Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Standing Tall (Yima Nkqo)

2024. március 14. frissítette: Ingrid Theresa Katz, M.D., Brigham and Women's Hospital

Standing Tall (Yima Nkqo): Kísérleti, randomizált, ellenőrzött kísérlet egy közösségi alapú beavatkozásról a HIV-vel újonnan diagnosztizált fiatal felnőttek egészségügyi eredményeinek javítására Dél-Afrikában

A kutatók a Standing Tall tanulmányt javasolják, amely egy prospektív randomizált tanulmány a közösségi alapú ART kezdeményezés optimalizálására Dél-Afrikában. A nyomozók szorosan együttműködnek a közösség tagjaival a közösségi alapú ART integrálása érdekében. Száz résztvevőt regisztrálnak és követnek összesen legfeljebb 6 hónapig. Az intervenciós karban részt vevők megkapják az ST beavatkozást, amely magában foglalja a viselkedési komponenst és az ART-hoz való hozzáférést. A beavatkozás egy klinikához kapcsolódik az "ART ápoló által kezdeményezett kezelésén" keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Tanulmányunk előfeltétele három évtizedes HIV-kutatáson alapul, amely alátámasztja a többkomponensű, többrendszerű beavatkozások szükségességét a tesztelés, valamint a HIV-fertőzött fiatalok kezelésének és gondozásának elősegítése érdekében. A javasolt beavatkozás, a Standing Tall, a Társadalmi Akcióelmélet – egy olyan fogalmi keret, amely az egészségmagatartás holisztikus megértését tükrözi, amelyek elősegítik és fenntartják a viselkedésváltozást – vezérli és irányítják. A Standing Tall, egy randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet, a többtényezős akadályok kezelésére lett kialakítva, (1) társadalmi-viselkedési csoportbeavatkozással; (2) szociális támogatás; (3) azonnali ART és utántöltések biztosítása. Az elsődleges eredmény az ART megkezdése három hónapos korban, a másodlagos kimenetel a vírusterhelés visszaszorítása hat hónapos korban. Az egyéb tercier/feltáró eredmények magukban foglalják a viselkedési eredményeket és magának a beavatkozásnak a folyamatértékelését, valamint a gondozási pont diagnosztikájának használatát.

Az adminisztratív kiegészítő finanszírozás támogatást nyújt e tanulmány egy további célkitűzéséhez: annak megértéséhez, hogyan lehet a legjobban alkalmazni a gondozási ponton (POC) végzett tesztelést a klinikai gyakorlatban a dél-afrikai fiatalok HIV-ellátásának és kezelésének javítása érdekében. A betegek szempontjainak és az észlelt akadályok megértése kritikus fontosságú a POC-teszt megvalósítására szolgáló megvalósítható, elfogadható és hatékony protokollok kidolgozásához. E cél elérésének elsődleges célja, hogy a Standing Tall második célkitűzésébe beiratkozott vizsgálati résztvevőkkel mélyreható, félig strukturált interjúk segítségével felmérje a betegek perspektíváit a POC-teszttel kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Dél-Afrika
        • Desmond Tutu Health Foundation
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika
        • Desmond Tutu Health Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Végezze el a megértés felmérését
  • Adjon tájékozott hozzájárulást
  • 18-24 év közöttiek
  • Mutasson be Tutu Tester furgonoknak Fokváros VAGY kelet-londoni DTHF klinikákon (Duncan Village Day Hospital, Empilweni Gompo Health Centre, Gompo C Clinic), és tesztelje a HIV+-t
  • ART-naivak
  • Angolul vagy isiXhosa-ul beszélnek
  • Lakjon Fokvárosban vagy East London metróövezetében

Kizárási kritériumok:

  • terhes (szülés előtti klinikára kell utalni, ha HIV-fertőzött)
  • A teszt pozitív tuberkulózisra (az ART megkezdése előtt be kell mutatni a klinikára TB-kezelés céljából)
  • Nem tudják megérteni a tájékozott beleegyezés folyamatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozási Csoportülések
Az intervenciós csoportfoglalkozásokat laikus egészségügyi tanácsadók tartják. A foglalkozások tükrözik az együtt tanulás, a részvételen alapuló tervezés és a felhatalmazás alapelveit, hogy elősegítsék a fiatalok részvételét a kritikus gondolkodásban és a problémamegoldásban – beleértve a modellezést, a szerepjátékokat és az interaktív tevékenységeket.
A résztvevők több ülésből álló csoportos beavatkozáson mennek keresztül hat hónapon keresztül.
Más nevek:
  • Yima Nkqo
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Ez az ellátási kar szabványa. Azok a résztvevők, akiknél újonnan diagnosztizáltak HIV-fertőzést, beutalót kapnak az általuk választott helyi alapellátási intézménybe további kezelés céljából, beleértve az ART-t is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ART kezdeményezés
Időkeret: Három hónap
Az ART kezdeményezést a résztvevők önbevallása alapján értékelik, akik beszámolnak arról, hogy kezdeményezték-e az ART-t.
Három hónap
ART kezdeményezés
Időkeret: Három hónap
Az ART beindítását a résztvevők tenofovir-koncentrációját kimutató diagnosztikai ponton keresztül is értékelni fogják.
Három hónap
ART kezdeményezés
Időkeret: Hat hónap
Az ART kezdeményezést a résztvevők önbevallása alapján értékelik, akik beszámolnak arról, hogy kezdeményezték-e az ART-t, vagy nem.
Hat hónap
ART kezdeményezés
Időkeret: Hat hónap
Az ART beindítását a résztvevők tenofovir-koncentrációját kimutató diagnosztikai ponton keresztül is értékelni fogják.
Hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusterhelés visszaszorítása
Időkeret: Hat hónap
A vírusszuppressziót a beiratkozást követő 6. hónapban vett plazmamintából mérik. Azok a személyek, akik bármilyen okból (pl. haláleset) nem kezdeményezettnek számítanak. A PHDC-n és az NHLS-en keresztül beszerzett további rekordok további adatokat szolgáltatnak (például a plazma HIV RNS-koncentrációját), amelyeket a megerősítéshez használnak fel.
Hat hónap
Háztartási élelmiszerbiztonság
Időkeret: Hat hónap
A háztartások élelmezésbiztonságát önbevallásos kérdőív segítségével értékeljük. A résztvevők beszámolnak arról, hogy az elmúlt 30 napban hányszor tapasztaltak szorongást és bizonytalanságot a háztartási élelmiszer-hozzáférés, valamint az elégtelen minőség és mennyiség miatt a ritkától a 10-nél nagyobb skálán.
Hat hónap
Mentális egészség
Időkeret: Hat hónap
A generalizált szorongásos zavart a GAD-7 kérdőív, a major depressziós rendellenességet pedig a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével értékeljük. A résztvevők önmagukban jelentik be, hogy az elmúlt 2 hétben hányszor tapasztaltak tüneteket az egyáltalán nem vagy csaknem minden nap.
Hat hónap
Anyaghasználat
Időkeret: Hat hónap
A résztvevők alkohol- és drogfogyasztását a SAMISS (Substance Use Subsection – AUDIT) kérdőív segítségével értékeljük. A résztvevők önmagukban jelentik be, hogy havonta hányszor vesznek részt alkohol- vagy kábítószer-használatban, egy skálán, amely a „soha”-tól a kevesebb, mint havonta, a napi skáláig terjed. A résztvevők megtagadhatják a kérdések megválaszolását is.
Hat hónap
Wellness
Időkeret: Hat hónap
A résztvevők egészségi állapotának átfogó mérését a Measure of Wellness (Medical Outcomes Study-HIV) felmérés segítségével értékeljük. A résztvevők beszámolnak arról, hogy milyen gyakran tapasztaltak mentális egészséggel, életminőséggel, egészségi zavarral, kognitív funkciókkal, energiával/fáradtsággal, általános egészségi állapotukkal, szerepfunkciókkal, fizikai funkciójukkal, fájdalmukkal és szociális funkciójukkal kapcsolatos tüneteket az összes skálán. idő a semmibe.
Hat hónap
Feszültség
Időkeret: Hat hónap
A rövid COPE önbeszámoló kérdőív segítségével értékeljük a résztvevők azon képességét, hogy megbirkózzanak a stresszes élő eseményekkel. A résztvevők jelezni fogják, hogy milyen gyakran alkalmaztak különböző megküzdési mechanizmusokat az egyáltalán nem a nagyon skálán.
Hat hónap
Ellenálló képesség
Időkeret: Hat hónap
A résztvevők rezilienciáját a Connor-Davidson Resilience Scale (CDRISC-100) önbeszámoló kérdőív segítségével értékeljük. A résztvevők szinte mindig jelezni fogják, hogy mennyire azonosulnak a reziliencia-állításokkal az egyáltalán nem igaztól az igazig terjedő skálán.
Hat hónap
Megvalósítási tényezők
Időkeret: Hat hónap
Beavatkozásunk elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és megfelelőségét mennyiségileg mérjük, mivel a résztvevők jelzik, mennyire érzik magukat magabiztosnak a beavatkozás különböző aspektusaiban, az egyáltalán nem magabiztostól a teljesen magabiztosig.
Hat hónap
Az elfogadhatóság felfogása
Időkeret: Hat hónap
A résztvevők véleményét a beavatkozásunk elfogadhatóságáról kvalitatív exit interjúk segítségével mérjük.
Hat hónap
A hűség felfogása
Időkeret: Hat hónap
Beavatkozásunk hűségét egy hűségfigyelő eszközzel mérjük. A kutatási asszisztens (RA) igen, nem, részben vagy nem alkalmazható választ ad a facilitátorokkal kapcsolatos kijelentésekre. Az RA azt is felméri, hogy a facilitátor milyen jól teljesített a gyengetől a mindigig terjedő skála segítségével.
Hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019P002671

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel