- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04568642
Jämföra FiO2-styrenhet med sluten slinga med konventionell styrning av FiO2
30 januari 2023 uppdaterad av: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Randomiserat crossover-försök för att jämföra FiO2-kontroller med sluten slinga med konventionell kontroll av FiO2 under mekanisk ventilation av pediatriska patienter
Under mekanisk ventilation (MV) bör hypoxemiska eller hyperoxemiska händelser noggrant övervakas och ett snabbt svar bör ges av vårdgivaren vid sängen.
Riktlinjer från Pediatric Mechanical Ventilation Consensus Consensus (PEMVECC) föreslår att SpO2 ska mätas hos alla ventilerade barn och dessutom att mäta partiellt arteriellt syretryck (PaO2) vid måttlig till svår sjukdom.
Det fanns inga fördefinierade övre och nedre gränser för syresättning i pediatriska riktlinjer, dock föreslog PALICC riktlinjer för pediatrisk akut lungskada SpO2 mellan 92 - 97 % när positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) är mindre än 10 cm H2O och SpO2 på 88 - 92 % när PEEP är större eller lika med 10 cm H2O.
[1] För friska lungor föreslog PEMVECC SpO2>95% när man andades en FiO2 på 21%.[2] Som en tumregel bör den minsta andelen inandad O2 (FiO2) användas för att nå dessa mål.
En nyligen genomförd metaanalys visade att automatiserad FiO2-justering ger en signifikant förbättring av tiden i målmättnad, minskar perioder av hyperoxi och svår hypoxi hos för tidigt födda spädbarn som får andningsstöd med positivt tryck.
[3] Denna studie syftar till att jämföra den slutna FiO2-styrenheten med konventionell kontroll av FiO2 under mekanisk ventilation av pediatriska patienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien har en crossover-design.
Patienterna kommer att börja i standard ASV 1.1-inställningar, sedan kommer den behandlande läkaren att bedöma ventilationsparametrarna enligt studieprotokollet och kommer att notera dem i fallrapportformuläret när han startar dataregistreringen med MemoryBox (MB) i blandat läge.
Efteråt kommer läkaren att starta den första fasen genom att antingen hålla patienten i ASV 1.1 utan att några kontroller med sluten slinga är aktiverad eller byta till ASV 1.1 med endast FiO2-kontroller aktiverad enligt randomiseringen.
Efter 2,5 timmars inspelning i den första fasen kommer läkaren att byta patienten till den andra fasen angående randomiseringsordning.
Om patienten ventilerades utan att FiO2-regulatorn aktiverats i den första fasen, kommer regulatorn att aktiveras i den andra fasen.
Patienten kommer också att stanna i den andra fasen i 2,5 timmar.
De första 0,5 timmarna av den första fasen kommer att betraktas som inkörningsfasen och de första 0,5 timmarna av den andra fasen kommer att betraktas som utspolningsfasen.
Därför kommer de första 0,5 timmarna av varje fas att exkluderas från dataanalys på grund av cross-over-studiedesign.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Turkey/izmir
-
İzmir, Turkey/izmir, Kalkon, 35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter mellan 1 månad och 18 år
- Patienter över 7 kg IBW
- Informerat samtycke undertecknades av anhöriga
- Kräver FiO2 ≥ 25 % för att hålla SpO2 inom de målområden som definierats av läkaren
Exklusions kriterier:
- Kandidat för extubering inom de närmaste 5 timmarna.
- Patient inkluderad i en annan interventionsstudie under de senaste 30 dagarna
- Hemodynamiskt instabila patienter (definierat som ett behov av kontinuerlig infusion av adrenalin eller noradrenalin > 1 mg/h)
- Patienter med medfödda eller förvärvade hemoglobinopatier som påverkar SpO2-mätning
- Patient inkluderad i en annan interventionell forskningsstudie under samtycke
- Patient som redan registrerats i den aktuella studien i ett tidigare avsnitt av akut andningssvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell
Enhet: konventionell FiO2 kommer att väljas av läkaren enligt SpO2-målet
|
Closed-loop FiO2-kontroller kommer att avaktiveras i experimentarmen
|
|
EXPERIMENTELL: Sluten slinga
Enhet: konventionell FiO2 kommer att väljas av den slutna slingaalgoritmen enligt SpO2-målet
|
Closed-loop FiO2-kontroller kommer att aktiveras i experimentarmen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
optimal räckviddstid
Tidsram: 2 timmar
|
Procentandel av tiden som spenderas i det definierade optimala SpO2-intervallet (procent)
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabel räckviddstid
Tidsram: 2 timmar
|
Procentandel av tid som spenderas inom det definierade acceptabla SpO2-intervallet (procent)
|
2 timmar
|
|
Underoptimal räckviddstid
Tidsram: 2 timmar
|
Procentandel av tid som spenderas i det definierade suboptimala SpO2-intervallet (procent)
|
2 timmar
|
|
Manuella justeringar
Tidsram: 2 timmar
|
antal manuella justeringar av FiO2-kontroller
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Santschi M, Jouvet P, Leclerc F, Gauvin F, Newth CJ, Carroll CL, Flori H, Tasker RC, Rimensberger PC, Randolph AG; PALIVE Investigators; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network (PALISI); European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Acute lung injury in children: therapeutic practice and feasibility of international clinical trials. Pediatr Crit Care Med. 2010 Nov;11(6):681-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181d904c0.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Mitra S, Singh B, El-Naggar W, McMillan DD. Automated versus manual control of inspired oxygen to target oxygen saturation in preterm infants: a systematic review and meta-analysis. J Perinatol. 2018 Apr;38(4):351-360. doi: 10.1038/s41372-017-0037-z. Epub 2018 Jan 2.
- Waitz M, Schmid MB, Fuchs H, Mendler MR, Dreyhaupt J, Hummler HD. Effects of automated adjustment of the inspired oxygen on fluctuations of arterial and regional cerebral tissue oxygenation in preterm infants with frequent desaturations. J Pediatr. 2015 Feb;166(2):240-4.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.10.007. Epub 2014 Nov 18.
- Dani C. Automated control of inspired oxygen (FiO2 ) in preterm infants: Literature review. Pediatr Pulmonol. 2019 Mar;54(3):358-363. doi: 10.1002/ppul.24238. Epub 2019 Jan 10.
- Lal M, Tin W, Sinha S. Automated control of inspired oxygen in ventilated preterm infants: crossover physiological study. Acta Paediatr. 2015 Nov;104(11):1084-9. doi: 10.1111/apa.13137.
- Platen PV, Pomprapa A, Lachmann B, Leonhardt S. The dawn of physiological closed-loop ventilation-a review. Crit Care. 2020 Mar 29;24(1):121. doi: 10.1186/s13054-020-2810-1.
- Soydan E, Ceylan G, Topal S, Hepduman P, Atakul G, Colak M, Sandal O, Sari F, Karaarslan U, Novotni D, Schultz MJ, Agin H. Automated closed-loop FiO2 titration increases the percentage of time spent in optimal zones of oxygen saturation in pediatric patients-A randomized crossover clinical trial. Front Med (Lausanne). 2022 Aug 25;9:969218. doi: 10.3389/fmed.2022.969218. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
30 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2020
Första postat (FAKTISK)
29 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02020/404
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .