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A testa alta (Yima Nkqo)

14 marzo 2024 aggiornato da: Ingrid Theresa Katz, M.D., Brigham and Women's Hospital

A testa alta (Yima Nkqo): uno studio pilota randomizzato controllato di un intervento basato sulla comunità per migliorare i risultati sanitari per i giovani adulti con nuova diagnosi di HIV in Sudafrica

I ricercatori propongono lo studio Standing Tall, uno studio prospettico randomizzato sulla strategia per ottimizzare l'inizio dell'ART basato sulla comunità in Sud Africa. Gli investigatori lavoreranno a stretto contatto con i membri della comunità per integrare l'ART basata sulla comunità. Verranno iscritti e seguiti cento partecipanti per un totale massimo di 6 mesi. Quelli nel braccio di intervento riceveranno l'intervento ST che include una componente comportamentale e l'accesso all'ART. L'intervento sarà collegato a una clinica attraverso una "Gestione dell'ART avviata dall'infermiere".

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La premessa per il nostro studio si basa su tre decenni di ricerca sull'HIV che sostiene la necessità di interventi multicomponente e multisistemici per promuovere i test e l'adesione al trattamento e alla cura per i giovani che vivono con l'HIV. L'intervento proposto, Standing Tall, è informato e guidato dalla teoria dell'azione sociale, un quadro concettuale che riflette una comprensione olistica del comportamento salutare e dei fattori motivazionali che promuovono e mantengono il cambiamento del comportamento. Standing Tall, uno studio pilota randomizzato controllato, è progettato per affrontare le barriere multifattoriali utilizzando (1) un intervento di gruppo socio-comportamentale; (2) sostegno sociale; (3) fornitura immediata di ART e ricariche. L'esito primario è l'inizio dell'ART a tre mesi e l'esito secondario è la soppressione della carica virale a sei mesi. Altri risultati terziari/esplorativi includono risultati comportamentali e valutazione del processo dell'intervento stesso e l'uso della diagnostica point-of-care.

Il finanziamento supplementare amministrativo fornisce supporto per un ulteriore obiettivo di questo studio: capire come utilizzare al meglio i test point-of-care (POC) nella pratica clinica al fine di migliorare l'assistenza e il trattamento dell'HIV per i giovani sudafricani. Comprendere le prospettive dei pazienti e le barriere percepite è fondamentale per sviluppare protocolli fattibili, accettabili ed efficaci per l'implementazione dei test POC. L'obiettivo principale per raggiungere questo obiettivo è valutare le prospettive dei pazienti in merito ai test POC attraverso interviste approfondite e semi-strutturate tra i partecipanti allo studio arruolati nel secondo obiettivo di Standing Tall.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Sud Africa
        • Desmond Tutu Health Foundation
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
        • Desmond Tutu Health Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completare una valutazione della comprensione
  • Fornire il consenso informato
  • Hanno un'età compresa tra 18 e 24 anni
  • Fai una presentazione ai furgoni Tutu Tester nelle cliniche DTHF di Cape Town O East London (Duncan Village Day Hospital, Empilweni Gompo Health Centre, Gompo C Clinic) e fai il test HIV+
  • Sono ART-naïve
  • Sono parlanti inglese o isiXhosa
  • Risiedi nell'area metropolitana di Cape Town o East London

Criteri di esclusione:

  • Sono incinte (devono essere indirizzate alla clinica prenatale se convivono con l'HIV)
  • Test positivo per la tubercolosi (deve essere indirizzato alla clinica per il trattamento della tubercolosi prima dell'inizio dell'ART)
  • Non sono in grado di comprendere il processo del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sessioni di gruppo di intervento
Le sessioni di gruppo di intervento saranno tenute da consulenti sanitari laici. Le sessioni rifletteranno i principi del co-apprendimento, della progettazione partecipata e dell'empowerment per promuovere l'impegno dei giovani nel pensiero critico e nella risoluzione dei problemi, inclusi modelli, giochi di ruolo e attività interattive.
Altro: Sessioni di gruppo di intervento
I partecipanti saranno sottoposti a un intervento di gruppo multisessione nel corso di sei mesi.
Altri nomi:
  • Yima Nkqo
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Questo è lo standard del braccio di cura. I partecipanti con nuova diagnosi di HIV riceveranno un rinvio all'assistenza sanitaria primaria locale di loro scelta per un'ulteriore gestione, inclusa l'ART.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ARTE Iniziazione
Lasso di tempo: Tre mesi
L'inizio dell'ART sarà valutato tramite una misura di autovalutazione dei partecipanti che riferiranno se hanno o meno iniziato l'ART.
Tre mesi
ARTE Iniziazione
Lasso di tempo: Tre mesi
L'inizio dell'ART sarà valutato anche tramite una diagnostica point-of-care che rileva le concentrazioni di tenofovir nei partecipanti.
Tre mesi
Iniziazione all'ARTE
Lasso di tempo: Sei mesi
L'inizio dell'ART sarà valutato tramite una misura di autovalutazione dei partecipanti che riferiranno se hanno iniziato o meno l'ART.
Sei mesi
Iniziazione all'ARTE
Lasso di tempo: Sei mesi
L'inizio dell'ART sarà valutato anche tramite una diagnostica presso il punto di cura che rileverà le concentrazioni di tenofovir nei partecipanti.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione della carica virale
Lasso di tempo: Sei mesi
La soppressione virale sarà misurata da campioni di plasma raccolti a 6 mesi dall'arruolamento. Persone a cui mancano i risultati dell'HIV RNA plasmatico per qualsiasi motivo (ad es. morte) sarà considerato come non iniziato. Ulteriori record ottenuti tramite PHDC e NHLS forniranno dati aggiuntivi (come la concentrazione plasmatica di HIV RNA) che verranno utilizzati per la conferma.
Sei mesi
Sicurezza alimentare domestica
Lasso di tempo: Sei mesi
Valuteremo la sicurezza alimentare delle famiglie tramite un questionario di autovalutazione. I partecipanti riporteranno quante volte negli ultimi 30 giorni hanno sperimentato ansia e incertezza sull'accesso al cibo domestico e qualità e quantità insufficienti su una scala da raramente a più di 10 volte.
Sei mesi
Salute mentale
Lasso di tempo: Sei mesi
Valuteremo il disturbo d'ansia generalizzato utilizzando il questionario GAD-7 e il disturbo depressivo maggiore utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). I partecipanti autodichiareranno quante volte nelle ultime 2 settimane hanno manifestato sintomi da per niente a quasi ogni giorno.
Sei mesi
Uso di sostanze
Lasso di tempo: Sei mesi
Valuteremo l'uso di alcol e droghe dei partecipanti tramite il questionario SAMISS (Substance Use Subsection - AUDIT). I partecipanti autodichiareranno quante volte al mese partecipano al consumo di alcol o droghe su una scala che va da mai a meno di mensilmente, a giornalmente. I partecipanti possono anche rifiutarsi di rispondere alle domande.
Sei mesi
Benessere
Lasso di tempo: Sei mesi
Valuteremo la misura completa dello stato di salute del partecipante utilizzando il sondaggio Measure of Wellness (Medical Outcomes Study-HIV). I partecipanti autodichiareranno la frequenza con cui hanno sperimentato sintomi relativi a salute mentale, qualità della vita, problemi di salute, funzione cognitiva, energia/affaticamento, salute generale, funzione di ruolo, funzione fisica, dolore e funzione sociale su una scala di tutto il tempo a nessuno del tempo.
Sei mesi
Fatica
Lasso di tempo: Sei mesi
Valuteremo la capacità del partecipante di far fronte a eventi live stressanti utilizzando il breve questionario di autovalutazione COPE. I partecipanti indicheranno la frequenza con cui hanno utilizzato diversi meccanismi di coping su una scala da per niente a molto.
Sei mesi
Resilienza
Lasso di tempo: Sei mesi
Valuteremo la resilienza del partecipante utilizzando il questionario di autovalutazione Connor-Davidson Resilience Scale (CDRISC-100). I partecipanti indicheranno la misura in cui si identificano con le dichiarazioni di resilienza da una scala da per niente vero a vero quasi sempre.
Sei mesi
Fattori di implementazione
Lasso di tempo: Sei mesi
L'accettabilità, la fattibilità e l'adeguatezza del nostro intervento saranno misurate quantitativamente man mano che i partecipanti indicheranno quanto si sentono sicuri nei vari aspetti dell'intervento da per niente fiduciosi a completamente fiduciosi.
Sei mesi
Percezioni di accettabilità
Lasso di tempo: Sei mesi
Le opinioni dei partecipanti sull'accettabilità del nostro intervento saranno misurate utilizzando interviste di uscita qualitative.
Sei mesi
Percezioni di fedeltà
Lasso di tempo: Sei mesi
La fedeltà del nostro intervento sarà misurata utilizzando uno strumento di monitoraggio della fedeltà. Un assistente di ricerca (RA) riporterà sì, no, parzialmente o non applicabile in risposta alle dichiarazioni sui facilitatori. La RA valuterà anche quanto bene ha fatto il facilitatore utilizzando una scala da scarso a sempre.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Massachusetts General Hospital
Columbia University
University of Washington
University of Connecticut
Desmond Tutu Health Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P002671

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Sessioni di gruppo di intervento

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