Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стоять высоко (Йима Нкко)

14 марта 2024 г. обновлено: Ingrid Theresa Katz, M.D., Brigham and Women's Hospital

Standing Tall (Yima Nkqo): экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование вмешательства на уровне сообщества для улучшения результатов в отношении здоровья молодых людей, у которых впервые диагностирован ВИЧ, в Южной Африке

Исследователи предлагают провести исследование Standing Tall, проспективное рандомизированное исследование стратегии оптимизации начала АРВТ на уровне сообщества в Южной Африке. Исследователи будут тесно сотрудничать с членами сообщества, чтобы интегрировать АРТ на уровне сообщества. Будет зачислено сто участников, за которыми будет наблюдаться в общей сложности до 6 месяцев. Тем, кто находится в группе вмешательства, будет предоставлено вмешательство ST, которое включает поведенческий компонент и доступ к АРТ. Вмешательство будет связано с клиникой через «Управление АРТ по инициативе медсестры».

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылки для нашего исследования основаны на трех десятилетиях исследований ВИЧ, которые подтверждают необходимость многокомпонентных, многосистемных вмешательств для продвижения тестирования и соблюдения режима лечения и ухода за молодыми людьми, живущими с ВИЧ. Предлагаемое вмешательство, Standing Tall, основывается и управляется теорией социального действия — концептуальной основой, отражающей целостное понимание поведения в отношении здоровья и мотивационных факторов, которые способствуют и поддерживают изменение поведения. Standing Tall, пилотное рандомизированное контролируемое исследование, предназначено для устранения многофакторных барьеров с использованием (1) социально-поведенческого группового вмешательства; (2) социальная поддержка; (3) предоставление немедленной АРТ и дозаправок. Первичным результатом является начало АРТ через три месяца, а вторичным результатом является подавление вирусной нагрузки через шесть месяцев. Другие третичные/исследовательские результаты включают поведенческие результаты и оценку процесса самого вмешательства, а также использование диагностики по месту оказания медицинской помощи.

Административное дополнительное финансирование обеспечивает поддержку дополнительной цели этого исследования: понять, как лучше всего использовать тестирование по месту оказания медицинской помощи (POC) в клинической практике, чтобы улучшить уход и лечение ВИЧ для молодых людей в Южной Африке. Понимание точек зрения пациентов и предполагаемых барьеров имеет решающее значение для разработки осуществимых, приемлемых и эффективных протоколов для проведения POC-тестирования. Основной целью для достижения этой цели является оценка взглядов пациентов на тестирование POC посредством подробных полуструктурированных интервью среди участников исследования, зачисленных во вторую цель Standing Tall.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
  • Южная Африка
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Южная Африка
        • Desmond Tutu Health Foundation
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка
        • Desmond Tutu Health Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 24 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Выполните оценку понимания
  • Предоставьте информированное согласие
  • Возраст от 18 до 24 лет
  • Предъявите фургоны Tutu Tester в Кейптауне ИЛИ в клиниках DTHF Восточного Лондона (дневной стационар Duncan Village, медицинский центр Empilweni Gompo, клиника Gompo C) и проведите тест на ВИЧ+
  • АРТ-наивные
  • Являются носителями английского языка или исикоса
  • Проживать в районе метро Кейптауна или Восточного Лондона.

Критерий исключения:

  • Беременны (необходимо обратиться в женскую консультацию, если вы живете с ВИЧ)
  • Положительный результат теста на туберкулез (необходимо направить в клинику для лечения туберкулеза до начала АРТ)
  • Не в состоянии понять процесс информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Занятия в группе вмешательства
Занятия в группах вмешательства будут проводиться непрофессиональными консультантами по вопросам здоровья. Сессии будут отражать принципы совместного обучения, совместного проектирования и расширения возможностей для поощрения участия молодых людей в критическом мышлении и решении проблем, включая моделирование, ролевые игры и интерактивные действия.
Другой: Групповые занятия интервенции
Участники пройдут групповое вмешательство, состоящее из нескольких сеансов, в течение шести месяцев.
Другие имена:
  • Йима Нкко
Без вмешательства: Стандарт заботы
Это стандартная рука ухода. Участники, у которых недавно диагностировали ВИЧ, получат направление в местное учреждение первичной медико-санитарной помощи по своему выбору для дальнейшего лечения, включая АРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инициация АРТ
Временное ограничение: Три месяца
Начало АРТ будет оцениваться с помощью самоотчета участников, которые сообщат, начали ли они АРТ или нет.
Три месяца
Инициация АРТ
Временное ограничение: Три месяца
Начало АРТ также будет оцениваться с помощью диагностики по месту оказания медицинской помощи, определяющей концентрации тенофовира у участников.
Три месяца
Начало АРТ
Временное ограничение: Шесть месяцев
Начало АРТ будет оцениваться посредством самоотчета участников, которые сообщат, начали ли они АРТ или нет.
Шесть месяцев
Начало АРТ
Временное ограничение: Шесть месяцев
Начало АРТ также будет оцениваться с помощью диагностики на месте оказания медицинской помощи, определяющей концентрацию тенофовира у участников.
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление вирусной нагрузки
Временное ограничение: Шесть месяцев
Вирусная супрессия будет измеряться по образцу плазмы, собранному через 6 месяцев после включения. Лица, у которых по какой-либо причине отсутствуют результаты анализа на РНК ВИЧ в плазме (например, смерть) будет считаться не инициированным. Дополнительные записи, полученные через PHDC и NHLS, предоставят дополнительные данные (например, концентрацию РНК ВИЧ в плазме), которые будут использоваться для подтверждения.
Шесть месяцев
Продовольственная безопасность домашних хозяйств
Временное ограничение: Шесть месяцев
Мы будем оценивать продовольственную безопасность домохозяйства с помощью вопросника для самоотчетов. Участники сообщат, сколько раз за последние 30 дней они испытывали беспокойство и неуверенность в отношении доступа к продовольствию в семье, а также недостаточного качества и количества по шкале от редко до более 10 раз.
Шесть месяцев
Душевное здоровье
Временное ограничение: Шесть месяцев
Мы будем оценивать генерализованное тревожное расстройство с помощью опросника GAD-7 и большое депрессивное расстройство с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9). Участники будут самостоятельно сообщать, сколько раз за последние 2 недели они испытывали симптомы от вообще до почти каждый день.
Шесть месяцев
Использование вещества
Временное ограничение: Шесть месяцев
Мы будем оценивать употребление алкоголя и наркотиков участниками с помощью анкеты SAMISS (Подраздел употребления психоактивных веществ - AUDIT). Участники будут самостоятельно сообщать, сколько раз в месяц они употребляют алкоголь или наркотики по шкале от «никогда» до «реже ежемесячно» и «ежедневно». Участники также могут отказаться отвечать на вопросы.
Шесть месяцев
Велнес
Временное ограничение: Шесть месяцев
Мы оценим всесторонний показатель состояния здоровья участника с помощью опроса «Измерение здоровья» (Medical Outcomes Study-HIV). Участники будут самостоятельно сообщать, как часто они испытывали симптомы, связанные с психическим здоровьем, качеством жизни, дистрессом здоровья, когнитивной функцией, энергией/усталостью, общим состоянием здоровья, ролевой функцией, физической функцией, болью и социальной функцией по шкале из всех время ни разу.
Шесть месяцев
Стресс
Временное ограничение: Шесть месяцев
Мы оценим способность участников справляться со стрессовыми живыми событиями, используя краткую анкету самоотчета COPE. Участники укажут, как часто они использовали различные механизмы преодоления трудностей по шкале от «не совсем» до «часто».
Шесть месяцев
Устойчивость
Временное ограничение: Шесть месяцев
Мы оценим устойчивость участников с помощью анкеты самоотчета по шкале устойчивости Коннора-Дэвидсона (CDRISC-100). Участники укажут, в какой степени они идентифицируют себя с утверждениями об устойчивости по шкале от «совсем неверно» до «практически всегда верно».
Шесть месяцев
Факторы реализации
Временное ограничение: Шесть месяцев
Приемлемость, осуществимость и уместность нашего вмешательства будут количественно измеряться по мере того, как участники будут указывать, насколько уверенно они себя чувствуют в различных аспектах вмешательства, от совсем не уверенных до полностью уверенных.
Шесть месяцев
Восприятие приемлемости
Временное ограничение: Шесть месяцев
Мнения участников о приемлемости нашего вмешательства будут измеряться с помощью качественных выходных интервью.
Шесть месяцев
Восприятие верности
Временное ограничение: Шесть месяцев
Достоверность нашего вмешательства будет измеряться с помощью инструмента мониторинга достоверности. Ассистент-исследователь (RA) сообщит «да», «нет», «частично» или «неприменимо» в ответ на утверждения о фасилитаторах. RA также оценит, насколько хорошо фасилитатор справился, используя шкалу от «плохо» до «всегда».
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Massachusetts General Hospital
Columbia University
University of Washington
University of Connecticut
Desmond Tutu Health Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019P002671

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Групповые занятия интервенции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться