Migränstimulering Kris av migrän (MISTIC)

Experimentell: Intervention

Millimetriskt vågemissionsarmband.

Enhet: Armband med millimetervågemission.

Armbandsbehandling med millimetervågemission två gånger om dagen i 3 månader.

Sham Comparator: Kontrollera

Placebo armband.

Enhet: Placebo av armband med millimetervågemission.

Behandling med ett millimeter wave emission armband placebo två gånger om dagen i 3 månader.

För att utvärdera effekterna av millimetervågor applicerade på handleden (MMW) på antalet dagar med migrän efter 3 månader som rapporterats av patienten med episodiska migrän(er) utan aura.

Sekventiell hierarkisk analys på två kriterier:

• skillnaden i antal dagar med migrän i månaden före M3, med hänsyn tagen till antalet dagar med migrän i månaden före inkluderingen, med hjälp av en ANCOVA (jämförelse av medelvärde mellan de 2 grupperna justerat till utgångsvärdet enl. rekommendationerna från Vickers och Altman).
• skillnaden i andel framgång vid M3 (minskning av antalet dagar med migrän med mer än 50 % mellan inkludering och M3), utvärderad med Chi2-testet.

Att jämföra utvecklingen av migrän när det gäller månatlig övervakning.

Jämförelse av evolutionens kinetik av antalet dagar med migrän mellan baslinjen (M0) och 3 månader med hjälp av månadsdata (M1-M2-M3).

För att utvärdera effekterna av att bära ett millimetervågsarmband på hur allvarlig migränkrisen är.

Huvudvärkspåverkanstest (benämnt HIT-6 frågeformulär) Self-Rating Scale (3 nivåer: mild, måttlig, svår).

HIT-6-enkätet innehåller 6 frågor (3 första frågor som bedömer krisens effekter och 3 sista frågor som bedömer krisens effekter).

Minsta poäng är 36 och högsta poäng är 78. Det kan resultera i en kategorisk användning för att definiera fyra grader av ökande svårighetsgrad: poäng ≤ 49: låg påverkan; poäng 50-50: definitiv effekt; poäng 56-59: betydande inverkan; poäng ≥ 60: påverkan major. Ju högre poäng desto större påverkan har huvudvärken på livskvaliteten.

För att utvärdera effekterna av att bära ett millimetervågsarmband på migränkrisens varaktighet.

Varaktighet (i minuter) av patientrapporterad migränkris vid 3 månader från baslinjen (M0).

Utvärdering av konsumtionen av migränkrisbehandlingar mellan de 2 grupperna.

Antal behandlingar för migränkris.

Att utvärdera effekterna av att bära MMW-armbandet på den specifika (d.v.s. migränrelaterade) livskvaliteten för migränpatienter (funktionsnedsättning).

Utveckling av MIDAS-frågeformulärets poäng mellan 0 och M3. MIDAS-enkäten innehåller 5 frågor.

Beskrivning av poäng: ju högre antal dagar, desto högre svårighetsgrad:

0 till 5 dagar: ingen svårighetsgrad 6 till 10 dagar: liten svårighetsgrad 11 till 20 dagar: måttlig svårighetsgrad mer 20 dagar: hög svårighetsgrad

För att utvärdera effekterna av att bära MMW-armbandet på generisk livskvalitet.

Utveckling av EQ5D-5L frågeformuläret poäng mellan 0 och M3. EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument utvecklat av EuroQol Group som ett mått på hälsorelaterad kvalitet av lige som kan användas i ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar. EQ5D har 6 objekt avsedda att mäta allmän hälsa. Topp 5 betygsätter rörlighet, självständighet, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, och är betygsatta enligt 5 värden: "Inga problem", "litet problem", "måttligt problem", "högt problem" och "Oförmåga ". Detta resulterar i ett indexpoäng. Den sista punkten handlar om upplevd hälsa den dag frågeformuläret fylls i och använder en visuell analog skala från 0 (sämre) till 100 (bästa möjliga hälsa) (Visual Analog Scale Score)

Att utvärdera effekterna av att bära ett millimetervågsarmband på associerade ångest- och depressiva besvär.

Utvecklingen av HADS-enkäten mellan 0 och M3. HADS-enkäten innehåller 14 frågor. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 42.

Ju högre poäng, depressionen är viktig:

poäng < 7 : ingen depression poäng 8 till 10 : tveksam depression poäng > 11 : bevisad depression

För att utvärdera effekterna av att bära ett millimetervågsarmband på sömnkvaliteten.

Utveckling av MOS-Sleep frågeformuläret mellan 0 och M3. PSQI-enkäten innehåller 12 frågor. Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 100: ett poäng på 0 motsvarar en dålig kvalitet på sömn och ett poäng på 100 till en god kvalitet på sömn (inga svårigheter).

Att utvärdera konsumtionen vid konsultationer (valfri typ av vårdanvändning) för migrän mellan de 2 grupperna.

Jämförelse av kostnaderna för konsultationer orsakade av migrän (sjukhus, medicinska konsultationer).

Att bedöma konsumtionen av kompletterande alternativ migränvård mellan de 2 grupperna.

Jämförelse av antalet kompletterande alternativa konsultationer vid 3 månader mellan de 2 grupperna.

Att utvärdera stabiliteten av effekten av att bära MMW-armbandet på lång sikt i interventionsgruppen.

Utvärdering av upprätthållandet av stabiliteten av effekten av att bära MMW på lång sikt (6 månader) på antalet migrändagar för det huvudsakliga resultatet.

Biverkningar.

Beskrivning av biverkningar från M0 till M6 (antal och typ)

Att bedöma patientnöjdhet med deltagande i studien.

Enkät över tillfredsställelse med val av behandling vid 6 månader. Detta frågeformulär om tillfredsställelse skapades av vårt team för att utvärdera tillfredsställelsen hos patienter som ingår i denna studie.

Den innehåller 13 frågor. Ingen poäng kommer att beräknas, endast beskrivning av svar.

Observera användningen av MMW-armband.

Analys av de registrerade data relaterade till MMW-armbandet. Valideringen av inspelningarna definieras av närvaron av minst 2/3 av data under den totala tiden för användning av armbandet under 3 månader.

Subgruppsanalys av antalet migrändagar för det huvudsakliga utfallet i relation till patienter med eller utan föregående profylaktisk behandling.

Att analysera om det finns en bästa anpassning av behandling med ou utan föregående profylaktisk behandling (stratifiering på föregående profylaktisk behandlingsvariabel) på antalet migrändagar för huvudutfallet.