- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04568460
Standing Tall (Yima Nkqo)
Standing Tall (Yima Nkqo): Kísérleti, randomizált, ellenőrzött kísérlet egy közösségi alapú beavatkozásról a HIV-vel újonnan diagnosztizált fiatal felnőttek egészségügyi eredményeinek javítására Dél-Afrikában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmányunk előfeltétele három évtizedes HIV-kutatáson alapul, amely alátámasztja a többkomponensű, többrendszerű beavatkozások szükségességét a tesztelés, valamint a HIV-fertőzött fiatalok kezelésének és gondozásának elősegítése érdekében. A javasolt beavatkozás, a Standing Tall, a Társadalmi Akcióelmélet – egy olyan fogalmi keret, amely az egészségmagatartás holisztikus megértését tükrözi, amelyek elősegítik és fenntartják a viselkedésváltozást – vezérli és irányítják. A Standing Tall, egy randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet, a többtényezős akadályok kezelésére lett kialakítva, (1) társadalmi-viselkedési csoportbeavatkozással; (2) szociális támogatás; (3) azonnali ART és utántöltések biztosítása. Az elsődleges eredmény az ART megkezdése három hónapos korban, a másodlagos kimenetel a vírusterhelés visszaszorítása hat hónapos korban. Az egyéb tercier/feltáró eredmények magukban foglalják a viselkedési eredményeket és magának a beavatkozásnak a folyamatértékelését, valamint a gondozási pont diagnosztikájának használatát.
Az adminisztratív kiegészítő finanszírozás támogatást nyújt e tanulmány egy további célkitűzéséhez: annak megértéséhez, hogyan lehet a legjobban alkalmazni a gondozási ponton (POC) végzett tesztelést a klinikai gyakorlatban a dél-afrikai fiatalok HIV-ellátásának és kezelésének javítása érdekében. A betegek szempontjainak és az észlelt akadályok megértése kritikus fontosságú a POC-teszt megvalósítására szolgáló megvalósítható, elfogadható és hatékony protokollok kidolgozásához. E cél elérésének elsődleges célja, hogy a Standing Tall második célkitűzésébe beiratkozott vizsgálati résztvevőkkel mélyreható, félig strukturált interjúk segítségével felmérje a betegek perspektíváit a POC-teszttel kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Dél-Afrika
- Desmond Tutu Health Foundation
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika
- Desmond Tutu Health Foundation
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végezze el a megértés felmérését
- Adjon tájékozott hozzájárulást
- 18-24 év közöttiek
- Mutasson be Tutu Tester furgonoknak Fokváros VAGY kelet-londoni DTHF klinikákon (Duncan Village Day Hospital, Empilweni Gompo Health Centre, Gompo C Clinic), és tesztelje a HIV+-t
- ART-naivak
- Angolul vagy isiXhosa-ul beszélnek
- Lakjon Fokvárosban vagy East London metróövezetében
Kizárási kritériumok:
- terhes (szülés előtti klinikára kell utalni, ha HIV-fertőzött)
- A teszt pozitív tuberkulózisra (az ART megkezdése előtt be kell mutatni a klinikára TB-kezelés céljából)
- Nem tudják megérteni a tájékozott beleegyezés folyamatát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoportülések
Az intervenciós csoportfoglalkozásokat laikus egészségügyi tanácsadók tartják.
A foglalkozások tükrözik az együtt tanulás, a részvételen alapuló tervezés és a felhatalmazás alapelveit, hogy elősegítsék a fiatalok részvételét a kritikus gondolkodásban és a problémamegoldásban – beleértve a modellezést, a szerepjátékokat és az interaktív tevékenységeket.
|
A résztvevők több ülésből álló csoportos beavatkozáson mennek keresztül hat hónapon keresztül.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Ez az ellátási kar szabványa.
Azok a résztvevők, akiknél újonnan diagnosztizáltak HIV-fertőzést, beutalót kapnak az általuk választott helyi alapellátási intézménybe további kezelés céljából, beleértve az ART-t is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ART kezdeményezés
Időkeret: Három hónap
|
Az ART kezdeményezést a résztvevők önbevallása alapján értékelik, akik beszámolnak arról, hogy kezdeményezték-e az ART-t.
|
Három hónap
|
|
ART kezdeményezés
Időkeret: Három hónap
|
Az ART beindítását a résztvevők tenofovir-koncentrációját kimutató diagnosztikai ponton keresztül is értékelni fogják.
|
Három hónap
|
|
ART kezdeményezés
Időkeret: Hat hónap
|
Az ART kezdeményezést a résztvevők önbevallása alapján értékelik, akik beszámolnak arról, hogy kezdeményezték-e az ART-t, vagy nem.
|
Hat hónap
|
|
ART kezdeményezés
Időkeret: Hat hónap
|
Az ART beindítását a résztvevők tenofovir-koncentrációját kimutató diagnosztikai ponton keresztül is értékelni fogják.
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vírusterhelés visszaszorítása
Időkeret: Hat hónap
|
A vírusszuppressziót a beiratkozást követő 6. hónapban vett plazmamintából mérik.
Azok a személyek, akik bármilyen okból (pl.
haláleset) nem kezdeményezettnek számítanak.
A PHDC-n és az NHLS-en keresztül beszerzett további rekordok további adatokat szolgáltatnak (például a plazma HIV RNS-koncentrációját), amelyeket a megerősítéshez használnak fel.
|
Hat hónap
|
|
Háztartási élelmiszerbiztonság
Időkeret: Hat hónap
|
A háztartások élelmezésbiztonságát önbevallásos kérdőív segítségével értékeljük.
A résztvevők beszámolnak arról, hogy az elmúlt 30 napban hányszor tapasztaltak szorongást és bizonytalanságot a háztartási élelmiszer-hozzáférés, valamint az elégtelen minőség és mennyiség miatt a ritkától a 10-nél nagyobb skálán.
|
Hat hónap
|
|
Mentális egészség
Időkeret: Hat hónap
|
A generalizált szorongásos zavart a GAD-7 kérdőív, a major depressziós rendellenességet pedig a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével értékeljük.
A résztvevők önmagukban jelentik be, hogy az elmúlt 2 hétben hányszor tapasztaltak tüneteket az egyáltalán nem vagy csaknem minden nap.
|
Hat hónap
|
|
Anyaghasználat
Időkeret: Hat hónap
|
A résztvevők alkohol- és drogfogyasztását a SAMISS (Substance Use Subsection – AUDIT) kérdőív segítségével értékeljük.
A résztvevők önmagukban jelentik be, hogy havonta hányszor vesznek részt alkohol- vagy kábítószer-használatban, egy skálán, amely a „soha”-tól a kevesebb, mint havonta, a napi skáláig terjed.
A résztvevők megtagadhatják a kérdések megválaszolását is.
|
Hat hónap
|
|
Wellness
Időkeret: Hat hónap
|
A résztvevők egészségi állapotának átfogó mérését a Measure of Wellness (Medical Outcomes Study-HIV) felmérés segítségével értékeljük.
A résztvevők beszámolnak arról, hogy milyen gyakran tapasztaltak mentális egészséggel, életminőséggel, egészségi zavarral, kognitív funkciókkal, energiával/fáradtsággal, általános egészségi állapotukkal, szerepfunkciókkal, fizikai funkciójukkal, fájdalmukkal és szociális funkciójukkal kapcsolatos tüneteket az összes skálán. idő a semmibe.
|
Hat hónap
|
|
Feszültség
Időkeret: Hat hónap
|
A rövid COPE önbeszámoló kérdőív segítségével értékeljük a résztvevők azon képességét, hogy megbirkózzanak a stresszes élő eseményekkel.
A résztvevők jelezni fogják, hogy milyen gyakran alkalmaztak különböző megküzdési mechanizmusokat az egyáltalán nem a nagyon skálán.
|
Hat hónap
|
|
Ellenálló képesség
Időkeret: Hat hónap
|
A résztvevők rezilienciáját a Connor-Davidson Resilience Scale (CDRISC-100) önbeszámoló kérdőív segítségével értékeljük.
A résztvevők szinte mindig jelezni fogják, hogy mennyire azonosulnak a reziliencia-állításokkal az egyáltalán nem igaztól az igazig terjedő skálán.
|
Hat hónap
|
|
Megvalósítási tényezők
Időkeret: Hat hónap
|
Beavatkozásunk elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és megfelelőségét mennyiségileg mérjük, mivel a résztvevők jelzik, mennyire érzik magukat magabiztosnak a beavatkozás különböző aspektusaiban, az egyáltalán nem magabiztostól a teljesen magabiztosig.
|
Hat hónap
|
|
Az elfogadhatóság felfogása
Időkeret: Hat hónap
|
A résztvevők véleményét a beavatkozásunk elfogadhatóságáról kvalitatív exit interjúk segítségével mérjük.
|
Hat hónap
|
|
A hűség felfogása
Időkeret: Hat hónap
|
Beavatkozásunk hűségét egy hűségfigyelő eszközzel mérjük.
A kutatási asszisztens (RA) igen, nem, részben vagy nem alkalmazható választ ad a facilitátorokkal kapcsolatos kijelentésekre.
Az RA azt is felméri, hogy a facilitátor milyen jól teljesített a gyengetől a mindigig terjedő skála segítségével.
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019P002671
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .