Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stojící vysoký (Yima Nkqo)

14. března 2024 aktualizováno: Ingrid Theresa Katz, M.D., Brigham and Women's Hospital

Standing Tall (Yima Nkqo): Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška komunitní intervence ke zlepšení zdravotních výsledků u mladých dospělých nově diagnostikovaných s HIV v Jižní Africe

Vyšetřovatelé navrhují studii Standing Tall, prospektivní randomizovanou studii strategie pro optimalizaci komunitní iniciace ART v Jižní Africe. Vyšetřovatelé budou úzce spolupracovat s členy komunity na integraci komunitního ART. Bude zapsáno sto účastníků, kteří budou sledováni celkem až 6 měsíců. Osobám v intervenční větvi bude poskytnuta ST intervence, která zahrnuje behaviorální složku a přístup k ART. Intervence bude spojena s klinikou prostřednictvím „Řízení ART zahájené sestrou“.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpoklad naší studie je založen na třech desetiletích výzkumu HIV, který podporuje potřebu vícesložkových, vícesystémových intervencí na podporu testování a dodržování léčby a péče o mladé lidi žijící s HIV. Navrhovaná intervence, Standing Tall, je informována a vedena teorií sociální akce – koncepčním rámcem odrážejícím holistické chápání zdravotního chování a motivačních faktorů, které podporují a udržují změnu chování. Standing Tall, pilotní randomizovaná kontrolovaná studie, je navržena tak, aby řešila multifaktoriální bariéry pomocí (1) sociálně-behaviorální skupinové intervence; (2) sociální podpora; (3) poskytování okamžitého ART a náplní. Primárním výsledkem je zahájení ART po třech měsících a sekundárním výsledkem je suprese virové zátěže po šesti měsících. Mezi další terciární/explorativní výsledky patří behaviorální výsledky a procesní hodnocení samotné intervence a použití diagnostiky v místě péče.

Administrativní doplňkové financování poskytuje podporu pro další cíl této studie: porozumět tomu, jak nejlépe využít testování v místě péče (POC) v klinické praxi s cílem zlepšit péči a léčbu HIV pro mladé lidi z Jižní Afriky. Pochopení perspektiv pacienta a vnímaných překážek je zásadní pro vývoj proveditelných, přijatelných a účinných protokolů pro implementaci testování POC. Primárním cílem pro dosažení tohoto cíle je posoudit pohled pacienta na testování POC prostřednictvím hloubkových, polostrukturovaných rozhovorů mezi účastníky studie zařazenými do druhého cíle Standing Tall.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Jižní Afrika
        • Desmond Tutu Health Foundation
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • Desmond Tutu Health Foundation
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončete hodnocení porozumění
  • Poskytněte informovaný souhlas
  • Jsou ve věku 18-24 let
  • Prezentujte dodávkám Tutu Tester v Kapském Městě NEBO východním Londýně na DTHF klinikách (Duncan Village Day Hospital, Empilweni Gompo Health Centre, Gompo C Clinic) a otestujte HIV+
  • Jsou ART-naivní
  • Mluví anglicky nebo isiXhosa
  • Bydlet v Kapském Městě nebo v oblasti metra East London

Kritéria vyloučení:

  • Jste těhotná (musí být odeslána na prenatální kliniku, pokud žijete s HIV)
  • Pozitivní test na tuberkulózu (před zahájením ART musí být odeslán na kliniku pro léčbu TBC)
  • Nejsou schopni pochopit proces informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sezení intervenční skupiny
Sezení intervenčních skupin povedou laičtí zdravotní poradci. Semináře budou odrážet principy společného učení, participativního designu a zmocnění k podpoře zapojení mladých lidí do kritického myšlení a řešení problémů – včetně modelování, hraní rolí a interaktivních aktivit.
Jiný: Sezení intervenční skupiny
Účastníci podstoupí v průběhu šesti měsíců skupinovou intervenci s více sezeními.
Ostatní jména:
  • Yima Nkqo
Žádný zásah: Standartní péče
Toto je standardní rameno péče. Účastníci nově diagnostikovaní HIV dostanou doporučení do místního zařízení primární zdravotní péče podle vlastního výběru pro další léčbu, včetně ART.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ART Iniciace
Časové okno: Tři měsíce
Zahájení ART bude posouzeno prostřednictvím self-report opatření účastníků, kteří nahlásí, zda zahájili nebo nezahájili ART.
Tři měsíce
ART Iniciace
Časové okno: Tři měsíce
Zahájení ART bude také hodnoceno prostřednictvím diagnostiky v místě péče detekující koncentrace tenofoviru u účastníků.
Tři měsíce
ART Iniciace
Časové okno: Šest měsíců
Zahájení ART bude posouzeno prostřednictvím self-report opatření účastníků, kteří nahlásí, zda zahájili nebo nezahájili ART.
Šest měsíců
ART Iniciace
Časové okno: Šest měsíců
Zahájení ART bude také hodnoceno prostřednictvím diagnostiky v místě péče detekující koncentrace tenofoviru u účastníků.
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení virové zátěže
Časové okno: Šest měsíců
Virová suprese bude měřena ze vzorku plazmy odebraného 6 měsíců od zařazení. Osoby postrádající plazmatické výsledky HIV RNA z jakéhokoli důvodu (např. smrt) bude považován za nezahájený. Další záznamy získané prostřednictvím PHDC a NHLS poskytnou další údaje (jako je plazmatická koncentrace HIV RNA), které budou použity pro potvrzení.
Šest měsíců
Zabezpečení potravin pro domácnost
Časové okno: Šest měsíců
Potravinovou bezpečnost domácnosti posoudíme prostřednictvím dotazníku self-report. Účastníci uvedou, kolikrát za posledních 30 dní zažili úzkost a nejistotu ohledně přístupu k potravinám v domácnosti a nedostatečné kvality a kvantity na škále od zřídka po více než 10krát.
Šest měsíců
Duševní zdraví
Časové okno: Šest měsíců
Generalizovanou úzkostnou poruchu budeme hodnotit pomocí dotazníku GAD-7 a velkou depresivní poruchu pomocí Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Účastníci sami uvedou, kolikrát za poslední 2 týdny pociťovali příznaky od vůbec po téměř každý den.
Šest měsíců
Použití látky
Časové okno: Šest měsíců
Užití alkoholu a drog u účastníků posoudíme prostřednictvím dotazníku SAMISS (Substance Use Subsection - AUDIT). Účastníci sami uvedou, kolikrát měsíčně se zúčastní užívání alkoholu nebo drog na škále od nikdy přes méně než měsíčně až po denní. Účastníci mohou také odmítnout odpovídat na otázky.
Šest měsíců
Wellness
Časové okno: Šest měsíců
Účastníkovo komplexní měření zdravotního stavu posoudíme pomocí průzkumu Measure of Wellness (Medical Outcomes Study-HIV). Účastníci sami uvedou, jak často pociťovali symptomy související s duševním zdravím, kvalitou života, zdravotní tísní, kognitivními funkcemi, energií/únavou, celkovým zdravím, funkcí role, fyzickou funkcí, bolestí a sociální funkcí na škále ze všech čas na žádný čas.
Šest měsíců
Stres
Časové okno: Šest měsíců
Schopnost účastníka vyrovnat se se stresujícími živými událostmi zhodnotíme pomocí krátkého dotazníku COPE self-report. Účastníci uvedou, jak často používali různé mechanismy zvládání na škále od vůbec až po hodně.
Šest měsíců
Odolnost
Časové okno: Šest měsíců
Odolnost účastníků posoudíme pomocí dotazníku Connor-Davidson Resilience Scale (CDRISC-100). Účastníci uvedou, do jaké míry se ztotožňují s tvrzeními o odolnosti na škále od vůbec nepravdivých až po téměř vždy pravdivé.
Šest měsíců
Implementační faktory
Časové okno: Šest měsíců
Přijatelnost, proveditelnost a vhodnost naší intervence bude kvantitativně měřena, protože účastníci uvádějí, jak sebevědomě se cítí v různých aspektech intervence, od nedůvěry po úplnou jistotu.
Šest měsíců
Vnímání přijatelnosti
Časové okno: Šest měsíců
Názory účastníků na přijatelnost naší intervence budou měřeny pomocí kvalitativních výstupních rozhovorů.
Šest měsíců
Vnímání věrnosti
Časové okno: Šest měsíců
Věrnost našeho zásahu bude měřena pomocí nástroje pro sledování věrnosti. Výzkumný asistent (RA) uvede ano, ne, částečně nebo nepoužitelný v reakci na prohlášení o facilitátorech. RA také posoudí, jak dobře si facilitátor vedl, pomocí stupnice od špatné po vždy.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Massachusetts General Hospital
Columbia University
University of Washington
University of Connecticut
Desmond Tutu Health Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019P002671

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Sezení intervenční skupiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit