Migraine STIMulatie Crisis van Migraine (MISTIC)
Evaluatie van de impact van het dragen van een millimetergolfarmband gedurende 3 maanden op de frequentie in aantal dagen van migraine bij patiënten met episodische migraine zonder aura
Migraine is een neurovasculaire aandoening waarvan de prevalentie wordt geschat op bijna 20% van de volwassen bevolking. Momenteel is er geen behandeling voor migraine.
Millimeterstimulatie van de subcutane receptoren van de pols maakt het vrijkomen van endorfine in de hersenen mogelijk.
MISTIC is een prospectieve, gecontroleerde, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde studie waarin het onderzoeksteam onderzoekt of millimeterstimulatie van subcutane polsreceptoren de frequentie van een migrainecrisis vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
MISTIC is een multicenter, gecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek. In aanmerking komende patiënten zullen hun migrainecrisis in een dagboek moeten rapporteren tijdens een preselectiefase van een maand. Vervolgens worden patiënten gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen:
- armband met actieve millimetergolfemissie
- of placebo-armband
Patiënten zullen het medische hulpmiddel gedurende 3 maanden tweemaal per dag moeten gebruiken. De onderzoekers zullen hen nog 3 maanden volgen om de persistentie van het effect te beoordelen.
Tijdens de follow-up zullen patiënten hun migrainecrisis in een dagboek rapporteren.
Het primaire resultaat is de impact van het dragen van een millimetergolfarmband gedurende 3 maanden, op het aantal dagen met migrainehoofdpijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- CHU Grenoble Alpes
-
Mornant, Frankrijk, 69440
- Cabinet Mornant
-
Paris, Frankrijk, 75019
- CH Fondation Rotschild
-
Saint-Ismier, Frankrijk, 38330
- Cabinet Saint Ismier
-
Saint-Martin-d'Hères, Frankrijk, 38400
- Cabinet Neuralpes
-
Voiron, Frankrijk, 38500
- Ch Voiron
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met episodische migraine zonder aura (volgens ICDH3-classificatiecriteria)
- Patiënt met minimaal 4 migrainedagen per maand en niet meer dan 8 migrainedagen per maand
- Achtergrondbehandeling (of niet) stabiel gedurende minimaal 1 maand
- Medicamenteuze behandeling van migraine stabiel gedurende minstens een maand
- Niet-medicamenteuze behandeling van stabiele migraine ten minste 1 maand voorafgaand aan het onderzoek
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid of begunstigde van een dergelijke regeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chronische migraine (gedefinieerd volgens IHS-criteria)
- Patiënten die al zijn opgenomen in een interventioneel klinisch onderzoeksprotocol
- Patiënten met chronische hoofdpijn als gevolg van drugsmisbruik (volgens IHS-criteria)
- Patiënten met alleen migrainecrisis met aura
- Polsmaat < 14,5 en > 21 cm
- Situaties van dermatologische pathologieën op reeds bestaande polsen (sijpelende dermatose, overmatig zweten, bijv.) of niet-genezen laesies op beide polsen.
- Aanwezigheid van een metalen voorwerp (armband, horloge, piercing...) aan beide polsen.
- Aanwezigheid van een tatoeage op beide polsen
- Allergische reacties bij contact met siliconen of metaal
- Personen bedoeld in de artikelen L 1121-5 tot L 1121-8 van de CSP (komt overeen met alle beschermde personen) zwangere vrouwen, barende vrouwen, moeders die borstvoeding geven, personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die rechtsbescherming genieten meeteenheid
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een kortdurend zwangerschapsproject
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Armband met millimetrische golfemissie.
|
Polsbandbehandeling met emissie van millimetergolven tweemaal daags gedurende 3 maanden.
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Placebo armband.
|
Behandeling met een polsbandje met millimetergolfemissie tweemaal daags gedurende 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effecten te evalueren van millimetergolven toegepast op de pols (MMW) op het aantal dagen met migraine(s) na 3 maanden gerapporteerd door de patiënt met episodische migraine(s) zonder aura.
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
Sequentiële hiërarchische analyse op twee criteria:
|
3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de evolutie van migraine te vergelijken in termen van maandelijkse monitoring.
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
Vergelijking van de kinetiek van de evolutie van het aantal dagen met migraine tussen de basislijn (M0) en 3 maanden met behulp van maandelijkse gegevens (M1-M2-M3).
|
3 maanden.
|
|
Om de effecten van het dragen van een millimetergolfpolsband op de ernst van de migrainecrisis te evalueren.
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
Headache Impact Test (genaamd HIT-6-vragenlijst) Zelfbeoordelingsschaal (3 niveaus: mild, matig, ernstig). De HIT-6-vragenlijst bevat 6 vragen (3 eerste vragen die de impact van de crisis beoordelen en 3 laatste vragen die de impact van de crisis beoordelen). De minimale score is 36 en de maximale score is 78. Het kan resulteren in een categorisch gebruik om vier graden van toenemende ernst te definiëren: score ≤ 49: lage impact; score 50-50: duidelijke impact; score 56-59: significante impact; score ≥ 60: impact groot. Hoe hoger de score, hoe groter de impact van hoofdpijn op de kwaliteit van leven. |
3 maanden.
|
|
Om de effecten te evalueren van het dragen van een millimetergolfpolsbandje op de duur van een migrainecrisis.
