Migrænestimulation Krise af migræne (MISTIC)

Eksperimentel: Intervention

Millimetrisk bølgeemissionsarmbånd.

Enhed: Armbånd med millimeter bølgeemission.

Armbåndsbehandling med millimeterbølgeemission to gange dagligt i 3 måneder.

Sham-komparator: Styring

Placebo armbånd.

Enhed: Placebo af armbånd med millimeterbølgeemission.

Behandling med et millimeter bølgeemissionsarmbånd placebo to gange dagligt i 3 måneder.

At evaluere virkningerne af millimeterbølger påført håndleddet (MMW) på antallet af dage med migræne(r) efter 3 måneder rapporteret af patienten med episodisk migræne(r) uden aura.

Sekventiel hierarkisk analyse på to kriterier:

• forskellen i antal dage med migræne i måneden før M3, under hensyntagen til antallet af dage med migræne i måneden før inklusion, ved brug af en ANCOVA (sammenligning af gennemsnit mellem de 2 grupper justeret til startværdien iflg. anbefalingerne fra Vickers og Altman).
• forskellen i andelen af ​​succes ved M3 (reduktion i antallet af dage med migræne med mere end 50 % mellem inklusion og M3), vurderet ved Chi2-testen.

At sammenligne udviklingen af ​​migræne med hensyn til månedlig overvågning.

Sammenligning af evolutionens kinetik af antallet af dage med migræne mellem baseline (M0) og 3 måneder ved hjælp af månedlige data (M1-M2-M3).

At evaluere virkningerne af at bære et millimeterbølgearmbånd på sværhedsgraden af ​​migrænekrise.

Hovedpine Impact Test (kaldet HIT-6 spørgeskema) Selvvurderingsskala (3 niveauer: mild, moderat, svær).

HIT-6-spørgeskemaet indeholder 6 spørgsmål (3 første spørgsmål, der vurderer virkningen af ​​krisen og 3 sidste spørgsmål, der vurderer virkningen af ​​krisen).

Minimumsscore er 36 og maksimumscore er 78. Det kan resultere i en kategorisk anvendelse til at definere fire grader af stigende sværhedsgrad: score ≤ 49: lav effekt; score 50-50: bestemt effekt; score 56-59: signifikant effekt; score ≥ 60: indvirkning major. Jo højere score, jo større indvirkning har hovedpine på livskvaliteten.

For at evaluere virkningerne af at bære et millimeterbølgearmbånd på varigheden af ​​migrænekrise.

Varighed (i minutter) af patientrapporteret migrænekrise 3 måneder fra baseline (M0).

Evaluering af forbruget af migrænekrisebehandlinger mellem de 2 grupper.

Antal migrænekrisebehandlinger.

At evaluere virkningerne af at bære MMW-armbåndet på den specifikke (dvs. migræne-relaterede) livskvalitet for migrænepatienter (funktionsnedsættelse).

Udvikling af MIDAS spørgeskemascore mellem 0 og M3. MIDAS-spørgeskemaet indeholder 5 spørgsmål.

Beskrivelse af score: jo højere antal dage, jo højere sværhedsgrad:

0 til 5 dage: ingen sværhedsgrad 6 til 10 dage: lille sværhedsgrad 11 til 20 dage: moderat sværhedsgrad mere 20 dage: høj sværhedsgrad

At evaluere virkningerne af at bære MMW-armbåndet på generisk livskvalitet.

Udvikling af EQ5D-5L spørgeskemascore mellem 0 og M3. EQ-5D-5L er et standardiseret instrument udviklet af EuroQol Group som et mål for sundhedsrelateret kvalitet af lige, der kan bruges i en lang række sundhedstilstande og behandlinger. EQ5D har 6 elementer beregnet til at måle generel sundhed. Top 5 vurderer mobilitet, uafhængighed, daglige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression og er vurderet efter 5 værdier: "Intet problem", "lille problem", "moderat problem", "højt problem" og "Inhabilitet" ". Dette resulterer i en indeksscore. Det sidste punkt omhandler opfattet helbred den dag spørgeskemaet udfyldes og bruger en visuel analog skala fra 0 (dårligere) til 100 (bedst mulig helbred) (Visual Analog Scale Score)

At evaluere virkningerne af at bære et millimeterbølgearmbånd på associerede angst- og depressive lidelser.

Udvikling af HADS-spørgeskemaet mellem 0 og M3. HADS-spørgeskemaet indeholder 14 spørgsmål. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 42.

Jo højere score, depression er vigtig:

score < 7 : ingen depression score 8 til 10 : tvivlsom depression score > 11 : dokumenteret depression

For at evaluere virkningerne af at bære et millimeterbølgearmbånd på søvnkvaliteten.

Udvikling af MOS-Sleep-spørgeskemaet mellem 0 og M3. PSQI-spørgeskemaet indeholder 12 spørgsmål. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100: en score på 0 svarer til en dårlig søvnkvalitet og en score på 100 til en god søvnkvalitet (ingen vanskeligheder).

At evaluere forbruget i konsultationer (enhver form for plejebrug) for migræne mellem de 2 grupper.

Sammenligning af omkostningerne ved konsultationer forårsaget af migræne (indlæggelser, lægekonsultationer).

At vurdere forbruget af komplementær alternativ migrænebehandling mellem de 2 grupper.

Sammenligning af antallet af supplerende alternative konsultationer efter 3 måneder mellem de 2 grupper.

At evaluere stabiliteten af ​​effekten af ​​at bære MMW-armbåndet på lang sigt i interventionsgruppen.

Evaluering af opretholdelsen af ​​stabiliteten af ​​effekten af ​​at bære MMW på lang sigt (6 måneder) på antallet af migrænedagen for det primære resultat.

Uønskede hændelser.

Beskrivelse af uønskede hændelser fra M0 til M6 (antal og type)

At vurdere patienttilfredshed med deltagelse i undersøgelsen.

Spørgeskema over tilfredshed med valg af behandling ved 6 måneder. Dette spørgeskema om tilfredshed blev oprettet af vores team for at evaluere tilfredsheden hos patienten inkluderet i denne undersøgelse.

Den indeholder 13 spørgsmål. Der beregnes ingen score, kun beskrivelse af svar.

Overholdelse af brugen af ​​MMW armbånd.

Analyse af de registrerede data relateret til MMW-armbåndet. Valideringen af ​​optagelserne er defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 2/3 af dataene i løbet af den samlede brugstid af armbåndet i løbet af 3 måneder.

Undergruppeanalyse af antallet af migrænedage for det primære resultat i forhold til patienter med eller uden forudgående profylaktisk behandling.

At analysere, om der er den bedste tilpasning af behandling med ou uden forudgående profylaktisk behandling (stratificering på den forudgående profylaktiske behandlingsvariabel) på antallet af migrænedage for det primære udfald.