이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐쇄 루프 FiO2 컨트롤러와 기존의 FiO2 제어 비교

2023년 1월 30일 업데이트: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

소아 환자의 기계 환기 동안 폐쇄 루프 FiO2 컨트롤러와 FiO2의 기존 제어를 비교하기 위한 무작위 교차 시험

기계적 환기(MV) 동안 저산소증 또는 고산소증 사건을 주의 깊게 모니터링해야 하며 간병인이 침대 옆에서 신속하게 대응해야 합니다. PEMVECC(Pediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference) 가이드라인은 환기가 되는 모든 소아에서 SpO2를 측정하고 더 나아가 중등도에서 중증 질환의 부분 동맥 산소압(PaO2)을 측정할 것을 제안합니다. 소아 지침에는 산소화에 대한 사전 정의된 상한 및 하한이 없었지만, Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference PALICC 가이드라인에서는 호기말 양압(PEEP)이 10cm H2O 미만이고 SpO2가 88 미만인 경우 SpO2를 92~97%로 제안했습니다. - PEEP가 10cm H2O보다 크거나 같을 때 92%. [1] 건강한 폐를 위해 PEMVECC는 21%의 FiO2를 호흡할 때 SpO2>95%를 제안했습니다.[2] 일반적으로 이러한 목표에 도달하기 위한 흡기 O2(FiO2)의 최소 비율을 사용해야 합니다. 최근의 메타 분석에 따르면 자동화된 FiO2 조정은 양압 호흡 지원을 받는 미숙아의 목표 포화 시간을 크게 개선하고, 과산소증 기간 및 심각한 저산소증을 감소시킵니다. [3] 본 연구는 소아 환자의 기계적 인공호흡 시 폐루프 FiO2 컨트롤러와 기존의 FiO2 제어를 비교하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 교차 디자인이 있습니다. 환자는 표준 ASV 1.1 설정에서 시작한 다음 주치의가 연구 프로토콜에 따라 환기 매개변수를 평가하고 혼합 모드에서 MemoryBox(MB)로 데이터 기록을 시작할 때 증례 보고서 양식에 기록합니다. 그 후 임상의는 환자를 폐쇄 루프 컨트롤러를 활성화하지 않고 ASV 1.1에 유지하거나 무작위화에 따라 FiO2 컨트롤러만 활성화한 ASV 1.1로 전환하여 첫 번째 단계를 시작합니다. 첫 번째 단계에서 2.5시간의 기록 후 임상의는 무작위 순서와 관련하여 환자를 두 번째 단계로 전환합니다. 첫 번째 단계에서 활성화된 FiO2 컨트롤러 없이 환자가 인공호흡을 받은 경우 컨트롤러가 두 번째 단계에서 활성화됩니다. 환자는 2.5시간 동안 두 번째 단계에 머무를 것입니다. 첫 번째 단계의 처음 0.5시간은 준비 단계로 간주되고 두 번째 단계의 처음 0.5시간은 세척 단계로 간주됩니다. 따라서 교차 연구 설계로 인해 각 단계의 처음 0.5시간은 데이터 분석에서 제외됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Turkey/izmir
      • İzmir, Turkey/izmir, 칠면조, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1개월에서 18세 사이의 소아 환자
  • 7kg 이상의 IBW 환자
  • 가까운 친척이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • SpO2를 임상의가 정의한 목표 범위로 유지하려면 FiO2 ≥ 25% 필요

제외 기준:

  • 앞으로 5시간 안에 발관 후보.
  • 지난 30일 동안 다른 중재 연구에 포함된 환자
  • 혈역학적으로 불안정한 환자(에피네프린 또는 노르에피네프린 > 1 mg/h의 지속적인 주입이 필요한 경우로 정의됨)
  • SpO2 측정에 영향을 미치는 선천적 또는 후천적 혈색소병증이 있는 환자
  • 동의 하에 다른 중재 연구에 포함된 환자
  • 급성 호흡 부전의 이전 에피소드에서 본 연구에 이미 등록된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 전통적인
장치: 기존의 FiO2는 SpO2 목표에 따라 임상의가 선택합니다.
장치: FiO2 컨트롤러 비활성화
폐쇄 루프 FiO2 컨트롤러는 실험 부문에서 비활성화됩니다.
실험적: 폐쇄 루프
장치: 기존 FiO2는 SpO2 목표에 따라 폐쇄 루프 알고리즘에 의해 선택됩니다.
장치: FiO2 컨트롤러 활성화
폐쇄 루프 FiO2 컨트롤러가 실험 암에서 활성화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최적 범위 시간
기간: 2시간
정의된 최적 SpO2 범위에서 보낸 시간의 백분율(백분율)
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허용 범위 시간
기간: 2시간
정의된 허용 SpO2 범위에서 보낸 시간의 백분율(백분율)
2시간
최적이 아닌 범위 시간
기간: 2시간
정의된 최적이 아닌 SpO2 범위에서 보낸 시간의 백분율(백분율)
2시간
수동 조정
기간: 2시간
FiO2 컨트롤러 수동 조정 횟수
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Behcet Uz Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 02020/404

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 호흡 부전에 대한 임상 시험

FiO2 컨트롤러 비활성화에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Togo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다