Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Staand (Yima Nkqo)

14 maart 2024 bijgewerkt door: Ingrid Theresa Katz, M.D., Brigham and Women's Hospital

Standing Tall (Yima Nkqo): een gerandomiseerde, gecontroleerde proef van een op de gemeenschap gebaseerde interventie ter verbetering van de gezondheidsresultaten van jongvolwassenen bij wie onlangs de diagnose hiv is gesteld in Zuid-Afrika

De onderzoekers stellen de Standing Tall-studie voor, een prospectieve gerandomiseerde studie van de strategie om community-based ART-initiatie in Zuid-Afrika te optimaliseren. Onderzoekers zullen nauw samenwerken met leden van de gemeenschap om community-based ART te integreren. Honderd deelnemers worden ingeschreven en in totaal maximaal 6 maanden gevolgd. Degenen in de interventie-arm krijgen de ST-interventie die een gedragscomponent en toegang tot ART omvat. De interventie zal worden gekoppeld aan een kliniek via een "Nurse Initiated Management of ART".

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het uitgangspunt voor onze studie is gebaseerd op drie decennia hiv-onderzoek dat de behoefte ondersteunt aan multi-component, multisysteeminterventies om testen en naleving van behandeling en zorg voor jonge mensen met hiv te bevorderen. De voorgestelde interventie, Standing Tall, is gebaseerd op en wordt geleid door de Social Action Theory - een conceptueel raamwerk dat een holistisch begrip weerspiegelt van gezondheidsgedrag en motiverende factoren die gedragsverandering bevorderen en in stand houden. Standing Tall, een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie, is ontworpen om multifactoriële barrières aan te pakken met behulp van (1) een sociaal-gedragstherapeutische groepsinterventie; (2) sociale steun; (3) levering van onmiddellijke ART en navullingen. Het primaire resultaat is ART-initiatie na drie maanden en het secundaire resultaat is onderdrukking van de virale belasting na zes maanden. Andere tertiaire/verkennende uitkomsten zijn gedragsuitkomsten en procesevaluatie van de interventie zelf, en het gebruik van point-of-care diagnostiek.

De administratieve aanvullende financiering biedt ondersteuning voor een aanvullende doelstelling van deze studie: begrijpen hoe point-of-care (POC) -testen het beste kunnen worden gebruikt in de klinische praktijk om de hiv-zorg en -behandeling voor Zuid-Afrikaanse jongeren te verbeteren. Het begrijpen van patiëntperspectieven en waargenomen barrières is van cruciaal belang voor het ontwikkelen van haalbare, acceptabele en effectieve protocollen voor het implementeren van POC-testen. Het primaire doel om dit doel te bereiken, is het beoordelen van de patiëntperspectieven met betrekking tot POC-testen door middel van diepgaande, semi-gestructureerde interviews met deelnemers aan de studie die deelnamen aan het tweede doel van Standing Tall.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Zuid-Afrika
        • Desmond Tutu Health Foundation
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
        • Desmond Tutu Health Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 24 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vul een beoordeling van begrip in
  • Geïnformeerde toestemming geven
  • Zijn tussen de 18 en 24 jaar oud
  • Presenteren aan Tutu Tester-busjes in DTHF-klinieken in Kaapstad OF Oost-Londen (Duncan Village Day Hospital, Empilweni Gompo Health Centre, Gompo C Clinic) en HIV+ testen
  • Zijn ART-naïef
  • Zijn Engels of isiXhosa sprekers
  • Woonachtig in het metrogebied van Kaapstad of Oost-Londen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger bent (moet worden doorverwezen naar de prenatale kliniek als u met hiv leeft)
  • Test positief voor tuberculose (moet voorafgaand aan ART-initiatie worden doorverwezen naar de kliniek voor tbc-behandeling)
  • Het proces van geïnformeerde toestemming niet begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groepssessies
Interventiegroepsessies zullen worden gegeven door lekengezondheidsadviseurs. De sessies weerspiegelen principes van co-learning, participatief ontwerp en empowerment om de betrokkenheid van jonge mensen bij kritisch denken en probleemoplossing te bevorderen - inclusief modellering, rollenspellen en interactieve activiteiten.
De deelnemers ondergaan gedurende zes maanden een groepsinterventie met meerdere sessies.
Andere namen:
  • Yima Nkqo
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Dit is de zorgstandaard. Deelnemers die onlangs met hiv zijn gediagnosticeerd, krijgen een verwijzing naar de lokale eerstelijnsgezondheidszorg van hun keuze voor verder beheer, inclusief ART.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ART-initiatie
Tijdsspanne: Drie maanden
ART-initiatie zal worden beoordeeld via een zelfrapportagemeting van deelnemers die zullen rapporteren of ze ART al dan niet hebben geïnitieerd.
Drie maanden
ART-initiatie
Tijdsspanne: Drie maanden
ART-initiatie zal ook worden beoordeeld via een point-of-care-diagnose die Tenofovir-concentraties bij deelnemers detecteert.
Drie maanden
KUNST Initiatie
Tijdsspanne: Zes maanden
De initiatie van ART zal worden beoordeeld via een zelfrapportagemeting van deelnemers die zullen rapporteren of zij wel of niet met ART zijn begonnen.
Zes maanden
KUNST Initiatie
Tijdsspanne: Zes maanden
Het starten met ART zal ook worden beoordeeld via een point-of-care-diagnostiek waarbij de Tenofovir-concentraties bij deelnemers worden gedetecteerd.
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderdrukking van virale belasting
Tijdsspanne: Zes maanden
Virale onderdrukking zal worden gemeten aan de hand van plasmaspecimens die 6 maanden na inschrijving zijn verzameld. Personen die om welke reden dan ook plasma-hiv-RNA-resultaten missen (bijv. overlijden) wordt geteld als niet geïnitieerd. Aanvullende gegevens die via PHDC en NHLS zijn verkregen, zullen aanvullende gegevens opleveren (zoals plasma-HIV-RNA-concentratie) die ter bevestiging zullen worden gebruikt.
Zes maanden
Huishoudelijke voedselzekerheid
Tijdsspanne: Zes maanden
We zullen de voedselzekerheid van huishoudens beoordelen via een zelfrapportagevragenlijst. Deelnemers zullen rapporteren hoe vaak ze in de afgelopen 30 dagen angst en onzekerheid hebben ervaren over de toegang tot voedsel voor huishoudens en onvoldoende kwaliteit en kwantiteit op een schaal van zelden tot meer dan 10 keer.
Zes maanden
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: Zes maanden
We zullen gegeneraliseerde angststoornis beoordelen met behulp van de GAD-7-vragenlijst en depressieve stoornis met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Deelnemers zullen zelf rapporteren hoe vaak ze in de afgelopen 2 weken symptomen hebben ervaren, van helemaal niet tot bijna elke dag.
Zes maanden
Substantie gebruik
Tijdsspanne: Zes maanden
We zullen het alcohol- en drugsgebruik van deelnemers beoordelen via de SAMISS-vragenlijst (Substance Use Subsection - AUDIT). Deelnemers rapporteren zelf hoe vaak ze per maand alcohol of drugs gebruiken op een schaal variërend van nooit tot minder dan maandelijks tot dagelijks. Deelnemers kunnen ook weigeren vragen te beantwoorden.
Zes maanden
Welzijn
Tijdsspanne: Zes maanden
We zullen de uitgebreide gezondheidsstatusmeting van de deelnemer beoordelen met behulp van de Measure of Wellness (Medical Outcomes Study-HIV) -enquête. Deelnemers zullen zelf rapporteren hoe vaak ze symptomen ervoeren met betrekking tot geestelijke gezondheid, kwaliteit van leven, gezondheidsproblemen, cognitieve functie, energie/vermoeidheid, algehele gezondheid, rolfunctie, fysiek functioneren, pijn en sociaal functioneren op een schaal van alle tijd tot geen van de tijd.
Zes maanden
Spanning
Tijdsspanne: Zes maanden
We zullen het vermogen van de deelnemer beoordelen om met stressvolle live-evenementen om te gaan met behulp van de korte COPE-zelfrapportagevragenlijst. Deelnemers zullen aangeven hoe vaak ze verschillende coping-mechanismen hebben gebruikt op een schaal van helemaal niet tot veel.
Zes maanden
Weerstand
Tijdsspanne: Zes maanden
We zullen de veerkracht van de deelnemer beoordelen met behulp van de zelfrapportagevragenlijst van Connor-Davidson Resilience Scale (CDRISC-100). Deelnemers zullen aangeven in hoeverre ze zich identificeren met verklaringen over veerkracht op een schaal van helemaal niet waar tot bijna altijd waar.
Zes maanden
Implementatie Factoren
Tijdsspanne: Zes maanden
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en geschiktheid van onze interventie zullen kwantitatief worden gemeten, aangezien deelnemers aangeven hoe zeker ze zijn van verschillende aspecten van de interventie, van helemaal geen vertrouwen tot volledig zelfverzekerd.
Zes maanden
Percepties van aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Zes maanden
De mening van de deelnemers over de aanvaardbaarheid van onze interventie zal worden gemeten met behulp van kwalitatieve exit-interviews.
Zes maanden
Percepties van trouw
Tijdsspanne: Zes maanden
De getrouwheid van onze interventie zal worden gemeten met behulp van een getrouwheidsmonitoringtool. Een onderzoeksassistent (RA) rapporteert ja, nee, gedeeltelijk of niet van toepassing naar aanleiding van stellingen over facilitators. De RA zal ook beoordelen hoe goed de facilitator het heeft gedaan met behulp van een schaal van slecht tot altijd.
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P002671

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Interventie Groepssessies

3
Abonneren