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背が高く立つ (Yima Nkqo)

2024年3月14日 更新者：Ingrid Theresa Katz, M.D.、Brigham and Women's Hospital

Standing Tall (Yima Nkqo): 南アフリカで新たに HIV と診断された若年成人の健康状態を改善するためのコミュニティベースの介入のパイロット無作為対照試験

研究者は、南アフリカでコミュニティベースの ART 開始を最適化するための戦略の前向き無作為研究である Standing Tall 研究を提案しています。 調査員は、コミュニティ メンバーと緊密に協力して、コミュニティ ベースの ART を統合します。 100 人の参加者が登録され、合計で最大 6 か月間追跡されます。 介入群の患者には、行動要素と ART へのアクセスを含む ST 介入が提供されます。 介入は、「看護師主導による ART の管理」を通じて診療所にリンクされます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの研究の前提は、30 年にわたる HIV 研究に基づいており、検査を促進するための多要素、多系統の介入の必要性、および HIV とともに生きる若者の治療とケアへの遵守の必要性を支持しています。 提案された介入である Standing Tall は、Social Action Theory (社会的行動理論) によって情報を得て導かれます。これは、行動の変化を促進および維持する健康行動と動機付け要因の全体論的理解を反映する概念フレームワークです。 パイロット無作為対照試験である Standing Tall は、(1) 社会行動グループ介入を使用して多因子障壁に対処するように設計されています。 (2) 社会的支援。 (3) 即時 ART およびリフィルの提供。 一次転帰は 3 か月での ART 開始であり、二次転帰は 6 か月でのウイルス量の抑制です。 その他の三次/探索的アウトカムには、介入自体の行動アウトカムとプロセス評価、およびポイントオブケア診断の使用が含まれます。

行政補助金は、この研究の追加の目的を支援するものです。それは、南アフリカの若者の HIV ケアと治療を改善するために、臨床現場でポイントオブケア (POC) 検査をどのように使用するのが最善かを理解することです。 患者の視点と認識されている障壁を理解することは、POC 検査を実施するための実行可能で、許容可能で、効果的なプロトコルを開発するために重要です。 この目的を達成するための主な目的は、Standing Tall の 2 番目の目的に登録された研究参加者間の詳細な半構造化インタビューを通じて、POC テストに関する患者の視点を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
  • 南アフリカ
    • Eastern Cape
      • East London、Eastern Cape、南アフリカ
        • Desmond Tutu Health Foundation
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ
        • Desmond Tutu Health Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～24年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 理解度の評価を完了する
  • インフォームドコンセントを提供する
  • 18～24歳
  • ケープタウンまたは東ロンドンの DTHF クリニック (ダンカン ビレッジ デイ ホスピタル、エンピルウェニ ゴンポ ヘルス センター、ゴンポ C クリニック) のチュチュ テスター バンに立ち寄り、HIV+ を検査します。
  • ART未経験です
  • 英語またはイシコサ語を話す人
  • ケープタウンまたは東ロンドンの大都市圏に居住している

除外基準:

  • 妊娠している（HIVに感染している場合は、出産前クリニックに紹介する必要があります）
  • -結核の検査で陽性（ART開始前に結核治療のためにクリニックに紹介する必要があります）
  • インフォームドコンセントのプロセスを理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループセッション
介入グループセッションは、一般の健康カウンセラーによって提供されます。 セッションは、モデリング、ロールプレイング、インタラクティブな活動を含む、批判的思考と問題解決への若者の関与を促進するための共同学習、参加型デザイン、エンパワーメントの原則を反映します。
他の：介入グループセッション
参加者は、6 か月にわたって複数セッションのグループ介入を受けます。
他の名前：
  • イマ・ンコ
介入なし：標準治療
これが標準治療アームです。 新たに HIV と診断された参加者は、ART を含むさらなる管理のために、選択した地域のプライマリ ヘルスケア環境への紹介を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アートの開始
時間枠：3ヶ月
ARTの開始は、ARTを開始したかどうかを報告する参加者の自己報告尺度によって評価されます。
3ヶ月
アートの開始
時間枠：3ヶ月
ARTの開始は、参加者のテノホビル濃度を検出するポイントオブケア診断によっても評価されます。
3ヶ月
ARTの開始
時間枠：六ヶ月
ART の開始は、ART を開始したかどうかを報告する参加者の自己申告測定によって評価されます。
六ヶ月
ARTの開始
時間枠：六ヶ月
ART の開始は、参加者のテノホビル濃度を検出するポイントオブケア診断によっても評価されます。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス負荷抑制
時間枠：六ヶ月
ウイルス抑制は、登録から6か月で収集された血漿標本から測定されます。 何らかの理由で血漿 HIV RNA の結果が得られない人 (例: 死亡) は未開始としてカウントされます。 PHDC および NHLS を通じて取得された追加の記録は、確認に使用される追加のデータ (血漿 HIV RNA 濃度など) を提供します。
六ヶ月
家庭の食料安全保障
時間枠：六ヶ月
私たちは、自己申告アンケートを通じて家庭の食料安全保障を評価します。 参加者は、過去 30 日間に、家庭の食料へのアクセス、質と量の不足について、不安や不確実性を経験した回数を、めったにないものから 10 回以上の範囲で報告します。
六ヶ月
メンタルヘルス
時間枠：六ヶ月
GAD-7アンケートを使用して全般性不安障害を評価し、患者健康アンケート（PHQ-9）を使用して大うつ病性障害を評価します。 参加者は、過去 2 週間に何回症状を経験したかを自己報告します。
六ヶ月
物質使用
時間枠：六ヶ月
SAMISS (Substance Use Subsection - AUDIT) アンケートを介して、参加者のアルコールと薬物の使用を評価します。 参加者は、アルコールまたは薬物の使用に参加する月の回数を、月に 1 回未満から毎日までの範囲で自己報告します。 また、参加者は質問への回答を拒否する場合があります。
六ヶ月
ウェルネス
時間枠：六ヶ月
参加者の総合的な健康状態の尺度を、尺度のウェルネス (Medical Outcomes Study-HIV) 調査を使用して評価します。 参加者は、精神的健康、生活の質、健康上の苦痛、認知機能、エネルギー/疲労、全体的な健康、役割機能、身体機能、痛み、および社会的機能に関連する症状を経験した頻度を自己報告します。いつでも。
六ヶ月
ストレス
時間枠：六ヶ月
簡単なCOPE自己報告アンケートを使用して、ストレスの多いライブイベントに対処する参加者の能力を評価します。 参加者は、さまざまな対処メカニズムをどのくらいの頻度で利用したかを、まったくないものからたくさん利用したものまでの範囲で示します。
六ヶ月
回復力
時間枠：六ヶ月
Connor-Davidson Resilience Scale (CDRISC-100) 自己報告アンケートを使用して、参加者の回復力を評価します。 参加者は、レジリエンス ステートメントにどの程度共感するかを、まったく当てはまらないものからほぼ常に当てはまるものまでの尺度で示します。
六ヶ月
実装要因
時間枠：六ヶ月
私たちの介入の受容性、実現可能性、および適切性は、参加者が介入のさまざまな側面に自信がないことから完全に自信があることまで、どの程度自信があるかを示しているため、定量的に測定されます。
六ヶ月
受容性の認識
時間枠：六ヶ月
私たちの介入の受容性に関する参加者の見解は、定性的な出口インタビューを使用して測定されます。
六ヶ月
忠実度の認識
時間枠：六ヶ月
私たちの介入の忠実度は、忠実度監視ツールを使用して測定されます。 研究助手 (RA) は、ファシリテーターに関する記述に応じて、はい、いいえ、部分的、または該当しないと報告します。 RA はまた、ファシリテーターがどれだけうまくいったかを、悪いからいつもの尺度で評価します。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brigham and Women's Hospital

協力者

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Massachusetts General Hospital
Columbia University
University of Washington
University of Connecticut
Desmond Tutu Health Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月25日

一次修了 (推定)

2024年3月31日

研究の完了 (推定)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月23日

最初の投稿 (実際)

2020年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019P002671

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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