Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kontrolera FiO2 w pętli zamkniętej z konwencjonalnym sterowaniem FiO2

30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Randomizowana próba krzyżowa w celu porównania kontrolera FiO2 w pętli zamkniętej z konwencjonalną kontrolą FiO2 podczas mechanicznej wentylacji pacjentów pediatrycznych

Podczas wentylacji mechanicznej (MV) należy uważnie monitorować zdarzenia hipoksemiczne lub hiperoksemiczne, a opiekun przy łóżku chorego powinien zapewnić szybką reakcję. Wytyczne konferencji konsensusu dotyczącej mechanicznej wentylacji dzieci (PEMVECC) sugerują pomiar SpO2 u wszystkich wentylowanych dzieci, a ponadto pomiar ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego (PaO2) w chorobie o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. W wytycznych pediatrycznych nie było z góry określonych górnych i dolnych limitów natlenienia, jednak zgodnie z wytycznymi PALICC z konferencji pediatrycznej dotyczącej ostrego uszkodzenia płuc zaproponowano SpO2 między 92 a 97%, gdy dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) jest mniejsze niż 10 cm H2O i SpO2 88 - 92%, gdy PEEP jest większe lub równe 10 cm H2O. [1] Dla zdrowych płuc, PEMVECC zaproponował SpO2>95% podczas oddychania FiO2 na poziomie 21%.[2] Z reguły należy stosować minimalną frakcję wdychanego O2 (FiO2), aby osiągnąć te cele. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​zautomatyzowana regulacja FiO2 zapewnia znaczną poprawę czasu w docelowych saturacjach, skraca okresy hiperoksji i ciężkiego niedotlenienia u wcześniaków przy wspomaganiu oddychania dodatnim ciśnieniem. [3] Celem tego badania jest porównanie kontrolera FiO2 w pętli zamkniętej z konwencjonalnym sterowaniem FiO2 podczas wentylacji mechanicznej pacjentów pediatrycznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Studium ma konstrukcję krzyżową. Pacjenci rozpoczną od standardowych ustawień ASV 1.1, następnie lekarz prowadzący oceni parametry wentylacji zgodnie z protokołem badania i odnotuje je w formularzu opisu przypadku, rozpoczynając rejestrację danych za pomocą MemoryBox (MB) w trybie mieszanym. Następnie klinicysta rozpocznie pierwszą fazę, albo utrzymując pacjenta w ASV 1.1 bez aktywowanych kontrolerów w pętli zamkniętej, albo przełączając się na ASV 1.1 z aktywowanym tylko kontrolerem FiO2 zgodnie z randomizacją. Po 2,5 godzinach rejestracji w pierwszej fazie klinicysta przełączy pacjenta do drugiej fazy ze względu na kolejność randomizacji. Jeśli pacjent był wentylowany bez aktywowanego kontrolera FiO2 w pierwszej fazie, kontroler zostanie uruchomiony w drugiej fazie. Pacjent pozostanie w drugiej fazie również przez 2,5 godziny. Pierwsze 0,5 godziny pierwszej fazy będzie uważane za fazę docierania, a pierwsze 0,5 godziny drugiej fazy będzie uważane za fazę wymywania. W związku z tym pierwsze 0,5 godziny każdej fazy zostanie wyłączone z analizy danych ze względu na projekt badania krzyżowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Turkey/izmir
      • İzmir, Turkey/izmir, Indyk, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku od 1 miesiąca do 18 lat
  • Pacjenci powyżej 7 kg IBW
  • Świadoma zgoda została podpisana przez najbliższych krewnych
  • Wymaganie FiO2 ≥ 25% do utrzymania SpO2 w zakresach docelowych określonych przez klinicystę

Kryteria wyłączenia:

  • Kandydat do ekstubacji w ciągu najbliższych 5 godzin.
  • Pacjent włączony do innego badania interwencyjnego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie (zdefiniowani jako konieczność ciągłego wlewu epinefryny lub norepinefryny > 1 mg/h)
  • Pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi hemoglobinopatiami wpływającymi na pomiar SpO2
  • Pacjent włączony do innego badania interwencyjnego za zgodą
  • Pacjent już włączony do niniejszego badania w poprzednim epizodzie ostrej niewydolności oddechowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy
Urządzenie: konwencjonalne FiO2 zostanie wybrane przez klinicystę zgodnie z docelowym SpO2
Urządzenie: Dezaktywuj kontroler FiO2
Kontroler FiO2 w pętli zamkniętej zostanie dezaktywowany w ramieniu eksperymentalnym
EKSPERYMENTALNY: Pętla zamknięta
Urządzenie: konwencjonalne FiO2 zostanie wybrane przez algorytm pętli zamkniętej zgodnie z docelowym SpO2
Urządzenie: Aktywuj kontroler FiO2
Kontroler FiO2 w pętli zamkniętej zostanie aktywowany w ramieniu eksperymentalnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
optymalny czas zasięgu
Ramy czasowe: 2 godziny
Procent czasu spędzonego w zdefiniowanym optymalnym zakresie SpO2 (w procentach)
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalny czas zasięgu
Ramy czasowe: 2 godziny
Procent czasu spędzonego w zdefiniowanym dopuszczalnym zakresie SpO2 (w procentach)
2 godziny
Suboptymalny czas zasięgu
Ramy czasowe: 2 godziny
Procent czasu spędzonego w zdefiniowanym suboptymalnym zakresie SpO2 (w procentach)
2 godziny
Korekty Manuela
Ramy czasowe: 2 godziny
ilość nastaw manualnych regulatora FiO2
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02020/404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność oddechowa

Badania kliniczne na Dezaktywuj kontroler FiO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj