Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Standing Tall (Yima Nkqo)

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ingrid Theresa Katz, M.D., Brigham and Women's Hospital

Standing Tall (Yima Nkqo): Pilotti-satunnaistettu kontrolloitu kokeilu yhteisöpohjaisesta interventiosta, jolla parannetaan terveystuloksia nuorille aikuisille, joilla on hiljattain diagnosoitu HIV Etelä-Afrikassa

Tutkijat ehdottavat Standing Tall -tutkimusta, prospektiivista satunnaistettua tutkimusta strategiasta, jolla optimoidaan yhteisöpohjainen ART-aloitus Etelä-Afrikassa. Tutkijat tekevät tiivistä yhteistyötä yhteisön jäsenten kanssa integroidakseen yhteisöpohjaisen ART:n. Sata osallistujaa ilmoittautuu ja niitä seurataan yhteensä enintään 6 kuukauden ajan. Interventioryhmässä oleville tarjotaan ST-interventio, joka sisältää käyttäytymiskomponentin ja pääsyn ART-hoitoon. Interventio liitetään klinikkaan "sairaanhoitajan aloittaman ART-hallinnan" kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme lähtökohta perustuu kolmen vuosikymmenen hiv-tutkimukseen, joka tukee monikomponenttisten, monisysteemisten interventioiden tarvetta HIV-tartunnan saaneiden nuorten testauksen ja hoitoon sitoutumisen edistämiseksi. Ehdotettu interventio, Standing Tall, perustuu ja ohjaa Social Action Theory -käsitekehystä, joka heijastaa kokonaisvaltaista ymmärrystä terveyskäyttäytymisestä ja motivaatiotekijöistä, jotka edistävät ja ylläpitävät käyttäytymisen muutosta. Standing Tall, pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe, on suunniteltu käsittelemään monitekijäisiä esteitä käyttämällä (1) sosiaalis-käyttäytymisryhmäinterventiota; (2) sosiaalinen tuki; (3) välitön ART ja täyttöpakkaus. Ensisijainen tulos on ART-aloitus kolmen kuukauden kuluttua ja toissijainen tulos on viruskuorman suppressio kuuden kuukauden kuluttua. Muita kolmannen asteen/tutkimustuloksia ovat käyttäytymistulokset ja itse interventioprosessin arviointi sekä hoitopistediagnostiikan käyttö.

Hallinnollinen lisärahoitus tukee tämän tutkimuksen lisätavoitetta: ymmärtää, miten point-of-care (POC) -testausta voidaan parhaiten hyödyntää kliinisessä käytännössä Etelä-Afrikan nuorten HIV-hoidon ja -hoidon parantamiseksi. Potilaiden näkökulmien ja havaittujen esteiden ymmärtäminen on ratkaisevan tärkeää kehitettäessä toteutettavissa olevia, hyväksyttäviä ja tehokkaita protokollia POC-testauksen toteuttamiseksi. Ensisijainen tavoite tämän tavoitteen saavuttamiseksi on arvioida potilaiden näkökulmia POC-testaukseen perusteellisten, puolistrukturoitujen haastattelujen avulla Standing Tallin toiseen tavoitteeseen ilmoittautuneiden tutkimuksen osallistujien kesken.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Etelä-Afrikka
        • Desmond Tutu Health Foundation
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Desmond Tutu Health Foundation
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 24 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suorita ymmärryksen arviointi
  • Anna tietoinen suostumus
  • Ovat 18-24 vuotiaita
  • Esittele Tutu Tester pakettiautoille Kapkaupungin TAI Itä-Lontoon DTHF-klinikoilla (Duncan Village Day Hospital, Empilweni Gompo Health Centre, Gompo C Clinic) ja testaa HIV+
  • Ovat ART-naiiveja
  • Puhuvatko englantia tai isiXhosaa
  • Asu Kapkaupungissa tai East Londonin metroalueella

Poissulkemiskriteerit:

  • olet raskaana (täytyy lähettää synnytysneuvolaan, jos sinulla on HIV)
  • Tuberkuloositesti positiivinen (täytyy lähettää klinikalle tuberkuloosin hoitoa varten ennen ART-hoitoa)
  • Eivät pysty ymmärtämään tietoisen suostumuksen prosessia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmän istunnot
Interventioryhmäistuntoja pitävät maallikot terveysneuvojat. Istunnot heijastavat yhteisoppimisen, osallistavan suunnittelun ja voimaannuttamisen periaatteita, joilla edistetään nuorten sitoutumista kriittiseen ajatteluun ja ongelmanratkaisuun - mukaan lukien mallinnus, roolipelit ja interaktiiviset toiminnot.
Muut: Interventioryhmän istunnot
Osallistujat käyvät läpi useita istuntoja sisältävän ryhmäintervention kuuden kuukauden aikana.
Muut nimet:
  • Yima Nkqo
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tämä on käsivarren hoitostandardi. Hiv-diagnoosin saaneet osallistujat saavat lähetteen valitsemaansa paikalliseen perusterveydenhuoltoon jatkohoitoa varten, mukaan lukien ART.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ART-aloitus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
ART-aloitusta arvioidaan osallistujien itseraportoinnin avulla. He raportoivat, ovatko he aloittaneet ART-hoidon.
Kolme kuukautta
ART-aloitus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
ART-aloitusta arvioidaan myös hoitopistediagnostiikan avulla, joka havaitsee tenofoviiripitoisuudet osallistujilla.
Kolme kuukautta
ART-aloitus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
ART-aloitusta arvioidaan osallistujien itseraportoinnin avulla. He raportoivat, ovatko he aloittaneet ART-hoidon.
Kuusi kuukautta
ART-aloitus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
ART-aloitusta arvioidaan myös hoitopistediagnostiikan avulla, joka havaitsee tenofoviiripitoisuudet osallistujilla.
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuormituksen estäminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Viruksen suppressio mitataan plasmanäytteestä, joka on kerätty 6 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä. Henkilöiltä puuttuu plasman HIV-RNA-tulokset mistä tahansa syystä (esim. kuolema) lasketaan aloittamattomaksi. PHDC:n ja NHLS:n kautta saadut lisätietueet tarjoavat lisätietoa (kuten plasman HIV-RNA-pitoisuuden), joita käytetään vahvistukseen.
Kuusi kuukautta
Kotitalouksien elintarviketurva
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Arvioimme kotitalouksien ruokaturvaa itseraportoivalla kyselyllä. Osallistujat raportoivat, kuinka monta kertaa viimeisen 30 päivän aikana he kokivat ahdistusta ja epävarmuutta kotitalouksien ruoan saatavuudesta sekä riittämättömästä laadusta ja määrästä asteikolla harvoista yli 10 kertaan.
Kuusi kuukautta
Mielenterveys
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Arvioimme yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä GAD-7-kyselyllä ja vakavaa masennusta Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9). Osallistujat ilmoittavat itse, kuinka monta kertaa heillä on viimeisen 2 viikon aikana esiintynyt oireita ei ollenkaan - melkein joka päivä.
Kuusi kuukautta
Aineen käyttö
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Arvioimme osallistujien alkoholin ja huumeiden käyttöä SAMISS (Substance Use Subsection - AUDIT) -kyselylomakkeen kautta. Osallistujat ilmoittavat itse, kuinka monta kertaa kuukaudessa he käyttävät alkoholia tai huumeita asteikolla, joka vaihtelee ei koskaan harvemmin kuin kuukausittain tai päivittäin. Osallistujat voivat myös kieltäytyä vastaamasta kysymyksiin.
Kuusi kuukautta
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Arvioimme osallistujan kokonaisvaltaista terveydentilamittausta Hyvinvointimittari (Medical Outcomes Study-HIV) -tutkimuksella. Osallistujat raportoivat itse, kuinka usein he ovat kokeneet oireita, jotka liittyvät mielenterveyteen, elämänlaatuun, terveysongelmiin, kognitiivisiin toimintoihin, energiaan/väsymykseen, yleisterveyteen, roolitoimintoihin, fyysiseen toimintaan, kipuun ja sosiaaliseen toimintaan asteikolla kaikista aika mihinkään.
Kuusi kuukautta
Stressi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Arvioimme osallistujan kykyä selviytyä stressaavista live-tapahtumista lyhyellä COPE-itseraportointikyselyllä. Osallistujat ilmoittavat, kuinka usein he ovat käyttäneet erilaisia ​​selviytymismekanismeja asteikolla ei ollenkaan - paljon.
Kuusi kuukautta
Joustavuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Arvioimme osallistujan resilienssiä Connor-Davidson Resilience Scale (CDRISC-100) -selvityskyselyn avulla. Osallistujat ilmoittavat, missä määrin he identifioituvat sietokyvyn väittämien kanssa asteikolla ei ollenkaan totta toteen lähes aina.
Kuusi kuukautta
Toteutustekijät
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Interventiomme hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja tarkoituksenmukaisuutta mitataan kvantitatiivisesti, kun osallistujat osoittavat, kuinka varmoja he tuntevat toimenpiteen eri osissa, ei ollenkaan luottavaisista täysin luottavaisiin.
Kuusi kuukautta
Käsitykset hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Osallistujan näkemyksiä interventiomme hyväksyttävyydestä mitataan kvalitatiivisilla exit-haastatteluilla.
Kuusi kuukautta
Käsitykset uskollisuudesta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Interventiomme tarkkuutta mitataan uskollisuusvalvontatyökalulla. Tutkimusassistentti (RA) raportoi kyllä, ei, osittain tai ei sovelleta vastauksena fasilitaattoreita koskeviin lausuntoihin. RA arvioi myös, kuinka hyvin ohjaaja pärjäsi käyttämällä asteikolla huonosta aina.
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Massachusetts General Hospital
Columbia University
University of Washington
University of Connecticut
Desmond Tutu Health Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019P002671

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Interventioryhmän istunnot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa