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Migränestimulation Migränekrise (MISTIC)

3. März 2023 aktualisiert von: Remedee SA

Bewertung der Auswirkung des Tragens eines Millimeterwellen-Armbands für 3 Monate auf die Häufigkeit der Migräne in Tagen bei Patienten mit episodischer Migräne ohne Aura

Migräne ist eine neurovaskuläre Erkrankung, deren Prävalenz auf fast 20 % der erwachsenen Bevölkerung geschätzt wird. Derzeit gibt es keine Behandlung für Migräne.

Die millimetergenaue Stimulation der subkutanen Rezeptoren am Handgelenk ermöglicht die Freisetzung von Endorphin im Gehirn.

MISTIC ist eine prospektive, kontrollierte, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie, in der das Forschungsteam untersucht, ob eine millimetergenaue Stimulation subkutaner Handgelenksrezeptoren die Häufigkeit von Migränekrisen verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MISTIC ist eine multizentrische, kontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie. Berechtigte Patienten müssen ihre Migränekrise während einer einmonatigen Vorauswahlphase in einem Tagebuch berichten. Dann werden die Patienten in eine von zwei Behandlungsgruppen randomisiert:

  • Aktives Armband mit Millimeterwellenemission
  • oder Placebo-Armband

Die Patienten müssen das Medizinprodukt 3 Monate lang zweimal täglich verwenden. Die Ermittler werden sie weitere 3 Monate lang beobachten, um die Persistenz der Wirkung zu beurteilen.

Während der Nachsorge berichten die Patienten in einem Tagebuch über ihre Migränekrise.

Das primäre Ergebnis wird die Auswirkung des Tragens eines Millimeterwellen-Armbands für 3 Monate auf die Anzahl der Tage mit Migränekopfschmerzen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Chu Grenoble Alpes
      • Mornant, Frankreich, 69440
        • Cabinet Mornant
      • Paris, Frankreich, 75019
        • CH Fondation Rotschild
      • Saint-Ismier, Frankreich, 38330
        • Cabinet Saint Ismier
      • Saint-Martin-d'Hères, Frankreich, 38400
        • Cabinet Neuralpes
      • Voiron, Frankreich, 38500
        • CH Voiron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit episodischer Migräne ohne Aura (nach ICDH3-Klassifikationskriterien)
  • Patient mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat und nicht mehr als 8 Migränetagen pro Monat
  • Hintergrundbehandlung (oder nicht) stabil für mindestens 1 Monat
  • Medikamentöse Behandlung der Migräne stabil für mindestens einen Monat
  • Nicht-medikamentöses Management einer stabilen Migräne mindestens 1 Monat vor der Studie
  • Patient, der der Sozialversicherung angeschlossen ist, oder Begünstigter eines solchen Systems

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Migräne (definiert nach IHS-Kriterien)
  • Patienten, die bereits in ein interventionelles klinisches Forschungsprotokoll aufgenommen wurden
  • Patienten mit chronischem Kopfschmerz aufgrund von Drogenmissbrauch (nach IHS-Kriterien)
  • Patienten mit nur Migränekrise mit Aura
  • Handgelenkgröße < 14,5 und > 21 cm
  • Situationen dermatologischer Pathologien an vorbestehenden Handgelenken (z. B. nässende Dermatose, übermäßiges Schwitzen) oder nicht verheilte Läsionen an beiden Handgelenken.
  • Anwesenheit von metallischen Gegenständen (Armband, Uhr, Piercing...) an beiden Handgelenken.
  • Vorhandensein einer Tätowierung an beiden Handgelenken
  • Allergische Reaktionen bei Kontakt mit Silikon oder Metall
  • Personen im Sinne der Artikel L 1121-5 bis L 1121-8 des CSP (entspricht allen geschützten Personen) Schwangere, Gebärende, stillende Mütter, Personen, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen ist, Personen, die einem Rechtsschutz unterliegen messen
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit einem kurzfristigen Schwangerschaftsprojekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Armband mit Millimeterwellenemission.
Gerät: Armband mit Millimeterwellenemission.
Armbandbehandlung mit Millimeterwellenemission zweimal täglich für 3 Monate.
Schein-Komparator: Kontrolle
Placebo-Armband.
Gerät: Placebo des Armbands mit Millimeterwellenemission.
Behandlung mit einem Millimeterwellen-Armband-Placebo zweimal täglich für 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen von Millimeterwellen am Handgelenk (MMW) auf die Anzahl der Tage mit Migräne(n) nach 3 Monaten, die von Patienten mit episodischer(n) Migräne(n) ohne Aura berichtet wurden.
Zeitfenster: 3 Monate.

Sequenzielle hierarchische Analyse nach zwei Kriterien:

  • die Differenz der Anzahl Tage mit Migräne im Monat vor M3 unter Berücksichtigung der Anzahl Tage mit Migräne im Monat vor Einschluss anhand einer ANCOVA (Durchschnittsvergleich zwischen den 2 Gruppen adjustiert auf den Ausgangswert gem die Empfehlungen von Vickers und Altman).
  • die Differenz des Erfolgsanteils bei M3 (Reduktion der Tage mit Migräne um mehr als 50 % zwischen Einschluss und M3), bewertet durch den Chi2-Test.
3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Entwicklung der Migräne in Bezug auf die monatliche Überwachung zu vergleichen.
Zeitfenster: 3 Monate.
Vergleich der Entwicklungskinetik der Anzahl der Tage mit Migräne zwischen dem Ausgangswert (M0) und 3 Monaten unter Verwendung monatlicher Daten (M1-M2-M3).
3 Monate.
Bewertung der Auswirkungen des Tragens eines Millimeterwellen-Armbands auf die Schwere einer Migränekrise.
Zeitfenster: 3 Monate.

Kopfschmerz-Impact-Test (genannt HIT-6-Fragebogen) Selbsteinstufungsskala (3 Stufen: leicht, mäßig, schwer).

Der HIT-6-Fragebogen enthält 6 Fragen (3 erste Fragen zur Bewertung der Auswirkungen der Krise und 3 letzte Fragen zur Bewertung der Auswirkungen der Krise).

Die Mindestpunktzahl beträgt 36 und die Höchstpunktzahl 78. Dies kann zu einer kategorischen Verwendung führen, um vier Grade zunehmender Schwere zu definieren: Punktzahl ≤ 49: geringe Auswirkung; Punktzahl 50-50: eindeutige Wirkung; Punktzahl 56-59: signifikante Auswirkung; Score ≥ 60: große Auswirkung. Je höher die Punktzahl, desto größer ist der Einfluss von Kopfschmerzen auf die Lebensqualität.
3 Monate.
Bewertung der Auswirkungen des Tragens eines Millimeterwellen-Armbands auf die Dauer einer Migränekrise.
Zeitfenster: 3 Monate.
Dauer (in Minuten) der vom Patienten berichteten Migränekrise 3 Monate nach Studienbeginn (M0).
3 Monate.
Bewertung des Verbrauchs von Migräne-Krisenbehandlungen zwischen den 2 Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate.
Anzahl der Behandlungen der Migränekrise.
3 Monate.
Bewertung der Auswirkungen des Tragens des MMW-Armbands auf die spezifische (d. h. migränebedingte) Lebensqualität von Migränepatienten (funktionelle Behinderung).
Zeitfenster: 3 Monate.

Entwicklung der Punktzahl des MIDAS-Fragebogens zwischen 0 und M3. Der MIDAS-Fragebogen enthält 5 Fragen.

Beschreibung der Punktzahl: Je höher die Anzahl der Tage, desto höher der Schweregrad:

0 bis 5 Tage: kein Schweregrad 6 bis 10 Tage: geringer Schweregrad 11 bis 20 Tage: mittlerer Schweregrad mehr 20 Tage: hoher Schweregrad
3 Monate.
Bewertung der Auswirkungen des Tragens des MMW-Armbands auf die allgemeine Lebensqualität.
Zeitfenster: 3 Monate.
Entwicklung der Punktzahl des EQ5D-5L-Fragebogens zwischen 0 und M3. EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument, das von der EuroQol Group als Maß für die gesundheitsbezogene Ligenqualität entwickelt wurde und bei einer Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen eingesetzt werden kann. Der EQ5D hat 6 Items zur Messung der allgemeinen Gesundheit. Die Top 5 bewerten Mobilität, Unabhängigkeit, Alltagsaktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression und werden anhand von 5 Werten bewertet: „kein Problem“, „wenig Problem“, „mäßiges Problem“, „starkes Problem“ und „Unfähigkeit“. ". Daraus ergibt sich ein Index-Score. Das letzte Item befasst sich mit der wahrgenommenen Gesundheit am Tag des Ausfüllens des Fragebogens und verwendet eine visuelle Analogskala von 0 (schlecht) bis 100 (bestmögliche Gesundheit) (Visual Analog Scale Score)
3 Monate.
Es sollten die Auswirkungen des Tragens eines Millimeterwellen-Armbands auf damit verbundene Angstzustände und depressive Störungen bewertet werden.
Zeitfenster: 3 Monate.

Entwicklung des HADS-Fragebogens zwischen 0 und M3. Der HADS-Fragebogen enthält 14 Fragen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 42.

Je höher die Punktzahl, desto wichtiger ist die Depression :

Score < 7 : keine Depression Score 8 bis 10 : zweifelhafte Depression Score > 11 : nachgewiesene Depression
3 Monate.
Bewertung der Auswirkungen des Tragens eines Millimeterwellen-Armbands auf die Schlafqualität.
Zeitfenster: 3 Monate.
Entwicklung des MOS-Schlaffragebogens zwischen 0 und M3. Der PSQI-Fragebogen enthält 12 Fragen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100: Eine Punktzahl von 0 entspricht einer schlechten Schlafqualität und eine Punktzahl von 100 einer guten Schlafqualität (keine Schwierigkeiten).
3 Monate.
Bewertung des Verbrauchs in Konsultationen (jede Art von Pflegeanwendung) für Migräne zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate.
Vergleich der Kosten von migränebedingten Konsultationen (Krankenhausaufenthalte, Arztkonsultationen).
3 Monate.
Um den Verbrauch ergänzender alternativer Migränebehandlungen zwischen den beiden Gruppen zu bewerten.
Zeitfenster: 3 Monate.
Vergleich der Anzahl ergänzender alternativer Konsultationen nach 3 Monaten zwischen den beiden Gruppen.
3 Monate.
Bewertung der Stabilität der Wirkung des Tragens des MMW-Armbandes über einen langen Zeitraum in der Interventionsgruppe.
Zeitfenster: 6 Monate.
Bewertung der Aufrechterhaltung der Stabilität der Wirkung des Tragens der MMW über einen langen Zeitraum (6 Monate) auf die Anzahl der Migränetage für das Hauptergebnis.
6 Monate.
Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 6 Monate.
Beschreibung unerwünschter Ereignisse von M0 bis M6 (Anzahl und Art)
6 Monate.
Um die Zufriedenheit der Patienten mit der Teilnahme an der Studie zu bewerten.
Zeitfenster: 6 Monate.

Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Wahl der Behandlung nach 6 Monaten. Dieser Zufriedenheitsfragebogen wurde von unserem Team erstellt, um die Zufriedenheit der in diese Studie eingeschlossenen Patienten zu bewerten.

Es enthält 13 Fragen. Es wird keine Punktzahl berechnet, sondern nur eine Beschreibung der Antworten.
6 Monate.
Beachtung der Verwendung des MMW-Armbandes.
Zeitfenster: 3 Monate.
Analyse der aufgezeichneten Daten bezogen auf das MMW-Armband. Die Validierung der Aufzeichnungen wird durch das Vorhandensein von mindestens 2/3 der Daten während der gesamten Nutzungsdauer des Armbands während 3 Monaten definiert.
3 Monate.
Subgruppenanalyse der Anzahl der Migränetage für den wichtigsten Endpunkt in Bezug auf Patienten mit oder ohne vorherige prophylaktische Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate.
Analyse, ob es eine beste Anpassung der Behandlung mit oder ohne vorherige prophylaktische Behandlung (Stratifizierung nach der Variablen der vorherigen prophylaktischen Behandlung) in Bezug auf die Anzahl der Migränetage für das Hauptoutcome gibt.
6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Remedee SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline MD MAINDET, CHUGA, 38000 Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MISTIC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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