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
Duur (in minuten) van door de patiënt gerapporteerde migrainecrisis op 3 maanden vanaf baseline (M0).
|
3 maanden.
|
|
Evaluatie van de consumptie van migrainecrisisbehandelingen tussen de 2 groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
Aantal migrainecrisisbehandelingen.
|
3 maanden.
|
|
Evalueren van de effecten van het dragen van de MMW-polsband op de specifieke (d.w.z. migrainegerelateerde) kwaliteit van leven van migrainepatiënten (functionele handicap).
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
Evolutie van de MIDAS-vragenlijstscore tussen 0 en M3. De MIDAS vragenlijst bevat 5 vragen. Beschrijving van de score: hoe hoger het aantal dagen, hoe hoger de ernst: 0 tot 5 dagen: geen ernst 6 tot 10 dagen: geringe ernst 11 tot 20 dagen: matige ernst meer dan 20 dagen: zeer ernstige |
3 maanden.
|
|
Evalueren van de effecten van het dragen van de MMW-polsband op de algemene kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
Evolutie van de EQ5D-5L vragenlijstscore tussen 0 en M3.
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument dat is ontwikkeld door de EuroQol Group als een maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van lig dat kan worden gebruikt bij een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen.
De EQ5D heeft 6 items die bedoeld zijn om de algemene gezondheid te meten.
De top 5 beoordeelt mobiliteit, onafhankelijkheid, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, en wordt beoordeeld op basis van 5 waarden: "Geen probleem", "weinig probleem", "matig probleem", "veel probleem" en "Onbekwaamheid ".
Dit resulteert in een indexscore.
Het laatste item gaat over ervaren gezondheid op de dag dat de vragenlijst wordt ingevuld en gebruikt een visueel analoge schaal van 0 (slecht) tot 100 (best mogelijke gezondheid) (Visual Analog Scale Score)
|
3 maanden.
|
|
Om de effecten te evalueren van het dragen van een millimetergolfpolsbandje op geassocieerde angst- en depressieve stoornissen.
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
Evolutie van de HADS-vragenlijst tussen 0 en M3. De HADS-vragenlijst bevat 14 vragen. De minimale score is 0 en de maximale score is 42. Hoe hoger de score, de depressie is belangrijk: score < 7 : geen depressie score 8 tot 10 : twijfelachtige depressie score > 11 : bewezen depressie |
3 maanden.
|
|
Om de effecten van het dragen van een millimetergolfpolsband op de slaapkwaliteit te evalueren.
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
Evolutie van de MOS-Slaapvragenlijst tussen 0 en M3.
De PSQI-vragenlijst bevat 12 vragen.
De minimale score is 0 en de maximale score is 100: een score van 0 komt overeen met een slechte kwaliteit van de slaap en een score van 100 met een goede kwaliteit van de slaap (geen problemen).
|
3 maanden.
|
|
Evalueren van het verbruik in consultaties (elke vorm van zorggebruik) voor migraine tussen de 2 groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
Vergelijking van de kosten van consultaties veroorzaakt door migraine (hospitalisaties, medische consultaties).
|
3 maanden.
|
|
Om de consumptie van complementaire alternatieve migrainezorg tussen de 2 groepen te beoordelen.
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
Vergelijking van het aantal aanvullende alternatieve consulten op 3 maanden tussen de 2 groepen.
|
3 maanden.
|
|
Evaluatie van de stabiliteit van het effect van het dragen van de MMW-polsband op de lange termijn in de interventiegroep.
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
Evaluatie van het behoud van de stabiliteit van het effect van het dragen van de MMW op de lange termijn (6 maanden) op het nummer van de migrainedag voor de belangrijkste uitkomst.
|
6 maanden.
|
|
Bijwerkingen.
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
Beschrijving van bijwerkingen van M0 tot M6 (aantal en type)
|
6 maanden.
|
|
Om de tevredenheid van de patiënt over deelname aan het onderzoek te beoordelen.
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
Vragenlijst van tevredenheid met de keuze van de behandeling na 6 maanden. Deze tevredenheidsenquête is gemaakt door ons team om de tevredenheid van de patiënten in deze studie te evalueren. Het bevat 13 vragen. Er wordt geen score berekend, alleen een beschrijving van de antwoorden. |
6 maanden.
|
|
Naleving van het gebruik van de MMW-polsband.
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
Analyse van de geregistreerde gegevens met betrekking tot de MMW-polsband.
De validatie van de opnames wordt bepaald door de aanwezigheid van ten minste 2/3 van de gegevens gedurende de totale gebruiksduur van de armband gedurende 3 maanden.
|
3 maanden.
|
|
Subgroepanalyse van het aantal migrainedagen voor de belangrijkste uitkomst in relatie tot patiënten met of zonder voorafgaande profylactische behandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
Analyseren of er een beste aanpassing is van de behandeling met of zonder voorafgaande profylactische behandeling (stratificatie op de variabele voorafgaande profylactische behandeling) op het aantal migrainedagen voor de belangrijkste uitkomst.
|
6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline MD MAINDET, CHUGA, 38000 Grenoble
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MISTIC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .