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閉ループ FiO2 コントローラと従来の FiO2 制御との比較

2023年1月30日 更新者：Hasan ağın、Dr. Behcet Uz Children's Hospital

小児患者の人工呼吸中の閉ループ FiO2 コントローラーと従来の FiO2 制御とを比較するランダム化クロスオーバー試験

人工呼吸器 (MV) 中は、低酸素血症または高酸素血症のイベントを注意深く監視し、ベッドサイドの介護者が迅速に対応する必要があります。 小児機械換気コンセンサス会議 (PEMVECC) のガイドラインでは、人工呼吸器を使用しているすべての子供の SpO2 を測定し、さらに中等度から重度の疾患で部分動脈酸素圧 (PaO2) を測定することが提案されています。 小児科のガイドラインには酸素化の上限と下限が事前に定義されていませんでしたが、小児急性肺損傷コンセンサス会議の PALICC ガイドラインでは、呼気終末陽圧 (PEEP) が 10 cm H2O 未満で SpO2 が 88 未満の場合、SpO2 は 92 ～ 97% であると提案されています。 - PEEP が 10 cm H2O 以上の場合、92%。 [1] 健康な肺の場合、PEMVECC は、21% の FiO2 を呼吸する場合、SpO2>95% を提案しました。[2]経験則として、これらの目標に到達するための吸気 O2 (FiO2) の最小割合を使用する必要があります。 最近のメタ分析では、自動化された FiO2 調整により、目標飽和の時間が大幅に改善され、過酸素状態の期間が短縮され、陽圧呼吸補助を受けている早産児の重度の低酸素状態が減少することが示されました。 [3] この研究の目的は、小児患者の人工呼吸中の閉ループ FiO2 コントローラーと従来の FiO2 制御とを比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究にはクロスオーバーデザインがあります。 患者は標準の ASV 1.1 設定で開始し、主治医は試験プロトコルに従って換気パラメータを評価し、混合モードで MemoryBox (MB) を使用してデータ記録を開始する際に症例報告書に記録します。 その後、臨床医は、閉ループコントローラーをアクティブにせずに患者をASV 1.1に保つか、無作為化に従ってFiO2コントローラーのみをアクティブにしてASV 1.1に切り替えることにより、最初のフェーズを開始します。 第 1 段階での 2.5 時間の記録の後、臨床医は無作為化の順序に関して患者を第 2 段階に切り替えます。 第 1 段階で FiO2 コントローラーをアクティブにせずに患者が換気された場合、コントローラーは第 2 段階でアクティブになります。 患者は第 2 段階にも 2.5 時間留まります。 第 1 段階の最初の 0.5 時間は慣らし段階と見なされ、第 2 段階の最初の 0.5 時間は洗い流し段階と見なされます。 したがって、クロスオーバー研究デザインにより、各フェーズの最初の 0.5 時間はデータ分析から除外されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Turkey/izmir
      • İzmir、Turkey/izmir、七面鳥、35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1ヶ月から18歳までの小児患者
  • IBWが7kg以上の患者
  • インフォームドコンセントは近親者によって署名されました
  • SpO2 を臨床医が定義した目標範囲内に維持するには、FiO2 ≥ 25% が必要

除外基準:

  • 次の 5 時間以内に抜管の候補。
  • -過去30日間に別の介入研究に含まれた患者
  • 血行動態が不安定な患者 (エピネフリンまたはノルエピネフリン > 1 mg/h の持続注入の必要性として定義)
  • SpO2測定に影響を及ぼす先天性または後天性ヘモグロビン症の患者
  • -同意の下で別の介入研究に含まれる患者
  • -患者は、急性呼吸不全の以前のエピソードですでに本研究に登録されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：従来型
デバイス: 従来の FiO2 は、SpO2 目標に従って臨床医によって選択されます
デバイス：FiO2 コントローラーを無効にする
閉ループ FiO2 コントローラーは、実験アームで無効になります
実験的：閉ループ
デバイス: 従来の FiO2 は、SpO2 目標に従って閉ループ アルゴリズムによって選択されます
デバイス：FiO2 コントローラーを有効にする
閉ループ FiO2 コントローラーが実験アームで有効になります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適レンジ時間
時間枠：2時間
定義された最適 SpO2 範囲内で費やされた時間の割合 (%)
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
許容範囲時間
時間枠：2時間
定義された許容 SpO2 範囲内で費やされた時間の割合 (%)
2時間
準最適範囲時間
時間枠：2時間
定義された準最適 SpO2 範囲で費やされた時間の割合 (パーセント)
2時間
マヌエル調整
時間枠：2時間
FiO2 コントローラーのマニュエル調整回数
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dr. Behcet Uz Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2022年4月1日

研究の完了 (実際)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月24日

最初の投稿 (実際)

2020年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月30日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 02020/404

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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