Estimulación de la migraña Crisis de migraña (MISTIC)

Experimental: Intervención

Pulsera de emisión de ondas milimétricas.

Dispositivo: Pulsera con emisión de ondas milimétricas.

Tratamiento de pulsera con emisión de ondas milimétricas dos veces al día durante 3 meses.

Comparador falso: Control

Pulsera de placebo.

Dispositivo: Placebo de muñequera con emisión de ondas milimétricas.

Tratamiento con una muñequera de emisión de ondas milimétricas placebo dos veces al día durante 3 meses.

Evaluar los efectos de las ondas milimétricas aplicadas en la muñeca (MMW) sobre el número de días con migraña(s) a los 3 meses informados por el paciente con migraña(s) episódica(s) sin aura.

Análisis jerárquico secuencial sobre dos criterios:

• la diferencia del número de días con migraña en el mes anterior a M3, teniendo en cuenta el número de días con migraña en el mes anterior a la inclusión, utilizando un ANCOVA (comparación de media entre los 2 grupos ajustado al valor inicial según las recomendaciones de Vickers y Altman).
• la diferencia en la proporción de éxito en M3 (reducción en el número de días con migraña en más del 50% entre la inclusión y M3), evaluado por la prueba de Chi2.

Comparar la evolución de la migraña en términos de seguimiento mensual.

Comparación de la cinética de evolución del número de días con migraña entre el basal (M0) y 3 meses utilizando datos mensuales (M1-M2-M3).

Evaluar los efectos del uso de una pulsera de ondas milimétricas sobre la gravedad de las crisis de migraña.

Prueba de impacto del dolor de cabeza (llamado cuestionario HIT-6) Escala de autoevaluación (3 niveles: leve, moderado, severo).

El cuestionario HIT-6 contiene 6 preguntas (3 primeras preguntas evaluando el impacto de la crisis y 3 últimas preguntas evaluando el impacto de la crisis).

La puntuación mínima es 36 y la puntuación máxima es 78. Puede dar lugar a un uso categórico para definir cuatro grados de gravedad creciente: puntuación ≤ 49: bajo impacto; puntuación 50-50: impacto definitivo; puntuación 56-59: impacto significativo; puntuación ≥ 60: impacto mayor. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto de los dolores de cabeza en la calidad de vida.

Evaluar los efectos del uso de una pulsera de ondas milimétricas sobre la duración de la crisis de migraña.

Duración (en minutos) de la crisis de migraña notificada por el paciente a los 3 meses desde el inicio (M0).

Evaluación del consumo de tratamientos de crisis de migraña entre los 2 grupos.

Número de tratamientos de crisis de migraña.

Evaluar los efectos del uso de la muñequera MMW en la calidad de vida específica (es decir, relacionada con la migraña) de los pacientes con migraña (discapacidad funcional).

Evolución de la puntuación del cuestionario MIDAS entre 0 y M3. El cuestionario MIDAS contiene 5 preguntas.

Descripción de la puntuación: a mayor número de días, mayor gravedad:

0 a 5 días : ninguna severidad 6 a 10 días : poca severidad 11 a 20 días : severidad moderada más 20 días : severidad alta

Evaluar los efectos del uso de la pulsera MMW en la calidad de vida genérica.

Evolución de la puntuación del cuestionario EQ5D-5L entre 0 y M3. EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado desarrollado por EuroQol Group como una medida de la calidad de la salud relacionada con la salud que se puede utilizar en una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud. El EQ5D tiene 6 ítems destinados a medir la salud general. Los 5 principales califican la movilidad, la independencia, las actividades diarias, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión, y se clasifican de acuerdo con 5 valores: "Ningún problema", "pequeño problema", "moderado problema", "alto problema" e "Incapacidad". ". Esto da como resultado una puntuación de índice. El último ítem trata sobre la salud percibida el día de la cumplimentación del cuestionario y utiliza una escala analógica visual de 0 (peor) a 100 (la mejor salud posible) (Puntuación de escala analógica visual)

Evaluar los efectos del uso de una pulsera de ondas milimétricas sobre los trastornos depresivos y de ansiedad asociados.

Evolución del cuestionario HADS entre 0 y M3. El cuestionario HADS contiene 14 preguntas. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 42.

Cuanto mayor sea la puntuación, la depresión es importante:

puntuación < 7 : sin depresión puntuación de 8 a 10 : depresión dudosa puntuación > 11 : depresión comprobada

Evaluar los efectos del uso de una pulsera de ondas milimétricas sobre la calidad del sueño.

Evolución del cuestionario MOS-Sueño entre 0 y M3. El cuestionario PSQI contiene 12 preguntas. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100: una puntuación de 0 corresponde a una mala calidad del sueño y una puntuación de 100 a una buena calidad del sueño (sin dificultades).

Evaluar el consumo en consultas (cualquier tipo de uso asistencial) por migraña entre los 2 grupos.

Comparación de costes de consultas inducidas por migraña (hospitalizaciones, consultas médicas).

Evaluar el consumo de tratamientos alternativos complementarios para la migraña entre los 2 grupos.

Comparación del número de consultas alternativas complementarias a los 3 meses entre los 2 grupos.

Evaluar la estabilidad del efecto del uso de la muñequera MMW a largo plazo en el grupo de intervención.

Evaluación del mantenimiento de la estabilidad del efecto de llevar el MMW a largo plazo (6 meses) sobre el número de días de migraña para el resultado principal.

Eventos adversos.

Descripción de eventos adversos de M0 a M6 (número y tipo)

Evaluar la satisfacción del paciente con la participación en el estudio.

Cuestionario de satisfacción con la elección del tratamiento a los 6 meses. Este cuestionario de satisfacción fue elaborado por nuestro equipo con el fin de evaluar la satisfacción de los pacientes incluidos en este estudio.

Contiene 13 preguntas. No se calculará puntuación, solo descripción de respuestas.

Observancia del uso de pulsera MMW.

Análisis de los datos registrados relacionados con la pulsera MMW. La validación de los registros se define por la presencia de al menos 2/3 de los datos durante el tiempo total de uso de la pulsera durante 3 meses.

Análisis de subgrupos del número de días de migraña para el resultado principal en relación con pacientes con o sin tratamiento profiláctico previo.

Analizar si existe una mejor adecuación del tratamiento con o sin tratamiento profiláctico previo (estratificación sobre la variable tratamiento profiláctico previo) sobre el número de días de migraña para el desenlace principal.