Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standing Tall (Yima Nkqo)

14. mars 2024 oppdatert av: Ingrid Theresa Katz, M.D., Brigham and Women's Hospital

Standing Tall (Yima Nkqo): En randomisert kontrollert pilotforsøk av en fellesskapsbasert intervensjon for å forbedre helseresultatene for unge voksne som nylig er diagnostisert med HIV i Sør-Afrika

Etterforskerne foreslår Standing Tall-studien, en prospektiv randomisert studie av strategi for å optimalisere fellesskapsbasert ART-initiering i Sør-Afrika. Etterforskere vil jobbe tett med fellesskapsmedlemmer for å integrere fellesskapsbasert ART. Hundre deltakere vil bli påmeldt og fulgt i totalt opptil 6 måneder. De i intervensjonsarmen vil få ST-intervensjonen som inkluderer en atferdskomponent og tilgang til ART. Intervensjonen vil være knyttet til en klinikk gjennom en «Nurse Initiated Management of ART».

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Premisset for vår studie er basert på tre tiår med HIV-forskning som støtter behovet for multikomponent-, multisystemintervensjoner for å fremme testing og etterlevelse av behandling og omsorg for unge mennesker som lever med HIV. Den foreslåtte intervensjonen, Standing Tall, er informert og veiledet av Social Action Theory – et konseptuelt rammeverk som reflekterer en helhetlig forståelse av helseatferd og motivasjonsfaktorer som fremmer og opprettholder atferdsendring. Standing Tall, en randomisert kontrollert pilotstudie, er designet for å adressere multifaktorielle barrierer ved å bruke (1) en sosio-atferdsgruppeintervensjon; (2) sosial støtte; (3) levering av umiddelbar ART og påfyll. Det primære resultatet er ART-start etter tre måneder, og det sekundære utfallet er virusbelastningssuppresjon etter seks måneder. Andre tertiære/utforskende utfall inkluderer atferdsutfall og prosessevaluering av selve intervensjonen, og bruk av behandlingspunktdiagnostikk.

Den administrative tilleggsfinansieringen gir støtte til et tilleggsmål for denne studien: å forstå hvordan man best kan bruke point-of-care (POC)-testing i klinisk praksis for å forbedre HIV-pleie og behandling for sørafrikanske unge mennesker. Å forstå pasientperspektiver og opplevde barrierer er avgjørende for å utvikle gjennomførbare, akseptable og effektive protokoller for implementering av POC-testing. Hovedmålet for å oppnå dette målet er å vurdere pasientperspektiver angående POC-testing gjennom dybde-, semistrukturerte intervjuer blant studiedeltakere som er registrert i Standing Talls andre mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
  • Sør-Afrika
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Sør-Afrika
        • Desmond Tutu Health Foundation
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
        • Desmond Tutu Health Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 24 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullfør en vurdering av forståelse
  • Gi informert samtykke
  • Er mellom 18-24 år
  • Presenter for Tutu Tester-varebiler i Cape Town ELLER East London DTHF-klinikker (Duncan Village Day Hospital, Empilweni Gompo Health Centre, Gompo C Clinic) og test HIV+
  • Er ART-naive
  • Er engelsk- eller isiXhosa-talende
  • Bo i metroområdet Cape Town eller Øst-London

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid (må henvises til svangerskapsklinikken hvis du lever med HIV)
  • Test positiv for tuberkulose (må henvises til klinikk for tuberkulosebehandling før ART-start)
  • Er ikke i stand til å forstå prosessen med informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppeøkter
Intervensjonsgruppeøkter vil bli levert av leghelserådgivere. Øktene vil reflektere prinsipper for samlæring, deltakende design og myndiggjøring for å fremme engasjementet til unge mennesker i kritisk tenkning og problemløsning - inkludert modellering, rollespill og interaktive aktiviteter.
Annen: Intervensjonsgruppeøkter
Deltakerne vil gjennomgå en gruppeintervensjon med flere økter i løpet av seks måneder.
Andre navn:
  • Yima Nkqo
Ingen inngripen: Velferdstandard
Dette er standarden på omsorgsarmen. Deltakere som nylig er diagnostisert med HIV vil få en henvisning til den lokale primærhelsetjenesten de selv velger for videre behandling, inkludert ART.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ART initiering
Tidsramme: Tre måneder
ART-initiering vil bli vurdert via et egenrapporteringsmål av deltakere som skal rapportere om de har eller ikke har igangsatt ART.
Tre måneder
ART initiering
Tidsramme: Tre måneder
ART-initiering vil også bli vurdert via et punkt-of-care diagnostikk som oppdager Tenofovir-konsentrasjoner hos deltakerne.
Tre måneder
ART initiering
Tidsramme: Seks måneder
ART-initiering vil bli vurdert via et egenrapporteringsmål av deltakere som skal rapportere om de har eller ikke har igangsatt ART.
Seks måneder
ART initiering
Tidsramme: Seks måneder
ART-initiering vil også bli vurdert via et punkt-of-care diagnostikk som oppdager Tenofovir-konsentrasjoner hos deltakerne.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastningsundertrykkelse
Tidsramme: Seks måneder
Viral undertrykkelse vil bli målt fra plasmaprøver tatt 6 måneder etter registrering. Personer som mangler plasma HIV RNA-resultater av en eller annen grunn (f.eks. død) vil bli regnet som ikke igangsatt. Ytterligere poster innhentet gjennom PHDC og NHLS vil gi tilleggsdata (som plasma HIV RNA-konsentrasjon) som vil bli brukt til bekreftelse.
Seks måneder
Husholdningens matsikkerhet
Tidsramme: Seks måneder
Vi vil vurdere husholdningenes matsikkerhet via et selvrapporteringsskjema. Deltakerne vil rapportere hvor mange ganger de i løpet av de siste 30 dagene har opplevd angst og usikkerhet rundt husholdningsmattilgang og utilstrekkelig kvalitet og kvantitet på en skala fra sjelden til mer enn 10 ganger.
Seks måneder
Mental Helse
Tidsramme: Seks måneder
Vi vil vurdere generalisert angstlidelse ved hjelp av spørreskjemaet GAD-7 og alvorlig depressiv lidelse ved hjelp av pasienthelseskjemaet (PHQ-9). Deltakerne vil selv rapportere hvor mange ganger de siste 2 ukene har opplevd symptomer fra ikke i det hele tatt til nesten hver dag.
Seks måneder
Stoffbruk
Tidsramme: Seks måneder
Vi vil vurdere deltakernes alkohol- og narkotikabruk via spørreskjemaet SAMISS (Substance Use Subsection - AUDIT). Deltakerne vil selv rapportere hvor mange ganger i måneden de deltar i alkohol- eller narkotikabruk på en skala fra aldri til mindre enn månedlig, til daglig. Deltakerne kan også nekte å svare på spørsmål.
Seks måneder
Velvære
Tidsramme: Seks måneder
Vi vil vurdere deltakerens omfattende helsestatusmål ved å bruke undersøkelsen Measure of Wellness (Medical Outcomes Study-HIV). Deltakerne vil selv rapportere hvor ofte de opplevde symptomer relatert til mental helse, livskvalitet, helseproblemer, kognitiv funksjon, energi/tretthet, generell helse, rollefunksjon, fysisk funksjon, smerte og sosial funksjon på en skala fra alle tid til ingen av tiden.
Seks måneder
Understreke
Tidsramme: Seks måneder
Vi vil vurdere deltakerens evne til å takle stressende live-hendelser ved å bruke det korte COPE-selvrapporteringsskjemaet. Deltakerne vil angi hvor ofte de har brukt ulike mestringsmekanismer på en skala fra ikke i det hele tatt til mye.
Seks måneder
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Seks måneder
Vi vil vurdere deltakerens motstandskraft ved å bruke Connor-Davidson Resilience Scale (CDRISC-100) selvrapporteringsskjema. Deltakerne vil angi i hvilken grad de identifiserer seg med utsagn om motstandskraft fra en skala fra ikke i det hele tatt sann til sann nesten hele tiden.
Seks måneder
Implementeringsfaktorer
Tidsramme: Seks måneder
Akseptabiliteten, gjennomførbarheten og hensiktsmessigheten av vår intervensjon vil bli målt kvantitativt ettersom deltakerne indikerer hvor trygge de føler seg i ulike aspekter av intervensjonen fra ikke i det hele tatt selvsikker til fullstendig trygg.
Seks måneder
Oppfatninger av akseptabilitet
Tidsramme: Seks måneder
Deltakernes syn på akseptabiliteten av vår intervensjon vil bli målt ved hjelp av kvalitative exit-intervjuer.
Seks måneder
Oppfatninger av troskap
Tidsramme: Seks måneder
Troligheten til intervensjonen vår vil bli målt ved hjelp av et troskapsovervåkingsverktøy. En forskningsassistent (RA) vil rapportere ja, nei, delvis eller ikke aktuelt som svar på uttalelser om fasilitatorer. RA vil også vurdere hvor godt tilretteleggeren gjorde det ved å bruke en skala fra dårlig til alltid.
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Massachusetts General Hospital
Columbia University
University of Washington
University of Connecticut
Desmond Tutu Health Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019P002671

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Intervensjonsgruppeøkter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere