比较闭环 FiO2 控制器与 FiO2 的传统控制
2023年1月30日 更新者：Hasan ağın、Dr. Behcet Uz Children's Hospital
在儿科患者机械通气期间比较闭环 FiO2 控制器与传统 FiO2 控制的随机交叉试验
在机械通气 (MV) 期间，应仔细监测低氧血症或高氧血症事件，并由床边的护理人员提供快速反应。
儿科机械通气共识会议 (PEMVECC) 指南建议测量所有通气儿童的 SpO2，并进一步测量中度至重度疾病的动脉氧分压 (PaO2)。
儿科指南中没有预定义氧合作用的上限和下限，但是，小儿急性肺损伤共识会议 PALICC 指南提出当呼气末正压 (PEEP) 小于 10 cm H2O 且 SpO2 为 88 时，SpO2 在 92 - 97% 之间- 当 PEEP 大于或等于 10 cm H2O 时为 92%。
[1] 对于健康的肺，PEMVECC 提出当呼吸 FiO2 为 21% 时，SpO2 > 95%。[2]根据经验，应使用达到这些目标的最小吸入 O2 (FiO2) 分数。
最近的一项荟萃分析表明，自动调整 FiO2 可显着改善目标饱和时间，减少早产儿高氧和严重缺氧的时间，并采用正压呼吸支持。
[3] 本研究旨在比较儿科患者机械通气期间闭环 FiO2 控制器与 FiO2 的常规控制
研究概览
详细说明
该研究采用交叉设计。
患者将从标准 ASV 1.1 设置开始，然后主治医师将根据研究方案评估通气参数，并在他开始使用 MemoryBox (MB) 在混合模式下记录数据时将其记录在病例报告表中。
之后，临床医生将通过在没有激活任何闭环控制器的情况下将患者保持在 ASV 1.1 中或根据随机化切换到仅激活 FiO2 控制器的 ASV 1.1 来开始第一阶段。
在第一阶段记录 2.5 小时后，临床医生将根据随机化顺序将患者切换到第二阶段。
如果患者在第一阶段未激活 FiO2 控制器的情况下进行通气，则控制器将在第二阶段激活。
患者也将在第二阶段停留 2.5 小时。
第一阶段的前 0.5 小时将被视为磨合阶段，第二阶段的前 0.5 小时将被视为洗脱阶段。
因此，由于交叉研究设计，每个阶段的前 0.5 小时将被排除在数据分析之外。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Turkey/izmir
-
İzmir、Turkey/izmir、火鸡、35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 个月至 18 岁的儿科患者
- IBW超过7kg的患者
- 知情同意书由近亲签署
- 要求 FiO2 ≥ 25% 以将 SpO2 保持在临床医生定义的目标范围内
排除标准：
- 候选人在接下来的 5 小时内拔管。
- 患者在过去 30 天内被纳入另一项干预研究
- 血流动力学不稳定的患者（定义为需要持续输注肾上腺素或去甲肾上腺素 > 1 mg/h）
- 先天性或获得性血红蛋白病影响 SpO2 测量的患者
- 患者在同意下参与另一项介入性研究
- 患者已经在之前的急性呼吸衰竭发作中参加了本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：传统的
设备：常规 FiO2 将由临床医生根据 SpO2 目标选择
|
闭环 FiO2 控制器将在实验臂中停用
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|
实验性的：闭环
设备：常规FiO2将根据SpO2目标通过闭环算法选择
|
闭环 FiO2 控制器将在实验臂中激活
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳范围时间
大体时间：2小时
|
在定义的最佳 SpO2 范围内花费的时间百分比（百分比）
|
2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可接受的范围时间
大体时间：2小时
|
在定义的可接受的 SpO2 范围内花费的时间百分比（百分比）
|
2小时
|
|
次优范围时间
大体时间：2小时
|
在定义的次优 SpO2 范围内花费的时间百分比（百分比）
|
2小时
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|
手动调整
大体时间：2小时
|
FiO2 控制器手动调整次数
|
2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Santschi M, Jouvet P, Leclerc F, Gauvin F, Newth CJ, Carroll CL, Flori H, Tasker RC, Rimensberger PC, Randolph AG; PALIVE Investigators; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network (PALISI); European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Acute lung injury in children: therapeutic practice and feasibility of international clinical trials. Pediatr Crit Care Med. 2010 Nov;11(6):681-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181d904c0.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Mitra S, Singh B, El-Naggar W, McMillan DD. Automated versus manual control of inspired oxygen to target oxygen saturation in preterm infants: a systematic review and meta-analysis. J Perinatol. 2018 Apr;38(4):351-360. doi: 10.1038/s41372-017-0037-z. Epub 2018 Jan 2.
- Waitz M, Schmid MB, Fuchs H, Mendler MR, Dreyhaupt J, Hummler HD. Effects of automated adjustment of the inspired oxygen on fluctuations of arterial and regional cerebral tissue oxygenation in preterm infants with frequent desaturations. J Pediatr. 2015 Feb;166(2):240-4.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.10.007. Epub 2014 Nov 18.
- Dani C. Automated control of inspired oxygen (FiO2 ) in preterm infants: Literature review. Pediatr Pulmonol. 2019 Mar;54(3):358-363. doi: 10.1002/ppul.24238. Epub 2019 Jan 10.
- Lal M, Tin W, Sinha S. Automated control of inspired oxygen in ventilated preterm infants: crossover physiological study. Acta Paediatr. 2015 Nov;104(11):1084-9. doi: 10.1111/apa.13137.
- Platen PV, Pomprapa A, Lachmann B, Leonhardt S. The dawn of physiological closed-loop ventilation-a review. Crit Care. 2020 Mar 29;24(1):121. doi: 10.1186/s13054-020-2810-1.
- Soydan E, Ceylan G, Topal S, Hepduman P, Atakul G, Colak M, Sandal O, Sari F, Karaarslan U, Novotni D, Schultz MJ, Agin H. Automated closed-loop FiO2 titration increases the percentage of time spent in optimal zones of oxygen saturation in pediatric patients-A randomized crossover clinical trial. Front Med (Lausanne). 2022 Aug 25;9:969218. doi: 10.3389/fmed.2022.969218. eCollection 2022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月1日
研究完成 (实际的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月24日
首次发布 (实际的)
2020年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月30日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 02020/404
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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