Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun silmukan FiO2-ohjaimen vertailu perinteiseen FiO2-ohjaukseen

maanantai 30. tammikuuta 2023 päivittänyt: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Satunnaistettu crossover-koe, jolla verrataan suljetun kierron FiO2-ohjainta tavanomaiseen FiO2-säätöön lapsipotilaiden mekaanisen ventilaation aikana

Mekaanisen ventilaation (MV) aikana hypokseemisiä tai hyperokseemia tapahtumia tulee tarkkailla huolellisesti, ja hoitajan tulee reagoida nopeasti vuoteen vieressä. Pediatrisen mekaanisen ventilaation konsensuskonferenssin (PEMVECC) ohjeissa suositellaan SpO2:n mittaamista kaikilla ventiloitavilla lapsilla ja lisäksi osittaisen valtimohapen paineen (PaO2) mittaamista keskivaikeassa tai vaikeassa sairaudessa. Lasten ohjeissa ei ollut ennalta määritettyjä hapetuksen ylä- ja alarajoja, mutta lasten akuutin keuhkovaurion konsensuskonferenssin PALICC:n ohjeissa ehdotettiin SpO2:ta välillä 92–97 %, kun positiivinen uloshengityspaine (PEEP) on alle 10 cm H2O ja SpO2 on 88 - 92 %, kun PEEP on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 cm H2O. [1] Terveille keuhkoille PEMVECC ehdotti SpO2:ta > 95 % hengitettäessä 21 % FiO2:ta.[2] Nyrkkisääntönä on, että inspiroidun O2:n (FiO2) vähimmäisosuutta tulee käyttää näiden tavoitteiden saavuttamiseksi. Äskettäinen meta-analyysi osoitti, että automaattinen FiO2-säätö parantaa merkittävästi aikaa kohdekyllästymisessä, vähentää hyperoksia-jaksoja ja vaikeaa hypoksiaa keskosilla positiivisen paineen hengitystuella. [3] Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suljetun kierron FiO2-ohjainta tavanomaiseen FiO2-säätöön lapsipotilaiden mekaanisen ventilaation aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on crossover-suunnittelu. Potilaat aloittavat tavallisilla ASV 1.1 -asetuksilla, minkä jälkeen hoitava lääkäri arvioi ventilaatioparametrit tutkimusprotokollan mukaisesti ja merkitsee ne tapausraporttilomakkeeseen, kun hän aloittaa tietojen tallennuksen MemoryBoxilla (MB) sekatilassa. Tämän jälkeen lääkäri aloittaa ensimmäisen vaiheen joko pitämällä potilasta ASV 1.1:ssä ilman, että suljetun silmukan ohjaimia on aktivoitu, tai vaihtamalla ASV 1.1:een, jossa vain FiO2-ohjain on aktivoitu satunnaistuksen mukaisesti. Ensimmäisen vaiheen 2,5 tunnin tallennuksen jälkeen kliinikko siirtää potilaan toiseen vaiheeseen satunnaistusjärjestyksen suhteen. Jos potilasta ventiloitiin ilman FiO2-säädintä aktivoituna ensimmäisessä vaiheessa, säädin aktivoituu toisessa vaiheessa. Potilas pysyy myös toisessa vaiheessa 2,5 tuntia. Ensimmäisen vaiheen ensimmäiset 0,5 tuntia katsotaan sisäänajovaiheeksi ja ensimmäiset 0,5 tuntia toisesta vaiheesta pesuvaiheeksi. Siksi kunkin vaiheen ensimmäiset 0,5 tuntia jätetään tietojen analysoinnin ulkopuolelle ristikkäisen tutkimuksen suunnittelun vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Turkey/izmir
      • İzmir, Turkey/izmir, Turkki, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsipotilaat 1 kuukauden ja 18 vuoden välillä
  • Potilaat, joiden paino on yli 7 kg
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittivat lähiomaiset
  • Vaaditaan FiO2 ≥ 25 % SpO2:n pitämiseksi kliinikon määrittelemillä tavoitealueilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ehdokas ekstubaatioon seuraavan 5 tunnin aikana.
  • Potilas, joka on mukana toisessa interventiotutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana
  • Hemodynaamisesti epävakaat potilaat (määritelty jatkuvan epinefriinin tai norepinefriinin infuusion tarpeeksi > 1 mg/h)
  • Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu hemoglobinopatia, joka vaikuttaa SpO2-mittaukseen
  • Potilas mukana toisessa interventiotutkimuksessa suostumuksen perusteella
  • Potilas, joka oli jo ilmoittautunut tähän tutkimukseen edellisessä akuutin hengitysvajausjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen
Laite: kliinikko valitsee perinteisen FiO2:n SpO2-tavoitteen mukaan
Laite: Poista FiO2-ohjain käytöstä
Suljetun silmukan FiO2-ohjain deaktivoidaan koevarressa
KOKEELLISTA: Suljettu silmukka
Laite: perinteinen FiO2 valitaan suljetun silmukan algoritmilla SpO2-tavoitteen mukaan
Laite: Aktivoi FiO2-ohjain
Suljetun silmukan FiO2-ohjain aktivoidaan koevarressa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
optimaalinen toiminta-aika
Aikaikkuna: 2 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin määritellyllä optimaalisella SpO2-alueella (prosenttiosuus)
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävä toiminta-aika
Aikaikkuna: 2 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin määritellyllä hyväksyttävällä SpO2-alueella (prosentti)
2 tuntia
Alioptimaalinen toiminta-aika
Aikaikkuna: 2 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin määritellyllä alioptimaalisella SpO2-alueella (prosenttiosuus)
2 tuntia
Manuaaliset säädöt
Aikaikkuna: 2 tuntia
FiO2-ohjaimen manuaalisten säätöjen määrä
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02020/404

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti hengitysvajaus

Kliiniset tutkimukset Poista FiO2-ohjain käytöstä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa