Migrén STImuláció A migrén válsága (MISTIC)
A milliméteres hullámhosszú karkötő 3 hónapos viselésének hatásának értékelése a migrén napok számában kifejezett gyakoriságára az epizodikus, aura nélküli migrénben szenvedő betegeknél
A migrén egy neurovaszkuláris betegség, amelynek prevalenciáját a felnőtt lakosság közel 20%-ára becsülik. Jelenleg nincs kezelés a migrénre.
A csukló szubkután receptorainak milliméteres stimulációja lehetővé teszi az endorfin felszabadulását az agyban.
A MISTIC egy prospektív, kontrollált, többközpontú, kettős vak, randomizált vizsgálat, amelyben a kutatócsoport azt vizsgálja, hogy a szubkután csuklóreceptorok milliméteres stimulációja csökkenti-e a migrénes krízis gyakoriságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A MISTIC egy többközpontú, kontrollált, randomizált, kettős vak vizsgálat. A jogosult betegeknek naplóban kell jelenteniük migrénes krízisüket az egy hónapos előválogatási szakaszban. Ezután a betegeket véletlenszerűen besorolják a következő két kezelési csoport egyikébe:
- aktív milliméteres hullám emissziós karkötő
- vagy placebo karkötőt
A betegeknek naponta kétszer kell használniuk az orvosi eszközt 3 hónapon keresztül. A nyomozók további 3 hónapig követik őket, hogy felmérjék a hatás tartósságát.
A nyomon követés során a betegek egy folyóiratban számolnak be migrénes válságukról.
Az elsődleges eredmény a milliméteres hullámhosszú karkötő 3 hónapos viselésének hatása lesz a migrénes fejfájással járó napok számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38000
- CHU Grenoble Alpes
-
Mornant, Franciaország, 69440
- Cabinet Mornant
-
Paris, Franciaország, 75019
- CH Fondation Rotschild
-
Saint-Ismier, Franciaország, 38330
- Cabinet Saint Ismier
-
Saint-Martin-d'Hères, Franciaország, 38400
- Cabinet Neuralpes
-
Voiron, Franciaország, 38500
- Ch Voiron
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Epizodikus, aura nélküli migrénes beteg (az ICDH3 osztályozási kritériumok szerint)
- Legalább 4 migrénes nap havonta és legfeljebb 8 migrénes nap havonta
- A háttérkezelés (vagy nem) legalább 1 hónapig stabil
- A migrén gyógyszeres kezelése legalább egy hónapig stabil
- Stabil migrén nem gyógyszeres kezelése legalább 1 hónappal a vizsgálat előtt
- Társadalombiztosításhoz kötött beteg vagy ilyen rendszer kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- Krónikus migrénes betegek (az IHS kritériumai szerint)
- Az intervenciós klinikai kutatási protokollba már bevont betegek
- Kábítószerrel való visszaélés miatt krónikus fejfájásban szenvedő betegek (az IHS kritériumai szerint)
- Csak aurával járó migrénes krízisben szenvedő betegek
- Csuklóméret < 14,5 és > 21 cm
- Bőrgyógyászati patológiás helyzetek a már meglévő csuklón (bőrömlés, túlzott izzadás, pl.) vagy be nem gyógyult elváltozások mindkét csuklón.
- Fémtárgy (karkötő, óra, piercing...) jelenléte mindkét csuklóján.
- Tetoválás mindkét csuklóján
- Allergiás reakciók szilikonnal vagy fémmel való érintkezéskor
- A CSP L 1121-5–L 1121-8 cikkében említett személyek (minden védett személyre vonatkozik), várandós nők, szülő nők, szoptató anyák, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott személyek, jogi védelem alá eső személyek intézkedés
- Fogamzóképes korú nők rövid távú terhességi projekttel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Milliméteres hullám emissziós karkötő.
|
Karszalagos kezelés milliméteres hullám kibocsátással naponta kétszer 3 hónapig.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
Placebo karkötő.
|
Kezelés milliméteres hullám emissziós csuklópánt placebóval naponta kétszer 3 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csuklóra alkalmazott milliméteres hullámok (MMW) hatásának értékelése a 3 hónapos migrénes napok számára az aura nélküli epizodikus migrénben szenvedő betegnél.
Időkeret: 3 hónap.
|
Szekvenciális hierarchikus elemzés két kritérium alapján:
|
3 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítani a migrén alakulását a havi monitorozás szempontjából.
Időkeret: 3 hónap.
|
A migrénes napok számának evolúciós kinetikájának összehasonlítása az alapvonal (M0) és a 3 hónap között havi adatokkal (M1-M2-M3).
|
3 hónap.
|
|
A milliméteres hullámhosszú csuklópánt viselésének a migrénes krízis súlyosságára gyakorolt hatásának értékelése.
Időkeret: 3 hónap.
|
Fejfájás hatásteszt (HIT-6 kérdőív néven) Önértékelési skála (3 szint: enyhe, közepes, súlyos). A HIT-6 kérdőív 6 kérdést tartalmaz (3 első kérdés a válság hatását és 3 utolsó kérdés a válság hatását értékeli). A minimális pontszám 36, a maximális pontszám 78. Kategorikus használatot eredményezhet a növekvő súlyosság négy fokozatának meghatározására: pontszám ≤ 49: alacsony hatás; 50-50 pont: határozott hatás; 56-59 pont: jelentős hatás; pontszám ≥ 60: impakt major. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb hatással van a fejfájás az életminőségre. |
3 hónap.
|
|
A milliméteres hullámhosszú csuklópánt viselésének hatásainak felmérése a migrénes krízis időtartamára.
