Sammenligning av lukket sløyfe FiO2-kontroller med konvensjonell kontroll av FiO2
30. januar 2023 oppdatert av: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Randomisert crossover-forsøk for å sammenligne FiO2-kontroller med lukket sløyfe med konvensjonell kontroll av FiO2 under mekanisk ventilasjon av pediatriske pasienter
Under mekanisk ventilasjon (MV) bør hypoksemiske eller hyperoksemiske hendelser overvåkes nøye, og en rask respons bør gis av omsorgspersonen ved sengen.
Pediatrisk mekanisk ventilasjon konsensuskonferanse (PEMVECC) retningslinjer foreslår å måle SpO2 hos alle ventilerte barn og dessuten å måle partielt arterielt oksygentrykk (PaO2) ved moderat til alvorlig sykdom.
Det var ingen forhåndsdefinerte øvre og nedre grenser for oksygenering i pediatriske retningslinjer, men PALICC-retningslinjene for pediatrisk akutt lungeskade foreslo SpO2 mellom 92 - 97 % når positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) er mindre enn 10 cm H2O og SpO2 på 88 - 92 % når PEEP er større eller lik 10 cm H2O.
[1] For sunne lunger foreslo PEMVECC SpO2>95 % når man puster en FiO2 på 21 %.[2] Som en tommelfingerregel bør minimumsfraksjonen av inspirert O2 (FiO2) brukes for å nå disse målene.
En fersk meta-analyse viste at automatisert FiO2-justering gir en betydelig forbedring av tiden i målmetninger, reduserer perioder med hyperoksi og alvorlig hypoksi hos premature spedbarn på respirasjonsstøtte med positivt trykk.
[3] Denne studien tar sikte på å sammenligne FiO2-kontrolleren med lukket sløyfe med konvensjonell kontroll av FiO2 under mekanisk ventilasjon av pediatriske pasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet har et crossover-design.
Pasienter vil starte i standard ASV 1.1-innstillinger, deretter vil behandlende lege vurdere ventilasjonsparametrene i henhold til studieprotokollen og notere dem i saksrapportskjemaet når han starter dataregistreringen med MemoryBox (MB) i blandet modus.
Etterpå vil klinikeren starte den første fasen ved enten å holde pasienten i ASV 1.1 uten noen lukket sløyfe-kontrollere aktivert eller bytte til ASV 1.1 med kun FiO2-kontroller aktivert i henhold til randomiseringen.
Etter 2,5 timers registrering i den første fasen, vil klinikeren bytte pasienten til den andre fasen angående randomiseringsrekkefølge.
Dersom pasienten ble ventilert uten FiO2-kontroller aktivert i første fase, vil kontrolleren aktiveres i andre fase.
Pasienten vil også være i andre fase i 2,5 timer.
De første 0,5 timene av den første fasen vil bli betraktet som innkjøringsfase og de første 0,5 timene av den andre fasen vil bli betraktet som utvaskingsfasen.
Derfor vil de første 0,5 timene av hver fase bli ekskludert fra dataanalyse på grunn av cross-over studiedesign.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Turkey/izmir
-
İzmir, Turkey/izmir, Tyrkia, 35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter mellom 1 måned og 18 år
- Pasienter over 7 kg IBW
- Informert samtykke ble signert av pårørende
- Krever FiO2 ≥ 25 % for å holde SpO2 i målområdene definert av klinikeren
Ekskluderingskriterier:
- Kandidat for ekstubering i løpet av de neste 5 timene.
- Pasient inkludert i en annen intervensjonsstudie de siste 30 dagene
- Hemodynamisk ustabile pasienter (definert som behov for kontinuerlig infusjon av adrenalin eller noradrenalin > 1 mg/t)
- Pasienter med medfødte eller ervervede hemoglobinopatier som påvirker SpO2-måling
- Pasient inkludert i en annen intervensjonsforskningsstudie under samtykke
- Pasient som allerede er registrert i denne studien i en tidligere episode med akutt respirasjonssvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell
Enhet: konvensjonell FiO2 vil bli valgt av klinikeren i henhold til SpO2-målet
|
FiO2-kontroller med lukket sløyfe vil bli deaktivert i den eksperimentelle armen
|
|
EKSPERIMENTELL: Lukket krets
Enhet: konvensjonell FiO2 vil bli valgt av lukket sløyfe-algoritmen i henhold til SpO2-målet
|
FiO2-kontroller med lukket sløyfe vil bli aktivert i den eksperimentelle armen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
optimal rekkeviddestid
Tidsramme: 2 timer
|
Prosent av tid brukt i det definerte optimale SpO2-området (prosent)
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabel rekkevidde
Tidsramme: 2 timer
|
Prosentandel av tid brukt i det definerte akseptable SpO2-området (prosent)
|
2 timer
|
|
Suboptimal rekkeviddetid
Tidsramme: 2 timer
|
Prosent av tid brukt i det definerte suboptimale SpO2-området (prosent)
|
2 timer
|
|
Manuelle justeringer
Tidsramme: 2 timer
|
antall manuelle justeringer av FiO2-kontrolleren
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Santschi M, Jouvet P, Leclerc F, Gauvin F, Newth CJ, Carroll CL, Flori H, Tasker RC, Rimensberger PC, Randolph AG; PALIVE Investigators; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network (PALISI); European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Acute lung injury in children: therapeutic practice and feasibility of international clinical trials. Pediatr Crit Care Med. 2010 Nov;11(6):681-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181d904c0.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Mitra S, Singh B, El-Naggar W, McMillan DD. Automated versus manual control of inspired oxygen to target oxygen saturation in preterm infants: a systematic review and meta-analysis. J Perinatol. 2018 Apr;38(4):351-360. doi: 10.1038/s41372-017-0037-z. Epub 2018 Jan 2.
- Waitz M, Schmid MB, Fuchs H, Mendler MR, Dreyhaupt J, Hummler HD. Effects of automated adjustment of the inspired oxygen on fluctuations of arterial and regional cerebral tissue oxygenation in preterm infants with frequent desaturations. J Pediatr. 2015 Feb;166(2):240-4.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.10.007. Epub 2014 Nov 18.
- Dani C. Automated control of inspired oxygen (FiO2 ) in preterm infants: Literature review. Pediatr Pulmonol. 2019 Mar;54(3):358-363. doi: 10.1002/ppul.24238. Epub 2019 Jan 10.
- Lal M, Tin W, Sinha S. Automated control of inspired oxygen in ventilated preterm infants: crossover physiological study. Acta Paediatr. 2015 Nov;104(11):1084-9. doi: 10.1111/apa.13137.
- Platen PV, Pomprapa A, Lachmann B, Leonhardt S. The dawn of physiological closed-loop ventilation-a review. Crit Care. 2020 Mar 29;24(1):121. doi: 10.1186/s13054-020-2810-1.
- Soydan E, Ceylan G, Topal S, Hepduman P, Atakul G, Colak M, Sandal O, Sari F, Karaarslan U, Novotni D, Schultz MJ, Agin H. Automated closed-loop FiO2 titration increases the percentage of time spent in optimal zones of oxygen saturation in pediatric patients-A randomized crossover clinical trial. Front Med (Lausanne). 2022 Aug 25;9:969218. doi: 10.3389/fmed.2022.969218. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02020/404
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt respirasjonssvikt
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...FullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
Kliniske studier på Deaktiver FiO2-kontrolleren
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtIskemi | Koronararteriesykdom | Intern bryst-koronararterie-anastomose | Opplag, sikkerhetSveits
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåInfeksjon på operasjonsstedet
-
Universidade Federal de Sao CarlosAktiv, ikke rekrutterendeHypoventilasjon | HypoksemiBrasil
-
University of ZurichFullførtPulmonal hypertensjonSveits
-
University of ZurichFullført
-
University of ZurichFullførtPulmonal hypertensjonSveits
-
University of ZurichFullførtPulmonal hypertensjonSveits
-
University Hospital, CaenFullførtPostoperative komplikasjoner | Anestesi | Hypoksemi | Hyperoksi | AtelektaseFrankrike
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital de Manises; Hospital General de Ciudad... og andre samarbeidspartnereUkjentInfeksjon på operasjonsstedet | Hyperoksi | Postoperativ komplikasjonSpania
-
Medical University of GrazFullførtEffekten av lavnivålysterapi på histamin- og mucuna pruriens-indusert pruritus hos friske frivilligeFriske FrivilligeØsterrike