Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение контроллера FiO2 с обратной связью с обычным управлением FiO2

30 января 2023 г. обновлено: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Рандомизированное перекрестное исследование для сравнения контроллера FiO2 с обратной связью с обычным контролем FiO2 во время механической вентиляции у педиатрических пациентов

Во время искусственной вентиляции легких (ИВЛ) необходимо тщательно отслеживать гипоксемические или гипероксемические события, и лицо, осуществляющее уход, должно быстро реагировать на происходящее у постели больного. В рекомендациях консенсусной конференции по искусственной вентиляции легких у детей (PEMVECC) предлагается измерять SpO2 у всех детей, находящихся на ИВЛ, и, кроме того, измерять парциальное артериальное давление кислорода (PaO2) при заболеваниях средней и тяжелой степени. В рекомендациях по педиатрии не было предопределенных верхних и нижних пределов оксигенации, однако на консенсусной конференции по педиатрическим острым травмам легких в рекомендациях PALICC предлагалось значение SpO2 в пределах 92–97% при положительном давлении в конце выдоха (PEEP) менее 10 см H2O и SpO2 88 - 92%, когда ПДКВ больше или равно 10 см H2O. [1] Для здорового легкого PEMVECC предложил SpO2>95% при дыхании FiO2 21%.[2] Как правило, следует использовать минимальную долю вдыхаемого O2 (FiO2) для достижения этих целей. Недавний мета-анализ показал, что автоматическая регулировка FiO2 обеспечивает значительное улучшение времени целевого насыщения, сокращает периоды гипероксии и тяжелой гипоксии у недоношенных детей при респираторной поддержке с положительным давлением. [3] Это исследование направлено на сравнение контроллера FiO2 с обратной связью с обычным управлением FiO2 во время механической вентиляции у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование имеет перекрестный дизайн. Пациенты будут запускаться в стандартных настройках ASV 1.1, затем лечащий врач оценит параметры вентиляции согласно протоколу исследования и отметит их в форме истории болезни при запуске записи данных с помощью MemoryBox (MB) в смешанном режиме. После этого клиницист начнет первую фазу, либо оставив пациента в ASV 1.1 без активации каких-либо контроллеров с обратной связью, либо переключившись на ASV 1.1 с активированным только контроллером FiO2 в соответствии с рандомизацией. После 2,5 часов записи на первом этапе врач переключит пациента на второй этап в отношении порядка рандомизации. Если пациент находился на ИВЛ без активированного контроллера FiO2 на первом этапе, контроллер будет активирован на втором этапе. Пациент будет оставаться во второй фазе также в течение 2,5 часов. Первые 0,5 часа первой фазы будут считаться фазой запуска, а первые 0,5 часа второй фазы будут считаться фазой вымывания. Поэтому первые 0,5 часа каждой фазы будут исключены из анализа данных из-за перекрестного дизайна исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Turkey/izmir
      • İzmir, Turkey/izmir, Турция, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты в возрасте от 1 месяца до 18 лет
  • Пациенты с ИМТ выше 7 кг
  • Информированное согласие подписали ближайшие родственники
  • Требование FiO2 ≥ 25% для поддержания SpO2 в целевых диапазонах, определенных врачом

Критерий исключения:

  • Кандидат на экстубацию в ближайшие 5 часов.
  • Пациент, включенный в другое интервенционное исследование за последние 30 дней
  • Гемодинамически нестабильные пациенты (определяется как необходимость непрерывной инфузии адреналина или норадреналина > 1 мг/ч)
  • Пациенты с врожденными или приобретенными гемоглобинопатиями, влияющими на измерение SpO2
  • Пациент включен в другое интервенционное исследование с согласия
  • Пациент, уже включенный в настоящее исследование с предыдущим эпизодом острой дыхательной недостаточности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Общепринятый
Устройство: обычный FiO2 выбирается клиницистом в соответствии с целевым значением SpO2.
Устройство: Деактивировать контроллер FiO2
Контроллер FiO2 с обратной связью будет деактивирован в экспериментальной группе.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Замкнутый цикл
Устройство: обычное значение FiO2 будет выбрано по замкнутому алгоритму в соответствии с целевым значением SpO2.
Устройство: Активировать контроллер FiO2
Контроллер FiO2 с обратной связью будет активирован в экспериментальной руке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оптимальное время дальности
Временное ограничение: 2 часа
Процент времени, проведенного в определенном оптимальном диапазоне SpO2 (в процентах)
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемое время диапазона
Временное ограничение: 2 часа
Процент времени, проведенного в определенном допустимом диапазоне SpO2 (в процентах)
2 часа
Субоптимальное время дальности
Временное ограничение: 2 часа
Процент времени, проведенного в определенном субоптимальном диапазоне SpO2 (в процентах)
2 часа
Мануэль корректировки
Временное ограничение: 2 часа
количество ручных настроек контроллера FiO2
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02020/404

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Деактивировать контроллер FiO2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться