- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04568538
Effekten av ett Shaken Baby Syndrome Prevention Program
Effekten av ett Shaken Baby Syndrome Prevention Program på turkiska mödrars medvetenhet och kunskap: En randomiserad kontrollerad studie
Syfte: Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka om det utbildningsprogram som utarbetats för att förebygga shaken baby syndrome har effekt på mammors kunskaper och attityder.
Metod: Enkel randomisering kommer att användas för att utvärdera interventions- och kontrollgrupperna. Studien kommer att genomföras med 90 mödrar bebisar på 2-4 månader, som sökt till Akdeniz University Hospital Healthy Child Poliklinic (interventionsgrupp: 45, kontrollgrupp: 45). Efter förtestet kommer mammorna i interventionsgruppen att utbildas och ett häfte ges. Telekonsulttjänster kommer att tillhandahållas mödrar under den två månader långa uppföljningsperioden. Efter 2 månaders uppföljning kommer ett eftertest att göras på mödrarna i interventionsgruppen. Mödrarna i kontrollgruppen kommer inte att ingripas efter att förtestet genomförts. Ett eftertest kommer att tillämpas 2 månader efter förtestet. Efter eftertestet kommer mammorna i kontrollgruppen att tränas och ett häfte ges. Etikkommitténs godkännande och institutionellt tillstånd erhölls för studien. Muntligt och skriftligt samtycke kommer att erhållas från mammorna under datainsamlingsfasen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metod: Studien kommer att genomföras med 90 mödrar med 2-4 månader gamla barn som sökt sig till Akdeniz University Hospital Healthy Children Policlinic (interventionsgrupp: 45, kontrollgrupp: 45). Personlig informationsformulär, Shaken baby syndrome assessment survey kommer att användas för att samla in data. Enkel randomisering kommer att användas för att utvärdera interventions- och kontrollgrupperna. För att identifiera mödrar i interventionsgrupper kommer randomiseringsmetoden med förseglade kuvert att användas. Mödrar och statistikergrupp kommer att vara omedvetna om utvärderingen. Forskaren kommer inte att vara blind på grund av den roll han spelar i forskningen.
Efter förtestet kommer interventionsgruppen att utbildas för att förhindra shaken baby syndrome. Expertutlåtanden inhämtades från 10 sakkunniga lärare för innehållet i utbildningen. Efter utbildningen kommer häftet som utarbetats i linje med expertutlåtanden att ges till mamman i interventionsgruppen. Häftet blir kvar hos mamman. Telekonsultation kommer att ges till mamman i 2 månader efter förtestet. Kontrollgruppen kommer också att testas i förväg och kommer inte att ingripas i efterhand. 2 månader efter förtestet kommer ett eftertest att göras på kontrollgruppen och träning kommer att ges för att förhindra shaken baby syndrome. Ett träningshäfte kommer att ges till mammorna i kontrollgruppen efter slutprovet.
Statistisk analys kommer att göras med SPSS 23.0 och statistisk signifikans sätts till p <0,05.
Stöd kommer att erhållas i analysfasen av enheten för statistisk information vid Akdeniz universitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antalya, Kalkon, 07058
- Akdeniz University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Att ha ett barn på 2-4 månader, Fri från fysiska eller psykiska funktionshinder
Exklusions kriterier:
Ohälsosam (mamma eller bebis), någon SBS-utbildning under de senaste 2 åren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
Randomisering med ett förseglat kuvert kommer att tillämpas på mödrar som har 2-4 månader gamla barn som ansöker till Akdeniz University Hospital Pediatric Poliklinic för hälsokontroll och som accepterar studien. En förtestansökan kommer att göras i interventionsgruppen. Forskaren kommer att fylla i formuläret för personlig information och Shaken baby syndrome assessment survey i detta skede. Utbildningen förberedd för att förebygga shaken baby syndrome, som förbereddes omedelbart efter avslutad förtestapplikation, kommer att ges till mammorna i interventionsgruppen. Utbildningen kommer att ges med mödrar som använder en-till-en-intervjumetoden. Nödvändig utrustning kommer att tillhandahållas för utbildning. I slutet av utbildningen kommer mammornas frågor att besvaras och ett häfte utarbetat för att förebygga shaken baby syndrome kommer att ges och telekonsultation kommer att ges under 2 månader. |
Ett träningsprogram och häftesinnehåll för den utbildning som ska ges till mammor innehåller följande ämnen.
