阿根廷风湿病和 COVID-19 感染患者登记处 (SAR-COVID)
SAR-COVID 是一项全国性、多中心、前瞻性、观察性纵向登记,对诊断为风湿病并接受或未接受免疫调节和/或免疫抑制药物治疗以及 SARS-CoV-2 感染(无症状或 COVID-19)的连续患者进行登记。
假设:与未接受免疫调节和/或免疫抑制治疗的风湿病患者相比,接受免疫调节和/或免疫抑制药物长期治疗的风湿病患者无症状感染、COVID-19 病情较轻且死亡率较低。
研究概览
详细说明
SAR-COVID 是一项全国性、多中心、前瞻性、观察性纵向登记,对诊断为风湿病并接受或未接受免疫调节和/或免疫抑制药物治疗以及 SARS-CoV-2 感染(无症状或 COVID-19)的连续患者进行登记。
HYPOTESIS:与未接受免疫调节和/或免疫抑制治疗的风湿病患者相比,接受免疫调节和/或免疫抑制药物长期治疗的风湿病患者无症状感染、COVID-19 病情较轻且死亡率较低。
目标人群:> 18 岁患有任何风湿性疾病的患者。 资格标准 纳入标准
- 年龄 > 18 岁。
- 诊断为风湿性疾病的患者(接受或未接受免疫调节和/或免疫抑制药物治疗)。
- 诊断为 SARS-CoV-2 感染(过去或现在)且通过鼻咽或口咽拭子标本分析(逆转录酶-聚合酶链反应测定)或血清学独立检测出 SARS-CoV-2 病毒阳性的患者的症状。
排除标准
• 不愿参与或无法给予知情同意的患者。
招聘:将邀请所有风湿病学家、阿根廷风湿病学会成员参加登记。 预计在 2020 年 7 月 1 日至 12 月 31 日期间,将有 3,000 名在阿根廷 23 个省中的任何一个省接受风湿病学家护理的 COVID-19 和一些风湿病患者将被纳入 SAR-COVID 登记处. 如果在纳入日期结束时未达到预期的患者人数,则招募期将延长 12 个月。 将包括两个队列:第一个队列将招募 1,500 名接受免疫调节和/或免疫抑制药物治疗的患者,第二个队列将招募 1,500 名未接受免疫调节和/或免疫抑制药物治疗的患者。
数据收集:所有变量都将通过自我报告、临床和实验室检查和/或医疗记录审查收集,由风湿病学家在因 COVID-19 患者住院期间或在 SARS-CoV-2 后进行的患者对照访视中进行感染。 数据将输入 ARTHROS eCRF(专门设计的在线应用程序),这反过来将有助于生成查询和执行统计分析。
定期报告:将对患者进行为期 12 个月的随访,以评估其演变情况并确定 SARS-CoV-2 感染对其风湿病的影响。 因此,在此注册表中,数据将分两个阶段收集:
- 第一阶段:对应于基线访问 (T0)。 将记录风湿病的社会人口学数据、诊断、症状、治疗、住院、并发症、特征及其在感染过程之前和期间的治疗。
- 第二阶段:第二次就诊 (T1) 将在患者登记后 12 个月进行。 其目的是确定 SARS-CoV-2 感染后的长期并发症,并评估感染对风湿性疾病的影响。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Caba
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Caba、阿根廷、1022
- Sociedad Argentina de Reumatología
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄等于或大于 18 岁。
- 诊断为风湿性疾病的患者(接受或未接受免疫调节和/或免疫抑制药物治疗)。
- 诊断为 SARS-CoV-2 感染(过去或现在)且通过鼻咽或口咽拭子标本分析(逆转录酶-聚合酶链反应测定)或血清学独立检测出 SARS-CoV-2 病毒阳性的患者的症状。
排除标准:
- 不愿参与或无法给予知情同意的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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用免疫调节和/或抑制药物治疗
接受免疫调节和/或免疫抑制药物治疗并被诊断为 SARS-CoV-2 感染(既往或现在)的风湿病患者,鼻咽或口咽拭子标本(逆转录酶-聚合酶链反应测定)或通过血清学,独立于症状。
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根据治疗医师的指示使用免疫调节和/或免疫抑制药物
其他名称:
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未接受免疫调节和/或抑制药物治疗
未接受免疫调节和/或免疫抑制药物治疗且诊断为 SARS-CoV-2 感染(过去或现在)且鼻咽或口咽拭子标本(逆转录酶)分析 SARS-CoV-2 病毒检测呈阳性的风湿病患者-聚合酶链反应测定)或通过血清学,独立于症状。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间:2个月
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SARS-CoV-2 感染导致的死亡
|
2个月
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住院
大体时间:2个月
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因 SARS-CoV-2 感染住院
|
2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 感染表现
大体时间:1个月
|
描述风湿病患者 SARS-CoV-2 感染的临床表现
|
1个月
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进入重症监护室
大体时间:2个月
|
在重症监护病房收治的患者比例
|
2个月
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有创机械通气
大体时间:2个月
|
需要有创机械通气的患者比例
|
2个月
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|
COVID-19并发症
大体时间:2个月
|
出现与 COVID-19 感染相关的并发症并对其进行描述的患者比例
|
2个月
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恢复率
大体时间:2个月
|
感染 COVID-19 后完全或部分康复的患者比例。
|
2个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Guillermo Pons-Estel、Unidad de Investigación Sociedad Argentina Reumatología
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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