站得高 (Yima Nkqo)
2024年3月14日 更新者：Ingrid Theresa Katz, M.D.、Brigham and Women's Hospital
挺身而出 (Yima Nkqo)：一项以社区为基础的干预措施随机对照试验，旨在改善南非新诊断出感染 HIV 的年轻人的健康状况
研究人员提出 Standing Tall 研究，这是一项前瞻性随机研究，旨在优化南非以社区为基础的 ART 启动策略。
调查人员将与社区成员密切合作，以整合基于社区的 ART。
将招募 100 名参与者并跟踪总共长达 6 个月的时间。
干预组中的那些人将获得 ST 干预，其中包括行为成分和 ART 访问。
干预将通过“护士发起的 ART 管理”与诊所联系起来。
研究概览
详细说明
我们研究的前提是基于 30 年的 HIV 研究，这些研究支持需要多组分、多系统的干预措施来促进检测，并坚持对感染 HIV 的年轻人进行治疗和护理。 拟议的干预措施 Standing Tall 以社会行动理论为依据和指导，社会行动理论是一个概念框架，反映了对促进和维持行为改变的健康行为和动机因素的整体理解。 Standing Tall 是一项试点随机对照试验，旨在通过（1）社会行为群体干预来解决多因素障碍； （二）社会支持； (3) 提供即时 ART 和补充剂。 主要结果是三个月时开始 ART，次要结果是六个月时抑制病毒载量。 其他三级/探索性结果包括行为结果和干预本身的过程评估，以及即时诊断的使用。
行政补充资金为本研究的另一个目标提供了支持：了解如何在临床实践中最好地使用即时检验 (POC) 检测，以改善南非年轻人的 HIV 护理和治疗。 了解患者的观点和感知障碍对于制定实施 POC 测试的可行、可接受和有效的协议至关重要。 实现这一目标的主要目的是通过对参加 Standing Tall 的第二个目标的研究参与者进行深入的半结构化访谈，评估患者对 POC 测试的看法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 24年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 完成理解评估
- 提供知情同意
- 年龄在 18-24 岁之间
- 在开普敦或东伦敦 DTHF 诊所（Duncan Village Day Hospital、Empilweni Gompo Health Centre、Gompo C Clinic）向 Tutu Tester vans 展示并检测 HIV+
- 是艺术天真
- 讲英语或科萨语
- 居住在开普敦或东伦敦都会区
排除标准：
- 怀孕了（如果感染了 HIV，必须转介到产前诊所）
- 结核病检测呈阳性（必须在 ART 开始前转诊至诊所进行结核病治疗）
- 无法理解知情同意的过程
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预小组会议
干预小组会议将由非专业健康顾问提供。
这些会议将反映共同学习、参与式设计和赋权的原则，以促进年轻人参与批判性思维和解决问题——包括建模、角色扮演和互动活动。
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参与者将在六个月的时间内接受多次小组干预。
其他名称：
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无干预：护理标准
这是标准的护臂。
新诊断出感染 HIV 的参与者将被转介到他们选择的当地初级卫生保健机构接受进一步治疗，包括 ART。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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艺术启蒙
大体时间：三个月
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ART 启动将通过参与者的自我报告措施进行评估，参与者将报告他们是否已启动 ART。
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三个月
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艺术启蒙
大体时间：三个月
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还将通过即时诊断检测参与者的替诺福韦浓度来评估 ART 启动。
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三个月
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艺术启动
大体时间：六个月
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ART 的启动将通过参与者的自我报告措施进行评估，参与者将报告他们是否已启动 ART。
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六个月
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艺术启动
大体时间：六个月
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ART 的启动也将通过检测参与者替诺福韦浓度的护理点诊断来评估。
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒载量抑制
大体时间：六个月
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将从入组后 6 个月收集的血浆样本测量病毒抑制。
由于任何原因（例如，缺少血浆 HIV RNA 结果的人）
死亡）将被视为未启动。
通过 PHDC 和 NHLS 获得的附加记录将提供用于确认的附加数据（例如血浆 HIV RNA 浓度）。
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六个月
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家庭粮食安全
大体时间：六个月
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我们将通过自我报告问卷评估家庭食品安全。
参与者将报告他们在过去 30 天内有多少次对家庭食物获取以及质量和数量不足感到焦虑和不确定，从很少到超过 10 次不等。
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六个月
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精神健康
大体时间：六个月
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我们将使用 GAD-7 问卷评估广泛性焦虑症，并使用患者健康问卷 (PHQ-9) 评估重度抑郁症。
参与者将自我报告他们在过去 2 周内出现症状的次数，从完全没有到几乎每天都有。
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六个月
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物质使用
大体时间：六个月
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我们将通过 SAMISS（物质使用部分 - 审核）问卷评估参与者的酒精和药物使用情况。
参与者将自我报告他们每月饮酒或吸毒的次数，范围从从不到少于每月一次，再到每天一次。
参与者也可以拒绝回答问题。
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六个月
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健康
大体时间：六个月
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我们将使用健康衡量标准（医疗结果研究-HIV）调查评估参与者的综合健康状况衡量标准。
参与者将自我报告他们经历与心理健康、生活质量、健康困扰、认知功能、精力/疲劳、整体健康、角色功能、身体功能、疼痛和社会功能相关的症状的频率时间到没有时间。
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六个月
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压力
大体时间：六个月
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我们将使用简短的 COPE 自我报告问卷评估参与者应对现场压力事件的能力。
参与者将指出他们使用不同应对机制的频率，范围从根本不使用到很多。
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六个月
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弹力
大体时间：六个月
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我们将使用 Connor-Davidson 复原力量表 (CDRISC-100) 自我报告问卷评估参与者的复原力。
参与者将在从完全不真实到几乎始终真实的范围内表明他们认同弹性陈述的程度。
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六个月
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实施因素
大体时间：六个月
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我们的干预的可接受性、可行性和适当性将被定量衡量，因为参与者表明他们对干预的不同方面的信心程度，从完全不自信到完全自信。
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六个月
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可接受性的看法
大体时间：六个月
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参与者对我们干预的可接受性的看法将使用定性退出面谈来衡量。
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六个月
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保真度的看法
大体时间：六个月
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我们将使用保真度监控工具来衡量我们干预的保真度。
研究助理 (RA) 将报告是、否、部分或不适用，以回应有关促进者的陈述。
RA 还将使用从差到总是的量表评估协调员的表现。
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月25日
初级完成 (估计的)
2024年3月31日
研究完成 (估计的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月23日
首次发布 (实际的)
2020年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2019P002671
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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