편두통 자극 편두통의 위기 (MISTIC)
무조짐우발편두통 환자의 3개월간 밀리미터파 팔찌 착용이 편두통 일수 빈도에 미치는 영향 평가
편두통은 유병률이 성인 인구의 약 20%로 추정되는 신경혈관 질환입니다. 현재 편두통에 대한 치료법은 없습니다.
손목 피하 수용체의 밀리미터 자극은 뇌에서 엔돌핀의 방출을 허용합니다.
MISTIC은 연구팀이 피하 손목 수용체의 밀리미터 자극이 편두통 위기의 빈도를 감소시키는지 여부를 조사하는 전향적, 통제된, 다기관, 이중 맹검, 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
MISTIC은 다기관, 통제, 무작위, 이중 맹검 연구입니다. 적격 환자는 한 달의 사전 선택 단계에서 편두통 위기를 일기에 보고해야 합니다. 그런 다음 환자는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 액티브 밀리미터파 방출 팔찌
- 또는 위약 팔찌
환자는 3개월 동안 하루에 두 번 의료 기기를 사용해야 합니다. 조사관은 효과의 지속성을 평가하기 위해 추가로 3개월 동안 그들을 추적할 것입니다.
후속 조치 동안 환자는 저널에 편두통 위기를 보고합니다.
1차 결과는 3개월 동안 밀리미터파 팔찌를 착용한 것이 편두통이 있는 일수에 미치는 영향입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38000
- Chu Grenoble Alpes
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Mornant, 프랑스, 69440
- Cabinet Mornant
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Paris, 프랑스, 75019
- CH Fondation Rotschild
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Saint-Ismier, 프랑스, 38330
- Cabinet Saint Ismier
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Saint-Martin-d'Hères, 프랑스, 38400
- Cabinet Neuralpes
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Voiron, 프랑스, 38500
- CH Voiron
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무조짐 삽화성 편두통 환자(ICDH3 분류 기준에 따름)
- 월 4회 이상 편두통 일수 및 월 8일 이하의 편두통 일수가 있는 환자
- 최소 1개월 동안 안정적인 배경 치료(또는 그렇지 않음)
- 최소 1개월 동안 안정적인 편두통의 약물 관리
- 연구 최소 1개월 전에 안정 편두통의 비약물 관리
- 사회 보장에 가입된 환자 또는 그러한 제도의 수혜자
제외 기준:
- 만성 편두통 환자(IHS 기준에 따라 정의됨)
- 중재 임상 연구 프로토콜에 이미 포함된 환자
- 약물 남용으로 인한 만성 두통 환자(IHS 기준에 따름)
- 조짐 편두통 위기만 있는 환자
- 손목 크기 < 14.5 및 > 21cm
- 이미 존재하는 손목의 피부 병리 상태(진물 피부병, 과도한 발한 등) 또는 양쪽 손목의 치유되지 않은 병변.
- 양쪽 손목에 금속 물체(팔찌, 시계, 피어싱...)가 있음.
- 양쪽 손목에 문신이 있는 경우
- 실리콘 또는 금속과의 접촉에 대한 알레르기 반응
- CSP의 조항 L 1121-5 ~ L 1121-8에 언급된 사람(모든 보호 대상자에 해당) 임산부, 출산 여성, 수유부, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 법적 보호를 받는 사람 측정하다
- 단기 임신 프로젝트가 있는 가임기 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
밀리미터파 방출 팔찌.
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3개월 동안 하루에 두 번 밀리미터파 방출 손목 밴드 치료.
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가짜 비교기: 제어
플라시보 팔찌.
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3개월 동안 하루에 두 번 밀리미터파 방출 손목 밴드 위약 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무조짐 간헐적 편두통 환자가 보고한 3개월 시점의 편두통 일수에 대한 손목(MMW)에 적용된 밀리미터파의 효과를 평가합니다.
기간: 3 개월.
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두 가지 기준에 대한 순차적 계층 분석:
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3 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월별 모니터링 측면에서 편두통의 진행을 비교합니다.
기간: 3 개월.
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월간 데이터(M1-M2-M3)를 사용하여 기준선(M0)과 3개월 사이에 편두통이 있는 일수의 진화 동역학 비교.
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3 개월.
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밀리미터파 손목 밴드 착용이 편두통 위기의 심각도에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 3 개월.
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두통 영향 테스트(HIT-6 설문지) 자가 평가 척도(3단계: 경증, 중등도, 중증). HIT-6 설문지에는 6개의 질문이 포함되어 있습니다(위기의 영향을 평가하는 첫 번째 질문 3개와 위기의 영향을 평가하는 마지막 질문 3개). 최소 점수는 36점이고 최대 점수는 78점입니다. 심각도가 증가하는 4가지 등급을 정의하기 위해 범주적으로 사용할 수 있습니다. 점수 ≤ 49: 낮은 영향; 점수 50-50: 명확한 영향; 점수 56-59: 상당한 영향; 점수 ≥ 60: 주요 영향. 점수가 높을수록 두통이 삶의 질에 미치는 영향이 더 큽니다. |
3 개월.
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편두통 위기 기간에 대한 밀리미터파 손목 밴드 착용의 효과를 평가합니다.
기간: 3 개월.
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기준선(M0)으로부터 3개월에서 환자가 보고한 편두통 위기의 기간(분).
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3 개월.
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두 그룹 간의 편두통 위기 치료제 사용 평가.
기간: 3 개월.
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편두통 위기 치료 횟수.
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3 개월.
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MMW 손목 밴드 착용이 편두통 환자(기능 장애)의 특정(즉, 편두통 관련) 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 3 개월.
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0에서 M3 사이의 MIDAS 설문지 점수의 진화. MIDAS 설문지는 5개의 질문으로 구성되어 있습니다. 점수 설명 : 일수가 높을수록 심각도가 높음 : 0~5일 : 심하지 않음 6~10일 : 경미함 11~20일 : 중등도 이상 20일 : 심함 |
3 개월.
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MMW 손목 밴드 착용이 일반적인 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 3 개월.
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0에서 M3 사이의 EQ5D-5L 설문지 점수의 진화.
EQ-5D-5L은 광범위한 건강 상태 및 치료에 사용할 수 있는 건강 관련 질의 척도로 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 기기입니다.
EQ5D에는 일반적인 건강을 측정하기 위한 6개의 항목이 있습니다.
상위 5개 항목은 이동성, 독립성, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 값에 따라 등급이 매겨집니다. ".
그 결과 지수 점수가 나옵니다.
마지막 항목은 설문지가 작성되는 날의 인지된 건강을 다루고 0(최악)에서 100(가장 좋은 건강)까지의 시각적 아날로그 척도를 사용합니다(시각적 아날로그 척도 점수).
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3 개월.
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관련된 불안 및 우울 장애에 대한 밀리미터파 손목 밴드 착용의 효과를 평가합니다.
기간: 3 개월.
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0과 M3 사이의 HADS 설문지의 진화. HADS 설문지에는 14개의 질문이 포함되어 있습니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 42입니다. 점수가 높을수록 우울증이 중요합니다. 점수 < 7: 우울증 없음 점수 8~10: 의심스러운 우울증 점수 > 11: 입증된 우울증 |
3 개월.
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밀리미터파 손목밴드 착용이 수면의 질에 미치는 영향을 평가한다.
기간: 3 개월.
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0과 M3 사이의 MOS-Sleep 설문지의 진화.
PSQI 설문지는 12개의 질문으로 구성되어 있습니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 100점입니다. 0점은 수면의 질이 좋지 않음에 해당하고 100점은 수면의 질이 양호함(어려움 없음)에 해당합니다.
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3 개월.
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두 그룹 간의 편두통에 대한 상담(모든 유형의 치료 사용) 소비를 평가합니다.
기간: 3 개월.
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편두통으로 인한 상담 비용 비교(입원, 의료 상담).
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3 개월.
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두 그룹 간의 보완적인 대체 편두통 치료 사용을 평가합니다.
기간: 3 개월.
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두 그룹 간의 3개월 보완 대체 상담 횟수 비교.
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3 개월.
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개입 그룹에서 장기적으로 MMW 손목 밴드를 착용하는 효과의 안정성을 평가합니다.
기간: 6 개월.
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주요 결과에 대한 편두통 일수에 대한 장기간(6개월) MMW 착용 효과의 안정성 유지 평가.
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6 개월.
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부작용.
기간: 6 개월.
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M0에서 M6까지의 부작용 설명(번호 및 유형)
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6 개월.
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연구 참여에 대한 환자의 만족도를 평가합니다.
기간: 6 개월.
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6개월 후 치료 선택에 대한 만족도 설문지. 이 만족도 설문지는 본 연구에 포함된 환자의 만족도를 평가하기 위해 우리 팀에서 작성했습니다. 그것은 13 질문이 포함되어 있습니다. 점수는 계산되지 않고 답변에 대한 설명만 계산됩니다. |
6 개월.
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MMW 팔찌 사용 준수.
기간: 3 개월.
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MMW 팔찌와 관련된 기록 데이터 분석.
기록의 검증은 3개월 동안 팔찌를 사용한 총 시간 동안 데이터의 2/3 이상이 존재하는 것으로 정의됩니다.
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3 개월.
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사전 예방 치료를 받았거나 받지 않은 환자와 관련하여 주요 결과에 대한 편두통 일수에 대한 하위 그룹 분석.
기간: 6 개월.
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주요 outocme에 대한 편두통 일수에 대한 사전 예방적 치료(이전 예방적 치료 변수에 대한 계층화) 없이 ou를 사용한 치료의 최상의 적응이 있는지 분석합니다.
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6 개월.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Caroline MD MAINDET, CHUGA, 38000 Grenoble
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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