Мигрень СТИмулирующий кризис мигрени (MISTIC)

Экспериментальный: Вмешательство

Браслет с излучением миллиметровых волн.

Устройство: Браслет с излучением миллиметровых волн.

Обработка браслета излучением миллиметрового диапазона два раза в день в течение 3 месяцев.

Фальшивый компаратор: Контроль

Браслет плацебо.

Устройство: Плацебо браслета с излучением миллиметрового диапазона.

Лечение браслетом-плацебо с излучением миллиметрового диапазона два раза в день в течение 3 месяцев.

Оценить влияние миллиметровых волн, воздействующих на запястье (MMW), на количество дней с мигренью в течение 3 месяцев, о которых сообщил пациент с эпизодической мигренью без ауры.

Последовательный иерархический анализ по двум критериям:

• разница в количестве дней с мигренью в месяце, предшествующем М3, с учетом количества дней с мигренью в месяце, предшествующем включению, с использованием ANCOVA (сравнение среднего между 2 группами с поправкой на исходное значение в соответствии с рекомендации Виккерса и Альтмана).
• разница в доле успеха на М3 (уменьшение количества дней с мигренью более чем на 50% между включением и М3), оцениваемая с помощью теста Chi2.

Сравнить эволюцию мигрени с точки зрения ежемесячного мониторинга.

Сравнение кинетики эволюции количества дней с мигренью между исходным уровнем (M0) и 3 месяцами с использованием месячных данных (M1-M2-M3).

Оценить влияние ношения браслета миллиметрового диапазона на тяжесть приступа мигрени.

Тест воздействия головной боли (названный опросником HIT-6) Шкала самооценки (3 уровня: легкая, умеренная, тяжелая).

Анкета HIT-6 содержит 6 вопросов (3 первых вопроса об оценке воздействия кризиса и 3 последних вопроса об оценке воздействия кризиса).

Минимальный балл — 36, максимальный — 78. Это может привести к категориальному использованию для определения четырех степеней возрастающей серьезности: оценка ≤ 49: слабое воздействие; оценка 50-50: определенное воздействие; оценка 56-59: значительное влияние; оценка ≥ 60: сильный удар. Чем выше балл, тем больше влияние головной боли на качество жизни.

Оценить влияние ношения браслета миллиметрового диапазона на продолжительность приступа мигрени.

Продолжительность (в минутах) приступа мигрени, о котором сообщают пациенты, через 3 месяца от исходного уровня (M0).

Оценка потребления лечения мигренозного кризиса между 2 группами.

Количество курсов лечения мигренозного кризиса.

Оценить влияние ношения браслета MMW на конкретное (например, связанное с мигренью) качество жизни пациентов с мигренью (функциональная инвалидность).

Эволюция оценки вопросника MIDAS между 0 и M3. Анкета MIDAS содержит 5 вопросов.

Описание оценки: чем больше количество дней, тем выше серьезность:

от 0 до 5 дней: нет тяжести от 6 до 10 дней: легкая степень тяжести от 11 до 20 дней: средняя степень тяжести более 20 дней: высокая степень тяжести

Оценить влияние ношения браслета MMW на общее качество жизни.

Эволюция оценки вопросника EQ5D-5L между 0 и M3. EQ-5D-5L — это стандартизированный инструмент, разработанный EuroQol Group для измерения качества лиги, связанного со здоровьем, который можно использовать при широком спектре заболеваний и методов лечения. EQ5D имеет 6 пунктов, предназначенных для измерения общего состояния здоровья. Топ-5 оценивают подвижность, независимость, повседневную активность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию и оцениваются по 5 параметрам: «Нет проблем», «Незначительные проблемы», «Умеренные проблемы», «Высокие проблемы» и «Недееспособность». ". Это приводит к показателю индекса. Последний пункт относится к восприятию здоровья в день заполнения анкеты и использует визуальную аналоговую шкалу от 0 (худшее) до 100 (наилучшее возможное здоровье) (оценка по визуальной аналоговой шкале).

Оценить влияние ношения браслета миллиметрового диапазона на сопутствующие тревожные и депрессивные расстройства.

Эволюция опросника HADS между 0 и M3. Анкета HADS содержит 14 вопросов. Минимальный балл — 0, максимальный — 42.

Чем выше балл, тем важнее депрессия:

оценка < 7: отсутствие депрессии; оценка от 8 до 10: сомнительная депрессия; оценка > 11: подтвержденная депрессия.

Оценить влияние ношения браслета миллиметрового диапазона на качество сна.

Эволюция опросника MOS-Sleep между 0 и M3. Анкета PSQI содержит 12 вопросов. Минимальный балл равен 0, а максимальный — 100: 0 баллов соответствует плохому качеству сна, а 100 баллов — хорошему качеству сна (нет проблем).

Оценить потребление в консультациях (любой вид ухода) при мигрени между 2 группами.

Сравнение стоимости консультаций, вызванных мигренью (госпитализации, медицинские консультации).

Оценить потребление дополнительных альтернативных средств лечения мигрени между 2 группами.

Сравнение количества дополнительных альтернативных консультаций через 3 месяца между двумя группами.

Оценить стабильность эффекта ношения браслета MMW в течение длительного времени в группе вмешательства.

Оценка сохранения стабильности эффекта ношения MMW в отдаленном периоде (6 мес) на количество дней мигрени по основному исходу.

Неблагоприятные события.

Описание нежелательных явлений от М0 до М6 (количество и тип)

Оценить удовлетворенность пациентов участием в исследовании.

Опросник удовлетворенности выбором лечения через 6 мес. Этот опросник удовлетворенности был создан нашей командой для оценки удовлетворенности пациентов, включенных в это исследование.

Он содержит 13 вопросов. Баллы подсчитываться не будут, только описание ответов.

Соблюдение правил использования браслета MMW.

Анализ записанных данных, связанных с браслетом MMW. Валидность записей определяется наличием не менее 2/3 данных за все время использования браслета в течение 3-х месяцев.

Подгрупповой анализ количества дней с мигренью для основного исхода по отношению к пациентам с предшествующим профилактическим лечением или без него.

Проанализировать, есть ли наилучшая адаптация лечения с ou без предварительного профилактического лечения (стратификация по переменной предварительного профилактического лечения) по количеству дней с мигренью для основного outocme.