Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een Shaken Baby Syndrome Preventieprogramma

3 december 2021 bijgewerkt door: Ayla Kaya, Akdeniz University

Het effect van een Shaken Baby Syndrome Preventieprogramma op het bewustzijn en de kennis van Turkse moeders: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Doel: Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel na te gaan of het voorlichtingsprogramma dat is opgesteld om het shaken-babysyndroom te voorkomen, effect heeft op de kennis en attitudes van moeders.

Methode: Eenvoudige randomisatie zal worden gebruikt om de interventie- en controlegroepen te evalueren. De studie zal worden uitgevoerd met 90 moeders baby's van 2-4 maanden, die zich hebben aangemeld bij de Akdeniz University Hospital Healthy Child Polikliniek (interventiegroep: 45, controlegroep: 45). Na de pre-test worden de moeders in de interventiegroep getraind en wordt een boekje meegegeven. Tijdens de follow-upperiode van 2 maanden wordt tele-consultancy aan moeders verleend. Na 2 maanden follow-up wordt bij de moeders in de interventiegroep een post-test afgenomen. Bij de moeders in de controlegroep wordt niet meer ingegrepen nadat de pretest is uitgevoerd. 2 maanden na de pre-test wordt een post-test afgenomen. Na de post-test worden de moeders in de controlegroep getraind en wordt een boekje meegegeven. Goedkeuring van de ethische commissie en institutionele toestemming werden verkregen voor de studie. Mondelinge en schriftelijke toestemming zal worden verkregen van de moeders tijdens de gegevensverzamelingsfase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Ander: Oefenprogramma

Gedetailleerde beschrijving

Methode: De studie zal worden uitgevoerd met 90 moeders met 2-4 maanden oude baby's die zich hebben aangemeld bij Akdeniz University Hospital Healthy Children Polyclinic (interventiegroep: 45, controlegroep: 45). Persoonlijke informatieformulier, Shaken baby syndroom beoordelingsonderzoek zal worden gebruikt om gegevens te verzamelen. Eenvoudige randomisatie zal worden gebruikt om de interventie- en controlegroepen te evalueren. Om moeders in interventiegroepen te identificeren, wordt de randomisatiemethode met verzegelde envelop gebruikt. Moeders en statistici zullen niet op de hoogte zijn van de evaluatie. De onderzoeker zal niet blind zijn vanwege de rol die hij speelt in het onderzoek.

Na de pretest wordt de interventiegroep getraind om het shaken baby syndroom te voorkomen. Over de inhoud van de training werd deskundig advies ingewonnen bij 10 deskundige faculteitsleden. Na de training wordt het boekje, opgesteld in overeenstemming met de mening van deskundigen, aan de moeder in de interventiegroep gegeven. Het boekje blijft bij de moeder. Gedurende 2 maanden na de pre-test krijgt de moeder teleconsultatie. Ook de controlegroep wordt vooraf getest en wordt achteraf niet meer ingegrepen. 2 maanden na de pre-test wordt bij de controlegroep een post-test afgenomen en wordt er getraind om het shaken-babysyndroom te voorkomen. Aan de moeders in de controlegroep wordt na de laatste test een trainingsboekje gegeven.

Statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS 23.0 en de statistische significantie wordt ingesteld op p <0,05.

Ondersteuning zal worden ontvangen in de analysefase van de statistische informatie-eenheid van Akdeniz University.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Kalkoen
- - Antalya, Kalkoen, 07058
    - Akdeniz University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 4 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een baby van 2-4 maanden hebben, Vrij van lichamelijke of geestelijke handicap

Uitsluitingscriteria:

Ongezond (moeder of baby), Eventuele SBS-opleiding in de afgelopen 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: PREVENTIE
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: ENKEL

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep Randomisatie met een verzegelde envelop zal worden toegepast op moeders met baby's van 2-4 maanden oud die een aanvraag indienen bij de kinderpolikliniek van het Akdeniz Universitair Ziekenhuis voor gezondheidscontrole en die de studie accepteren. In de interventiegroep vindt een pre-test aanvraag plaats. De onderzoeker vult in dit stadium het persoonlijke informatieformulier en de beoordelingsenquête Shaken-babysyndroom in. De training ter voorkoming van het shaken-babysyndroom, die direct na het einde van de pre-testtoepassing werd voorbereid, wordt gegeven aan de moeders in de interventiegroep. De training wordt gegeven met moeders met behulp van een-op-een face-to-face interviewmethode. Voor de training wordt gezorgd voor het nodige materiaal. Aan het einde van de training worden de vragen van de moeders beantwoord en wordt een boekje opgesteld ter voorkoming van het shaken baby syndroom gegeven en wordt er gedurende 2 maanden teleconsultatie gegeven.	Ander: Oefenprogramma Een trainingsprogramma en boekjesinhoud voor het onderwijs aan moeders bevatten de volgende onderwerpen. Wat is het shaken-babysyndroom en wat is de oorzaak? Welke schade wordt veroorzaakt door het shaken-babysyndroom? Hoe wordt het shaken-babysyndroom begrepen? Welke problemen kan het shaken-babysyndroom veroorzaken? Wat zijn de te nemen maatregelen? Voor de training en de inhoud van het boekje is deskundig advies ingewonnen bij 10 academische leden die experts zijn op het gebied van Child Health. Er is een evaluatieformulier gemaakt voor pre-test en post-test metingen. Ook voor deze formulieren zijn deskundigenoordelen ontvangen. Moeders van 2-4 maanden oude baby's die zich voor controle hadden aangemeld bij de kinderpolikliniek van het Akdeniz Universitair Ziekenhuis werden gerandomiseerd met een verzegelde envelop en accepteerden het onderzoek. Op deze manier kunnen interventie- en controlegroepen worden bepaald. Nadat de pre-test is gedaan in de interventiegroep, worden 2 maanden training, boekje en tele-consultancydiensten aangeboden.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep Er wordt geen aanvraag gedaan bij de moeders in de controlegroep na de aanvraag voor de test. Na 2 maanden wordt de definitieve testaanvraag gedaan. Na de laatste test krijgen de moeders in de controlegroep een training en een boekje opgesteld om het shaken baby syndroom te voorkomen.

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

EXPERIMENTEEL: Interventie groep

Randomisatie met een verzegelde envelop zal worden toegepast op moeders met baby's van 2-4 maanden oud die een aanvraag indienen bij de kinderpolikliniek van het Akdeniz Universitair Ziekenhuis voor gezondheidscontrole en die de studie accepteren. In de interventiegroep vindt een pre-test aanvraag plaats. De onderzoeker vult in dit stadium het persoonlijke informatieformulier en de beoordelingsenquête Shaken-babysyndroom in.

De training ter voorkoming van het shaken-babysyndroom, die direct na het einde van de pre-testtoepassing werd voorbereid, wordt gegeven aan de moeders in de interventiegroep. De training wordt gegeven met moeders met behulp van een-op-een face-to-face interviewmethode. Voor de training wordt gezorgd voor het nodige materiaal. Aan het einde van de training worden de vragen van de moeders beantwoord en wordt een boekje opgesteld ter voorkoming van het shaken baby syndroom gegeven en wordt er gedurende 2 maanden teleconsultatie gegeven.

Ander: Oefenprogramma

Een trainingsprogramma en boekjesinhoud voor het onderwijs aan moeders bevatten de volgende onderwerpen.

Wat is het shaken-babysyndroom en wat is de oorzaak?
Welke schade wordt veroorzaakt door het shaken-babysyndroom?
Hoe wordt het shaken-babysyndroom begrepen?
Welke problemen kan het shaken-babysyndroom veroorzaken?
Wat zijn de te nemen maatregelen? Voor de training en de inhoud van het boekje is deskundig advies ingewonnen bij 10 academische leden die experts zijn op het gebied van Child Health. Er is een evaluatieformulier gemaakt voor pre-test en post-test metingen. Ook voor deze formulieren zijn deskundigenoordelen ontvangen.

Moeders van 2-4 maanden oude baby's die zich voor controle hadden aangemeld bij de kinderpolikliniek van het Akdeniz Universitair Ziekenhuis werden gerandomiseerd met een verzegelde envelop en accepteerden het onderzoek. Op deze manier kunnen interventie- en controlegroepen worden bepaald. Nadat de pre-test is gedaan in de interventiegroep, worden 2 maanden training, boekje en tele-consultancydiensten aangeboden.

GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep

Er wordt geen aanvraag gedaan bij de moeders in de controlegroep na de aanvraag voor de test. Na 2 maanden wordt de definitieve testaanvraag gedaan. Na de laatste test krijgen de moeders in de controlegroep een training en een boekje opgesteld om het shaken baby syndroom te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Kennisniveau Shaken Baby Syndroom Tijdsspanne: 2-4 maanden	De toename van het kennisniveau van de moeder over het Shaken Baby Syndroom is de uitkomstmaat. Deze toename wordt gemeten met "Shaken Baby Syndroom Assessment Survey". Dit formulier is ontwikkeld door onderzoekers. Nadat de formulieren waren ontwikkeld, werden deskundige adviezen ontvangen van 10 academische leden die experts zijn op het gebied van de gezondheid van kinderen. Er zal worden geëvalueerd of er een statistisch significante toename is in de post-testgegevens. Statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS 23.0 en de statistische significantie wordt ingesteld op p <0,05. Ondersteuning zal worden ontvangen in de analysefase van de statistische informatie-eenheid van Akdeniz University.	2-4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akdeniz University

Onderzoekers

Studie directeur: Ayla KAYA, Dr., Akdeniz University, Faculty of Nursing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

AkdenizUnv

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Het effect van een Shaken Baby Syndrome Preventieprogramma