Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett Shaken Baby Syndrome Prevention Program

3 december 2021 uppdaterad av: Ayla Kaya, Akdeniz University

Effekten av ett Shaken Baby Syndrome Prevention Program på turkiska mödrars medvetenhet och kunskap: En randomiserad kontrollerad studie

Syfte: Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka om det utbildningsprogram som utarbetats för att förebygga shaken baby syndrome har effekt på mammors kunskaper och attityder.

Metod: Enkel randomisering kommer att användas för att utvärdera interventions- och kontrollgrupperna. Studien kommer att genomföras med 90 mödrar bebisar på 2-4 månader, som sökt till Akdeniz University Hospital Healthy Child Poliklinic (interventionsgrupp: 45, kontrollgrupp: 45). Efter förtestet kommer mammorna i interventionsgruppen att utbildas och ett häfte ges. Telekonsulttjänster kommer att tillhandahållas mödrar under den två månader långa uppföljningsperioden. Efter 2 månaders uppföljning kommer ett eftertest att göras på mödrarna i interventionsgruppen. Mödrarna i kontrollgruppen kommer inte att ingripas efter att förtestet genomförts. Ett eftertest kommer att tillämpas 2 månader efter förtestet. Efter eftertestet kommer mammorna i kontrollgruppen att tränas och ett häfte ges. Etikkommitténs godkännande och institutionellt tillstånd erhölls för studien. Muntligt och skriftligt samtycke kommer att erhållas från mammorna under datainsamlingsfasen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metod: Studien kommer att genomföras med 90 mödrar med 2-4 månader gamla barn som sökt sig till Akdeniz University Hospital Healthy Children Policlinic (interventionsgrupp: 45, kontrollgrupp: 45). Personlig informationsformulär, Shaken baby syndrome assessment survey kommer att användas för att samla in data. Enkel randomisering kommer att användas för att utvärdera interventions- och kontrollgrupperna. För att identifiera mödrar i interventionsgrupper kommer randomiseringsmetoden med förseglade kuvert att användas. Mödrar och statistikergrupp kommer att vara omedvetna om utvärderingen. Forskaren kommer inte att vara blind på grund av den roll han spelar i forskningen.

Efter förtestet kommer interventionsgruppen att utbildas för att förhindra shaken baby syndrome. Expertutlåtanden inhämtades från 10 sakkunniga lärare för innehållet i utbildningen. Efter utbildningen kommer häftet som utarbetats i linje med expertutlåtanden att ges till mamman i interventionsgruppen. Häftet blir kvar hos mamman. Telekonsultation kommer att ges till mamman i 2 månader efter förtestet. Kontrollgruppen kommer också att testas i förväg och kommer inte att ingripas i efterhand. 2 månader efter förtestet kommer ett eftertest att göras på kontrollgruppen och träning kommer att ges för att förhindra shaken baby syndrome. Ett träningshäfte kommer att ges till mammorna i kontrollgruppen efter slutprovet.

Statistisk analys kommer att göras med SPSS 23.0 och statistisk signifikans sätts till p <0,05.

Stöd kommer att erhållas i analysfasen av enheten för statistisk information vid Akdeniz universitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Antalya, Kalkon, 07058
        • Akdeniz University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 4 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Att ha ett barn på 2-4 månader, Fri från fysiska eller psykiska funktionshinder

Exklusions kriterier:

Ohälsosam (mamma eller bebis), någon SBS-utbildning under de senaste 2 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp

Randomisering med ett förseglat kuvert kommer att tillämpas på mödrar som har 2-4 månader gamla barn som ansöker till Akdeniz University Hospital Pediatric Poliklinic för hälsokontroll och som accepterar studien. En förtestansökan kommer att göras i interventionsgruppen. Forskaren kommer att fylla i formuläret för personlig information och Shaken baby syndrome assessment survey i detta skede.

Utbildningen förberedd för att förebygga shaken baby syndrome, som förbereddes omedelbart efter avslutad förtestapplikation, kommer att ges till mammorna i interventionsgruppen. Utbildningen kommer att ges med mödrar som använder en-till-en-intervjumetoden. Nödvändig utrustning kommer att tillhandahållas för utbildning. I slutet av utbildningen kommer mammornas frågor att besvaras och ett häfte utarbetat för att förebygga shaken baby syndrome kommer att ges och telekonsultation kommer att ges under 2 månader.

Ett träningsprogram och häftesinnehåll för den utbildning som ska ges till mammor innehåller följande ämnen.

  • Vad är shaken baby syndrome och vad är orsaken till det?
  • Vilka skador orsakas av shaken baby syndrome?
  • Hur förstås shaken baby syndrome?
  • Vilka problem kan shaken baby syndrome orsaka?
  • Vilka åtgärder ska vidtas? För utbildningen och innehållet i häftet inhämtades expertutlåtanden från 10 akademiska medlemmar som är experter inom området barnhälsa. Ett utvärderingsformulär skapades för mätningar före och efter test. Även expertutlåtanden mottogs för dessa blanketter.

Mödrar till 2-4 månader gamla spädbarn som sökte till Akdeniz University Hospital Pediatric Poliklinic för kontroll randomiserades med ett förseglat kuvert och accepterade studien. På så sätt kan interventions- och kontrollgrupper fastställas. Efter att förtestet är gjort i interventionsgruppen kommer 2-månaders utbildning, häfte och telekonsulttjänster att tillhandahållas.

NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Ingen ansökan kommer att göras till mammorna i kontrollgruppen efter förtestansökan. Efter 2 månader kommer den sista testansökan att göras. Efter det sista testet kommer mammorna i kontrollgruppen att få en utbildning och ett häfte utarbetat för att förebygga shaken baby syndrome.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Shaken baby syndrom kunskapsnivå
Tidsram: 2-4 månader
Ökningen av mammans kunskapsnivå om shaken baby syndrome är utfallsmåttet. Denna ökning kommer att mätas med "Shaken baby syndrome assessment survey". Denna form har utvecklats av forskare. Efter att formulären tagits fram inkom expertutlåtanden från 10 akademiska medlemmar som är experter inom området barnhälsa. Det kommer att utvärderas om det finns en statistiskt signifikant ökning av posttestdata. Statistisk analys kommer att göras med SPSS 23.0 och statistisk signifikans sätts till p <0,05. Stöd kommer att erhållas i analysfasen av enheten för statistisk information vid Akdeniz universitet.
2-4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ayla KAYA, Dr., Akdeniz University, Faculty of Nursing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

20 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2020

Första postat (FAKTISK)

29 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera