Enxaqueca Estimulação Crise de Enxaqueca (MISTIC)

Experimental: Intervenção

Pulseira de emissão de onda milimétrica.

Dispositivo: Pulseira com emissão de ondas milimétricas.

Tratamento com pulseira com emissão de ondas milimétricas duas vezes ao dia durante 3 meses.

Comparador Falso: Ao controle

Pulseira placebo.

Dispositivo: Placebo de pulseira com emissão de ondas milimétricas.

Tratamento com placebo de pulseira de emissão de ondas milimétricas duas vezes ao dia durante 3 meses.

Avaliar os efeitos das ondas milimétricas aplicadas no punho (MMW) no número de dias com enxaqueca(s) aos 3 meses relatado pelo paciente com enxaqueca(s) episódica(s) sem aura.

Análise hierárquica sequencial em dois critérios:

• a diferença do número de dias com enxaqueca no mês anterior ao M3, tendo em conta o número de dias com enxaqueca no mês anterior à inclusão, utilizando uma ANCOVA (comparação da média entre os 2 grupos ajustada ao valor inicial de acordo com as recomendações de Vickers e Altman).
• a diferença na proporção de sucesso no M3 (redução do número de dias com enxaqueca em mais de 50% entre a inclusão e o M3), avaliada pelo teste Chi2.

Comparar a evolução da enxaqueca em termos de acompanhamento mensal.

Comparação da cinética de evolução do número de dias com enxaqueca entre a linha de base (M0) e 3 meses usando dados mensais (M1-M2-M3).

Avaliar os efeitos do uso de pulseira de ondas milimétricas na gravidade da crise de enxaqueca.

Teste de impacto da dor de cabeça (chamado questionário HIT-6) Escala de autoavaliação (3 níveis: leve, moderado, grave).

O questionário HIT-6 contém 6 questões (3 primeiras questões avaliando o impacto da crise e 3 últimas questões avaliando o impacto da crise).

A pontuação mínima é 36 e a máxima é 78. Pode resultar em um uso categórico para definir quatro graus de gravidade crescente: pontuação ≤ 49: baixo impacto; pontuação 50-50: impacto definitivo; pontuação 56-59: impacto significativo; pontuação ≥ 60: impacto maior. Quanto maior a pontuação, maior o impacto das dores de cabeça na qualidade de vida.

Avaliar os efeitos do uso de pulseira de ondas milimétricas na duração da crise de enxaqueca.

Duração (em minutos) da crise de enxaqueca relatada pelo paciente em 3 meses desde o início (M0).

Avaliação do consumo de tratamentos para crises de enxaqueca entre os 2 grupos.

Número de tratamentos para crises de enxaqueca.

Avaliar os efeitos do uso da pulseira MMW na qualidade de vida específica (ou seja, relacionada à enxaqueca) de pacientes com enxaqueca (incapacidade funcional).

Evolução da pontuação do questionário MIDAS entre 0 e M3. O questionário MIDAS contém 5 perguntas.

Descrição da pontuação: quanto maior o número de dias, maior a gravidade:

0 a 5 dias: sem gravidade 6 a 10 dias: pouca gravidade 11 a 20 dias: moderada gravidade mais 20 dias: alta gravidade

Avaliar os efeitos do uso da pulseira MMW na qualidade de vida genérica.

Evolução da pontuação do questionário EQ5D-5L entre 0 e M3. O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado desenvolvido pelo EuroQol Group como uma medida da qualidade da lige relacionada à saúde que pode ser usado em uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde. O EQ5D possui 6 itens destinados a medir a saúde geral. Os 5 primeiros classificam mobilidade, independência, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão, e são classificados de acordo com 5 valores: "Nenhum problema", "pouco problema", "problema moderado", "problema alto" e "Incapacidade ". Isso resulta em uma pontuação de índice. O último item trata da saúde percebida no dia em que o questionário é preenchido e utiliza uma escala visual analógica de 0 (pior) a 100 (melhor saúde possível) (Visual Analog Scale Score)

Avaliar os efeitos do uso de pulseira de ondas milimétricas na ansiedade associada e nos transtornos depressivos.

Evolução do questionário HADS entre 0 e M3. O questionário HADS contém 14 perguntas. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 42.

Quanto maior a pontuação, a depressão é importante:

pontuação < 7: sem depressão pontuação 8 a 10: depressão duvidosa pontuação > 11: depressão comprovada

Avaliar os efeitos do uso de pulseira de ondas milimétricas na qualidade do sono.

Evolução do questionário MOS-Sleep entre 0 e M3. O questionário PSQI contém 12 perguntas. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100: uma pontuação de 0 corresponde a uma má qualidade do baço e uma pontuação de 100 a uma boa qualidade do baço (sem dificuldades).

Avaliar o consumo em consultas (qualquer tipo de uso de cuidado) para enxaqueca entre os 2 grupos.

Comparação dos custos das consultas induzidas pela enxaqueca (internações, consultas médicas).

Avaliar o consumo de cuidados alternativos complementares para enxaqueca entre os 2 grupos.

Comparação do número de consultas alternativas complementares aos 3 meses entre os 2 grupos.

Avaliar a estabilidade do efeito do uso da pulseira MMW a longo prazo no grupo de intervenção.

Avaliação da manutenção da estabilidade do efeito do uso do MMW a longo prazo (6 meses) sobre o número de dias de enxaqueca para o desfecho principal.

Eventos adversos.

Descrição dos eventos adversos de M0 a M6 (número e tipo)

Avaliar a satisfação do paciente com a participação no estudo.

Questionário de satisfação com a escolha do tratamento aos 6 meses. Este questionário de satisfação foi elaborado por nossa equipe com o objetivo de avaliar a satisfação dos pacientes incluídos neste estudo.

Contém 13 questões. Nenhuma pontuação será calculada, apenas a descrição das respostas.

Observância do uso da pulseira MMW.

Análise dos dados registrados relacionados à pulseira MMW. A validação das gravações é definida pela presença de pelo menos 2/3 dos dados durante o tempo total de uso da pulseira durante 3 meses.

Análise de subgrupo do número de dias de enxaqueca para o desfecho principal em relação a pacientes com ou sem tratamento profilático prévio.

Analisar se há melhor adaptação do tratamento com ou sem tratamento profilático prévio (estratificação sobre a variável tratamento profilático prévio) quanto ao número de dias de enxaqueca para o desfecho principal.