Mödrar till 2-4 månader gamla spädbarn som sökte till Akdeniz University Hospital Pediatric Poliklinic för kontroll randomiserades med ett förseglat kuvert och accepterade studien. På så sätt kan interventions- och kontrollgrupper fastställas. Efter att förtestet är gjort i interventionsgruppen kommer 2-månaders utbildning, häfte och telekonsulttjänster att tillhandahållas. |
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Ingen ansökan kommer att göras till mammorna i kontrollgruppen efter förtestansökan.
Efter 2 månader kommer den sista testansökan att göras.
Efter det sista testet kommer mammorna i kontrollgruppen att få en utbildning och ett häfte utarbetat för att förebygga shaken baby syndrome.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Shaken baby syndrom kunskapsnivå
Tidsram: 2-4 månader
|
Ökningen av mammans kunskapsnivå om shaken baby syndrome är utfallsmåttet. Denna ökning kommer att mätas med "Shaken baby syndrome assessment survey".
Denna form har utvecklats av forskare.
Efter att formulären tagits fram inkom expertutlåtanden från 10 akademiska medlemmar som är experter inom området barnhälsa.
Det kommer att utvärderas om det finns en statistiskt signifikant ökning av posttestdata.
Statistisk analys kommer att göras med SPSS 23.0 och statistisk signifikans sätts till p <0,05.
Stöd kommer att erhållas i analysfasen av enheten för statistisk information vid Akdeniz universitet.
|
2-4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ayla KAYA, Dr., Akdeniz University, Faculty of Nursing
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rideout L. Nurses' Perceptions of Barriers and Facilitators Affecting the Shaken Baby Syndrome Education Initiative: An Exploratory Study of a Massachusetts Public Policy. J Trauma Nurs. 2016 May-Jun;23(3):125-37. doi: 10.1097/JTN.0000000000000206.
- Bechtel K, Le K, Martin KD, Shah N, Leventhal JM, Colson E. Impact of an educational intervention on caregivers' beliefs about infant crying and knowledge of shaken baby syndrome. Acad Pediatr. 2011 Nov-Dec;11(6):481-6. doi: 10.1016/j.acap.2011.08.001. Epub 2011 Sep 21.
- Fujiwara T, Yamada F, Okuyama M, Kamimaki I, Shikoro N, Barr RG. Effectiveness of educational materials designed to change knowledge and behavior about crying and shaken baby syndrome: a replication of a randomized controlled trial in Japan. Child Abuse Negl. 2012 Sep;36(9):613-20. doi: 10.1016/j.chiabu.2012.07.003. Epub 2012 Sep 4.
- Lynoe N, Elinder G, Hallberg B, Rosen M, Sundgren P, Eriksson A. Insufficient evidence for 'shaken baby syndrome' - a systematic review. Acta Paediatr. 2017 Jul;106(7):1021-1027. doi: 10.1111/apa.13760. Epub 2017 Mar 1.
- Squier W. The "Shaken Baby" syndrome: pathology and mechanisms. Acta Neuropathol. 2011 Nov;122(5):519-42. doi: 10.1007/s00401-011-0875-2. Epub 2011 Sep 24.
- Narang SK, Estrada C, Greenberg S, Lindberg D. Acceptance of Shaken Baby Syndrome and Abusive Head Trauma as Medical Diagnoses. J Pediatr. 2016 Oct;177:273-278. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.036. Epub 2016 Jul 22.
- Kaya A, Celik D, Efe E. The effect of a shaken baby syndrome prevention program on Turkish mothers' awareness and knowledge: A randomized controlled study. J Spec Pediatr Nurs. 2022 Apr;27(2):e12369. doi: 10.1111/jspn.12369. Epub 2022 Feb 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AkdenizUnv
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .