Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Migreenin STImulaatio Migreenin kriisi (MISTIC)

perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Remedee SA

Arviointi milimetriaaltorannekkeen käytön vaikutuksesta 3 kuukauden migreenipäivien lukumäärään potilailla, joilla on episodista migreeniä ilman auraa

Migreeni on neurovaskulaarinen sairaus, jonka esiintyvyyden arvioidaan olevan lähes 20 % aikuisväestöstä. Tällä hetkellä migreeniin ei ole hoitoa.

Ranteen ihonalaisten reseptorien millimetristimulaatio mahdollistaa endorfiinin vapautumisen aivoissa.

MISTIC on prospektiivinen, kontrolloitu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkimusryhmä tutkii, vähentääkö ihonalaisten ranteen reseptorien millimetristimulaatio migreenikriisin esiintyvyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MISTIC on monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Tukikelpoisten potilaiden on ilmoitettava migreenikriisistään päiväkirjassa kuukauden esivalintavaiheessa. Sitten potilaat satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä:

  • aktiivinen millimetriaaltosäteily rannekoru
  • tai plasebo rannerengas

Potilaiden on käytettävä lääketieteellistä laitetta kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan. Tutkijat seuraavat niitä vielä 3 kuukauden ajan arvioidakseen vaikutuksen pysyvyyttä.

Koko seurannan ajan potilaat raportoivat migreenikriisistään päiväkirjassa.

Ensisijainen tulos on millimetriaaltorannekkeen 3 kuukauden käytön vaikutus migreenipäänsäryn päivien määrään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38000
        • CHU Grenoble Alpes
      • Mornant, Ranska, 69440
        • Cabinet Mornant
      • Paris, Ranska, 75019
        • CH Fondation Rotschild
      • Saint-Ismier, Ranska, 38330
        • Cabinet Saint Ismier
      • Saint-Martin-d'Hères, Ranska, 38400
        • Cabinet Neuralpes
      • Voiron, Ranska, 38500
        • CH Voiron

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on episodinen migreeni ilman auraa (ICDH3-luokituskriteerien mukaan)
  • Potilas, jolla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa ja enintään 8 migreenipäivää kuukaudessa
  • Taustakäsittely (tai ei) vakaa vähintään 1 kuukauden ajan
  • Migreenin lääkehoito on vakaa vähintään kuukauden ajan
  • Stabiilin migreenin hoito ilman lääkkeitä vähintään 1 kuukausi ennen tutkimusta
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai tällaisen järjestelmän edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen migreeni (määritelty IHS-kriteerien mukaan)
  • Potilaat, jotka on jo sisällytetty interventiotutkimukseen
  • Potilaat, joilla on krooninen päänsärky huumeiden väärinkäytöstä (IHS-kriteerien mukaan)
  • Potilaat, joilla on vain aurallinen migreenikriisi
  • Rannekoko < 14,5 ja > 21 cm
  • Dermatologiset sairaudet olemassa olevissa ranteissa (tihkuva ihottuma, liiallinen hikoilu, esim.) tai parantumattomat vauriot molemmissa ranteissa.
  • Molemmissa ranteissa metalliesine (ranneke, kello, lävistys...).
  • Tatuointi molemmissa ranteissa
  • Allergiset reaktiot joutuessaan kosketuksiin silikonin tai metallin kanssa
  • CSP:n artikloissa L 1121-5–L 1121-8 tarkoitetut henkilöt (vastaa kaikkia suojattuja henkilöitä) raskaana olevat naiset, synnyttäneet naiset, imettävät äidit, henkilöt, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä, henkilöt, jotka ovat oikeussuojan alaisia mitata
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on lyhytaikainen raskausprojekti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Millimetrinen aaltosäteily rannekoru.
Laite: Ranneke, jossa millimetriaaltosäteily.
Rannekkeen hoito millimetriaaltosäteilyllä kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
Huijausvertailija: Ohjaus
Placebo rannekoru.
Laite: Rannekkeen placebo millimetriaaltosäteilyllä.
Hoito millimetriaaltosäteilyrannekkeella lumelääkkeellä kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ranteeseen kohdistettujen millimetriaaltojen (MMW) vaikutusta migreenipäivien lukumäärään 3 kuukauden kohdalla, jonka potilas on raportoinut, jos potilas on sairastanut episodista migreeniä ilman auraa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta.

Jaksottainen hierarkkinen analyysi kahdella kriteerillä:

  • ero M3:a edeltävän kuukauden migreenipäivien lukumäärässä, kun otetaan huomioon migreenipäivien lukumäärä sisällyttämistä edeltävänä kuukautena, käyttäen ANCOVAa (kahden ryhmän keskiarvon vertailu, joka on säädetty alkuperäiseen arvoon Vickersin ja Altmanin suositukset).
  • ero onnistumisen osuudessa M3:lla (migreenipäivien lukumäärän väheneminen yli 50 % inkluusio ja M3 välillä), arvioituna Chi2-testillä.
3 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa migreenin kehitystä kuukausittaisen seurannan kannalta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
Migreenin päivien lukumäärän kehityskinetiikan vertailu lähtötason (M0) ja 3 kuukauden välillä käyttämällä kuukausitietoja (M1-M2-M3).
3 kuukautta.
Arvioida millimetriaaltorannekkeen käytön vaikutuksia migreenikriisin vakavuuteen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta.

Päänsärky-iskutesti (nimeltään HIT-6-kyselylomake) Itsearviointiasteikko (3 tasoa: lievä, kohtalainen, vaikea).

HIT-6-kysely sisältää 6 kysymystä (3 ensimmäistä kysymystä arvioivat kriisin vaikutuksia ja 3 viimeistä kysymystä arvioivat kriisin vaikutuksia).

Vähimmäispistemäärä on 36 ja maksimipistemäärä 78. Se voi johtaa kategoriseen käyttöön neljän kasvavan vakavuuden määrittelemiseksi: pisteet ≤ 49: pieni vaikutus; pisteet 50-50: selvä vaikutus; pisteet 56–59: merkittävä vaikutus; pisteet ≥ 60: vaikutus suuri. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on päänsäryn vaikutus elämänlaatuun.
3 kuukautta.
Arvioida millimetriaaltorannekkeen käytön vaikutuksia migreenikriisin kestoon.
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
Potilaan ilmoittaman migreenikriisin kesto (minuutteina) 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (M0).
3 kuukautta.
Migreenin kriisihoitojen kulutuksen arviointi kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
Migreenikriisihoitojen määrä.
3 kuukautta.
Arvioida MMW-rannekkeen käytön vaikutuksia migreenipotilaiden erityiseen (eli migreeniin liittyvään) elämänlaatuun (toiminnallinen vamma).
Aikaikkuna: 3 kuukautta.

MIDAS-kyselylomakkeen pistemäärän kehitys 0:n ja M3:n välillä. MIDAS-kysely sisältää 5 kysymystä.

Pisteiden kuvaus: mitä enemmän päiviä on, sitä suurempi on vakavuus:

0 - 5 päivää : ei vaikeusaste 6 - 10 päivää : vähäinen 11 - 20 päivää : keskivaikea yli 20 päivää : voimakas
3 kuukautta.
Arvioida MMW-rannekkeen käytön vaikutuksia yleiseen elämänlaatuun.
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
EQ5D-5L-kyselyn pistemäärän kehitys 0:n ja M3:n välillä. EQ-5D-5L on standardoitu instrumentti, jonka EuroQol Group on kehittänyt mittapuun terveyteen liittyvistä laaduista, ja sitä voidaan käyttää useissa erilaisissa terveysolosuhteissa ja hoidoissa. EQ5D:ssä on 6 kohdetta, jotka on tarkoitettu yleisen terveyden mittaamiseen. Liikkuvuuden, itsenäisyyden, päivittäisen toiminnan, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus on viisi parasta, ja ne luokitellaan viiden arvon mukaan: "Ei ongelmaa", "Pieni ongelma", "Keskivaikea", "Suuri ongelma" ja "Käsikyvyttömyys" ". Tämä johtaa indeksipisteisiin. Viimeinen kohta käsittelee koettua terveyttä kyselylomakkeen täyttöpäivänä ja käyttää visuaalista analogista asteikkoa 0 (huono) - 100 (paras mahdollinen terveys) (Visual Analog Scale Score)
3 kuukautta.
Arvioida millimetriaaltorannekkeen käytön vaikutuksia siihen liittyviin ahdistuneisuus- ja masennushäiriöihin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta.

HADS-kyselylomakkeen kehitys 0:n ja M3:n välillä. HADS-kysely sisältää 14 kysymystä. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 42.

Mitä korkeampi pistemäärä, sitä masennus on tärkeä:

pisteet < 7 : ei masennusta pisteet 8 - 10 : epäilyttävä masennuspisteet > 11 : todistettu masennus
3 kuukautta.
Arvioida millimetriaaltorannekkeen käytön vaikutuksia unen laatuun.
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
MOS-Sleep-kyselylomakkeen kehitys 0:n ja M3:n välillä. PSQI-kysely sisältää 12 kysymystä. Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 100: pistemäärä 0 vastaa huonoa unen laatua ja pistemäärä 100 hyvää unen laatua (ei vaikeuksia).
3 kuukautta.
Arvioida migreenin kulutus konsultaatioissa (kaikenlainen hoitokäyttö) kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
Migreenin aiheuttamien konsultaatioiden (sairaalahoidot, lääkärin tarkastukset) kustannusten vertailu.
3 kuukautta.
Arvioida täydentävän vaihtoehtoisen migreenihoidon kulutusta kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
Kahden ryhmän välisten täydentävien vaihtoehtoisten neuvottelujen lukumäärän vertailu kolmen kuukauden kuluttua.
3 kuukautta.
Arvioida MMW-rannekkeen käytön vaikutuksen pysyvyyttä pitkällä aikavälillä interventioryhmässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
MMW:n käytön vaikutuksen stabiilisuuden säilymisen arviointi pitkällä aikavälillä (6 kuukautta) migreenipäivien lukumäärään päätuloksen kannalta.
6 kuukautta.
Vastoinkäymiset.
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
Kuvaus haittavaikutuksista M0:sta M6:een (määrä ja tyyppi)
6 kuukautta.
Arvioida potilaiden tyytyväisyyttä tutkimukseen osallistumiseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta.

Tyytyväisyys hoidon valintaan 6 kuukauden iässä. Tämän tyytyväisyyskyselyn on laatinut tiimimme arvioidakseen tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden tyytyväisyyttä.

Se sisältää 13 kysymystä. Pisteitä ei lasketa, vain vastausten kuvaus.
6 kuukautta.
MMW-rannekkeen käytön noudattaminen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
MMW-rannekkeeseen liittyvien tallennettujen tietojen analyysi. Tallenteiden validoinnin määrittelee vähintään 2/3 tiedoista läsnäolo rannekkeen kokonaiskäyttöajan aikana 3 kuukauden aikana.
3 kuukautta.
Alaryhmäanalyysi migreenipäivien lukumäärästä pääasiallisen tuloksen osalta suhteessa potilaisiin, joilla on tai ei ole aiempaa ennaltaehkäisevää hoitoa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
Analysoida, onko ou-hoidossa paras mukautus ilman aiempaa ennaltaehkäisevää hoitoa (ositus aiemman profylaktisen hoidon muuttujan perusteella) migreenipäivien lukumäärän pääasiallisen ulostulon osalta.
6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Remedee SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Caroline MD MAINDET, CHUGA, 38000 Grenoble

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MISTIC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Migreeni ilman auraa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa