- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04568460
Staand (Yima Nkqo)
Standing Tall (Yima Nkqo): een gerandomiseerde, gecontroleerde proef van een op de gemeenschap gebaseerde interventie ter verbetering van de gezondheidsresultaten van jongvolwassenen bij wie onlangs de diagnose hiv is gesteld in Zuid-Afrika
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het uitgangspunt voor onze studie is gebaseerd op drie decennia hiv-onderzoek dat de behoefte ondersteunt aan multi-component, multisysteeminterventies om testen en naleving van behandeling en zorg voor jonge mensen met hiv te bevorderen. De voorgestelde interventie, Standing Tall, is gebaseerd op en wordt geleid door de Social Action Theory - een conceptueel raamwerk dat een holistisch begrip weerspiegelt van gezondheidsgedrag en motiverende factoren die gedragsverandering bevorderen en in stand houden. Standing Tall, een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie, is ontworpen om multifactoriële barrières aan te pakken met behulp van (1) een sociaal-gedragstherapeutische groepsinterventie; (2) sociale steun; (3) levering van onmiddellijke ART en navullingen. Het primaire resultaat is ART-initiatie na drie maanden en het secundaire resultaat is onderdrukking van de virale belasting na zes maanden. Andere tertiaire/verkennende uitkomsten zijn gedragsuitkomsten en procesevaluatie van de interventie zelf, en het gebruik van point-of-care diagnostiek.
De administratieve aanvullende financiering biedt ondersteuning voor een aanvullende doelstelling van deze studie: begrijpen hoe point-of-care (POC) -testen het beste kunnen worden gebruikt in de klinische praktijk om de hiv-zorg en -behandeling voor Zuid-Afrikaanse jongeren te verbeteren. Het begrijpen van patiëntperspectieven en waargenomen barrières is van cruciaal belang voor het ontwikkelen van haalbare, acceptabele en effectieve protocollen voor het implementeren van POC-testen. Het primaire doel om dit doel te bereiken, is het beoordelen van de patiëntperspectieven met betrekking tot POC-testen door middel van diepgaande, semi-gestructureerde interviews met deelnemers aan de studie die deelnamen aan het tweede doel van Standing Tall.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Zuid-Afrika
- Desmond Tutu Health Foundation
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
- Desmond Tutu Health Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vul een beoordeling van begrip in
- Geïnformeerde toestemming geven
- Zijn tussen de 18 en 24 jaar oud
- Presenteren aan Tutu Tester-busjes in DTHF-klinieken in Kaapstad OF Oost-Londen (Duncan Village Day Hospital, Empilweni Gompo Health Centre, Gompo C Clinic) en HIV+ testen
- Zijn ART-naïef
- Zijn Engels of isiXhosa sprekers
- Woonachtig in het metrogebied van Kaapstad of Oost-Londen
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger bent (moet worden doorverwezen naar de prenatale kliniek als u met hiv leeft)
- Test positief voor tuberculose (moet voorafgaand aan ART-initiatie worden doorverwezen naar de kliniek voor tbc-behandeling)
- Het proces van geïnformeerde toestemming niet begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie Groepssessies
Interventiegroepsessies zullen worden gegeven door lekengezondheidsadviseurs.
De sessies weerspiegelen principes van co-learning, participatief ontwerp en empowerment om de betrokkenheid van jonge mensen bij kritisch denken en probleemoplossing te bevorderen - inclusief modellering, rollenspellen en interactieve activiteiten.
|
De deelnemers ondergaan gedurende zes maanden een groepsinterventie met meerdere sessies.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Dit is de zorgstandaard.
Deelnemers die onlangs met hiv zijn gediagnosticeerd, krijgen een verwijzing naar de lokale eerstelijnsgezondheidszorg van hun keuze voor verder beheer, inclusief ART.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ART-initiatie
Tijdsspanne: Drie maanden
|
ART-initiatie zal worden beoordeeld via een zelfrapportagemeting van deelnemers die zullen rapporteren of ze ART al dan niet hebben geïnitieerd.
|
Drie maanden
|
ART-initiatie
Tijdsspanne: Drie maanden
|
ART-initiatie zal ook worden beoordeeld via een point-of-care-diagnose die Tenofovir-concentraties bij deelnemers detecteert.
|
Drie maanden
|
KUNST Initiatie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De initiatie van ART zal worden beoordeeld via een zelfrapportagemeting van deelnemers die zullen rapporteren of zij wel of niet met ART zijn begonnen.
|
Zes maanden
|
KUNST Initiatie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Het starten met ART zal ook worden beoordeeld via een point-of-care-diagnostiek waarbij de Tenofovir-concentraties bij deelnemers worden gedetecteerd.
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderdrukking van virale belasting
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Virale onderdrukking zal worden gemeten aan de hand van plasmaspecimens die 6 maanden na inschrijving zijn verzameld.
Personen die om welke reden dan ook plasma-hiv-RNA-resultaten missen (bijv.
overlijden) wordt geteld als niet geïnitieerd.
Aanvullende gegevens die via PHDC en NHLS zijn verkregen, zullen aanvullende gegevens opleveren (zoals plasma-HIV-RNA-concentratie) die ter bevestiging zullen worden gebruikt.
|
Zes maanden
|
Huishoudelijke voedselzekerheid
Tijdsspanne: Zes maanden
|
We zullen de voedselzekerheid van huishoudens beoordelen via een zelfrapportagevragenlijst.
Deelnemers zullen rapporteren hoe vaak ze in de afgelopen 30 dagen angst en onzekerheid hebben ervaren over de toegang tot voedsel voor huishoudens en onvoldoende kwaliteit en kwantiteit op een schaal van zelden tot meer dan 10 keer.
|
Zes maanden
|
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: Zes maanden
|
We zullen gegeneraliseerde angststoornis beoordelen met behulp van de GAD-7-vragenlijst en depressieve stoornis met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Deelnemers zullen zelf rapporteren hoe vaak ze in de afgelopen 2 weken symptomen hebben ervaren, van helemaal niet tot bijna elke dag.
|
Zes maanden
|
Substantie gebruik
Tijdsspanne: Zes maanden
|
We zullen het alcohol- en drugsgebruik van deelnemers beoordelen via de SAMISS-vragenlijst (Substance Use Subsection - AUDIT).
Deelnemers rapporteren zelf hoe vaak ze per maand alcohol of drugs gebruiken op een schaal variërend van nooit tot minder dan maandelijks tot dagelijks.
Deelnemers kunnen ook weigeren vragen te beantwoorden.
|
Zes maanden
|
Welzijn
Tijdsspanne: Zes maanden
|
We zullen de uitgebreide gezondheidsstatusmeting van de deelnemer beoordelen met behulp van de Measure of Wellness (Medical Outcomes Study-HIV) -enquête.
Deelnemers zullen zelf rapporteren hoe vaak ze symptomen ervoeren met betrekking tot geestelijke gezondheid, kwaliteit van leven, gezondheidsproblemen, cognitieve functie, energie/vermoeidheid, algehele gezondheid, rolfunctie, fysiek functioneren, pijn en sociaal functioneren op een schaal van alle tijd tot geen van de tijd.
|
Zes maanden
|
Spanning
Tijdsspanne: Zes maanden
|
We zullen het vermogen van de deelnemer beoordelen om met stressvolle live-evenementen om te gaan met behulp van de korte COPE-zelfrapportagevragenlijst.
Deelnemers zullen aangeven hoe vaak ze verschillende coping-mechanismen hebben gebruikt op een schaal van helemaal niet tot veel.
|
Zes maanden
|
Weerstand
Tijdsspanne: Zes maanden
|
We zullen de veerkracht van de deelnemer beoordelen met behulp van de zelfrapportagevragenlijst van Connor-Davidson Resilience Scale (CDRISC-100).
Deelnemers zullen aangeven in hoeverre ze zich identificeren met verklaringen over veerkracht op een schaal van helemaal niet waar tot bijna altijd waar.
|
Zes maanden
|
Implementatie Factoren
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en geschiktheid van onze interventie zullen kwantitatief worden gemeten, aangezien deelnemers aangeven hoe zeker ze zijn van verschillende aspecten van de interventie, van helemaal geen vertrouwen tot volledig zelfverzekerd.
|
Zes maanden
|
Percepties van aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De mening van de deelnemers over de aanvaardbaarheid van onze interventie zal worden gemeten met behulp van kwalitatieve exit-interviews.
|
Zes maanden
|
Percepties van trouw
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De getrouwheid van onze interventie zal worden gemeten met behulp van een getrouwheidsmonitoringtool.
Een onderzoeksassistent (RA) rapporteert ja, nee, gedeeltelijk of niet van toepassing naar aanleiding van stellingen over facilitators.
De RA zal ook beoordelen hoe goed de facilitator het heeft gedaan met behulp van een schaal van slecht tot altijd.
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019P002671
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
Klinische onderzoeken op Interventie Groepssessies
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationVoltooid
-
Arab American University (Palestine)VoltooidDiabetes mellitus type 2Palestijns gebied, bezet
-
Akdeniz UniversityVoltooidBorstkanker | Gezondheidsgedrag | Vroege detectie van kanker | Kankerscreening | Preventieve gezondheidszorgKalkoen
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidElektronische sigarettenVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling