- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04568460
Standing Tall (Yima Nkqo)
Standing Tall (Yima Nkqo): Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med en fællesskabsbaseret intervention for at forbedre sundhedsresultaterne for unge voksne, der er nyligt diagnosticeret med hiv i Sydafrika
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udgangspunktet for vores undersøgelse er baseret på tre årtiers hiv-forskning, der understøtter behovet for multikomponent-, multisysteminterventioner for at fremme testning og overholdelse af behandling og pleje af unge mennesker, der lever med hiv. Den foreslåede intervention, Standing Tall, er informeret og styret af Social Action Theory - en begrebsramme, der afspejler en holistisk forståelse af sundhedsadfærd og motivationsfaktorer, der fremmer og fastholder adfærdsændringer. Standing Tall, et randomiseret kontrolleret pilotforsøg, er designet til at adressere multifaktorielle barrierer ved hjælp af (1) en socio-adfærdsmæssig gruppeintervention; (2) social støtte; (3) levering af øjeblikkelig ART og genopfyldning. Det primære resultat er ART-start efter tre måneder, og det sekundære resultat er virusbelastningsundertrykkelse efter seks måneder. Andre tertiære/eksplorative resultater omfatter adfærdsmæssige resultater og procesevaluering af selve interventionen og brugen af point-of-care diagnostik.
Den administrative supplerende finansiering yder støtte til et yderligere formål med denne undersøgelse: at forstå, hvordan man bedst kan bruge point-of-care (POC) test i klinisk praksis for at forbedre hiv-pleje og behandling af sydafrikanske unge. At forstå patientperspektiver og opfattede barrierer er afgørende for at udvikle gennemførlige, acceptable og effektive protokoller til implementering af POC-test. Det primære mål for at nå dette mål er at vurdere patientperspektiver vedrørende POC-testning gennem dybdegående, semistrukturerede interviews blandt studiedeltagere, der er tilmeldt Standing Talls andet mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Sydafrika
- Desmond Tutu Health Foundation
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika
- Desmond Tutu Health Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemfør en vurdering af forståelse
- Giv informeret samtykke
- Er mellem 18-24 år
- Præsenter til Tutu Tester varevogne i Cape Town ELLER East London DTHF-klinikker (Duncan Village Day Hospital, Empilweni Gompo Health Centre, Gompo C Clinic) og test HIV+
- Er ART-naive
- Er engelsk- eller isiXhosa-talende
- Bo i metroområdet Cape Town eller East London
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid (skal henvises til svangerskabsklinik, hvis du lever med HIV)
- Test positiv for tuberkulose (skal henvises til klinik for TB-behandling før ART-start)
- Er ude af stand til at forstå processen med informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppesessioner
Interventionsgruppesessioner vil blive leveret af lægsundhedsrådgivere.
Sessionerne vil afspejle principper for co-learning, deltagende design og empowerment for at fremme unges engagement i kritisk tænkning og problemløsning - herunder modellering, rollespil og interaktive aktiviteter.
|
Deltagerne vil gennemgå en multi-session gruppeintervention i løbet af seks måneder.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Dette er standardplejearmen.
Deltagere, der er nyligt diagnosticeret med hiv, vil få en henvisning til det lokale primære sundhedsvæsen efter eget valg for yderligere behandling, herunder ART.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ART initiering
Tidsramme: Tre måneder
|
ART-initiering vil blive vurderet via en selvrapporteringsmåling af deltagere, som vil rapportere, om de har eller ikke har påbegyndt ART.
|
Tre måneder
|
ART initiering
Tidsramme: Tre måneder
|
ART initiering vil også blive vurderet via en point-of-care diagnostik, der påviser Tenofovir-koncentrationer hos deltagerne.
|
Tre måneder
|
ART initiering
Tidsramme: Seks måneder
|
ART-initiering vil blive vurderet via en selvrapporteringsmåling af deltagere, som vil rapportere, om de har eller ikke har påbegyndt ART.
|
Seks måneder
|
ART initiering
Tidsramme: Seks måneder
|
ART-initiering vil også blive vurderet via en point-of-care diagnostisk påvisning af Tenofovir-koncentrationer hos deltagerne.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Viral belastningsundertrykkelse
Tidsramme: Seks måneder
|
Viral suppression vil blive målt fra plasmaprøver taget 6 måneder efter tilmelding.
Personer, der mangler plasma HIV RNA resultater af en eller anden grund (f.eks.
død) vil blive regnet som ikke påbegyndt.
