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De pie alto (Yima Nkqo)

14 de marzo de 2024 actualizado por: Ingrid Theresa Katz, M.D., Brigham and Women's Hospital

Standing Tall (Yima Nkqo): un ensayo piloto controlado aleatorio de una intervención basada en la comunidad para mejorar los resultados de salud de adultos jóvenes recientemente diagnosticados con VIH en Sudáfrica

Los investigadores proponen el estudio Standing Tall, un estudio prospectivo aleatorizado de estrategia para optimizar el inicio del TAR basado en la comunidad en Sudáfrica. Los investigadores trabajarán en estrecha colaboración con los miembros de la comunidad para integrar el ART basado en la comunidad. Cien participantes serán inscritos y seguidos por un total de hasta 6 meses. Aquellos en el brazo de intervención recibirán la intervención ST que incluye un componente conductual y acceso a ART. La intervención se vinculará a una clínica a través de una "Gestión de TARV Iniciada por Enfermería".

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La premisa de nuestro estudio se basa en tres décadas de investigación sobre el VIH que respalda la necesidad de intervenciones multisistémicas y de múltiples componentes para promover las pruebas y la adherencia al tratamiento y la atención de los jóvenes que viven con el VIH. La intervención propuesta, Standing Tall, está informada y guiada por la Teoría de la Acción Social, un marco conceptual que refleja una comprensión holística del comportamiento de salud y los factores motivacionales que fomentan y mantienen el cambio de comportamiento. Standing Tall, un ensayo controlado aleatorizado piloto, está diseñado para abordar las barreras multifactoriales utilizando (1) una intervención grupal socioconductual; (2) apoyo social; (3) suministro de ART inmediato y recargas. El resultado primario es el inicio del TAR a los tres meses y el resultado secundario es la supresión de la carga viral a los seis meses. Otros resultados terciarios/exploratorios incluyen resultados conductuales y evaluación del proceso de la intervención en sí, y el uso de diagnósticos en el punto de atención.

La financiación suplementaria administrativa brinda apoyo para un objetivo adicional de este estudio: comprender la mejor manera de utilizar las pruebas en el punto de atención (POC) en la práctica clínica para mejorar la atención y el tratamiento del VIH para los jóvenes sudafricanos. Comprender las perspectivas de los pacientes y las barreras percibidas es fundamental para desarrollar protocolos factibles, aceptables y efectivos para implementar las pruebas POC. El objetivo principal para lograr este objetivo es evaluar las perspectivas de los pacientes con respecto a las pruebas POC a través de entrevistas semiestructuradas en profundidad entre los participantes del estudio inscritos en el segundo objetivo de Standing Tall.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Sudáfrica
        • Desmond Tutu Health Foundation
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
        • Desmond Tutu Health Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 24 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Completar una evaluación de comprensión.
  • Dar consentimiento informado
  • Tienen entre 18 y 24 años
  • Presente a las camionetas Tutu Tester en las clínicas DTHF de Ciudad del Cabo O East London (Duncan Village Day Hospital, Empilweni Gompo Health Centre, Gompo C Clinic) y realice la prueba de VIH+
  • Son ingenuos en ART
  • ¿Son hablantes de inglés o isiXhosa?
  • Residir en el área metropolitana de Ciudad del Cabo o East London

Criterio de exclusión:

  • Está embarazada (debe ser remitida a una clínica prenatal si vive con el VIH)
  • Prueba positiva para tuberculosis (debe ser remitido a la clínica para el tratamiento de la TB antes de iniciar el TAR)
  • No pueden entender el proceso de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sesiones de grupos de intervención
Las sesiones del grupo de intervención serán impartidas por consejeros de salud legos. Las sesiones reflejarán los principios de coaprendizaje, diseño participativo y empoderamiento para promover la participación de los jóvenes en el pensamiento crítico y la resolución de problemas, incluidos el modelado, el juego de roles y las actividades interactivas.
Otro: Sesiones de grupos de intervención
Los participantes se someterán a una intervención grupal de varias sesiones en el transcurso de seis meses.
Otros nombres:
  • Yima Nkqo
Sin intervención: Estándar de cuidado
Este es el brazo estándar de atención. Los participantes recién diagnosticados con VIH serán referidos al centro local de atención primaria de salud de su elección para un manejo adicional, incluido el TAR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Iniciación de TAR
Periodo de tiempo: Tres meses
El inicio del TAR se evaluará a través de una medida de autoinforme de los participantes que informarán si han iniciado o no el TAR.
Tres meses
Iniciación de TAR
Periodo de tiempo: Tres meses
El inicio del TAR también se evaluará a través de un diagnóstico en el punto de atención que detecta las concentraciones de tenofovir en los participantes.
Tres meses
Iniciación al ARTE
Periodo de tiempo: Seis meses
El inicio del TAR se evaluará mediante una medida de autoinforme de los participantes que informarán si han iniciado el TAR o no.
Seis meses
Iniciación al ARTE
Periodo de tiempo: Seis meses
El inicio del TAR también se evaluará mediante un diagnóstico en el lugar de atención que detecte las concentraciones de tenofovir en los participantes.
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión de carga viral
Periodo de tiempo: Seis meses
La supresión viral se medirá a partir de una muestra de plasma recolectada a los 6 meses de la inscripción. Personas a las que les faltan resultados de ARN del VIH en plasma por cualquier motivo (p. muerte) se contará como no iniciada. Los registros adicionales obtenidos a través de PHDC y NHLS proporcionarán datos adicionales (como la concentración de ARN del VIH en plasma) que se utilizarán para la confirmación.
Seis meses
Seguridad Alimentaria del Hogar
Periodo de tiempo: Seis meses
Evaluaremos la seguridad alimentaria del hogar a través de un cuestionario de autoinforme. Los participantes informarán cuántas veces en los últimos 30 días experimentaron ansiedad e incertidumbre sobre el acceso a los alimentos en el hogar y la calidad y cantidad insuficientes en una escala de rara vez a más de 10 veces.
Seis meses
Salud mental
Periodo de tiempo: Seis meses
Evaluaremos el trastorno de ansiedad generalizada mediante el cuestionario GAD-7 y el trastorno depresivo mayor mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9). Los participantes autoinformarán cuántas veces en las últimas 2 semanas experimentaron síntomas, desde ninguno hasta casi todos los días.
Seis meses
Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Seis meses
Evaluaremos el uso de alcohol y drogas de los participantes a través del cuestionario SAMISS (Subsección de uso de sustancias - AUDIT). Los participantes autoinformarán cuántas veces al mes participan en el consumo de alcohol o drogas en una escala que va desde nunca hasta menos de una vez al mes y hasta todos los días. Los participantes también pueden negarse a responder preguntas.
Seis meses
Bienestar
Periodo de tiempo: Seis meses
Evaluaremos la medida integral del estado de salud del participante mediante la encuesta Medida de bienestar (Estudio de resultados médicos-VIH). Los participantes autoinformarán con qué frecuencia experimentaron síntomas relacionados con la salud mental, calidad de vida, problemas de salud, función cognitiva, energía/fatiga, salud general, función del rol, función física, dolor y función social en una escala de todos los tiempo a ninguno del tiempo.
Seis meses
Estrés
Periodo de tiempo: Seis meses
Evaluaremos la capacidad del participante para hacer frente a eventos estresantes en vivo utilizando el breve cuestionario de autoinforme COPE. Los participantes indicarán con qué frecuencia han utilizado diferentes mecanismos de afrontamiento en una escala de nada a mucho.
Seis meses
Resiliencia
Periodo de tiempo: Seis meses
Evaluaremos la resiliencia de los participantes utilizando el cuestionario de autoinforme de la Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CDRISC-100). Los participantes indicarán hasta qué punto se identifican con las declaraciones de resiliencia en una escala que va desde nada cierto hasta cierto casi todo el tiempo.
Seis meses
Factores de implementación
Periodo de tiempo: Seis meses
La aceptabilidad, la viabilidad y la idoneidad de nuestra intervención se medirán cuantitativamente a medida que los participantes indiquen qué tan seguros se sienten en diversos aspectos de la intervención, desde nada seguro hasta completamente seguro.
Seis meses
Percepciones de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Seis meses
Las opiniones de los participantes sobre la aceptabilidad de nuestra intervención se medirán mediante entrevistas de salida cualitativas.
Seis meses
Percepciones de fidelidad
Periodo de tiempo: Seis meses
La fidelidad de nuestra intervención se medirá utilizando una herramienta de seguimiento de fidelidad. Un asistente de investigación (RA) informará sí, no, parcialmente o no corresponde en respuesta a las declaraciones sobre los facilitadores. El RA también evaluará qué tan bien lo hizo el facilitador utilizando una escala de pobre a siempre.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Massachusetts General Hospital
Columbia University
University of Washington
University of Connecticut
Desmond Tutu Health Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019P002671

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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