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阿根廷风湿病和 COVID-19 感染患者登记处 (SAR-COVID)

2023年1月30日 更新者:Sociedad Argentina de Reumatologia

SAR-COVID 是一项全国性、多中心、前瞻性、观察性纵向登记,对诊断为风湿病并接受或未接受免疫调节和/或免疫抑制药物治疗以及 SARS-CoV-2 感染(无症状或 COVID-19)的连续患者进行登记。

假设:与未接受免疫调节和/或免疫抑制治疗的风湿病患者相比,接受免疫调节和/或免疫抑制药物长期治疗的风湿病患者无症状感染、COVID-19 病情较轻且死亡率较低。

研究概览

地位

完全的

详细说明

SAR-COVID 是一项全国性、多中心、前瞻性、观察性纵向登记,对诊断为风湿病并接受或未接受免疫调节和/或免疫抑制药物治疗以及 SARS-CoV-2 感染(无症状或 COVID-19)的连续患者进行登记。

HYPOTESIS:与未接受免疫调节和/或免疫抑制治疗的风湿病患者相比,接受免疫调节和/或免疫抑制药物长期治疗的风湿病患者无症状感染、COVID-19 病情较轻且死亡率较低。

目标人群:> 18 岁患有任何风湿性疾病的患者。 资格标准 纳入标准

  • 年龄 > 18 岁。
  • 诊断为风湿性疾病的患者(接受或未接受免疫调节和/或免疫抑制药物治疗)。
  • 诊断为 SARS-CoV-2 感染(过去或现在)且通过鼻咽或口咽拭子标本分析(逆转录酶-聚合酶链反应测定)或血清学独立检测出 SARS-CoV-2 病毒阳性的患者的症状。

排除标准

• 不愿参与或无法给予知情同意的患者。

招聘:将邀请所有风湿病学家、阿根廷风湿病学会成员参加登记。 预计在 2020 年 7 月 1 日至 12 月 31 日期间,将有 3,000 名在阿根廷 23 个省中的任何一个省接受风湿病学家护理的 COVID-19 和一些风湿病患者将被纳入 SAR-COVID 登记处. 如果在纳入日期结束时未达到预期的患者人数,则招募期将延长 12 个月。 将包括两个队列:第一个队列将招募 1,500 名接受免疫调节和/或免疫抑制药物治疗的患者,第二个队列将招募 1,500 名未接受免疫调节和/或免疫抑制药物治疗的患者。

数据收集:所有变量都将通过自我报告、临床和实验室检查和/或医疗记录审查收集,由风湿病学家在因 COVID-19 患者住院期间或在 SARS-CoV-2 后进行的患者对照访视中进行感染。 数据将输入 ARTHROS eCRF(专门设计的在线应用程序),这反过来将有助于生成查询和执行统计分析。

定期报告:将对患者进行为期 12 个月的随访,以评估其演变情况并确定 SARS-CoV-2 感染对其风湿病的影响。 因此,在此注册表中,数据将分两个阶段收集:

  • 第一阶段:对应于基线访问 (T0)。 将记录风湿病的社会人口学数据、诊断、症状、治疗、住院、并发症、特征及其在感染过程之前和期间的治疗。
  • 第二阶段:第二次就诊 (T1) 将在患者登记后 12 个月进行。 其目的是确定 SARS-CoV-2 感染后的长期并发症,并评估感染对风湿性疾病的影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2982

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Caba
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Caba、阿根廷、1022
        • Sociedad Argentina de Reumatología

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有 COVID-19 和一些风湿病的患者,在阿根廷 23 个省中的任何一个省由风湿病学家照顾

描述

纳入标准:

  • 年龄等于或大于 18 岁。
  • 诊断为风湿性疾病的患者(接受或未接受免疫调节和/或免疫抑制药物治疗)。
  • 诊断为 SARS-CoV-2 感染(过去或现在)且通过鼻咽或口咽拭子标本分析(逆转录酶-聚合酶链反应测定)或血清学独立检测出 SARS-CoV-2 病毒阳性的患者的症状。

排除标准:

  • 不愿参与或无法给予知情同意的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
用免疫调节和/或抑制药物治疗
接受免疫调节和/或免疫抑制药物治疗并被诊断为 SARS-CoV-2 感染(既往或现在)的风湿病患者,鼻咽或口咽拭子标本(逆转录酶-聚合酶链反应测定)或通过血清学,独立于症状。
根据治疗医师的指示使用免疫调节和/或免疫抑制药物
其他名称:
  • 免疫调节和/或免疫抑制治疗
未接受免疫调节和/或抑制药物治疗
未接受免疫调节和/或免疫抑制药物治疗且诊断为 SARS-CoV-2 感染(过去或现在)且鼻咽或口咽拭子标本(逆转录酶)分析 SARS-CoV-2 病毒检测呈阳性的风湿病患者-聚合酶链反应测定)或通过血清学,独立于症状。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:2个月
SARS-CoV-2 感染导致的死亡
2个月
住院
大体时间:2个月
因 SARS-CoV-2 感染住院
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SARS-CoV-2 感染表现
大体时间:1个月
描述风湿病患者 SARS-CoV-2 感染的临床表现
1个月
进入重症监护室
大体时间:2个月
在重症监护病房收治的患者比例
2个月
有创机械通气
大体时间:2个月
需要有创机械通气的患者比例
2个月
COVID-19并发症
大体时间:2个月
出现与 COVID-19 感染相关的并发症并对其进行描述的患者比例
2个月
恢复率
大体时间:2个月
感染 COVID-19 后完全或部分康复的患者比例。
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Guillermo Pons-Estel、Unidad de Investigación Sociedad Argentina Reumatología

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月18日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月25日

首次发布 (实际的)

2020年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月30日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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