- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04568460
Standing Tall (Yima Nkqo)
Standing Tall (Yima Nkqo): En slumpmässigt kontrollerad pilotprövning av en gemenskapsbaserad intervention för att förbättra hälsoresultaten för unga vuxna som nyligen diagnostiserats med hiv i Sydafrika
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utgångspunkten för vår studie är baserad på tre decennier av HIV-forskning som stödjer behovet av multikomponent-, multisysteminterventioner för att främja testning och följsamhet till behandling och vård för unga människor som lever med HIV. Den föreslagna interventionen, Standing Tall, är informerad och vägledd av Social Action Theory - en konceptuell ram som återspeglar en holistisk förståelse av hälsobeteende och motivationsfaktorer som främjar och upprätthåller beteendeförändringar. Standing Tall, en randomiserad kontrollerad pilotstudie, är utformad för att ta itu med multifaktoriella barriärer med hjälp av (1) en socio-beteendegruppintervention; (2) socialt stöd; (3) tillhandahållande av omedelbar ART och påfyllning. Det primära resultatet är ART-initiering efter tre månader, och det sekundära resultatet är virusbelastningsdämpning efter sex månader. Andra tertiära/explorerande utfall inkluderar beteenderesultat och processutvärdering av själva interventionen och användningen av point-of-care diagnostik.
Den administrativa tilläggsfinansieringen ger stöd för ytterligare ett syfte med denna studie: att förstå hur man bäst kan använda point-of-care (POC)-testning i klinisk praxis för att förbättra HIV-vård och behandling för sydafrikanska ungdomar. Att förstå patientperspektiv och upplevda hinder är avgörande för att utveckla genomförbara, acceptabla och effektiva protokoll för att implementera POC-tester. Det primära syftet för att uppnå detta mål är att bedöma patientperspektiv angående POC-testning genom djupgående, semistrukturerade intervjuer bland studiedeltagare som är inskrivna i Standing Talls andra mål.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Sydafrika
- Desmond Tutu Health Foundation
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika
- Desmond Tutu Health Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gör en bedömning av förståelse
- Ge informerat samtycke
- Är mellan 18-24 år
- Presentera för Tutu Tester-bilar i Kapstaden ELLER East London DTHF-kliniker (Duncan Village Day Hospital, Empilweni Gompo Health Centre, Gompo C Clinic) och testa HIV+
- Är ART-naiva
- Är engelska eller isiXhosatalande
- Bo i Kapstaden eller östra Londons tunnelbaneområde
Exklusions kriterier:
- Är gravid (måste remitteras till mödravårdskliniken om man lever med hiv)
- Testa positivt för tuberkulos (måste remitteras till klinik för TB-behandling innan ART påbörjas)
- Kan inte förstå processen för informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgruppsessioner
Interventionsgruppsessioner kommer att levereras av lekmannahälsorådgivare.
Sessionerna kommer att spegla principer för medlärande, deltagande design och bemyndigande för att främja ungdomars engagemang i kritiskt tänkande och problemlösning - inklusive modellering, rollspel och interaktiva aktiviteter.
|
Deltagarna kommer att genomgå en gruppintervention med flera sessioner under loppet av sex månader.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standard of Care
Detta är standardvårdsarmen.
Deltagare som nyligen diagnostiserats med HIV kommer att få en remiss till den lokala primärvården som de väljer för vidare behandling, inklusive ART.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ART Initiering
Tidsram: Tre månader
|
ART-initiering kommer att bedömas via ett självrapporteringsmått av deltagare som kommer att rapportera om de har eller inte har påbörjat ART.
|
Tre månader
|
|
ART Initiering
Tidsram: Tre månader
|
ART-initiering kommer också att bedömas via en punkt-of-care diagnostik som upptäcker Tenofovir-koncentrationer hos deltagarna.
|
Tre månader
|
|
ART Initiering
Tidsram: Sex månader
|
ART-initiering kommer att bedömas via ett självrapporteringsmått av deltagare som kommer att rapportera om de har eller inte har påbörjat ART.
|
Sex månader
|
|
ART Initiering
Tidsram: Sex månader
|
ART-initiering kommer också att bedömas via en punkt-of-care diagnostik som upptäcker Tenofovir-koncentrationer hos deltagarna.
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Virusbelastningsdämpning
Tidsram: Sex månader
|
Viral suppression kommer att mätas från plasmaprover som tagits 6 månader efter inskrivningen.
Personer som saknar plasma HIV RNA resultat av någon anledning (t.ex.
död) kommer att räknas som ej påbörjad.
Ytterligare register som erhålls genom PHDC och NHLS kommer att tillhandahålla ytterligare data (såsom plasma HIV RNA-koncentration) som kommer att användas för bekräftelse.
|
Sex månader
|
|
Hushållens matsäkerhet
Tidsram: Sex månader
|
Vi kommer att bedöma hushållens livsmedelsförsörjning via ett självrapporteringsformulär.
Deltagarna kommer att rapportera hur många gånger de under de senaste 30 dagarna upplevt ångest och osäkerhet om hushållens mattillgång och otillräcklig kvalitet och kvantitet på en skala från sällan till mer än 10 gånger.
|
Sex månader
|
|
Mental hälsa
Tidsram: Sex månader
|
Vi kommer att bedöma generaliserat ångestsyndrom med hjälp av frågeformuläret GAD-7 och allvarlig depressiv sjukdom med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Deltagarna kommer själv att rapportera hur många gånger under de senaste 2 veckorna de upplevt symtom från inte alls till nästan varje dag.
|
Sex månader
|
|
Substansanvändning
Tidsram: Sex månader
|
Vi kommer att bedöma deltagarnas alkohol- och droganvändning via frågeformuläret SAMISS (Substance Use Subsection - AUDIT).
Deltagarna kommer att självrapportera hur många gånger i månaden de tar del av alkohol- eller droganvändning på en skala som sträcker sig från aldrig till mindre än varje månad, till dagligen.
Deltagarna kan också vägra att svara på frågor.
|
Sex månader
|
|
Friskvård
Tidsram: Sex månader
|
Vi kommer att bedöma deltagarnas omfattande hälsostatusmått med hjälp av undersökningen Measure of Wellness (Medical Outcomes Study-HIV).
Deltagarna kommer att självrapportera hur ofta de upplevde symtom relaterade till mental hälsa, livskvalitet, hälsoproblem, kognitiv funktion, energi/trötthet, allmän hälsa, rollfunktion, fysisk funktion, smärta och social funktion på en skala från alla tid till ingen av tiden.
|
Sex månader
|
|
Påfrestning
Tidsram: Sex månader
|
Vi kommer att bedöma deltagarnas förmåga att klara av stressiga liveevenemang med hjälp av det korta COPE självrapporteringsformuläret.
Deltagarna kommer att ange hur ofta de har använt olika hanteringsmekanismer på en skala från inte alls till mycket.
|
Sex månader
|
|
Elasticitet
Tidsram: Sex månader
|
Vi kommer att bedöma deltagarnas motståndskraft med hjälp av Connor-Davidson Resilience Scale (CDRISC-100) självrapporteringsfrågeformulär.
Deltagarna kommer att ange i vilken utsträckning de identifierar sig med påståenden om motståndskraft från en skala från inte alls sann till sann nästan hela tiden.
|
Sex månader
|
|
Implementeringsfaktorer
Tidsram: Sex månader
|
Acceptansen, genomförbarheten och lämpligheten av vår intervention kommer att mätas kvantitativt eftersom deltagarna anger hur säkra de känner sig i olika aspekter av interventionen från inte alls självsäker till helt säker.
|
Sex månader
|
|
Uppfattningar om acceptans
Tidsram: Sex månader
|
Deltagarnas syn på acceptansen av vår intervention kommer att mätas med hjälp av kvalitativa exitintervjuer.
|
Sex månader
|
|
Uppfattningar om trohet
Tidsram: Sex månader
|
Tillförlitligheten i vår intervention kommer att mätas med hjälp av ett verktyg för trohetsövervakning.
En forskningsassistent (RA) kommer att rapportera ja, nej, delvis eller inte tillämpligt som svar på uttalanden om facilitatorer.
RA kommer också att bedöma hur bra facilitatorn gjorde med hjälp av en skala från dålig till alltid.
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2019P002671
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .