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L'effetto di un programma di prevenzione della sindrome del bambino scosso

3 dicembre 2021 aggiornato da: Ayla Kaya, Akdeniz University

L'effetto di un programma di prevenzione della sindrome del bambino scosso sulla consapevolezza e la conoscenza delle madri turche: uno studio controllato randomizzato

Obiettivo: Questo studio controllato randomizzato si propone di esaminare se il programma educativo preparato per prevenire la sindrome del bambino scosso abbia un effetto sulle conoscenze e sugli atteggiamenti delle madri.

Metodo: Verrà utilizzata la randomizzazione semplice per valutare i gruppi di intervento e di controllo. Lo studio sarà condotto con 90 madri bambini di 2-4 mesi, che hanno presentato domanda alla clinica ambulatoriale per bambini sani dell'ospedale universitario di Akdeniz (gruppo di intervento: 45, gruppo di controllo: 45). Dopo il pre-test, le madri del gruppo di intervento saranno formate e verrà consegnato un libretto. Il servizio di teleconsulenza sarà fornito alle madri durante il periodo di follow-up di 2 mesi. Dopo 2 mesi di follow-up, verrà applicato un post-test alle madri nel gruppo di intervento. Le madri nel gruppo di controllo non saranno intervenute dopo l'applicazione del pre-test. Un post test verrà applicato 2 mesi dopo il pre-test. Dopo il post-test, le madri del gruppo di controllo saranno formate e verrà consegnato un libretto. L'approvazione del comitato etico e il permesso istituzionale sono stati ottenuti per lo studio. Il consenso verbale e scritto sarà ottenuto dalle madri durante la fase di raccolta dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodo: lo studio sarà condotto con 90 madri con bambini di 2-4 mesi che hanno presentato domanda al policlinico per bambini sani dell'ospedale universitario di Akdeniz (gruppo di intervento: 45, gruppo di controllo: 45). Modulo di informazioni personali, sondaggio di valutazione della sindrome del bambino scosso verrà utilizzato per raccogliere dati. Verrà utilizzata la randomizzazione semplice per valutare i gruppi di intervento e di controllo. Per identificare le madri nei gruppi di intervento, verrà utilizzato il metodo di randomizzazione della busta sigillata. Le madri e il gruppo di statistici non saranno a conoscenza della valutazione. Il ricercatore non sarà cieco a causa del ruolo che svolge nella ricerca.

Dopo il pre-test, il gruppo di intervento sarà formato per prevenire la sindrome del bambino scosso. Il parere di esperti è stato ottenuto da 10 docenti esperti per il contenuto della formazione. Dopo la formazione, il libretto preparato in linea con i pareri degli esperti verrà consegnato alla madre del gruppo di intervento. Il libretto rimarrà alla madre. La teleconsulenza sarà data alla madre per 2 mesi dopo il pre-test. Anche il gruppo di controllo sarà testato in anticipo e non sarà intervenuto successivamente. 2 mesi dopo il pre-test, verrà applicato un post-test al gruppo di controllo e verrà impartita una formazione per prevenire la sindrome del bambino scosso. Un opuscolo formativo sarà consegnato alle madri del gruppo di controllo dopo il test finale.

L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando SPSS 23.0 e la significatività statistica sarà impostata a p<0.05.

Il supporto sarà ricevuto nella fase di analisi dell'Unità di informazione statistica dell'Università di Akdeniz.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07058
        • Akdeniz University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 4 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Avere un bambino di 2-4 mesi, esente da disabilità fisica o mentale

Criteri di esclusione:

Malsano (madre o bambino), qualsiasi istruzione SBS negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento

La randomizzazione con una busta sigillata verrà applicata alle madri che hanno bambini di 2-4 mesi che si rivolgono alla clinica ambulatoriale pediatrica dell'ospedale universitario di Akdeniz per il controllo sanitario e che accettano lo studio. Una domanda di pre-test sarà presentata nel gruppo di intervento. Il ricercatore compilerà in questa fase il modulo di informazioni personali e il sondaggio di valutazione della sindrome del bambino scosso.

La formazione preparata per prevenire la sindrome del bambino scosso, che è stata preparata subito dopo la fine dell'applicazione pre-test, sarà data alle madri del gruppo di intervento. La formazione sarà impartita con le madri utilizzando il metodo del colloquio individuale faccia a faccia. Verranno fornite le attrezzature necessarie per la formazione. Al termine della formazione verrà data risposta alle domande delle mamme e verrà consegnato un opuscolo preparato per prevenire la sindrome del bambino scosso e sarà fornita la teleconsulenza per 2 mesi.
Altro: Programma di allenamento

Un programma di formazione e il contenuto di un opuscolo per l'educazione da dare alle madri include i seguenti argomenti.

  • Cos'è la sindrome del bambino scosso e qual è la sua causa?
  • Quali sono i danni causati dalla sindrome del bambino scosso?
  • Come si comprende la sindrome del bambino scosso?
  • Quali problemi può causare la sindrome del bambino scosso?
  • Quali sono le misure da adottare? Per la formazione e il contenuto dell'opuscolo, è stata ottenuta l'opinione di esperti da 10 membri accademici esperti nel campo della salute infantile. È stata creata una scheda di valutazione per le misurazioni pre-test e post-test. Anche per queste forme sono stati ricevuti pareri di esperti.

Le madri di bambini di 2-4 mesi che si sono rivolte alla clinica ambulatoriale pediatrica dell'ospedale universitario di Akdeniz sono state randomizzate con una busta sigillata e hanno accettato lo studio. In questo modo è possibile determinare i gruppi di intervento e di controllo. Dopo che il pre-test è stato eseguito nel gruppo di intervento, verranno forniti servizi di formazione, opuscolo e teleconsulenza di 2 mesi.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Nessuna domanda sarà presentata alle madri del gruppo di controllo dopo la domanda pre-test. Dopo 2 mesi, verrà presentata la domanda di prova finale. Dopo l'ultimo test, le madri del gruppo di controllo riceveranno una formazione e un libretto preparato per prevenire la sindrome del bambino scosso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di conoscenza della sindrome del bambino scosso
Lasso di tempo: 2-4 mesi
L'aumento del livello di conoscenza della madre sulla sindrome del bambino scosso è la misura dell'esito. Questo aumento sarà misurato con il "Sondaggio di valutazione della sindrome del bambino scosso". Questa forma è stata sviluppata dai ricercatori. Dopo che i moduli sono stati sviluppati, sono state ricevute opinioni di esperti da 10 membri accademici esperti nel campo della salute dei bambini. Si valuterà se c'è un aumento statisticamente significativo dei dati post-test. L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando SPSS 23.0 e la significatività statistica sarà impostata a p<0.05. Il supporto sarà ricevuto nella fase di analisi dell'Unità di informazione statistica dell'Università di Akdeniz.
2-4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akdeniz University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ayla KAYA, Dr., Akdeniz University, Faculty of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AkdenizUnv

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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