsultacji wywołanych migreną (hospitalizacja, konsultacje lekarskie).
3 miesiące.
Aby ocenić zużycie uzupełniającej alternatywnej opieki nad migreną między 2 grupami.
Ramy czasowe: 3 miesiące.
Porównanie liczby uzupełniających alternatywnych konsultacji po 3 miesiącach między 2 grupami.
3 miesiące.
Ocena stabilności efektu noszenia opaski MMW w dłuższej perspektywie w grupie interwencyjnej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Ocena trwałości wpływu noszenia MMW w długim okresie (6 miesięcy) na liczbę dni migreny dla głównego wyniku.
6 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Opis zdarzeń niepożądanych od M0 do M6 (liczba i rodzaj)
6 miesięcy.
Ocena satysfakcji pacjentów z udziału w badaniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy.

Kwestionariusz satysfakcji z wyboru leczenia po 6 miesiącach. Ten kwestionariusz satysfakcji został stworzony przez nasz zespół w celu oceny satysfakcji pacjenta objętego niniejszym badaniem.

Zawiera 13 pytań. Żadna punktacja nie zostanie obliczona, tylko opis odpowiedzi.
6 miesięcy.
Przestrzeganie stosowania opaski MMW.
Ramy czasowe: 3 miesiące.
Analiza zarejestrowanych danych dotyczących opaski MMW. Walidacja nagrań jest określona przez obecność co najmniej 2/3 danych podczas całkowitego czasu użytkowania bransoletki w ciągu 3 miesięcy.
3 miesiące.
Analiza podgrup pod kątem liczby dni migreny dla głównego wyniku w odniesieniu do pacjentów z lub bez wcześniejszego leczenia profilaktycznego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Aby przeanalizować, czy istnieje najlepsza adaptacja leczenia ou bez wcześniejszego leczenia profilaktycznego (stratyfikacja na zmienną wcześniejszego leczenia profilaktycznego) na liczbę dni migreny dla głównego wyniku.
6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Remedee SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline MD MAINDET, CHUGA, 38000 Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MISTIC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migrena Bez Aury

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj