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우뚝 서다(Yima Nkqo)

2024년 3월 14일 업데이트: Ingrid Theresa Katz, M.D., Brigham and Women's Hospital

우뚝 서기(Yima Nkqo): 남아프리카에서 새로 HIV 진단을 받은 청년의 건강 결과를 개선하기 위한 지역사회 기반 개입의 파일럿 무작위 통제 시험

연구자들은 남아공에서 커뮤니티 기반 ART 시작을 최적화하기 위한 전향적 무작위 전략 연구인 Standing Tall 연구를 제안합니다. 조사관은 커뮤니티 기반 ART를 통합하기 위해 커뮤니티 구성원과 긴밀히 협력할 것입니다. 100명의 참가자가 등록되어 총 6개월 동안 추적됩니다. 개입 부문에 있는 사람들에게는 행동 구성 요소와 ART에 대한 액세스가 포함된 ST 개입이 제공됩니다. 개입은 "Nurse Initiated Management of ART"를 통해 클리닉에 연결될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리 연구의 전제는 테스트를 촉진하기 위한 다중 구성 요소, 다중 시스템 개입의 필요성을 지원하는 30년 간의 HIV 연구와 HIV에 걸린 젊은이에 대한 치료 및 관리 준수를 기반으로 합니다. 제안된 개입인 Standing Tall은 행동 변화를 촉진하고 유지하는 건강 행동 및 동기 요인에 대한 전체론적 이해를 반영하는 개념적 프레임워크인 사회적 행동 이론에 의해 정보를 얻고 안내됩니다. 파일럿 무작위 통제 시험인 Standing Tall은 (1) 사회 행동 그룹 개입; (2) 사회적 지원; (3) 즉각적인 ART 및 리필 제공. 1차 결과는 3개월에 ART 시작이고 2차 결과는 6개월에 바이러스 부하 억제입니다. 기타 3차/탐색 결과에는 행동 결과 및 개입 자체의 프로세스 평가, 현장 진단의 사용이 포함됩니다.

행정 보충 자금은 이 연구의 추가 목표인 남아공 청소년을 위한 HIV 관리 및 치료를 개선하기 위해 임상 실습에서 현장 진료(POC) 테스트를 가장 잘 사용하는 방법을 이해하기 위한 지원을 제공합니다. 환자의 관점과 인식된 장벽을 이해하는 것은 POC 테스트를 구현하기 위한 실행 가능하고 수용 가능하며 효과적인 프로토콜을 개발하는 데 중요합니다. 이 목표를 달성하기 위한 주요 목표는 Standing Tall의 두 번째 목표에 등록된 연구 참가자 간의 심층적이고 반구조화된 인터뷰를 통해 POC 테스트에 대한 환자의 관점을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, 남아프리카
        • Desmond Tutu Health Foundation
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카
        • Desmond Tutu Health Foundation
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이해도 평가 완료
  • 정보에 입각한 동의 제공
  • 만 18~24세
  • 케이프 타운 또는 이스트 런던 DTHF 클리닉(Duncan Village Day Hospital, Empilweni Gompo Health Centre, Gompo C Clinic)의 Tutu Tester 밴에 제시하고 HIV+ 테스트
  • ART에 익숙하지 않음
  • 영어 또는 isiXhosa 스피커
  • 케이프 타운 또는 이스트 런던 메트로 지역에 거주

제외 기준:

  • 임신한 경우(HIV에 걸린 경우 산전 진료소에 의뢰해야 함)
  • 결핵 검사 결과 양성(ART 시작 전 결핵 치료를 위해 병원에 의뢰해야 함)
  • 정보에 입각한 동의 절차를 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹 세션
중재 그룹 세션은 평신도 건강 카운셀러가 제공합니다. 이 세션은 공동 학습, 참여 설계 및 권한 부여의 원칙을 반영하여 모델링, 역할극 및 대화형 활동을 포함하여 비판적 사고 및 문제 해결에 청소년의 참여를 촉진합니다.
다른: 중재 그룹 세션
참가자는 6개월 동안 다중 세션 그룹 개입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 이마 은코
간섭 없음: 치료의 표준
이것은 케어 암의 표준입니다. 새로 HIV 진단을 받은 참가자는 ART를 포함한 추가 관리를 위해 자신이 선택한 지역 1차 의료 환경으로 소개를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미술 시작
기간: 삼 개월
ART 시작은 ART 시작 여부를 보고할 참가자의 자가 보고 측정을 통해 평가됩니다.
삼 개월
미술 시작
기간: 삼 개월
ART 시작은 또한 참가자의 Tenofovir 농도를 감지하는 현장 진단을 통해 평가됩니다.
삼 개월
미술 개시
기간: 6개월
ART 시작은 ART를 시작했는지 여부를 보고하는 참가자의 자체 보고 측정을 통해 평가됩니다.
6개월
미술 개시
기간: 6개월
ART 개시는 또한 참가자의 테노포비르 농도를 감지하는 현장 진단을 통해 평가됩니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하 억제
기간: 6개월
바이러스 억제는 등록 6개월에 수집된 혈장 검체에서 측정됩니다. 어떤 이유로든 혈장 HIV RNA 결과가 누락된 사람(예: 사망)은 시작되지 않은 것으로 간주됩니다. PHDC 및 NHLS를 통해 얻은 추가 기록은 확인에 사용될 추가 데이터(예: 혈장 HIV RNA 농도)를 제공합니다.
6개월
가정용 식품 보안
기간: 6개월
우리는 자가 보고 설문지를 통해 가정의 식량 안보를 평가할 것입니다. 참가자들은 지난 30일 동안 가정의 식량 접근과 불충분한 질과 양에 대한 불안과 불확실성을 드물게부터 10배 이상까지 몇 번이나 경험했는지 보고할 것입니다.
6개월
정신 건강
기간: 6개월
GAD-7 설문지를 사용하여 일반화된 불안 장애를 평가하고 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 주요 우울 장애를 평가합니다. 참가자는 지난 2주 동안 증상을 전혀 경험하지 않았거나 거의 매일 경험한 횟수를 자가 보고합니다.
6개월
물질 사용
기간: 6개월
SAMISS(Substance Use Subsection - AUDIT) 설문지를 통해 참가자의 알코올 및 약물 사용을 평가합니다. 참가자는 알코올 또는 약물 사용에 참여하는 횟수를 한 달에 한 번도 없는 것부터 한 달 미만, 매일까지 범위로 자가 보고합니다. 참가자는 질문에 대한 답변을 거부할 수도 있습니다.
6개월
웰빙
기간: 6개월
건강 측정(Medical Outcomes Study-HIV) 설문조사를 사용하여 참가자의 종합적인 건강 상태 측정을 평가합니다. 참가자는 정신 건강, 삶의 질, 건강 고통, 인지 기능, 에너지/피로, 전반적인 건강, 역할 기능, 신체 기능, 통증 및 사회적 기능과 관련된 증상을 모든 척도에서 얼마나 자주 경험했는지 자가 보고합니다. 시간이 없습니다.
6개월
스트레스
기간: 6개월
간단한 COPE 자체 보고 설문지를 사용하여 스트레스가 많은 라이브 이벤트에 대처하는 참가자의 능력을 평가합니다. 참가자는 서로 다른 대처 메커니즘을 전혀 사용하지 않는 것부터 많이 사용하는 빈도까지 표시합니다.
6개월
회복력
기간: 6개월
Connor-Davidson 탄력성 척도(CDRISC-100) 자가 보고 설문지를 사용하여 참가자의 탄력성을 평가합니다. 참가자는 전혀 사실이 아님에서 거의 항상 사실까지의 척도로 탄력성 진술과 동일시하는 정도를 표시합니다.
6개월
구현 요소
기간: 6개월
참가자가 전혀 확신하지 못함에서 완전히 확신에 이르기까지 개입의 다양한 측면에서 자신이 느끼는 자신감을 표시함에 따라 개입의 수용 가능성, 타당성 및 적절성이 정량적으로 측정됩니다.
6개월
수용 가능성에 대한 인식
기간: 6개월
우리 개입의 수용 가능성에 대한 참가자의 견해는 질적 종료 인터뷰를 사용하여 측정됩니다.
6개월
충실도에 대한 인식
기간: 6개월
중재의 충실도는 충실도 모니터링 도구를 사용하여 측정됩니다. 연구 조교(RA)는 진행자에 대한 진술에 대해 예, 아니오, 부분적으로 또는 해당되지 않음을 보고합니다. RA는 또한 진행자가 불량에서 항상까지 척도를 사용하여 얼마나 잘했는지 평가합니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Massachusetts General Hospital
Columbia University
University of Washington
University of Connecticut
Desmond Tutu Health Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2019P002671

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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