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Die Wirkung eines Shaken-Baby-Syndrom-Präventionsprogramms

3. Dezember 2021 aktualisiert von: Ayla Kaya, Akdeniz University

Die Auswirkung eines Shaken-Baby-Syndrom-Präventionsprogramms auf das Bewusstsein und das Wissen türkischer Mütter: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Diese randomisierte kontrollierte Studie soll untersuchen, ob das vorbereitete Aufklärungsprogramm zur Prävention des Shaken-Baby-Syndroms einen Einfluss auf das Wissen und die Einstellungen der Mütter hat.

Methode: Zur Auswertung der Interventions- und Kontrollgruppen wird eine einfache Randomisierung verwendet. Die Studie wird mit 90 Müttern und Babys im Alter von 2 bis 4 Monaten durchgeführt, die sich an der Ambulanz für gesunde Kinder des Universitätskrankenhauses Akdeniz beworben haben (Interventionsgruppe: 45, Kontrollgruppe: 45). Nach dem Vortest werden die Mütter in der Interventionsgruppe geschult und erhalten eine Broschüre. Während der 2-monatigen Nachbeobachtungszeit wird den Müttern ein Telekonsultationsdienst angeboten. Nach 2 Monaten Follow-up wird bei den Müttern in der Interventionsgruppe ein Nachtest durchgeführt. Die Mütter in der Kontrollgruppe werden nach Anwendung des Vortests nicht interveniert. Ein Nachtest wird 2 Monate nach dem Vortest durchgeführt. Nach dem Nachtest werden die Mütter der Kontrollgruppe geschult und erhalten ein Heft. Die Genehmigung der Ethikkommission und die institutionelle Genehmigung wurden für die Studie eingeholt. Die mündliche und schriftliche Zustimmung der Mütter wird während der Datenerhebungsphase eingeholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methode: Die Studie wird mit 90 Müttern mit 2-4 Monate alten Babys durchgeführt, die sich bei der Poliklinik für gesunde Kinder des Universitätskrankenhauses Akdeniz beworben haben (Interventionsgruppe: 45, Kontrollgruppe: 45). Persönliches Informationsformular, Shaken-Baby-Syndrom-Bewertungsumfrage wird verwendet, um Daten zu sammeln. Zur Bewertung der Interventions- und Kontrollgruppen wird eine einfache Randomisierung verwendet. Um Mütter in Interventionsgruppen zu identifizieren, wird die Randomisierungsmethode mit versiegelten Umschlägen verwendet. Mütter und Statistikergruppe werden von der Auswertung nichts wissen. Der Forscher wird wegen der Rolle, die er in der Forschung spielt, nicht blind sein.

Im Anschluss an den Pretest wird die Interventionsgruppe zur Prävention des Shaken-Baby-Syndroms geschult. Für den Inhalt der Schulung wurde eine Expertenmeinung von 10 fachkundigen Fakultätsmitgliedern eingeholt. Nach der Schulung wird das nach Expertenmeinungen erstellte Heft der Mutter in der Interventionsgruppe ausgehändigt. Das Heft verbleibt bei der Mutter. Die Mutter wird nach dem Vortest 2 Monate lang telefonisch beraten. Auch die Kontrollgruppe wird vorher getestet und danach nicht mehr interveniert. 2 Monate nach dem Vortest wird ein Nachtest an der Kontrollgruppe durchgeführt und es wird eine Schulung zur Vorbeugung des Shaken-Baby-Syndroms durchgeführt. Den Müttern der Kontrollgruppe wird nach dem Abschlusstest ein Trainingsheft ausgehändigt.

Die statistische Analyse wird mit SPSS 23.0 durchgeführt und die statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt.

Unterstützung wird in der Analysephase von der Abteilung für statistische Informationen der Universität Akdeniz erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07058
        • Akdeniz University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 4 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Baby im Alter von 2-4 Monaten haben, frei von körperlicher oder geistiger Behinderung

Ausschlusskriterien:

Ungesund (Mutter oder Baby), Jede SBS-Erziehung in den letzten 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe

Die Randomisierung mit einem versiegelten Umschlag wird Müttern mit 2-4 Monate alten Babys zuteil, die sich bei der Kinderambulanz des Universitätskrankenhauses Akdeniz für eine Gesundheitskontrolle bewerben und die Studie akzeptieren. In der Interventionsgruppe wird ein Vortestantrag gestellt. Der Forscher füllt in dieser Phase das Formular für persönliche Informationen und die Umfrage zur Bewertung des Shaken-Baby-Syndroms aus.

Das vorbereitete Training zur Prävention des Shaken-Baby-Syndroms, das unmittelbar nach Ende der Pre-Test-Anwendung vorbereitet wurde, wird den Müttern in der Interventionsgruppe gegeben. Das Training wird mit Müttern unter Verwendung der persönlichen Gesprächsmethode von Angesicht zu Angesicht durchgeführt. Für das Training wird die notwendige Ausrüstung zur Verfügung gestellt. Am Ende des Trainings werden die Fragen der Mütter beantwortet und eine vorbereitete Broschüre zur Vorbeugung des Shaken-Baby-Syndroms ausgehändigt sowie eine 2-monatige Telekonsultation angeboten.
Sonstiges: Trainingsprogramm

Ein Schulungsprogramm und Broschüreninhalte für die Schulung von Müttern umfassen die folgenden Themen.

  • Was ist das Shake-Baby-Syndrom und was ist seine Ursache?
  • Welche Schäden verursacht das Shaken-Baby-Syndrom?
  • Wie versteht man das Shaken-Baby-Syndrom?
  • Welche Probleme kann das Shake-Baby-Syndrom verursachen?
  • Welche Maßnahmen sind zu ergreifen? Für die Ausbildung und den Inhalt der Broschüre wurde eine Expertenmeinung von 10 akademischen Mitgliedern eingeholt, die Experten auf dem Gebiet der Kindergesundheit sind. Für Pre-Test- und Post-Test-Messungen wurde ein Bewertungsbogen erstellt. Auch für diese Formulare wurden Gutachten eingeholt.

Mütter von 2-4 Monate alten Babys, die sich zur Untersuchung in der pädiatrischen Ambulanz des Universitätskrankenhauses Akdeniz bewarben, wurden mit einem versiegelten Umschlag randomisiert und akzeptierten die Studie. Auf diese Weise können Interventions- und Kontrollgruppen bestimmt werden. Nachdem der Vortest in der Interventionsgruppe durchgeführt wurde, werden zweimonatige Schulungen, Broschüren und Teleberatungsdienste angeboten.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Bei den Müttern in der Kontrollgruppe erfolgt nach der Vortestanwendung keine Anwendung. Nach 2 Monaten erfolgt die endgültige Testbewerbung. Nach dem letzten Test erhalten die Mütter der Kontrollgruppe eine Schulung und ein vorbereitetes Büchlein zur Prävention des Shaken-Baby-Syndroms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissensstand zum Shaken-Baby-Syndrom
Zeitfenster: 2-4 Monate
Der Anstieg des Wissensstandes der Mutter über das Shaken-Baby-Syndrom ist das Ergebnismaß. Dieser Anstieg wird mit der „Shaken-Baby-Syndrom-Beurteilungsumfrage“ gemessen. Dieses Formular wurde von Forschern entwickelt. Nach der Entwicklung der Formulare wurden Expertenmeinungen von 10 akademischen Mitgliedern eingeholt, die Experten auf dem Gebiet der Kindergesundheit sind. Es wird ausgewertet, ob es zu einem statistisch signifikanten Anstieg der Post-Test-Daten kommt. Die statistische Analyse wird mit SPSS 23.0 durchgeführt und die statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt. Unterstützung wird in der Analysephase von der Abteilung für statistische Informationen der Universität Akdeniz erhalten.
2-4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akdeniz University

Ermittler

  • Studienleiter: Ayla KAYA, Dr., Akdeniz University, Faculty of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AkdenizUnv

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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