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Emicrania STimulazione Crisi di emicrania (MISTIC)

3 marzo 2023 aggiornato da: Remedee SA

Valutazione dell'impatto dell'indossare un braccialetto a onde millimetriche per 3 mesi sulla frequenza in numero di giorni di emicrania in pazienti con emicrania episodica senza aura

L'emicrania è una malattia neurovascolare la cui prevalenza è stimata in quasi il 20% della popolazione adulta. Attualmente, non esiste alcun trattamento per l'emicrania.

La stimolazione millimetrica dei recettori sottocutanei del polso consente il rilascio di endorfine nel cervello.

MISTIC è uno studio prospettico, controllato, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato in cui il team di ricerca sta studiando se la stimolazione millimetrica dei recettori sottocutanei del polso riduca la frequenza delle crisi di emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MISTIC è uno studio multicentrico, controllato, randomizzato, in doppio cieco. I pazienti idonei dovranno riportare la loro crisi emicranica in un diario durante una fase di preselezione di un mese. Quindi, i pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento:

  • bracciale ad emissione di onde millimetriche attive
  • o braccialetto placebo

I pazienti dovranno utilizzare il dispositivo medico due volte al giorno per 3 mesi. Gli investigatori li seguiranno per altri 3 mesi per valutare la persistenza dell'effetto.

Durante il follow-up, i pazienti riporteranno la loro crisi di emicrania in un diario.

L'esito primario sarà l'impatto dell'uso di un braccialetto a onde millimetriche per 3 mesi, sul numero di giorni con emicrania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Chu Grenoble Alpes
      • Mornant, Francia, 69440
        • Cabinet Mornant
      • Paris, Francia, 75019
        • CH Fondation Rotschild
      • Saint-Ismier, Francia, 38330
        • Cabinet Saint Ismier
      • Saint-Martin-d'Hères, Francia, 38400
        • Cabinet Neuralpes
      • Voiron, Francia, 38500
        • CH Voiron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con emicrania episodica senza aura (secondo i criteri di classificazione ICDH3)
  • Paziente con almeno 4 giorni di emicrania al mese e non più di 8 giorni di emicrania al mese
  • Trattamento di fondo (o meno) stabile per almeno 1 mese
  • Gestione farmacologica dell'emicrania stabile per almeno un mese
  • Gestione non farmacologica dell'emicrania stabile almeno 1 mese prima dello studio
  • Paziente iscritto alla previdenza sociale o beneficiario di tale regime

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con emicrania cronica (definita secondo i criteri IHS)
  • Pazienti già inseriti in un protocollo di ricerca clinica interventistica
  • Pazienti con cefalea cronica dovuta ad abuso di farmaci (secondo i criteri IHS)
  • Pazienti con solo crisi emicraniche con aura
  • Misura del polso < 14,5 e > 21 cm
  • Situazioni di patologie dermatologiche su polsi preesistenti (dermatosi trasudanti, ipersudorazione, es.) o lesioni non rimarginate su entrambi i polsi.
  • Presenza di oggetto metallico (braccialetto, orologio, piercing...) su entrambi i polsi.
  • Presenza di un tatuaggio su entrambi i polsi
  • Reazioni allergiche a contatto con silicone o metallo
  • Persone di cui agli articoli da L 1121-5 a L 1121-8 del PSC (corrisponde a tutte le persone protette) donne incinte, partorienti, madri che allattano, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a protezione giuridica misurare
  • Donne in età fertile con un progetto di gravidanza a breve termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Bracciale ad emissione di onde millimetriche.
Dispositivo: Polsino con emissione di onde millimetriche.
Trattamento braccialetto con emissione di onde millimetriche due volte al giorno per 3 mesi.
Comparatore fittizio: Controllo
Braccialetto placebo.
Dispositivo: Placebo del bracciale con emissione di onde millimetriche.
Trattamento con un braccialetto placebo a emissione di onde millimetriche due volte al giorno per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli effetti delle onde millimetriche applicate al polso (MMW) sul numero di giorni con emicrania a 3 mesi riportati dal paziente con emicrania episodica senza aura.
Lasso di tempo: 3 mesi.

Analisi gerarchica sequenziale su due criteri:

  • la differenza nel numero di giorni con emicrania nel mese precedente a M3, tenendo conto del numero di giorni con emicrania nel mese precedente l'inclusione, utilizzando un ANCOVA (confronto della media tra i 2 gruppi aggiustata al valore iniziale secondo le raccomandazioni di Vickers e Altman).
  • la differenza nella proporzione di successo a M3 (riduzione del numero di giorni con emicrania di oltre il 50% tra inclusione e M3), valutata dal test Chi2.
3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'evoluzione dell'emicrania in termini di monitoraggio mensile.
Lasso di tempo: 3 mesi.
Confronto della cinetica dell'evoluzione del numero di giorni con emicrania tra il basale (M0) e 3 mesi utilizzando dati mensili (M1-M2-M3).
3 mesi.
Valutare gli effetti dell'uso di un braccialetto a onde millimetriche sulla gravità della crisi emicranica.
Lasso di tempo: 3 mesi.

Headache Impact Test (denominato questionario HIT-6) Self-Rating Scale (3 livelli: lieve, moderato, grave).

Il questionario HIT-6 contiene 6 domande (3 prime domande che valutano l'impatto della crisi e 3 ultime domande che valutano l'impatto della crisi).

Il punteggio minimo è 36 e il punteggio massimo è 78. Può risultare in un uso categorico per definire quattro gradi di gravità crescente: punteggio ≤ 49: basso impatto; punteggio 50-50: impatto definitivo; punteggio 56-59: impatto significativo; punteggio ≥ 60: impatto maggiore. Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto del mal di testa sulla qualità della vita.
3 mesi.
Valutare gli effetti dell'uso di un braccialetto a onde millimetriche sulla durata della crisi emicranica.
Lasso di tempo: 3 mesi.
Durata (in minuti) della crisi emicranica riferita dal paziente a 3 mesi dal basale (M0).
3 mesi.
Valutazione del consumo di trattamenti per la crisi emicranica tra i 2 gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi.
Numero di trattamenti per crisi di emicrania.
3 mesi.
Valutare gli effetti dell'uso del braccialetto MMW sulla qualità della vita specifica (cioè correlata all'emicrania) dei pazienti con emicrania (disabilità funzionale).
Lasso di tempo: 3 mesi.

Evoluzione del punteggio del questionario MIDAS tra 0 e M3. Il questionario MIDAS contiene 5 domande.

Descrizione del punteggio: maggiore è il numero di giorni, maggiore è la gravità:

da 0 a 5 giorni: nessuna gravità da 6 a 10 giorni: bassa gravità da 11 a 20 giorni: moderata gravità più di 20 giorni: alta gravità
3 mesi.
Valutare gli effetti dell'uso del braccialetto MMW sulla qualità della vita generica.
Lasso di tempo: 3 mesi.
Evoluzione del punteggio del questionario EQ5D-5L tra 0 e M3. EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato sviluppato dal Gruppo EuroQol come misura della qualità del lige correlata alla salute che può essere utilizzato in un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti. L'EQ5D ha 6 elementi destinati a misurare la salute generale. I primi 5 valutano mobilità, indipendenza, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione, e sono valutati in base a 5 valori: "Nessun problema", "piccolo problema", "moderato problema", "alto problema" e "Incapacità ". Ciò si traduce in un punteggio indice. L'ultimo elemento riguarda la salute percepita nel giorno in cui il questionario viene compilato e utilizza una scala analogica visiva da 0 (peggiore) a 100 (migliore salute possibile) (Punteggio della scala analogica visiva)
3 mesi.
Valutare gli effetti dell'indossare un braccialetto a onde millimetriche sull'ansia associata e sui disturbi depressivi.
Lasso di tempo: 3 mesi.

Evoluzione del questionario HADS tra 0 e M3. Il questionario HADS contiene 14 domande. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 42.

Più alto è il punteggio, la depressione è importante:

punteggio < 7 : nessuna depressione punteggio da 8 a 10 : depressione dubbia punteggio > 11 : depressione comprovata
3 mesi.
Valutare gli effetti dell'indossare un braccialetto a onde millimetriche sulla qualità del sonno.
Lasso di tempo: 3 mesi.
Evoluzione del questionario MOS-Sleep tra 0 e M3. Il questionario PSQI contiene 12 domande. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100: un punteggio di 0 corrisponde a una cattiva qualità del sonno e un punteggio di 100 a una buona qualità del sonno (nessuna difficoltà).
3 mesi.
Valutare il consumo nelle consultazioni (qualsiasi tipo di uso assistenziale) per l'emicrania tra i 2 gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi.
Confronto dei costi delle visite indotte dall'emicrania (ricoveri, visite mediche).
3 mesi.
Valutare il consumo di cure alternative complementari per l'emicrania tra i 2 gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi.
Confronto del numero di consultazioni alternative complementari a 3 mesi tra i 2 gruppi.
3 mesi.
Per valutare la stabilità dell'effetto di indossare il braccialetto MMW a lungo termine nel gruppo di intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi.
Valutazione del mantenimento della stabilità dell'effetto di indossare il MMW a lungo termine (6 mesi) sul numero di giorni di emicrania per l'esito principale.
6 mesi.
Eventi avversi.
Lasso di tempo: 6 mesi.
Descrizione degli eventi avversi da M0 a M6 (numero e tipologia)
6 mesi.
Per valutare la soddisfazione del paziente con la partecipazione allo studio.
Lasso di tempo: 6 mesi.

Questionario di soddisfazione per la scelta del trattamento a 6 mesi. Questo questionario di soddisfazione è stato creato dal nostro team per valutare la soddisfazione del paziente incluso in questo studio.

Contiene 13 domande. Non verrà calcolato alcun punteggio, solo descrizione delle risposte.
6 mesi.
Rispetto dell'uso del braccialetto MMW.
Lasso di tempo: 3 mesi.
Analisi dei dati registrati relativi al braccialetto MMW. La convalida delle registrazioni è definita dalla presenza di almeno 2/3 dei dati durante il tempo totale di utilizzo del braccialetto durante 3 mesi.
3 mesi.
Analisi per sottogruppi del numero di giorni di emicrania per l'esito principale in relazione ai pazienti con o senza precedente trattamento profilattico.
Lasso di tempo: 6 mesi.
Analizzare se esiste un miglior adattamento del trattamento con o senza precedente trattamento profilattico (stratificazione sulla variabile del precedente trattamento profilattico) sul numero di giorni di emicrania per l'esito principale.
6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Remedee SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline MD MAINDET, CHUGA, 38000 Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MISTIC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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