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Hoch stehen (Yima Nkqo)

14. März 2024 aktualisiert von: Ingrid Theresa Katz, M.D., Brigham and Women's Hospital

Standing Tall (Yima Nkqo): Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie einer gemeinschaftsbasierten Intervention zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse für junge Erwachsene, bei denen in Südafrika neu HIV diagnostiziert wurde

Die Forscher schlagen die Standing Tall-Studie vor, eine prospektive randomisierte Strategiestudie zur Optimierung der gemeinschaftsbasierten ART-Initiation in Südafrika. Die Ermittler werden eng mit Community-Mitgliedern zusammenarbeiten, um Community-basierte ART zu integrieren. Einhundert Teilnehmer werden eingeschrieben und für insgesamt bis zu 6 Monate beobachtet. Diejenigen im Interventionsarm erhalten die ST-Intervention, die eine Verhaltenskomponente und Zugang zu ART umfasst. Der Eingriff wird über ein „Nurse Initiated Management of ART“ mit einer Klinik verbunden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prämisse für unsere Studie basiert auf drei Jahrzehnten HIV-Forschung, die die Notwendigkeit von Interventionen mit mehreren Komponenten und mehreren Systemen unterstützt, um Tests und die Einhaltung der Behandlung und Betreuung junger Menschen mit HIV zu fördern. Die vorgeschlagene Intervention, Standing Tall, basiert auf und geleitet von der Social Action Theory – einem konzeptionellen Rahmen, der ein ganzheitliches Verständnis von Gesundheitsverhalten und Motivationsfaktoren widerspiegelt, die Verhaltensänderungen fördern und aufrechterhalten. Standing Tall, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie, wurde entwickelt, um multifaktorielle Barrieren anzugehen, indem (1) eine sozio-verhaltensbezogene Gruppenintervention verwendet wird; (2) soziale Unterstützung; (3) Bereitstellung von sofortiger ART und Nachfüllungen. Das primäre Ergebnis ist der Beginn der ART nach drei Monaten und das sekundäre Ergebnis die Unterdrückung der Viruslast nach sechs Monaten. Andere tertiäre/explorative Ergebnisse umfassen Verhaltensergebnisse und Prozessbewertung der Intervention selbst sowie die Verwendung von Point-of-Care-Diagnostik.

Die administrative Zusatzfinanzierung unterstützt ein weiteres Ziel dieser Studie: zu verstehen, wie Point-of-Care (POC)-Tests in der klinischen Praxis am besten eingesetzt werden können, um die HIV-Versorgung und -Behandlung für junge Menschen in Südafrika zu verbessern. Das Verständnis der Patientenperspektiven und wahrgenommenen Barrieren ist entscheidend für die Entwicklung praktikabler, akzeptabler und effektiver Protokolle für die Implementierung von POC-Tests. Das primäre Ziel zur Erreichung dieses Ziels besteht darin, die Sichtweise der Patienten in Bezug auf POC-Tests durch eingehende, halbstrukturierte Interviews mit Studienteilnehmern zu bewerten, die in das zweite Ziel von Standing Tall aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Südafrika
        • Desmond Tutu Health Foundation
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Desmond Tutu Health Foundation
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Füllen Sie eine Einschätzung des Verständnisses aus
  • Geben Sie eine informierte Zustimmung
  • Sind zwischen 18 und 24 Jahre alt
  • Präsentieren Sie Tutu Tester-Vans in Kapstadt ODER East London DTHF-Kliniken (Duncan Village Day Hospital, Empilweni Gompo Health Centre, Gompo C Clinic) und testen Sie HIV+
  • Sind KUNST-naiv
  • Sind Englisch- oder isiXhosa-Sprecher
  • Wohnen Sie im Großraum Kapstadt oder East London

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sind (muss an eine vorgeburtliche Klinik überwiesen werden, wenn sie mit HIV leben)
  • Test positiv auf Tuberkulose (muss vor Beginn der ART zur TB-Behandlung an eine Klinik überwiesen werden)
  • Sind nicht in der Lage, den Prozess der informierten Zustimmung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppensitzungen
Interventionsgruppensitzungen werden von Laien-Gesundheitsberatern durchgeführt. Die Sitzungen werden Prinzipien des gemeinsamen Lernens, der partizipativen Gestaltung und der Befähigung widerspiegeln, um das Engagement junger Menschen für kritisches Denken und Problemlösung zu fördern – einschließlich Modellierung, Rollenspielen und interaktiven Aktivitäten.
Sonstiges: Interventionsgruppensitzungen
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von sechs Monaten einer mehrtägigen Gruppenintervention unterzogen.
Andere Namen:
  • Yima Nkko
Kein Eingriff: Pflegestandard
Dies ist der Pflegestandardarm. Teilnehmer, bei denen HIV neu diagnostiziert wurde, erhalten zur weiteren Behandlung, einschließlich ART, eine Überweisung an die lokale primäre Gesundheitsversorgung ihrer Wahl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ART-Initiation
Zeitfenster: Drei Monate
Die ART-Initiierung wird anhand einer Selbstberichtsmaßnahme der Teilnehmer bewertet, die berichten, ob sie ART initiiert haben oder nicht.
Drei Monate
ART-Initiation
Zeitfenster: Drei Monate
Die ART-Initiierung wird auch über eine Point-of-Care-Diagnostik zum Nachweis der Tenofovir-Konzentrationen bei den Teilnehmern bewertet.
Drei Monate
ART-Initiation
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Einleitung einer ART wird anhand einer Selbstauskunft der Teilnehmer beurteilt, die angeben, ob sie eine ART eingeleitet haben oder nicht.
Sechs Monate
ART-Initiation
Zeitfenster: Sechs Monate
Der Beginn einer ART wird auch anhand einer Point-of-Care-Diagnostik beurteilt, bei der die Tenofovir-Konzentrationen bei den Teilnehmern ermittelt werden.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterdrückung der Viruslast
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Virussuppression wird anhand von Plasmaproben gemessen, die 6 Monate nach der Aufnahme entnommen wurden. Personen, denen aus irgendeinem Grund Plasma-HIV-RNA-Ergebnisse fehlen (z. Tod) gelten als nicht eingeleitet. Zusätzliche Aufzeichnungen, die durch PHDC und NHLS erhalten werden, liefern zusätzliche Daten (z. B. Plasma-HIV-RNA-Konzentration), die zur Bestätigung verwendet werden.
Sechs Monate
Ernährungssicherheit der Haushalte
Zeitfenster: Sechs Monate
Wir werden die Ernährungssicherheit der Haushalte anhand eines Fragebogens zur Selbstauskunft bewerten. Die Teilnehmer werden auf einer Skala von selten bis mehr als 10 berichten, wie oft sie in den letzten 30 Tagen Angst und Unsicherheit über den Zugang zu Nahrungsmitteln im Haushalt und unzureichende Qualität und Quantität hatten.
Sechs Monate
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Sechs Monate
Wir werden die generalisierte Angststörung mit dem GAD-7-Fragebogen und die schwere depressive Störung mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9) beurteilen. Die Teilnehmer geben selbst an, wie oft sie in den letzten 2 Wochen Symptome hatten, von gar nicht bis fast täglich.
Sechs Monate
Substanzgebrauch
Zeitfenster: Sechs Monate
Wir werden den Alkohol- und Drogenkonsum der Teilnehmer anhand des SAMISS-Fragebogens (Substance Use Subsection - AUDIT) bewerten. Die Teilnehmer geben selbst an, wie oft sie im Monat Alkohol oder Drogen konsumieren, und zwar auf einer Skala, die von nie über weniger als monatlich bis täglich reicht. Die Teilnehmer können auch die Beantwortung von Fragen verweigern.
Sechs Monate
Wohlbefinden
Zeitfenster: Sechs Monate
Wir werden den umfassenden Gesundheitszustand der Teilnehmer anhand der Umfrage zum Maß des Wohlbefindens (Medical Outcomes Study-HIV) bewerten. Die Teilnehmer werden selbst berichten, wie häufig sie Symptome in Bezug auf psychische Gesundheit, Lebensqualität, gesundheitliche Belastung, kognitive Funktion, Energie/Müdigkeit, allgemeine Gesundheit, Rollenfunktion, körperliche Funktion, Schmerzen und soziale Funktion auf einer Skala von allen erlebt haben Zeit zu keiner Zeit.
Sechs Monate
Betonen
Zeitfenster: Sechs Monate
Wir werden die Fähigkeit der Teilnehmer, mit stressigen Live-Ereignissen fertig zu werden, anhand des kurzen COPE-Fragebogens zur Selbsteinschätzung beurteilen. Die Teilnehmer geben auf einer Skala von gar nicht bis viel an, wie häufig sie verschiedene Bewältigungsmechanismen genutzt haben.
Sechs Monate
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Sechs Monate
Wir werden die Belastbarkeit der Teilnehmer anhand des Selbstberichtsfragebogens der Connor-Davidson Resilience Scale (CDRISC-100) bewerten. Die Teilnehmenden geben an, inwieweit sie sich mit Resilienzaussagen auf einer Skala von trifft gar nicht zu bis trifft fast immer zu identifizieren.
Sechs Monate
Implementierungsfaktoren
Zeitfenster: Sechs Monate
Akzeptanz, Durchführbarkeit und Angemessenheit unserer Intervention werden quantitativ gemessen, indem die Teilnehmer angeben, wie sicher sie sich in verschiedenen Aspekten der Intervention fühlen, von überhaupt nicht überzeugt bis vollständig überzeugt.
Sechs Monate
Wahrnehmungen der Akzeptanz
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Ansichten der Teilnehmer zur Akzeptanz unserer Intervention werden anhand qualitativer Exit-Interviews gemessen.
Sechs Monate
Wahrnehmungen der Treue
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Genauigkeit unserer Intervention wird mit einem Tool zur Überwachung der Genauigkeit gemessen. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter (RA) gibt als Antwort auf Aussagen über Moderatoren „ja“, „nein“, „teilweise“ oder „nicht zutreffend“ an. Der RA bewertet auch, wie gut der Moderator war, indem er eine Skala von schlecht bis immer verwendet.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Massachusetts General Hospital
Columbia University
University of Washington
University of Connecticut
Desmond Tutu Health Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P002671

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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