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Ficar Alto (Yima Nkqo)

14 de março de 2024 atualizado por: Ingrid Theresa Katz, M.D., Brigham and Women's Hospital

Standing Tall (Yima Nkqo): um estudo piloto randomizado controlado de uma intervenção baseada na comunidade para melhorar os resultados de saúde para jovens adultos recém-diagnosticados com HIV na África do Sul

Os investigadores propõem o estudo Standing Tall, um estudo prospectivo randomizado de estratégia para otimizar o início da TAR baseado na comunidade na África do Sul. Os investigadores trabalharão em estreita colaboração com os membros da comunidade para integrar a TAR baseada na comunidade. Cem participantes serão inscritos e acompanhados por um total de até 6 meses. Aqueles no braço de intervenção receberão a intervenção ST, que inclui um componente comportamental e acesso à ART. A intervenção será vinculada a uma clínica por meio de um "Gerenciamento de ART iniciado por enfermeira".

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

A premissa do nosso estudo é baseada em três décadas de pesquisa sobre HIV que apóiam a necessidade de intervenções multicomponentes e multissistêmicas para promover testagem e adesão ao tratamento e cuidados para jovens vivendo com HIV. A intervenção proposta, Standing Tall, é informada e guiada pela Teoria da Ação Social - uma estrutura conceitual que reflete uma compreensão holística do comportamento de saúde e fatores motivacionais que promovem e mantêm a mudança de comportamento. Standing Tall, um estudo piloto randomizado controlado, é projetado para lidar com barreiras multifatoriais usando (1) uma intervenção de grupo sócio-comportamental; (2) apoio social; (3) fornecimento imediato de TAR e reabastecimentos. O desfecho primário é o início da TARV aos três meses, e o desfecho secundário é a supressão da carga viral aos seis meses. Outros resultados terciários/exploratórios incluem resultados comportamentais e avaliação do processo da própria intervenção e o uso de diagnósticos no local de atendimento.

O financiamento suplementar administrativo fornece suporte para um objetivo adicional deste estudo: entender a melhor forma de usar o teste no local de atendimento (POC) na prática clínica, a fim de melhorar os cuidados e o tratamento do HIV para os jovens sul-africanos. Compreender as perspectivas do paciente e as barreiras percebidas é fundamental para desenvolver protocolos viáveis, aceitáveis ​​e eficazes para a implementação de testes POC. O principal objetivo para atingir esse objetivo é avaliar as perspectivas do paciente em relação ao teste POC por meio de entrevistas semiestruturadas em profundidade entre os participantes do estudo inscritos no segundo objetivo do Standing Tall.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, África do Sul
        • Desmond Tutu Health Foundation
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul
        • Desmond Tutu Health Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 24 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Completar uma avaliação de compreensão
  • Fornecer consentimento informado
  • Têm entre 18 e 24 anos
  • Apresentar para vans Tutu Tester na Cidade do Cabo OU clínicas DTHF do leste de Londres (Duncan Village Day Hospital, Empilweni Gompo Health Centre, Gompo C Clinic) e testar HIV+
  • são virgens de ART
  • São falantes de inglês ou isiXhosa
  • Residir na Cidade do Cabo ou na área metropolitana de East London

Critério de exclusão:

  • Estão grávidas (devem ser encaminhadas à clínica pré-natal se viverem com HIV)
  • Teste positivo para tuberculose (deve ser encaminhado à clínica para tratamento de TB antes do início da TARV)
  • São incapazes de entender o processo de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sessões de grupo de intervenção
As sessões de grupo de intervenção serão ministradas por conselheiros de saúde leigos. As sessões refletirão os princípios de co-aprendizagem, design participativo e capacitação para promover o envolvimento dos jovens no pensamento crítico e na resolução de problemas - incluindo modelagem, dramatização e atividades interativas.
Os participantes passarão por uma intervenção em grupo com várias sessões ao longo de seis meses.
Outros nomes:
  • Yima Nkqo
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Este é o padrão de braço de atendimento. Os participantes recém-diagnosticados com HIV serão encaminhados para o serviço de saúde primário local de sua escolha para tratamento adicional, incluindo TARV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Iniciação ART
Prazo: Três meses
O início da TARV será avaliado por meio de uma medida de auto-relato dos participantes que informarão se iniciaram ou não a TARV.
Três meses
Iniciação ART
Prazo: Três meses
O início da TARV também será avaliado por meio de um diagnóstico no local de atendimento, detectando as concentrações de Tenofovir nos participantes.
Três meses
Iniciação ART
Prazo: Seis meses
O início da TARV será avaliado por meio de uma medida de autorrelato dos participantes que relatarão se iniciaram ou não a TARV.
Seis meses
Iniciação ART
Prazo: Seis meses
O início da TARV também será avaliado por meio de um diagnóstico no local de atendimento, detectando as concentrações de Tenofovir nos participantes.
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão de Carga Viral
Prazo: Seis meses
A supressão viral será medida a partir de amostras de plasma coletadas 6 meses após a inscrição. Pessoas que não obtiveram resultados plasmáticos de HIV RNA por qualquer motivo (p. morte) será contado como não iniciado. Registros adicionais obtidos por meio do PHDC e do NHLS fornecerão dados adicionais (como a concentração plasmática de RNA do HIV) que serão usados ​​para confirmação.
Seis meses
Segurança Alimentar Doméstica
Prazo: Seis meses
Avaliaremos a segurança alimentar familiar por meio de um questionário de auto-relato. Os participantes irão relatar quantas vezes nos últimos 30 dias sentiram ansiedade e incerteza sobre o acesso doméstico aos alimentos e qualidade e quantidade insuficientes em uma escala de raramente a mais de 10 vezes.
Seis meses
Saúde mental
Prazo: Seis meses
Avaliaremos transtorno de ansiedade generalizada usando o questionário GAD-7 e transtorno depressivo maior usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). Os participantes relatarão quantas vezes nas últimas 2 semanas sentiram sintomas, de nenhuma a quase todos os dias.
Seis meses
Uso de substâncias
Prazo: Seis meses
Avaliaremos o uso de álcool e drogas dos participantes por meio do questionário SAMISS (Substance Use Subsection - AUDIT). Os participantes relatarão quantas vezes por mês participam do uso de álcool ou drogas em uma escala que varia de nunca a menos de mensalmente, a diariamente. Os participantes também podem se recusar a responder às perguntas.
Seis meses
Bem-estar
Prazo: Seis meses
Avaliaremos a medida abrangente do estado de saúde do participante usando a pesquisa Medida de Bem-Estar (Estudo de Resultados Médicos-HIV). Os participantes relatarão a frequência com que experimentaram sintomas relacionados à saúde mental, qualidade de vida, problemas de saúde, função cognitiva, energia/fadiga, saúde geral, função funcional, função física, dor e função social em uma escala de todos os tempo a nenhum tempo.
Seis meses
Estresse
Prazo: Seis meses
Avaliaremos a capacidade do participante de lidar com eventos estressantes ao vivo usando o breve questionário COPE de autorrelato. Os participantes indicarão com que frequência utilizaram diferentes mecanismos de enfrentamento em uma escala de nada a muito.
Seis meses
Resiliência
Prazo: Seis meses
Avaliaremos a resiliência dos participantes usando o questionário de autorrelato da Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CDRISC-100). Os participantes indicarão até que ponto se identificam com as declarações de resiliência de uma escala de nada verdadeiro a verdadeiro quase o tempo todo.
Seis meses
Fatores de Implementação
Prazo: Seis meses
A aceitabilidade, a viabilidade e a adequação de nossa intervenção serão quantitativamente medidas à medida que os participantes indicarem o quanto se sentem confiantes em vários aspectos da intervenção, de nada confiantes a completamente confiantes.
Seis meses
Percepções de aceitabilidade
Prazo: Seis meses
As opiniões dos participantes sobre a aceitabilidade de nossa intervenção serão medidas por meio de entrevistas de saída qualitativas.
Seis meses
Percepções de Fidelidade
Prazo: Seis meses
A fidelidade de nossa intervenção será medida usando uma ferramenta de monitoramento de fidelidade. Um assistente de pesquisa (RA) informará sim, não, parcialmente ou não aplicável em resposta a declarações sobre facilitadores. O RA também avaliará o desempenho do facilitador usando uma escala de ruim a sempre.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019P002671

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV

Ensaios clínicos em Sessões de grupo de intervenção

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