Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Migraine STImulation Crise de Migraine (MISTIC)

3 mars 2023 mis à jour par: Remedee SA

Évaluation de l'impact du port d'un bracelet à ondes millimétriques pendant 3 mois sur la fréquence en nombre de jours des migraines chez les patients souffrant de migraines épisodiques sans aura

La migraine est une maladie neurovasculaire dont la prévalence est estimée à près de 20 % de la population adulte. Actuellement, il n'existe aucun traitement contre la migraine.

La stimulation millimétrique des récepteurs sous-cutanés du poignet permet la libération d'endorphine dans le cerveau.

MISTIC est une étude prospective, contrôlée, multicentrique, en double aveugle et randomisée dans laquelle l'équipe de recherche étudie si la stimulation millimétrique des récepteurs sous-cutanés du poignet réduit la fréquence des crises de migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MISTIC est une étude multicentrique, contrôlée, randomisée, en double aveugle. Les patients éligibles devront déclarer leur crise migraineuse dans un journal lors d'une phase de présélection d'un mois. Ensuite, les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement :

  • bracelet actif à émission d'ondes millimétriques
  • ou bracelet placebo

Les patients devront utiliser le dispositif médical deux fois par jour pendant 3 mois. Les investigateurs les suivront pendant 3 mois supplémentaires pour évaluer la persistance de l'effet.

Tout au long du suivi, les patients rapporteront leur crise de migraines dans un journal.

Le résultat principal sera l'impact du port d'un bracelet à ondes millimétriques pendant 3 mois, sur le nombre de jours avec des migraines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38000
        • Chu Grenoble Alpes
      • Mornant, France, 69440
        • Cabinet Mornant
      • Paris, France, 75019
        • CH Fondation Rotschild
      • Saint-Ismier, France, 38330
        • Cabinet Saint Ismier
      • Saint-Martin-d'Hères, France, 38400
        • Cabinet Neuralpes
      • Voiron, France, 38500
        • CH Voiron

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient souffrant de migraine épisodique sans aura (selon les critères de classification ICDH3)
  • Patient avec au moins 4 jours de migraine par mois et pas plus de 8 jours de migraine par mois
  • Traitement de fond (ou non) stable depuis au moins 1 mois
  • Prise en charge médicamenteuse de la migraine stable depuis au moins un mois
  • Prise en charge non médicamenteuse de la migraine stable au moins 1 mois avant l'étude
  • Patient affilié à la sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de migraine chronique (définie selon les critères de l'IHS)
  • Patients déjà inclus dans un protocole de recherche clinique interventionnelle
  • Patients souffrant de céphalées chroniques dues à la toxicomanie (selon les critères IHS)
  • Patients souffrant uniquement de crise de migraine avec aura
  • Tour de poignet < 14,5 et > 21 cm
  • Situations de pathologies dermatologiques sur des poignets préexistants (dermatose suintante, hyper sudation, etc.) ou lésions non cicatrisées sur les deux poignets.
  • Présence d'objet métallique (bracelet, montre, piercing...) aux deux poignets.
  • Présence d'un tatouage sur les deux poignets
  • Réactions allergiques au contact du silicone ou du métal
  • Personnes visées aux articles L 1121-5 à L 1121-8 du CSP (correspond à toutes les personnes protégées) femmes enceintes, femmes parturientes, mères allaitantes, personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes bénéficiant d'une protection légale mesure
  • Femmes en âge de procréer avec un projet de grossesse à court terme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Bracelet à émission d'ondes millimétriques.
Dispositif: Bracelet avec émission d'ondes millimétriques.
Traitement par bracelet avec émission d'ondes millimétriques 2 fois par jour pendant 3 mois.
Comparateur factice: Contrôle
Bracelet placébo.
Dispositif: Placebo de bracelet à émission d'ondes millimétriques.
Traitement par un placebo à bracelet à émission d'ondes millimétriques 2 fois par jour pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluer les effets des ondes millimétriques appliquées au poignet (MMW) sur le nombre de jours avec migraine(s) à 3 mois rapporté par le patient avec migraine(s) épisodique(s) sans aura.
Délai: 3 mois.

Analyse hiérarchique séquentielle sur deux critères :

  • la différence du nombre de jours avec migraine dans le mois précédant M3, en tenant compte du nombre de jours avec migraine dans le mois précédant l'inclusion, à l'aide d'une ANCOVA (comparaison de la moyenne entre les 2 groupes ajustée à la valeur initiale selon les recommandations de Vickers et Altman).
  • la différence de la proportion de réussite à M3 (diminution du nombre de jours avec migraine de plus de 50 % entre l'inclusion et M3), évaluée par le test du Chi2.
3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'évolution de la migraine en termes de suivi mensuel.
Délai: 3 mois.
Comparaison de la cinétique d'évolution du nombre de jours avec migraine entre la ligne de base (M0) et 3 mois à partir de données mensuelles (M1-M2-M3).
3 mois.
Évaluer les effets du port d'un bracelet à ondes millimétriques sur la gravité de la crise migraineuse.
Délai: 3 mois.

Headache Impact Test (appelé questionnaire HIT-6) Self-Rating Scale (3 niveaux : léger, modéré, sévère).

Le questionnaire HIT-6 contient 6 questions (3 premières questions évaluant l'impact de la crise et 3 dernières questions évaluant l'impact de la crise).

Le score minimum est de 36 et le score maximum est de 78. Elle peut conduire à une utilisation catégorielle pour définir quatre grades de sévérité croissante : score ≤ 49 : impact faible ; score 50-50 : impact certain ; score 56-59 : impact significatif ; score ≥ 60 : impact majeur. Plus le score est élevé, plus l'impact des maux de tête sur la qualité de vie est important.
3 mois.
Évaluer les effets du port d'un bracelet à ondes millimétriques sur la durée de la crise migraineuse.
Délai: 3 mois.
Durée (en minutes) de la crise de migraine rapportée par le patient à 3 mois de la ligne de base (M0).
3 mois.
Evaluation de la consommation des traitements de crise migraineuse entre les 2 groupes.
Délai: 3 mois.
Nombre de traitements de crise migraineuse.
3 mois.
Évaluer les effets du port du bracelet MMW sur la qualité de vie spécifique (c'est-à-dire liée à la migraine) des patients migraineux (incapacité fonctionnelle).
Délai: 3 mois.

Evolution du score au questionnaire MIDAS entre 0 et M3. Le questionnaire MIDAS contient 5 questions.

Description du score : plus le nombre de jours est élevé, plus la sévérité est élevée :

0 à 5 jours : pas de sévérité 6 à 10 jours : peu de sévérité 11 à 20 jours : sévérité modérée plus de 20 jours : sévérité élevée
3 mois.
Évaluer les effets du port du bracelet MMW sur la qualité de vie générique.
Délai: 3 mois.
Évolution du score au questionnaire EQ5D-5L entre 0 et M3. EQ-5D-5L est un instrument standardisé développé par le groupe EuroQol comme mesure de la qualité de la lige liée à la santé qui peut être utilisé dans un large éventail de conditions de santé et de traitements. L'EQ5D comporte 6 items destinés à mesurer l'état de santé général. Les 5 premiers évaluent la mobilité, l'autonomie, les activités quotidiennes, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, et sont notés selon 5 valeurs : "Aucun problème", "Peu de problème", "Problème modéré", "Problème élevé" et "Incapacité ". Cela se traduit par un score d'indice. Le dernier item porte sur la santé perçue au jour du remplissage du questionnaire et utilise une échelle visuelle analogique de 0 (pire) à 100 (meilleure santé possible) (Visual Analog Scale Score)
3 mois.
Évaluer les effets du port d'un bracelet à ondes millimétriques sur les troubles anxieux et dépressifs associés.
Délai: 3 mois.

Évolution du questionnaire HADS entre 0 et M3. Le questionnaire HADS contient 14 questions. Le score minimum est 0 et le score maximum est 42.

Plus le score est élevé, plus la dépression est importante :

score < 7 : pas de dépression score 8 à 10 : dépression douteuse score > 11 : dépression avérée
3 mois.
Évaluer les effets du port d'un bracelet à ondes millimétriques sur la qualité du sommeil.
Délai: 3 mois.
Evolution du questionnaire MOS-Sommeil entre 0 et M3. Le questionnaire PSQI contient 12 questions. Le score minimum est 0 et le score maximum est 100 : un score de 0 correspond à une mauvaise qualité de sommeil et un score de 100 à une bonne qualité de sommeil (pas de difficultés).
3 mois.
Évaluer la consommation en consultation (tout type de soins) pour la migraine entre les 2 groupes.
Délai: 3 mois.
Comparaison des coûts des consultations induites par la migraine (hospitalisations, consultations médicales).
3 mois.
Évaluer la consommation de soins alternatifs complémentaires contre la migraine entre les 2 groupes.
Délai: 3 mois.
Comparaison du nombre de consultations alternatives complémentaires à 3 mois entre les 2 groupes.
3 mois.
Évaluer la stabilité de l'effet du port du bracelet MMW sur le long terme dans le groupe d'intervention.
Délai: 6 mois.
Evaluation du maintien de la stabilité de l'effet du port du MMW à long terme (6 mois) sur le nombre de jour migraineux pour le critère de jugement principal.
6 mois.
Événements indésirables.
Délai: 6 mois.
Description des événements indésirables de M0 à M6 (nombre et type)
6 mois.
Évaluer la satisfaction des patients quant à leur participation à l'étude.
Délai: 6 mois.

Questionnaire de satisfaction sur le choix du traitement à 6 mois. Ce questionnaire de satisfaction a été créé par notre équipe afin d'évaluer la satisfaction des patients inclus dans cette étude.

Il contient 13 questions. Aucun score ne sera calculé, seulement une description des réponses.
6 mois.
Respect de l'utilisation du bracelet MMW.
Délai: 3 mois.
Analyse des données enregistrées relatives au bracelet MMW. La validation des enregistrements est définie par la présence d'au moins 2/3 des données pendant la durée totale d'utilisation du bracelet pendant 3 mois.
3 mois.
Analyse en sous-groupe du nombre de jours de migraine pour le résultat principal par rapport aux patients avec ou sans traitement prophylactique antérieur.
Délai: 6 mois.
Analyser s'il existe une meilleure adaptation du traitement avec ou sans traitement prophylactique préalable (stratification sur la variable traitement prophylactique antérieur) sur le nombre de jours de migraine pour le résultat principal.
6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Remedee SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline MD MAINDET, CHUGA, 38000 Grenoble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Première publication (Réel)

29 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MISTIC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Migraine sans aura

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Romania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner