Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra FiO2-styrenhet med sluten slinga med konventionell styrning av FiO2

30 januari 2023 uppdaterad av: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Randomiserat crossover-försök för att jämföra FiO2-kontroller med sluten slinga med konventionell kontroll av FiO2 under mekanisk ventilation av pediatriska patienter

Under mekanisk ventilation (MV) bör hypoxemiska eller hyperoxemiska händelser noggrant övervakas och ett snabbt svar bör ges av vårdgivaren vid sängen. Riktlinjer från Pediatric Mechanical Ventilation Consensus Consensus (PEMVECC) föreslår att SpO2 ska mätas hos alla ventilerade barn och dessutom att mäta partiellt arteriellt syretryck (PaO2) vid måttlig till svår sjukdom. Det fanns inga fördefinierade övre och nedre gränser för syresättning i pediatriska riktlinjer, dock föreslog PALICC riktlinjer för pediatrisk akut lungskada SpO2 mellan 92 - 97 % när positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) är mindre än 10 cm H2O och SpO2 på 88 - 92 % när PEEP är större eller lika med 10 cm H2O. [1] För friska lungor föreslog PEMVECC SpO2>95% när man andades en FiO2 på 21%.[2] Som en tumregel bör den minsta andelen inandad O2 (FiO2) användas för att nå dessa mål. En nyligen genomförd metaanalys visade att automatiserad FiO2-justering ger en signifikant förbättring av tiden i målmättnad, minskar perioder av hyperoxi och svår hypoxi hos för tidigt födda spädbarn som får andningsstöd med positivt tryck. [3] Denna studie syftar till att jämföra den slutna FiO2-styrenheten med konventionell kontroll av FiO2 under mekanisk ventilation av pediatriska patienter

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien har en crossover-design. Patienterna kommer att börja i standard ASV 1.1-inställningar, sedan kommer den behandlande läkaren att bedöma ventilationsparametrarna enligt studieprotokollet och kommer att notera dem i fallrapportformuläret när han startar dataregistreringen med MemoryBox (MB) i blandat läge. Efteråt kommer läkaren att starta den första fasen genom att antingen hålla patienten i ASV 1.1 utan att några kontroller med sluten slinga är aktiverad eller byta till ASV 1.1 med endast FiO2-kontroller aktiverad enligt randomiseringen. Efter 2,5 timmars inspelning i den första fasen kommer läkaren att byta patienten till den andra fasen angående randomiseringsordning. Om patienten ventilerades utan att FiO2-regulatorn aktiverats i den första fasen, kommer regulatorn att aktiveras i den andra fasen. Patienten kommer också att stanna i den andra fasen i 2,5 timmar. De första 0,5 timmarna av den första fasen kommer att betraktas som inkörningsfasen och de första 0,5 timmarna av den andra fasen kommer att betraktas som utspolningsfasen. Därför kommer de första 0,5 timmarna av varje fas att exkluderas från dataanalys på grund av cross-over-studiedesign.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Turkey/izmir
      • İzmir, Turkey/izmir, Kalkon, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter mellan 1 månad och 18 år
  • Patienter över 7 kg IBW
  • Informerat samtycke undertecknades av anhöriga
  • Kräver FiO2 ≥ 25 % för att hålla SpO2 inom de målområden som definierats av läkaren

Exklusions kriterier:

  • Kandidat för extubering inom de närmaste 5 timmarna.
  • Patient inkluderad i en annan interventionsstudie under de senaste 30 dagarna
  • Hemodynamiskt instabila patienter (definierat som ett behov av kontinuerlig infusion av adrenalin eller noradrenalin > 1 mg/h)
  • Patienter med medfödda eller förvärvade hemoglobinopatier som påverkar SpO2-mätning
  • Patient inkluderad i en annan interventionell forskningsstudie under samtycke
  • Patient som redan registrerats i den aktuella studien i ett tidigare avsnitt av akut andningssvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell
Enhet: konventionell FiO2 kommer att väljas av läkaren enligt SpO2-målet
Closed-loop FiO2-kontroller kommer att avaktiveras i experimentarmen
EXPERIMENTELL: Sluten slinga
Enhet: konventionell FiO2 kommer att väljas av den slutna slingaalgoritmen enligt SpO2-målet
Closed-loop FiO2-kontroller kommer att aktiveras i experimentarmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
optimal räckviddstid
Tidsram: 2 timmar
Procentandel av tiden som spenderas i det definierade optimala SpO2-intervallet (procent)
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabel räckviddstid
Tidsram: 2 timmar
Procentandel av tid som spenderas inom det definierade acceptabla SpO2-intervallet (procent)
2 timmar
Underoptimal räckviddstid
Tidsram: 2 timmar
Procentandel av tid som spenderas i det definierade suboptimala SpO2-intervallet (procent)
2 timmar
Manuella justeringar
Tidsram: 2 timmar
antal manuella justeringar av FiO2-kontroller
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Första postat (FAKTISK)

29 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera