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揺さぶられっ子症候群予防プログラムの効果

2021年12月3日 更新者：Ayla Kaya、Akdeniz University

揺さぶられっ子症候群予防プログラムがトルコの母親の意識と知識に及ぼす影響: 無作為対照研究

目的：揺さぶられっ子症候群を予防するために用意された教育プログラムが、母親の知識と態度に影響を与えるかどうかを調べる無作為対照研究。

方法: 単純な無作為化を使用して、介入群と​​対照群を評価します。 この研究は、アクデニズ大学病院ヘルシーチャイルド外来クリニックに申請した2〜4か月の90人の母親の赤ちゃんを対象に実施されます（介入グループ：45、対照グループ：45）。 プレテストの後、介入グループの母親はトレーニングを受け、小冊子が渡されます。 2 か月のフォローアップ期間中、母親には遠隔コンサルティング サービスが提供されます。 2 か月のフォローアップの後、介入群の母親に事後テストが適用されます。 コントロール グループの母親は、プレテストが適用された後、介入されません。 事後テストは、事前テストの 2 か月後に適用されます。 事後テストの後、対照群の母親はトレーニングを受け、小冊子が渡されます。 研究のために倫理委員会の承認と機関の許可を得た。 データ収集段階で母親から口頭および書面による同意が得られます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

方法: この研究は、アクデニズ大学病院ヘルシー チルドレン ポリクリニックに申請した生後 2 ～ 4 か月の赤ちゃんを持つ 90 人の母親 (介入群: 45、対照群: 45) を対象に実施されます。 個人情報フォーム、揺さぶられっ子症候群アセスメント調査は、データを収集するために使用されます。 単純な無作為化を使用して、介入群と​​対照群を評価します。 介入グループの母親を特定するために、封印された封筒の無作為化法が使用されます。 母親と統計グループは評価を知りません。 研究者は、研究で果たす役割のために盲目になることはありません。

プレテストに続いて、介入グループは揺さぶられっ子症候群を予防するための訓練を受けます。 研修内容については専門教員10名から専門家の意見を得た。 訓練終了後、専門家の意見に沿って作成された小冊子が介入群の母親に渡されます。 小冊子は母親に残ります。 事前検査後、2 か月間母親に電話相談が行われます。 対照群も事前にテストされ、その後介入されることはありません。プレテストの 2 か月後、コントロール グループにポスト テストが適用され、揺さぶられっ子症候群を防ぐためのトレーニングが行われます。 対照群の母親には、最終テスト後にトレーニング小冊子が渡されます。

SPSS 23.0を使用して統計分析を行い、統計的有意性をp <0.05に設定します。

アクデニズ大学の統計情報ユニットの分析フェーズでサポートが受けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Antalya、七面鳥、07058
        • Akdeniz University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月～4ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

生後2～4ヶ月の赤ちゃんがいて、身体的または精神的な障害がないこと

除外基準:

不健康（母親または赤ちゃん）、過去2年間のSBS教育のいずれか

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ

密封された封筒による無作為化は、健康管理のためにアクデニズ大学病院小児科外来クリニックに申請し、研究を受け入れる生後2〜4か月の赤ちゃんを持つ母親に適用されます。 事前テストのアプリケーションは、介入グループで作成されます。 研究者は、この段階で個人情報フォームと揺さぶられっ子症候群評価調査に記入します。

介入群の母親には、テスト前の申請終了直後に準備された揺さぶられっ子症候群を予防するための訓練が行われます。 トレーニングは、1対1の対面面接方式を使用して、母親と一緒に行われます。 研修に必要な備品はご用意いたします。 トレーニングの最後には、母親たちの質問に答え、揺さぶられっ子症候群を防ぐための小冊子が渡され、2 か月間の電話相談が提供されます。
他の：研修プログラム

母親への教育のためのトレーニングプログラムと冊子のコンテンツには、次のトピックが含まれます。

  • 揺さぶられっ子症候群とは何ですか？その原因は何ですか？
  • 揺さぶられっ子症候群によって引き起こされる害は何ですか?
  • 揺さぶられっ子症候群はどのように理解されていますか?
  • 揺さぶられっ子症候群はどのような問題を引き起こす可能性がありますか?
  • 取るべき対策は何ですか？ トレーニングと小冊子の内容について、小児の健康分野の専門家である 10 人のアカデミック メンバーから専門家の意見が得られました。 評価フォームは、テスト前およびテスト後の測定用に作成されました。 これらの形態についても専門家の意見が寄せられました。

アクデニズ大学病院の小児科外来に健康診断を申請した生後 2 ～ 4 か月の赤ちゃんの母親は、密封された封筒で無作為に割り付けられ、研究を受け入れました。 このようにして、介入群と​​対照群を決定することができます。 介入グループで事前テストが行​​われた後、2 か月間のトレーニング、小冊子、および遠隔コンサルティング サービスが提供されます。
NO_INTERVENTION：対照群
事前試験適用後、対照群の母親には適用しない。 2ヶ月後、最終試験申し込みとなります。 最後のテストの後、対照群の母親には、揺さぶられっ子症候群を防ぐためのトレーニングと小冊子が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
揺さぶられっ子症候群の知識レベル
時間枠：2～4ヶ月
揺さぶられっ子症候群に関する母親の知識レベルの増加がアウトカム指標です。この増加は、「揺さぶられっ子症候群評価調査」で測定されます。 このフォームは研究者によって開発されました。 フォームが作成された後、小児の健康分野の専門家である 10 人の学術メンバーから専門家の意見が寄せられました。 テスト後のデータに統計的に有意な増加があるかどうかが評価されます。 SPSS 23.0を使用して統計分析を行い、統計的有意性をp <0.05に設定します。 アクデニズ大学の統計情報ユニットの分析フェーズでサポートが受けられます。
2～4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Akdeniz University

捜査官

  • スタディディレクター：Ayla KAYA, Dr.、Akdeniz University, Faculty of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月20日

一次修了 (実際)

2020年9月20日

研究の完了 (実際)

2021年2月20日

試験登録日

最初に提出

2020年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月23日

最初の投稿 (実際)

2020年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月3日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AkdenizUnv

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

揺さぶられっ子症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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