Yderligere optegnelser opnået gennem PHDC og NHLS vil give yderligere data (såsom plasma HIV RNA koncentration), som vil blive brugt til bekræftelse.
|
Seks måneder
|
Husholdningernes fødevaresikkerhed
Tidsramme: Seks måneder
|
Vi vil vurdere husholdningernes fødevaresikkerhed via et selvrapporteringsspørgeskema.
Deltagerne vil rapportere, hvor mange gange de i løbet af de sidste 30 dage har oplevet angst og usikkerhed om husholdningernes madadgang og utilstrækkelig kvalitet og kvantitet på en skala fra sjældent til mere end 10 gange.
|
Seks måneder
|
Mentalt helbred
Tidsramme: Seks måneder
|
Vi vil vurdere generaliseret angstlidelse ved hjælp af GAD-7-spørgeskemaet og svær depressiv lidelse ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Deltagerne vil selv rapportere, hvor mange gange i de sidste 2 uger de har oplevet symptomer fra slet ikke til næsten hver dag.
|
Seks måneder
|
Stofbrug
Tidsramme: Seks måneder
|
Vi vil vurdere deltagernes alkohol- og stofbrug via SAMISS (Substance Use Subsection - AUDIT) spørgeskemaet.
Deltagerne vil selv rapportere, hvor mange gange om måneden de deltager i alkohol- eller stofbrug på en skala fra aldrig til mindre end månedligt til dagligt.
Deltagerne kan også nægte at besvare spørgsmål.
|
Seks måneder
|
Wellness
Tidsramme: Seks måneder
|
Vi vil vurdere deltagerens omfattende sundhedstilstandsmål ved hjælp af undersøgelsen Measure of Wellness (Medical Outcomes Study-HIV).
Deltagerne vil selv rapportere, hvor ofte de oplevede symptomer relateret til mental sundhed, livskvalitet, helbredsproblemer, kognitiv funktion, energi/træthed, overordnet helbred, rollefunktion, fysisk funktion, smerte og social funktion på en skala fra alle tid til ingen af tiden.
|
Seks måneder
|
Stress
Tidsramme: Seks måneder
|
Vi vil vurdere deltagerens evne til at klare stressende livebegivenheder ved hjælp af det korte COPE-selvrapporteringsspørgeskema.
Deltagerne vil angive, hvor ofte de har brugt forskellige mestringsmekanismer på en skala fra slet ikke til meget.
|
Seks måneder
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Seks måneder
|
Vi vil vurdere deltagernes modstandsdygtighed ved hjælp af Connor-Davidson Resilience Scale (CDRISC-100) selvrapporteringsspørgeskema.
Deltagerne vil angive, i hvor høj grad de identificerer sig med udsagn om robusthed fra en skala fra slet ikke sandt til sandt næsten hele tiden.
|
Seks måneder
|
Implementeringsfaktorer
Tidsramme: Seks måneder
|
Acceptabilitet, gennemførlighed og hensigtsmæssighed af vores intervention vil blive målt kvantitativt, da deltagerne angiver, hvor sikre de føler sig i forskellige aspekter af interventionen fra slet ikke selvsikker til fuldstændig selvsikker.
|
Seks måneder
|
Opfattelser af acceptabilitet
Tidsramme: Seks måneder
|
Deltagerens syn på acceptabiliteten af vores intervention vil blive målt ved hjælp af kvalitative exit-interviews.
|
Seks måneder
|
Opfattelser af troskab
Tidsramme: Seks måneder
|
Troværdigheden af vores intervention vil blive målt ved hjælp af et troskabsovervågningsværktøj.
En forskningsassistent (RA) vil rapportere ja, nej, delvist eller ikke relevant som svar på udtalelser om facilitatorer.
RA vil også vurdere, hvor godt facilitatoren klarede sig ved at bruge en skala fra dårlig til altid.
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019P002671
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
Kliniske forsøg med Interventionsgruppesessioner
-
VA Salt Lake City Health Care SystemMind Body Bridging CharityAfsluttetSelvmordstanker | Mind Body BridgingForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityResearch Nova ScotiaRekrutteringIBS - Irritabel tyktarmCanada
-
King's College LondonStony Brook University; University of Oxford; Stanford UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityOffice on Violence Against Women (OVW)Ikke rekrutterer endnu
-
Equip HealthRekruttering
-
King's College LondonStony Brook University; University of Oxford; Stanford UniversityAfsluttetAngst | FølelsesreguleringDet Forenede Kongerige
-
Royal Holloway UniversitySuspenderetDepression | Angstlidelser | Angst | Lavt humørDet Forenede Kongerige
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage