Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standing Tall (Yima Nkqo)

14. marts 2024 opdateret af: Ingrid Theresa Katz, M.D., Brigham and Women's Hospital

Standing Tall (Yima Nkqo): Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med en fællesskabsbaseret intervention for at forbedre sundhedsresultaterne for unge voksne, der er nyligt diagnosticeret med hiv i Sydafrika

Efterforskerne foreslår Standing Tall-studiet, en prospektiv randomiseret undersøgelse af strategi til optimering af samfundsbaseret ART-initiering i Sydafrika. Efterforskere vil arbejde tæt sammen med medlemmer af samfundet for at integrere samfundsbaseret ART. Et hundrede deltagere vil blive tilmeldt og fulgt i i alt op til 6 måneder. De i interventionsarmen vil blive forsynet med ST-interventionen, som omfatter en adfærdskomponent og adgang til ART. Interventionen vil blive knyttet til en klinik gennem en "Nurse Initiated Management of ART."

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udgangspunktet for vores undersøgelse er baseret på tre årtiers hiv-forskning, der understøtter behovet for multikomponent-, multisysteminterventioner for at fremme testning og overholdelse af behandling og pleje af unge mennesker, der lever med hiv. Den foreslåede intervention, Standing Tall, er informeret og styret af Social Action Theory - en begrebsramme, der afspejler en holistisk forståelse af sundhedsadfærd og motivationsfaktorer, der fremmer og fastholder adfærdsændringer. Standing Tall, et randomiseret kontrolleret pilotforsøg, er designet til at adressere multifaktorielle barrierer ved hjælp af (1) en socio-adfærdsmæssig gruppeintervention; (2) social støtte; (3) levering af øjeblikkelig ART og genopfyldning. Det primære resultat er ART-start efter tre måneder, og det sekundære resultat er virusbelastningsundertrykkelse efter seks måneder. Andre tertiære/eksplorative resultater omfatter adfærdsmæssige resultater og procesevaluering af selve interventionen og brugen af ​​point-of-care diagnostik.

Den administrative supplerende finansiering yder støtte til et yderligere formål med denne undersøgelse: at forstå, hvordan man bedst kan bruge point-of-care (POC) test i klinisk praksis for at forbedre hiv-pleje og behandling af sydafrikanske unge. At forstå patientperspektiver og opfattede barrierer er afgørende for at udvikle gennemførlige, acceptable og effektive protokoller til implementering af POC-test. Det primære mål for at nå dette mål er at vurdere patientperspektiver vedrørende POC-testning gennem dybdegående, semistrukturerede interviews blandt studiedeltagere, der er tilmeldt Standing Talls andet mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Sydafrika
        • Desmond Tutu Health Foundation
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Desmond Tutu Health Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemfør en vurdering af forståelse
  • Giv informeret samtykke
  • Er mellem 18-24 år
  • Præsenter til Tutu Tester varevogne i Cape Town ELLER East London DTHF-klinikker (Duncan Village Day Hospital, Empilweni Gompo Health Centre, Gompo C Clinic) og test HIV+
  • Er ART-naive
  • Er engelsk- eller isiXhosa-talende
  • Bo i metroområdet Cape Town eller East London

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid (skal henvises til svangerskabsklinik, hvis du lever med HIV)
  • Test positiv for tuberkulose (skal henvises til klinik for TB-behandling før ART-start)
  • Er ude af stand til at forstå processen med informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppesessioner
Interventionsgruppesessioner vil blive leveret af lægsundhedsrådgivere. Sessionerne vil afspejle principper for co-learning, deltagende design og empowerment for at fremme unges engagement i kritisk tænkning og problemløsning - herunder modellering, rollespil og interaktive aktiviteter.
Deltagerne vil gennemgå en multi-session gruppeintervention i løbet af seks måneder.
Andre navne:
  • Yima Nkqo
Ingen indgriben: Standard for pleje
Dette er standardplejearmen. Deltagere, der er nyligt diagnosticeret med hiv, vil få en henvisning til det lokale primære sundhedsvæsen efter eget valg for yderligere behandling, herunder ART.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ART initiering
Tidsramme: Tre måneder
ART-initiering vil blive vurderet via en selvrapporteringsmåling af deltagere, som vil rapportere, om de har eller ikke har påbegyndt ART.
Tre måneder
ART initiering
Tidsramme: Tre måneder
ART initiering vil også blive vurderet via en point-of-care diagnostik, der påviser Tenofovir-koncentrationer hos deltagerne.
Tre måneder
ART initiering
Tidsramme: Seks måneder
ART-initiering vil blive vurderet via en selvrapporteringsmåling af deltagere, som vil rapportere, om de har eller ikke har påbegyndt ART.
Seks måneder
ART initiering
Tidsramme: Seks måneder
ART-initiering vil også blive vurderet via en point-of-care diagnostisk påvisning af Tenofovir-koncentrationer hos deltagerne.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastningsundertrykkelse
Tidsramme: Seks måneder
Viral suppression vil blive målt fra plasmaprøver taget 6 måneder efter tilmelding. Personer, der mangler plasma HIV RNA resultater af en eller anden grund (f.eks. død) vil blive regnet som ikke påbegyndt. Yderligere optegnelser opnået gennem PHDC og NHLS vil give yderligere data (såsom plasma HIV RNA koncentration), som vil blive brugt til bekræftelse.
Seks måneder
Husholdningernes fødevaresikkerhed
Tidsramme: Seks måneder
Vi vil vurdere husholdningernes fødevaresikkerhed via et selvrapporteringsspørgeskema. Deltagerne vil rapportere, hvor mange gange de i løbet af de sidste 30 dage har oplevet angst og usikkerhed om husholdningernes madadgang og utilstrækkelig kvalitet og kvantitet på en skala fra sjældent til mere end 10 gange.
Seks måneder
Mentalt helbred
Tidsramme: Seks måneder
Vi vil vurdere generaliseret angstlidelse ved hjælp af GAD-7-spørgeskemaet og svær depressiv lidelse ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Deltagerne vil selv rapportere, hvor mange gange i de sidste 2 uger de har oplevet symptomer fra slet ikke til næsten hver dag.
Seks måneder
Stofbrug
Tidsramme: Seks måneder
Vi vil vurdere deltagernes alkohol- og stofbrug via SAMISS (Substance Use Subsection - AUDIT) spørgeskemaet. Deltagerne vil selv rapportere, hvor mange gange om måneden de deltager i alkohol- eller stofbrug på en skala fra aldrig til mindre end månedligt til dagligt. Deltagerne kan også nægte at besvare spørgsmål.
Seks måneder
Wellness
Tidsramme: Seks måneder
Vi vil vurdere deltagerens omfattende sundhedstilstandsmål ved hjælp af undersøgelsen Measure of Wellness (Medical Outcomes Study-HIV). Deltagerne vil selv rapportere, hvor ofte de oplevede symptomer relateret til mental sundhed, livskvalitet, helbredsproblemer, kognitiv funktion, energi/træthed, overordnet helbred, rollefunktion, fysisk funktion, smerte og social funktion på en skala fra alle tid til ingen af ​​tiden.
Seks måneder
Stress
Tidsramme: Seks måneder
Vi vil vurdere deltagerens evne til at klare stressende livebegivenheder ved hjælp af det korte COPE-selvrapporteringsspørgeskema. Deltagerne vil angive, hvor ofte de har brugt forskellige mestringsmekanismer på en skala fra slet ikke til meget.
Seks måneder
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Seks måneder
Vi vil vurdere deltagernes modstandsdygtighed ved hjælp af Connor-Davidson Resilience Scale (CDRISC-100) selvrapporteringsspørgeskema. Deltagerne vil angive, i hvor høj grad de identificerer sig med udsagn om robusthed fra en skala fra slet ikke sandt til sandt næsten hele tiden.
Seks måneder
Implementeringsfaktorer
Tidsramme: Seks måneder
Acceptabilitet, gennemførlighed og hensigtsmæssighed af vores intervention vil blive målt kvantitativt, da deltagerne angiver, hvor sikre de føler sig i forskellige aspekter af interventionen fra slet ikke selvsikker til fuldstændig selvsikker.
Seks måneder
Opfattelser af acceptabilitet
Tidsramme: Seks måneder
Deltagerens syn på acceptabiliteten af ​​vores intervention vil blive målt ved hjælp af kvalitative exit-interviews.
Seks måneder
Opfattelser af troskab
Tidsramme: Seks måneder
Troværdigheden af ​​vores intervention vil blive målt ved hjælp af et troskabsovervågningsværktøj. En forskningsassistent (RA) vil rapportere ja, nej, delvist eller ikke relevant som svar på udtalelser om facilitatorer. RA vil også vurdere, hvor godt facilitatoren klarede sig ved at bruge en skala fra dårlig til altid.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P002671

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Interventionsgruppesessioner

3
Abonner