Migrenestimulering Krise av migrene (MISTIC)

Eksperimentell: Innblanding

Millimetrisk bølgeemisjonsarmbånd.

Enhet: Armbånd med millimeterbølgeemisjon.

Armbåndsbehandling med millimeterbølgeemisjon to ganger daglig i 3 måneder.

Sham-komparator: Kontroll

Placebo armbånd.

Enhet: Placebo av armbåndet med millimeterbølgeemisjon.

Behandling med et millimeter bølgeemisjonsarmbånd placebo to ganger daglig i 3 måneder.

For å evaluere effekten av millimeterbølger påført håndleddet (MMW) på antall dager med migrene(r) etter 3 måneder rapportert av pasienten med episodisk(e) migrene(r) uten aura.

Sekvensiell hierarkisk analyse på to kriterier:

• forskjellen i antall dager med migrene i måneden før M3, tatt i betraktning antall dager med migrene i måneden før inkludering, ved bruk av en ANCOVA (sammenligning av gjennomsnitt mellom de 2 gruppene justert til startverdi iht. anbefalingene fra Vickers og Altman).
• forskjellen i andel suksess ved M3 (reduksjon i antall dager med migrene med mer enn 50 % mellom inkludering og M3), evaluert ved Chi2-testen.

For å sammenligne utviklingen av migrene når det gjelder månedlig overvåking.

Sammenligning av evolusjonens kinetikk av antall dager med migrene mellom baseline (M0) og 3 måneder ved bruk av månedlige data (M1-M2-M3).

For å evaluere effekten av å bruke et millimeterbølgearmbånd på alvorlighetsgraden av migrenekrisen.

Hodepine Impact Test (kalt HIT-6 spørreskjema) Self-Rating Scale (3 nivåer: mild, moderat, alvorlig).

HIT-6 spørreskjemaet inneholder 6 spørsmål (3 første spørsmål som vurderer virkningen av krisen og 3 siste spørsmål som vurderer virkningen av krisen).

Minste poengsum er 36 og maksimal poengsum er 78. Det kan resultere i en kategorisk bruk for å definere fire grader av økende alvorlighetsgrad: score ≤ 49: lav innvirkning; score 50-50: klar effekt; score 56-59: betydelig innvirkning; score ≥ 60: innvirkning major. Jo høyere poengsum, desto større innvirkning har hodepine på livskvalitet.

For å evaluere effekten av å bruke et millimeterbølgearmbånd på varigheten av migrenekrisen.

Varighet (i minutter) av pasientrapportert migrenekrise 3 måneder fra baseline (M0).

Evaluering av forbruket av migrenekrisebehandlinger mellom de 2 gruppene.

Antall migrenekrisebehandlinger.

For å evaluere effekten av å bruke MMW-armbåndet på den spesifikke (dvs. migrene-relaterte) livskvaliteten til migrenepasienter (funksjonshemming).

Evolusjon av MIDAS spørreskjemascore mellom 0 og M3. MIDAS-spørreskjemaet inneholder 5 spørsmål.

Beskrivelse av poengsum: jo høyere antall dager, jo høyere alvorlighetsgrad:

0 til 5 dager: ingen alvorlighetsgrad 6 til 10 dager: liten alvorlighetsgrad 11 til 20 dager: moderat alvorlighetsgrad mer 20 dager: høy alvorlighetsgrad

For å evaluere effekten av å bruke MMW-armbåndet på generisk livskvalitet.

Evolusjon av EQ5D-5L spørreskjemascore mellom 0 og M3. EQ-5D-5L er et standardisert instrument utviklet av EuroQol Group som et mål på helserelatert kvalitet av lige som kan brukes i et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger. EQ5D har 6 elementer beregnet på å måle generell helse. Topp 5 vurderer mobilitet, uavhengighet, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, og er rangert i henhold til 5 verdier: «Ingen problem», «lite problem», «moderat problem», «høyt problem» og «Inhabilitet» ". Dette resulterer i en indeksscore. Det siste elementet omhandler opplevd helse den dagen spørreskjemaet fylles ut og bruker en visuell analog skala fra 0 (dårligere) til 100 (best mulig helse) (Visual Analog Scale Score)

For å evaluere effekten av å bruke et millimeterbølgearmbånd på assosiert angst og depressive lidelser.

Evolusjon av HADS-spørreskjemaet mellom 0 og M3. HADS-spørreskjemaet inneholder 14 spørsmål. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 42.

Jo høyere poengsum, depresjonen er viktig:

score < 7 : ingen depresjon score 8 til 10 : tvilsom depresjonsscore > 11 : påvist depresjon

For å evaluere effekten av å bruke et millimeterbølgearmbånd på søvnkvaliteten.

Evolusjon av MOS-Sleep-spørreskjemaet mellom 0 og M3. PSQI-spørreskjemaet inneholder 12 spørsmål. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100: en poengsum på 0 tilsvarer en dårlig søvnkvalitet og en poengsum på 100 til en god søvnkvalitet (ingen vanskeligheter).

For å vurdere forbruket i konsultasjoner (enhver type omsorgsbruk) for migrene mellom de 2 gruppene.

Sammenligning av kostnadene ved konsultasjoner forårsaket av migrene (sykehusinnleggelser, medisinske konsultasjoner).

Å vurdere forbruket av komplementær alternativ migrenebehandling mellom de 2 gruppene.

Sammenligning av antall komplementære alternative konsultasjoner ved 3 måneder mellom de 2 gruppene.

For å evaluere stabiliteten av effekten av å bruke MMW-armbåndet over lang sikt i intervensjonsgruppen.

Evaluering av opprettholdelsen av stabiliteten av effekten av å bruke MMW på lang sikt (6 måneder) på antallet av migrenedagen for hovedresultatet.

Uønskede hendelser.

Beskrivelse av uønskede hendelser fra M0 til M6 (antall og type)

For å vurdere pasienttilfredshet med deltakelse i studien.

Spørreskjema om tilfredshet med valg av behandling ved 6 måneder. Dette spørreskjemaet om tilfredshet ble laget av teamet vårt for å evaluere tilfredsheten til pasienten inkludert i denne studien.

Den inneholder 13 spørsmål. Ingen poengsum vil bli beregnet, kun beskrivelse av svar.

Overholdelse av bruk av MMW armbånd.

Analyse av de registrerte dataene knyttet til MMW-armbåndet. Valideringen av opptakene er definert av tilstedeværelsen av minst 2/3 av dataene i løpet av den totale brukstiden av armbåndet i løpet av 3 måneder.

Undergruppeanalyse av antall migrenedager for hovedresultatet i forhold til pasienter med eller uten forutgående profylaktisk behandling.

Å analysere om det er en best mulig tilpasning av behandling med ou uten forutgående profylaktisk behandling (stratifisering på tidligere profylaktisk behandlingsvariabel) på antall migrenedager for hovedutfallet.