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Debout (Yima Nkqo)

14 mars 2024 mis à jour par: Ingrid Theresa Katz, M.D., Brigham and Women's Hospital

Se tenir debout (Yima Nkqo) : essai pilote randomisé et contrôlé d'une intervention communautaire visant à améliorer les résultats de santé des jeunes adultes nouvellement diagnostiqués séropositifs en Afrique du Sud

Les enquêteurs proposent l'étude Standing Tall, une étude prospective randomisée de stratégie pour optimiser l'initiation de l'ART à base communautaire en Afrique du Sud. Les enquêteurs travailleront en étroite collaboration avec les membres de la communauté pour intégrer le TAR communautaire. Une centaine de participants seront inscrits et suivis pendant un total pouvant aller jusqu'à 6 mois. Les personnes du groupe d'intervention recevront l'intervention ST qui comprend une composante comportementale et l'accès au TAR. L'intervention sera liée à une clinique par le biais d'une "prise en charge initiée par l'infirmière de l'ART".

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prémisse de notre étude est basée sur trois décennies de recherche sur le VIH qui soutient la nécessité d'interventions multi-composantes et multi-systèmes pour promouvoir le dépistage et l'adhésion au traitement et aux soins pour les jeunes vivant avec le VIH. L'intervention proposée, Standing Tall, est éclairée et guidée par la théorie de l'action sociale - un cadre conceptuel reflétant une compréhension holistique des comportements de santé et des facteurs de motivation qui favorisent et maintiennent le changement de comportement. Standing Tall, un essai contrôlé randomisé pilote, est conçu pour éliminer les obstacles multifactoriels en utilisant (1) une intervention de groupe socio-comportementale ; (2) soutien social; (3) fourniture immédiate de TARV et renouvellements. Le critère de jugement principal est l'initiation du TAR à trois mois, et le critère de jugement secondaire est la suppression de la charge virale à six mois. D'autres résultats tertiaires/exploratoires comprennent les résultats comportementaux et l'évaluation du processus de l'intervention elle-même, ainsi que l'utilisation de diagnostics au point de service.

Le financement supplémentaire administratif fournit un soutien pour un objectif supplémentaire de cette étude : comprendre comment utiliser au mieux le dépistage au point de service (POC) dans la pratique clinique afin d'améliorer les soins et le traitement du VIH pour les jeunes sud-africains. Comprendre les perspectives des patients et les obstacles perçus est essentiel pour développer des protocoles réalisables, acceptables et efficaces pour la mise en œuvre des tests POC. L'objectif principal pour atteindre cet objectif est d'évaluer les perspectives des patients concernant les tests POC par le biais d'entretiens approfondis et semi-structurés parmi les participants à l'étude inscrits au deuxième objectif de Standing Tall.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Afrique du Sud
        • Desmond Tutu Health Foundation
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
        • Desmond Tutu Health Foundation
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 24 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Effectuer une évaluation de la compréhension
  • Fournir un consentement éclairé
  • Sont âgés de 18 à 24 ans
  • Présentez-vous aux fourgonnettes Tutu Tester au Cap OU aux cliniques DTHF de l'est de Londres (Duncan Village Day Hospital, Empilweni Gompo Health Centre, Gompo C Clinic) et testez le VIH +
  • Sont naïfs d'ART
  • Sont anglophones ou isiXhosa ?
  • Résider dans la région métropolitaine du Cap ou d'East London

Critère d'exclusion:

  • Êtes enceinte (doit être référée à une clinique prénatale si vous vivez avec le VIH)
  • Test positif pour la tuberculose (doit être référé à la clinique pour le traitement de la tuberculose avant le début du TAR)
  • Sont incapables de comprendre le processus de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séances de groupe d'intervention
Les séances de groupe d'intervention seront animées par des conseillers en santé non professionnels. Les sessions refléteront les principes de co-apprentissage, de conception participative et d'autonomisation pour promouvoir l'engagement des jeunes dans la pensée critique et la résolution de problèmes - y compris la modélisation, les jeux de rôle et les activités interactives.
Autre: Séances de groupe d'intervention
Les participants subiront une intervention de groupe en plusieurs sessions au cours de six mois.
Autres noms:
  • Yima Nkqo
Aucune intervention: Norme de soins
C'est le bras de la norme de soins. Les participants nouvellement diagnostiqués séropositifs seront orientés vers le centre local de soins de santé primaires de leur choix pour une prise en charge plus approfondie, y compris le TAR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation au TAR
Délai: Trois mois
L'initiation du TAR sera évaluée via une mesure d'auto-évaluation des participants qui indiqueront s'ils ont ou non initié le TAR.
Trois mois
Initiation au TAR
Délai: Trois mois
L'initiation du TAR sera également évaluée via un diagnostic au point de service détectant les concentrations de ténofovir chez les participants.
Trois mois
Initiation au TAR
Délai: Six mois
L'initiation du TAR sera évaluée via une mesure d'auto-évaluation des participants qui indiqueront s'ils ont ou non commencé le TAR.
Six mois
Initiation au TAR
Délai: Six mois
L'initiation du TAR sera également évaluée via un diagnostic au point d'intervention détectant les concentrations de ténofovir chez les participants.
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression de la charge virale
Délai: Six mois
La suppression virale sera mesurée à partir d'un échantillon de plasma prélevé 6 mois après l'inscription. Les personnes manquant les résultats plasmatiques de l'ARN du VIH pour une raison quelconque (par ex. mort) sera compté comme non initié. Les enregistrements supplémentaires obtenus via PHDC et NHLS fourniront des données supplémentaires (telles que la concentration plasmatique d'ARN du VIH) qui seront utilisées pour la confirmation.
Six mois
Sécurité alimentaire des ménages
Délai: Six mois
Nous évaluerons la sécurité alimentaire des ménages via un questionnaire d'auto-évaluation. Les participants indiqueront combien de fois au cours des 30 derniers jours ils ont ressenti de l'anxiété et de l'incertitude concernant l'accès à la nourriture du ménage et une qualité et une quantité insuffisantes sur une échelle allant de rarement à plus de 10 fois.
Six mois
Santé mentale
Délai: Six mois
Nous évaluerons le trouble anxieux généralisé à l'aide du questionnaire GAD-7 et le trouble dépressif majeur à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). Les participants indiqueront eux-mêmes combien de fois au cours des 2 dernières semaines ils ont ressenti des symptômes de pas du tout à presque tous les jours.
Six mois
Consommation de substances
Délai: Six mois
Nous évaluerons la consommation d'alcool et de drogues des participants via le questionnaire SAMISS (Substance Use Subsection - AUDIT). Les participants indiqueront eux-mêmes combien de fois par mois ils consomment de l'alcool ou de la drogue sur une échelle allant de jamais à moins d'une fois par mois, à quotidiennement. Les participants peuvent également refuser de répondre aux questions.
Six mois
Bien-être
Délai: Six mois
Nous évaluerons la mesure globale de l'état de santé du participant à l'aide de l'enquête sur la mesure du bien-être (étude sur les résultats médicaux-VIH). Les participants indiqueront eux-mêmes la fréquence à laquelle ils ont ressenti des symptômes liés à la santé mentale, à la qualité de vie, à la détresse liée à la santé, à la fonction cognitive, à l'énergie/fatigue, à l'état de santé général, à la fonction de rôle, à la fonction physique, à la douleur et à la fonction sociale sur une échelle de tous les temps à rien du temps.
Six mois
Stress
Délai: Six mois
Nous évaluerons la capacité des participants à faire face à des événements stressants en direct à l'aide du bref questionnaire d'auto-évaluation COPE. Les participants indiqueront à quelle fréquence ils ont utilisé différents mécanismes d'adaptation sur une échelle allant de pas du tout à beaucoup.
Six mois
Résilience
Délai: Six mois
Nous évaluerons la résilience des participants à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation de l'échelle de résilience Connor-Davidson (CDRISC-100). Les participants indiqueront dans quelle mesure ils s'identifient aux déclarations de résilience sur une échelle allant de pas du tout vrai à vrai presque tout le temps.
Six mois
Facteurs de mise en œuvre
Délai: Six mois
L'acceptabilité, la faisabilité et la pertinence de notre intervention seront mesurées quantitativement lorsque les participants indiqueront dans quelle mesure ils se sentent confiants dans divers aspects de l'intervention, de pas du tout confiants à complètement confiants.
Six mois
Perceptions de l'acceptabilité
Délai: Six mois
L'opinion des participants sur l'acceptabilité de notre intervention sera mesurée à l'aide d'entretiens de sortie qualitatifs.
Six mois
Perceptions de la fidélité
Délai: Six mois
La fidélité de notre intervention sera mesurée à l'aide d'un outil de suivi de la fidélité. Un assistant de recherche (AR) indiquera oui, non, partiellement ou sans objet en réponse aux déclarations sur les facilitateurs. L'AR évaluera également les performances de l'animateur en utilisant une échelle allant de médiocre à toujours.
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Massachusetts General Hospital
Columbia University
University of Washington
University of Connecticut
Desmond Tutu Health Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Première publication (Réel)

29 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019P002671

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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