Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et Shaken Baby Syndrome Prevention Program

3. desember 2021 oppdatert av: Ayla Kaya, Akdeniz University

Effekten av et Shaken Baby Syndrome Prevention Program på tyrkiske mødres bevissthet og kunnskap: En randomisert kontrollert studie

Mål: Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke om utdanningsprogrammet utarbeidet for å forebygge shaken baby syndrome har effekt på mødres kunnskap og holdninger.

Metode: Enkel randomisering vil bli brukt for å evaluere intervensjons- og kontrollgruppene. Studien vil bli utført med 90 mødre babyer på 2-4 måneder, som søkte Akdeniz Universitetssykehus Healthy Child Poliklinikk (intervensjonsgruppe: 45, kontrollgruppe: 45). Etter pre-testen vil mødrene i intervensjonsgruppen få opplæring og et hefte vil bli gitt. Det vil bli gitt telekonsulenttjenester til mødre i løpet av den 2 måneder lange oppfølgingsperioden. Etter 2 måneders oppfølging vil det bli tatt en posttest på mødrene i intervensjonsgruppen. Mødrene i kontrollgruppen vil ikke bli intervenert etter at forhåndstesten er utført. En posttest vil bli brukt 2 måneder etter pre-testen. Etter posttesten vil mødrene i kontrollgruppen få opplæring og det gis et hefte. Etikkkomiteens godkjenning og institusjonstillatelse ble innhentet for studien. Muntlig og skriftlig samtykke vil innhentes fra mødrene i datainnsamlingsfasen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metode: Studien vil bli utført med 90 mødre med 2-4 måneder gamle babyer som søkte Akdeniz Universitetssykehus Healthy Children Policlinic (intervensjonsgruppe: 45, kontrollgruppe: 45). Personlig informasjonsskjema, Shaken baby syndrom vurderingsundersøkelse vil bli brukt til å samle inn data. Enkel randomisering vil bli brukt for å evaluere intervensjons- og kontrollgruppene. For å identifisere mødre i intervensjonsgrupper vil randomiseringsmetode med forseglet konvolutt brukes. Mødre og statistikergruppe vil være uvitende om evalueringen. Forskeren vil ikke være blind på grunn av rollen han spiller i forskningen.

Etter pretesten vil intervensjonsgruppen få opplæring i å forhindre shaken baby syndrome. Ekspertuttalelse ble innhentet fra 10 fagkyndige fakultetsmedlemmer for innholdet i opplæringen. Etter opplæringen vil heftet utarbeidet i tråd med ekspertuttalelser gis til mor i intervensjonsgruppen. Heftet blir værende hos moren. Telekonsultasjon vil bli gitt til mor i 2 måneder etter forprøven. Kontrollgruppen vil også bli testet på forhånd og vil ikke bli grepet inn i etterkant. 2 måneder etter pre-testen vil en post-test bli påført kontrollgruppen og opplæring vil bli gitt for å forebygge shaken baby syndrome. Et treningshefte vil bli gitt til mødrene i kontrollgruppen etter avsluttende prøve.

Statistisk analyse vil bli gjort ved bruk av SPSS 23.0 og statistisk signifikans settes til p <0,05.

Støtte vil bli mottatt i analysefasen av Statistical Information Unit ved Akdeniz University.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Antalya, Tyrkia, 07058
        • Akdeniz University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 4 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Å ha en baby på 2-4 måneder, fri for fysisk eller psykisk funksjonshemming

Ekskluderingskriterier:

Usunn (mor eller baby), Enhver SBS-utdanning de siste 2 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe

Randomisering med lukket konvolutt vil bli brukt til mødre som har 2-4 måneder gamle babyer som søker til Akdeniz universitetssykehus barnepoliklinikk for helsekontroll og som godtar studien. Det vil bli gjort en pre-test søknad i intervensjonsgruppen. Forskeren vil fylle ut personlig informasjonsskjema og Shaken baby syndrom vurderingsundersøkelsen på dette stadiet.

Treningen forberedt for å forhindre shaken baby syndrome, som ble utarbeidet umiddelbart etter slutten av pre-test søknaden, vil bli gitt til mødrene i intervensjonsgruppen. Opplæringen vil bli gitt med mødre ved bruk av en-til-en ansikt-til-ansikt intervjumetode. Nødvendig utstyr vil bli gitt til opplæring. På slutten av opplæringen vil mødrenes spørsmål bli besvart og et hefte utarbeidet for å forhindre shaken baby syndrome vil bli gitt og telekonsultasjon vil bli gitt i 2 måneder.
Annen: Treningsprogram

Et opplæringsprogram og hefteinnhold for opplæringen som skal gis til mødre inkluderer følgende emner.

  • Hva er shaken baby syndrom og hva er årsaken?
  • Hva er skadene forårsaket av shaken baby syndrom?
  • Hvordan forstås shaken baby syndrome?
  • Hvilke problemer kan shaken baby syndrom forårsake?
  • Hva er tiltakene som skal iverksettes? For opplæringen og innholdet i heftet ble det innhentet ekspertuttalelser fra 10 akademiske medlemmer som er eksperter innen barnehelse. Det ble laget et evalueringsskjema for målinger før og etter test. Det ble også mottatt ekspertuttalelser for disse skjemaene.

Mødre til 2-4 måneder gamle babyer som søkte Akdeniz universitetssykehus barnepoliklinikk for sjekk ble randomisert med en forseglet konvolutt og godtok studien. På denne måten kan intervensjons- og kontrollgrupper bestemmes. Etter at pre-testen er utført i intervensjonsgruppen, vil det bli gitt 2 måneders opplæring, hefte og telekonsulenttjenester.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Det vil ikke bli søkt til mødrene i kontrollgruppen etter pre-test søknaden. Etter 2 måneder gjøres den endelige prøvesøknaden. Etter siste test vil mødrene i kontrollgruppen få opplæring og et hefte utarbeidet for å forebygge shaken baby syndrome.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Shaken baby syndrom kunnskapsnivå
Tidsramme: 2-4 måneder
Økningen i mors kunnskapsnivå om shaken baby syndrome er utfallsmålet. Denne økningen vil bli målt med "Shaken baby syndrom assessment survey". Dette skjemaet ble utviklet av forskere. Etter at skjemaene ble utviklet, ble det mottatt ekspertuttalelser fra 10 akademiske medlemmer som er eksperter innen barnehelse. Det vil bli evaluert om det er en statistisk signifikant økning i posttestdata. Statistisk analyse vil bli gjort ved bruk av SPSS 23.0 og statistisk signifikans settes til p <0,05. Støtte vil bli mottatt i analysefasen av Statistical Information Unit ved Akdeniz University.
2-4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akdeniz University

Etterforskere

  • Studieleder: Ayla KAYA, Dr., Akdeniz University, Faculty of Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AkdenizUnv

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere