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摇晃婴儿综合症预防计划的效果

2021年12月3日 更新者:Ayla Kaya、Akdeniz University

摇晃婴儿综合症预防计划对土耳其母亲意识和知识的影响:一项随机对照研究

目的:这项随机对照研究旨在检验预防摇晃婴儿综合症的教育计划是否对母亲的知识和态度有影响。

方法:将使用简单随机化来评估干预组和对照组。 该研究将对 90 名 2-4 个月的母亲婴儿进行,他们申请了 Akdeniz 大学医院健康儿童门诊(干预组:45 名,对照组:45 名)。 预测结束后,对干预组的妈妈们进行培训,并发给一本小册子。 在2个月的跟进期内,会为妈妈们提供远程咨询服务。 2个月的随访后,将对干预组的母亲进行后测。 应用前测后,对照组的母亲将不进行干预。 前测后2个月进行后测。 后测后,对对照组的妈妈们进行培训,并发给一本小册子。 该研究获得了伦理委员会的批准和机构许可。 在数据收集阶段将获得母亲的口头和书面同意。

研究概览

地位

完全的

详细说明

方法:该研究将对 90 名申请 Akdeniz University Hospital Healthy Children Polyclinic(干预组:45 名,对照组:45 名)婴儿的 2-4 个月大的母亲进行。 个人信息表、摇晃婴儿综合症评估调查将用于收集数据。 将使用简单随机化来评估干预组和对照组。 为了确定干预组中的母亲,将采用密封信封随机化方法。 母亲和统计学家群体将不知道该评估。 研究者不会因为他在研究中扮演的角色而盲目。

预测试之后,干预组将接受预防摇晃婴儿综合症的培训。 对培训内容征求了10名专家教员的专家意见。 培训结束后,将根据专家意见准备的小册子发给干预组的妈妈。 这本小册子将由母亲保管。 预试后2个月远程咨询。 对照组也会事先进行检测,事后不予干预。前测2个月后,将对对照组进行后测,并进行预防摇晃婴儿综合症的训练。 最终测试后,将向对照组中的母亲提供培训手册。

统计分析将使用 SPSS 23.0 进行,统计显着性将设置为 p <0.05。

将在 Akdeniz 大学统计信息部门的分析阶段获得支持。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

87

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Antalya、火鸡、07058
        • Akdeniz University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 至 4个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

生育2-4个月婴儿,无身心障碍

排除标准:

不健康(母亲或婴儿),过去 2 年中接受过任何 SBS 教育

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组

带有密封信封的随机化将适用于有 2-4 个月大婴儿的母亲,他们申请到 Akdeniz 大学医院儿科门诊进行健康控制并接受研究。 干预组将进行预测试申请。 研究者将在此阶段填写个人信息表和Shaken baby syndrome评估调查表。

预试应用结束后立即准备的预防摇晃婴儿综合症的培训将对干预组的母亲进行。 培训将以一对一面对面访谈的方式与妈妈们进行。 将提供必要的设备进行培训。 培训结束后,将回答妈妈们的问题,并赠送一本预防摇晃婴儿综合症的小册子,并提供为期2个月的远程咨询。

为母亲提供的教育培训计划和小册子内容包括以下主题。

  • 什么是摇晃婴儿综合症及其成因?
  • 摇晃婴儿综合症有哪些危害?
  • 如何理解摇晃婴儿综合症?
  • 摇晃婴儿综合症会导致哪些问题?
  • 有何措施? 对于培训和小册子的内容,专家意见征求了 10 名儿童健康领域专家的学术成员的意见。 为测试前和测试后测量创建了评估表。 还收到了这些表格的专家意见。

申请到 Akdeniz University Hospital Pediatic Outpatient Clinic 进行检查的 2-4 个月大婴儿的母亲随机分配一个密封的信封并接受研究。 这样,可以确定干预组和对照组。 干预组完成预测试后,将提供2个月的培训、手册和远程咨询服务。

NO_INTERVENTION:控制组
预试申请后,对照组妈妈不再申请。 2个月后,将进行最终测试申请。 最后一次测试后,对照组的妈妈们将接受培训并准备一本预防摇晃婴儿综合症的小册子。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
摇晃婴儿综合症知识水平
大体时间:2-4个月
母亲对摇晃婴儿综合症知识水平的提高是结果测量。这种提高将通过“摇晃婴儿综合症评估调查”来衡量。 这种形式是由研究人员开发的。 表格制定后,收到了 10 位儿童健康领域专家的专家意见。 将评估测试后数据是否有统计上的显着增加。 统计分析将使用 SPSS 23.0 进行,统计显着性将设置为 p <0.05。 将在 Akdeniz 大学统计信息部门的分析阶段获得支持。
2-4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ayla KAYA, Dr.、Akdeniz University, Faculty of Nursing

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月20日

初级完成 (实际的)

2020年9月20日

研究完成 (实际的)

2021年2月20日

研究注册日期

首次提交

2020年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月23日

首次发布 (实际的)

2020年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月3日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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