Időkeret: 3 hónap.
|
A betegek által jelentett migrénes krízis időtartama (percben) a kiindulási állapottól számított 3 hónapban (M0).
|
3 hónap.
|
|
A migrénes kríziskezelések fogyasztásának értékelése a 2 csoport között.
Időkeret: 3 hónap.
|
A migrénes kríziskezelések száma.
|
3 hónap.
|
|
Az MMW csuklópánt viselésének a migrénes betegek specifikus (azaz migrénnel összefüggő) életminőségére gyakorolt hatásainak értékelése (funkcionális fogyatékosság).
Időkeret: 3 hónap.
|
A MIDAS kérdőív pontszámának alakulása 0 és M3 között. A MIDAS kérdőív 5 kérdést tartalmaz. Pontszám leírása: minél több a napok száma, annál súlyosabb: 0-5 nap : nincs súlyosság 6-10 nap : csekély súlyosság 11-20 nap : közepesen súlyos több 20 nap : erős |
3 hónap.
|
|
Az MMW csuklópánt viselésének általános életminőségre gyakorolt hatásainak értékelése.
Időkeret: 3 hónap.
|
Az EQ5D-5L kérdőív pontszámának alakulása 0 és M3 között.
Az EQ-5D-5L az EuroQol Group által kifejlesztett szabványos műszer, amely a lige egészséggel kapcsolatos minőségének mérésére szolgál, és számos egészségügyi állapot és kezelés esetén használható.
Az EQ5D 6 elemet tartalmaz az általános egészségi állapot mérésére.
Az 5 legjobban értékeli a mobilitást, a függetlenséget, a napi tevékenységeket, a fájdalmat / kényelmetlenséget és a szorongást / depressziót, és 5 érték szerint van besorolva: "nincs probléma", "kis probléma", "közepes probléma", "nagy probléma" és "képtelenség" ".
Ez indexpontszámot eredményez.
Az utolsó tétel a kérdőív kitöltésének napján észlelt egészségi állapottal foglalkozik, és vizuális analóg skálát használ 0-tól (rossz) 100-ig (a lehető legjobb egészségi állapot) (Visual Analog Scale Score)
|
3 hónap.
|
|
A milliméteres hullámhosszú csuklópánt viselésének a szorongásos és depressziós rendellenességekre gyakorolt hatásának értékelése.
Időkeret: 3 hónap.
|
A HADS kérdőív alakulása 0 és M3 között. A HADS kérdőív 14 kérdést tartalmaz. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 42. Minél magasabb a pontszám, annál fontosabb a depresszió: pontszám < 7: nincs depresszió 8-10: kétséges depresszió pontszám > 11: bizonyított depresszió |
3 hónap.
|
|
A milliméteres hullámhosszú csuklópánt viselésének az alvás minőségére gyakorolt hatásának értékelése.
Időkeret: 3 hónap.
|
A MOS-Sleep kérdőív alakulása 0 és M3 között.
A PSQI kérdőív 12 kérdést tartalmaz.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 100: a 0-s pontszám rossz alvásminőségnek, a 100-as pedig jó alvásminőségnek felel meg (nincs nehézség).
|
3 hónap.
|
|
Konzultációkon (bármilyen típusú ápolás) értékelni a migrénes fogyasztást a két csoport között.
Időkeret: 3 hónap.
|
A migrén által kiváltott konzultációk (kórházi kezelések, orvosi konzultációk) költségeinek összehasonlítása.
|
3 hónap.
|
|
Felmérni a kiegészítő alternatív migrénkezelés fogyasztását a 2 csoport között.
Időkeret: 3 hónap.
|
A 3 hónapos kiegészítő alternatív konzultációk számának összehasonlítása a két csoport között.
|
3 hónap.
|
|
Az MMW csuklópánt viselésének hatásának hosszú távú stabilitásának értékelése az intervenciós csoportban.
Időkeret: 6 hónap.
|
Az MMW viselése hosszú távú (6 hónapos) hatásának stabilitásának értékelése a migrénes napok számára a fő kimenetel szempontjából.
|
6 hónap.
|
|
Mellékhatások.
Időkeret: 6 hónap.
|
Nemkívánatos események leírása M0-tól M6-ig (szám és típus)
|
6 hónap.
|
|
Felmérni a betegek elégedettségét a vizsgálatban való részvétellel.
Időkeret: 6 hónap.
|
A kezelés megválasztásával kapcsolatos elégedettség kérdőíve 6 hónapos korban. Ezt az elégedettségi kérdőívet csapatunk azért készítette, hogy értékelje a vizsgálatba bevont betegek elégedettségét. 13 kérdést tartalmaz. Pontszám nem kerül kiszámításra, csak a válaszok leírása. |
6 hónap.
|
|
Az MMW csuklópánt használatának betartása.
Időkeret: 3 hónap.
|
Az MMW karszalaggal kapcsolatos rögzített adatok elemzése.
A felvételek érvényességét az határozza meg, hogy a karkötő 3 hónapos teljes használati ideje alatt az adatok legalább 2/3-a megvan.
|
3 hónap.
|
|
A migrénes napok számának alcsoport-elemzése a fő kimenetel szempontjából az előzetes profilaktikus kezelésben részesülő vagy anélküli betegekkel kapcsolatban.
Időkeret: 6 hónap.
|
Annak elemzése, hogy van-e a legjobb alkalmazkodás az ou-val végzett kezeléshez előzetes profilaktikus kezelés nélkül (rétegződés a megelőző profilaktikus kezelés változójára) a fő kimenetelhez tartozó migrénes napok számában.
|
6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caroline MD MAINDET, CHUGA, 38000 Grenoble
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MISTIC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .