Stimulace migrény Krize migrény (MISTIC)
Hodnocení vlivu nošení náramku s milimetrovou vlnou po dobu 3 měsíců na frekvenci v počtu dnů migrén u pacientů s epizodickými migrénami bez aury
Migréna je neurovaskulární onemocnění, jehož prevalence se odhaduje na téměř 20 % dospělé populace. V současné době neexistuje žádná léčba migrény.
Milimetrová stimulace podkožních receptorů na zápěstí umožňuje uvolnění endorfinu v mozku.
MISTIC je prospektivní, kontrolovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie, ve které výzkumný tým zkoumá, zda milimetrová stimulace podkožních receptorů na zápěstí snižuje frekvenci migrénových krizí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
MISTIC je multicentrická, kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Způsobilí pacienti budou muset hlásit svou migrenózní krizi v deníku během měsíční fáze předběžného výběru. Poté budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin:
- náramek s aktivní emisí milimetrových vln
- nebo placebo náramek
Pacienti budou muset zdravotnický prostředek používat dvakrát denně po dobu 3 měsíců. Vyšetřovatelé je budou sledovat další 3 měsíce, aby posoudili přetrvávání účinku.
Během sledování budou pacienti hlásit svou migrénovou krizi v deníku.
Primárním výsledkem bude vliv nošení náramku s milimetrovou vlnou po dobu 3 měsíců na počet dní s migrénovými bolestmi hlavy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38000
- Chu Grenoble Alpes
-
Mornant, Francie, 69440
- Cabinet Mornant
-
Paris, Francie, 75019
- CH Fondation Rotschild
-
Saint-Ismier, Francie, 38330
- Cabinet Saint Ismier
-
Saint-Martin-d'Hères, Francie, 38400
- Cabinet Neuralpes
-
Voiron, Francie, 38500
- CH Voiron
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s epizodickou migrénou bez aury (podle klasifikačních kritérií ICDH3)
- Pacient s minimálně 4 dny migrény za měsíc a ne více než 8 dny migrény za měsíc
- Základní léčba (nebo ne) stabilní po dobu alespoň 1 měsíce
- Medikamentózní léčba migrény stabilní po dobu alespoň jednoho měsíce
- Neléková léčba stabilní migrény alespoň 1 měsíc před studií
- Pacient přidružený k sociálnímu zabezpečení nebo příjemce takového systému
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickou migrénou (definovanou podle kritérií IHS)
- Pacienti již zahrnuti do protokolu intervenčního klinického výzkumu
- Pacienti s chronickou bolestí hlavy v důsledku zneužívání drog (podle kritérií IHS)
- Pacienti pouze s migrenózní krizí s aurou
- Velikost zápěstí < 14,5 a > 21 cm
- Stavy dermatologických patologií na již existujících zápěstích (např. mokvající dermatóza, nadměrné pocení) nebo nezhojené léze na obou zápěstích.
- Přítomnost kovového předmětu (náramek, hodinky, piercing...) na obou zápěstích.
- Přítomnost tetování na obou zápěstích
- Alergické reakce při kontaktu se silikonem nebo kovem
- Osoby uvedené v článcích L 1121-5 až L 1121-8 CSP (odpovídá všem chráněným osobám) těhotné ženy, rodící ženy, kojící matky, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby podléhající právní ochraně opatření
- Ženy v plodném věku s projektem krátkodobého těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Náramek s vyzařováním milimetrových vln.
|
Ošetření náramku s vyzařováním milimetrových vln dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Placebo náramek.
|
Léčba placebem s emisním náramkem s milimetrovou vlnou dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinky milimetrových vln aplikovaných na zápěstí (MMW) na počet dní s migrénou (migrénami) po 3 měsících hlášených pacientem s epizodickou migrénou (migrénami) bez aury.
Časové okno: 3 měsíce.
|
Sekvenční hierarchická analýza na základě dvou kritérií:
|
3 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat vývoj migrény z hlediska měsíčního sledování.
Časové okno: 3 měsíce.
|
Srovnání evoluční kinetiky počtu dní s migrénou mezi výchozí hodnotou (M0) a 3 měsíci pomocí měsíčních dat (M1-M2-M3).
|
3 měsíce.
|
|
Vyhodnotit účinky nošení náramku s milimetrovou vlnou na závažnost migrenózní krize.
Časové okno: 3 měsíce.
|
Test dopadu bolesti hlavy (pojmenovaný dotazník HIT-6) Sebehodnotící škála (3 úrovně: mírná, střední, závažná). Dotazník HIT-6 obsahuje 6 otázek (3 první otázky hodnotící dopady krize a 3 poslední otázky hodnotící dopady krize). Minimální skóre je 36 a maximální skóre je 78. Výsledkem může být kategorické použití k definování čtyř stupňů zvyšující se závažnosti: skóre ≤ 49: nízký dopad; skóre 50-50: jednoznačný dopad; skóre 56-59: významný dopad; skóre ≥ 60: velký dopad. Čím vyšší skóre, tím větší dopad bolesti hlavy na kvalitu života. |
3 měsíce.
|
|
Vyhodnotit vliv nošení náramku s milimetrovou vlnou na trvání migrenózní krize.
Časové okno: 3 měsíce.
|
Trvání (v minutách) pacientem hlášené migrenózní krize 3 měsíce od výchozí hodnoty (M0).
|
3 měsíce.
|
|
Hodnocení spotřeby léků na krizovou migrénu mezi 2 skupinami.
Časové okno: 3 měsíce.
|
Počet krizových ošetření migrény.
|
3 měsíce.
|
|
Vyhodnotit účinky nošení MMW náramku na specifickou (tj. s migrénou související) kvalitu života pacientů s migrénou (funkční postižení).
Časové okno: 3 měsíce.
|
Vývoj skóre dotazníku MIDAS mezi 0 a M3. Dotazník MIDAS obsahuje 5 otázek. Popis skóre: čím vyšší počet dní, tím vyšší závažnost: 0 až 5 dní : žádná závažnost 6 až 10 dní : malá závažnost 11 až 20 dní : střední závažnost více než 20 dní : vysoká závažnost |
3 měsíce.
|
|
Vyhodnotit účinky nošení MMW náramku na obecnou kvalitu života.
Časové okno: 3 měsíce.
|
Vývoj skóre dotazníku EQ5D-5L mezi 0 a M3.
EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj vyvinutý společností EuroQol Group jako měřítko kvality související se zdravím lige, které lze použít v široké škále zdravotních stavů a léčebných postupů.
EQ5D má 6 položek určených k měření celkového zdraví.
Prvních 5 hodnotí mobilitu, nezávislost, denní aktivity, bolest / nepohodlí a úzkost / depresi a je hodnoceno podle 5 hodnot: "Žádný problém", "malý problém", "střední problém", "velký problém" a "Neschopnost ".
Výsledkem je indexové skóre.
Poslední položka se zabývá vnímaným zdravím v den vyplnění dotazníku a používá vizuální analogovou škálu od 0 (horší) do 100 (nejlepší možné zdraví) (Visual Analog Scale Score)
|
3 měsíce.
|
|
Vyhodnotit účinky nošení náramku s milimetrovou vlnou na související úzkostné a depresivní poruchy.
Časové okno: 3 měsíce.
|
Vývoj dotazníku HADS mezi 0 a M3. Dotazník HADS obsahuje 14 otázek. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 42. Čím vyšší skóre, tím je deprese důležitá: skóre < 7 : skóre bez deprese 8 až 10 : skóre pochybné deprese > 11 : prokázaná deprese |
3 měsíce.
|
|
Vyhodnotit vliv nošení náramku s milimetrovou vlnou na kvalitu spánku.
Časové okno: 3 měsíce.
|
Vývoj dotazníku MOS-Sleep mezi 0 a M3.
Dotazník PSQI obsahuje 12 otázek.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100: skóre 0 odpovídá špatné kvalitě spánku a skóre 100 dobré kvalitě spánku (žádné potíže).
|
3 měsíce.
|
|
Vyhodnotit spotřebu při konzultacích (jakýkoli typ péče) pro migrénu mezi 2 skupinami.
Časové okno: 3 měsíce.
|
Porovnání nákladů na konzultace vyvolané migrénou (hospitalizace, lékařské konzultace).
|
3 měsíce.
|
|
Zhodnotit spotřebu doplňkové alternativní péče o migrénu mezi 2 skupinami.
Časové okno: 3 měsíce.
|
Porovnání počtu doplňkových alternativních konzultací po 3 měsících mezi 2 skupinami.
|
3 měsíce.
|
|
Zhodnotit stabilitu efektu nošení MMW náramku v dlouhodobém horizontu v intervenční skupině.
Časové okno: 6 měsíců.
|
Hodnocení udržení stability vlivu nošení MM v dlouhodobém horizontu (6 měsíců) na počet migrenózních dnů pro hlavní výsledek.
|
6 měsíců.
|
|
Nežádoucí události.
Časové okno: 6 měsíců.
|
Popis nežádoucích příhod od M0 do M6 (počet a typ)
|
6 měsíců.
|
|
Zhodnotit spokojenost pacientů s účastí ve studii.
Časové okno: 6 měsíců.
|
Dotazník spokojenosti s volbou léčby v 6. měsíci. Tento dotazník spokojenosti byl vytvořen naším týmem za účelem vyhodnocení spokojenosti pacienta zařazeného do této studie. Obsahuje 13 otázek. Nebude se počítat žádné skóre, pouze popis odpovědí. |
6 měsíců.
|
|
Dodržování používání náramku MMW.
Časové okno: 3 měsíce.
|
Analýza zaznamenaných dat týkajících se náramku MMW.
Validace nahrávek je definována přítomností minimálně 2/3 dat během celkové doby používání náramku po dobu 3 měsíců.
|
3 měsíce.
|
|
Analýza podskupiny počtu dní migrény pro hlavní výsledek ve vztahu k pacientům s nebo bez předchozí profylaktické léčby.
Časové okno: 6 měsíců.
|
Analyzovat, zda existuje nejlepší přizpůsobení léčby ou bez předchozí profylaktické léčby (stratifikace na proměnné předchozí profylaktické léčby) na počet dní migrény pro hlavní výsledek.
|
6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline MD MAINDET, CHUGA, 38000 Grenoble
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MISTIC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .