- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04568460
Ficar Alto (Yima Nkqo)
Standing Tall (Yima Nkqo): um estudo piloto randomizado controlado de uma intervenção baseada na comunidade para melhorar os resultados de saúde para jovens adultos recém-diagnosticados com HIV na África do Sul
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A premissa do nosso estudo é baseada em três décadas de pesquisa sobre HIV que apóiam a necessidade de intervenções multicomponentes e multissistêmicas para promover testagem e adesão ao tratamento e cuidados para jovens vivendo com HIV. A intervenção proposta, Standing Tall, é informada e guiada pela Teoria da Ação Social - uma estrutura conceitual que reflete uma compreensão holística do comportamento de saúde e fatores motivacionais que promovem e mantêm a mudança de comportamento. Standing Tall, um estudo piloto randomizado controlado, é projetado para lidar com barreiras multifatoriais usando (1) uma intervenção de grupo sócio-comportamental; (2) apoio social; (3) fornecimento imediato de TAR e reabastecimentos. O desfecho primário é o início da TARV aos três meses, e o desfecho secundário é a supressão da carga viral aos seis meses. Outros resultados terciários/exploratórios incluem resultados comportamentais e avaliação do processo da própria intervenção e o uso de diagnósticos no local de atendimento.
O financiamento suplementar administrativo fornece suporte para um objetivo adicional deste estudo: entender a melhor forma de usar o teste no local de atendimento (POC) na prática clínica, a fim de melhorar os cuidados e o tratamento do HIV para os jovens sul-africanos. Compreender as perspectivas do paciente e as barreiras percebidas é fundamental para desenvolver protocolos viáveis, aceitáveis e eficazes para a implementação de testes POC. O principal objetivo para atingir esse objetivo é avaliar as perspectivas do paciente em relação ao teste POC por meio de entrevistas semiestruturadas em profundidade entre os participantes do estudo inscritos no segundo objetivo do Standing Tall.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
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-
Eastern Cape
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East London, Eastern Cape, África do Sul
- Desmond Tutu Health Foundation
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul
- Desmond Tutu Health Foundation
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Completar uma avaliação de compreensão
- Fornecer consentimento informado
- Têm entre 18 e 24 anos
- Apresentar para vans Tutu Tester na Cidade do Cabo OU clínicas DTHF do leste de Londres (Duncan Village Day Hospital, Empilweni Gompo Health Centre, Gompo C Clinic) e testar HIV+
- são virgens de ART
- São falantes de inglês ou isiXhosa
- Residir na Cidade do Cabo ou na área metropolitana de East London
Critério de exclusão:
- Estão grávidas (devem ser encaminhadas à clínica pré-natal se viverem com HIV)
- Teste positivo para tuberculose (deve ser encaminhado à clínica para tratamento de TB antes do início da TARV)
- São incapazes de entender o processo de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sessões de grupo de intervenção
As sessões de grupo de intervenção serão ministradas por conselheiros de saúde leigos.
As sessões refletirão os princípios de co-aprendizagem, design participativo e capacitação para promover o envolvimento dos jovens no pensamento crítico e na resolução de problemas - incluindo modelagem, dramatização e atividades interativas.
|
Os participantes passarão por uma intervenção em grupo com várias sessões ao longo de seis meses.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Este é o padrão de braço de atendimento.
Os participantes recém-diagnosticados com HIV serão encaminhados para o serviço de saúde primário local de sua escolha para tratamento adicional, incluindo TARV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Iniciação ART
Prazo: Três meses
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O início da TARV será avaliado por meio de uma medida de auto-relato dos participantes que informarão se iniciaram ou não a TARV.
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Três meses
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Iniciação ART
Prazo: Três meses
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O início da TARV também será avaliado por meio de um diagnóstico no local de atendimento, detectando as concentrações de Tenofovir nos participantes.
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Três meses
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Iniciação ART
Prazo: Seis meses
|
O início da TARV será avaliado por meio de uma medida de autorrelato dos participantes que relatarão se iniciaram ou não a TARV.
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Seis meses
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Iniciação ART
Prazo: Seis meses
|
O início da TARV também será avaliado por meio de um diagnóstico no local de atendimento, detectando as concentrações de Tenofovir nos participantes.
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão de Carga Viral
Prazo: Seis meses
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A supressão viral será medida a partir de amostras de plasma coletadas 6 meses após a inscrição.
Pessoas que não obtiveram resultados plasmáticos de HIV RNA por qualquer motivo (p.
morte) será contado como não iniciado.
Registros adicionais obtidos por meio do PHDC e do NHLS fornecerão dados adicionais (como a concentração plasmática de RNA do HIV) que serão usados para confirmação.
|
Seis meses
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Segurança Alimentar Doméstica
Prazo: Seis meses
|
Avaliaremos a segurança alimentar familiar por meio de um questionário de auto-relato.
Os participantes irão relatar quantas vezes nos últimos 30 dias sentiram ansiedade e incerteza sobre o acesso doméstico aos alimentos e qualidade e quantidade insuficientes em uma escala de raramente a mais de 10 vezes.
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Seis meses
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Saúde mental
Prazo: Seis meses
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Avaliaremos transtorno de ansiedade generalizada usando o questionário GAD-7 e transtorno depressivo maior usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
Os participantes relatarão quantas vezes nas últimas 2 semanas sentiram sintomas, de nenhuma a quase todos os dias.
|
Seis meses
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Uso de substâncias
Prazo: Seis meses
|
Avaliaremos o uso de álcool e drogas dos participantes por meio do questionário SAMISS (Substance Use Subsection - AUDIT).
Os participantes relatarão quantas vezes por mês participam do uso de álcool ou drogas em uma escala que varia de nunca a menos de mensalmente, a diariamente.
Os participantes também podem se recusar a responder às perguntas.
|
Seis meses
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|
Bem-estar
Prazo: Seis meses
|
Avaliaremos a medida abrangente do estado de saúde do participante usando a pesquisa Medida de Bem-Estar (Estudo de Resultados Médicos-HIV).
Os participantes relatarão a frequência com que experimentaram sintomas relacionados à saúde mental, qualidade de vida, problemas de saúde, função cognitiva, energia/fadiga, saúde geral, função funcional, função física, dor e função social em uma escala de todos os tempo a nenhum tempo.
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Seis meses
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Estresse
Prazo: Seis meses
|
Avaliaremos a capacidade do participante de lidar com eventos estressantes ao vivo usando o breve questionário COPE de autorrelato.
Os participantes indicarão com que frequência utilizaram diferentes mecanismos de enfrentamento em uma escala de nada a muito.
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Seis meses
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Resiliência
Prazo: Seis meses
|
Avaliaremos a resiliência dos participantes usando o questionário de autorrelato da Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CDRISC-100).
Os participantes indicarão até que ponto se identificam com as declarações de resiliência de uma escala de nada verdadeiro a verdadeiro quase o tempo todo.
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Seis meses
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|
Fatores de Implementação
Prazo: Seis meses
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A aceitabilidade, a viabilidade e a adequação de nossa intervenção serão quantitativamente medidas à medida que os participantes indicarem o quanto se sentem confiantes em vários aspectos da intervenção, de nada confiantes a completamente confiantes.
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Seis meses
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Percepções de aceitabilidade
Prazo: Seis meses
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As opiniões dos participantes sobre a aceitabilidade de nossa intervenção serão medidas por meio de entrevistas de saída qualitativas.
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Seis meses
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Percepções de Fidelidade
Prazo: Seis meses
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A fidelidade de nossa intervenção será medida usando uma ferramenta de monitoramento de fidelidade.
Um assistente de pesquisa (RA) informará sim, não, parcialmente ou não aplicável em resposta a declarações sobre facilitadores.
O RA também avaliará o desempenho do facilitador usando uma escala de ruim a sempre.
|
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019P002671
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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