Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af lukket sløjfe FiO2-controller med konventionel kontrol af FiO2

30. januar 2023 opdateret af: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Randomiseret crossover-forsøg for at sammenligne FiO2-controller med lukket sløjfe med konventionel kontrol af FiO2 under mekanisk ventilation af pædiatriske patienter

Under mekanisk ventilation (MV) bør hypoxæmiske eller hyperoxemiske hændelser overvåges omhyggeligt, og en hurtig reaktion bør gives af plejepersonalet ved sengen. Pediatrisk mekanisk ventilation konsensus konference (PEMVECC) retningslinjer foreslår at måle SpO2 hos alle ventilerede børn og desuden at måle partielt arterielt ilttryk (PaO2) ved moderat til svær sygdom. Der var ingen foruddefinerede øvre og nedre grænser for iltning i pædiatriske retningslinjer, men Pædiatrisk akut lungeskade konsensus konference PALICC retningslinjer foreslog SpO2 mellem 92 - 97%, når positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) er mindre end 10 cm H2O og SpO2 på 88 - 92 %, når PEEP er større eller lig med 10 cm H2O. [1] For sunde lunger foreslog PEMVECC SpO2>95% ved indånding af en FiO2 på 21%.[2] Som en tommelfingerregel skal minimumsfraktionen af ​​inspireret O2 (FiO2) bruges til at nå disse mål. En nylig meta-analyse viste, at automatiseret FiO2-justering giver en signifikant forbedring af tiden i målmætninger, reducerer perioder med hyperoksi og alvorlig hypoxi hos præmature spædbørn på respiratorisk støtte med positivt tryk. [3] Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den lukkede FiO2-controller med konventionel kontrol af FiO2 under mekanisk ventilation af pædiatriske patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har et crossover-design. Patienterne starter i standard ASV 1.1-indstillinger, derefter vil den behandlende læge vurdere ventilationsparametrene i henhold til undersøgelsesprotokol og notere dem i case-rapportformularen, når han starter dataregistreringen med MemoryBox (MB) i blandet tilstand. Efterfølgende vil klinikeren starte den første fase ved enten at holde patienten i ASV 1.1 uden nogen lukket sløjfe-controllere aktiveret eller skifte til ASV 1.1 med kun FiO2-controller aktiveret i henhold til randomiseringen. Efter 2,5 timers optagelse i første fase vil klinikeren skifte patienten til anden fase vedrørende randomiseringsrækkefølge. Hvis patienten blev ventileret uden FiO2-regulator aktiveret i første fase, aktiveres controlleren i anden fase. Patienten vil også blive i anden fase i 2,5 timer. De første 0,5 timer af første fase vil blive betragtet som indkøringsfase, og de første 0,5 timer af anden fase vil blive betragtet som udvaskningsfase. Derfor vil de første 0,5 timer af hver fase blive udelukket fra dataanalyse på grund af cross-over undersøgelsesdesign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Turkey/izmir
      • İzmir, Turkey/izmir, Kalkun, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter mellem 1 måned og 18 år
  • Patienter over 7 kg IBW
  • Informeret samtykke blev underskrevet af pårørende
  • Kræver FiO2 ≥ 25 % for at holde SpO2 i målområderne defineret af klinikeren

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidat til ekstubation inden for de næste 5 timer.
  • Patient inkluderet i en anden interventionsundersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Hæmodynamisk ustabile patienter (defineret som et behov for kontinuerlig infusion af epinephrin eller noradrenalin > 1 mg/time)
  • Patienter med medfødte eller erhvervede hæmoglobinopatier, der påvirker SpO2-måling
  • Patient inkluderet i en anden interventionel forskningsundersøgelse under samtykke
  • Patient, der allerede er indskrevet i denne undersøgelse i en tidligere episode med akut respirationssvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel
Enhed: konventionel FiO2 vil blive valgt af klinikeren i henhold til SpO2-målet
Enhed: Deaktiver FiO2-controller
Lukket sløjfe FiO2-controller vil blive deaktiveret i forsøgsarmen
EKSPERIMENTEL: Lukket kredsløb
Enhed: konventionel FiO2 vil blive valgt af den lukkede sløjfe-algoritme i henhold til SpO2-målet
Enhed: Aktiver FiO2-controller
Lukket sløjfe FiO2-controller vil blive aktiveret i den eksperimentelle arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
optimal rækkevidde
Tidsramme: 2 timer
Procentdel af tid brugt i det definerede optimale SpO2-interval (procent)
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabel rækkevidde
Tidsramme: 2 timer
Procentdel af tid brugt i det definerede acceptable SpO2-interval (procent)
2 timer
Suboptimal rækkevidde
Tidsramme: 2 timer
Procentdel af tid brugt i det definerede suboptimale SpO2-interval (procent)
2 timer
Manuelle justeringer
Tidsramme: 2 timer
antal FiO2 controller manuel justeringer
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02020/404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt

Kliniske forsøg med Deaktiver FiO2-controller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner