Vergelijking van FiO2-controller met gesloten lus en conventionele regeling van FiO2
30 januari 2023 bijgewerkt door: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Gerandomiseerde crossover-studie om FiO2-controller met gesloten lus te vergelijken met conventionele controle van FiO2 tijdens mechanische beademing van pediatrische patiënten
Tijdens mechanische beademing (MV) moeten hypoxemische of hyperoxemische gebeurtenissen zorgvuldig worden gecontroleerd en moet er snel worden gereageerd door de zorgverlener aan het bed.
De richtlijnen van de Pediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC) suggereren om SpO2 te meten bij alle beademde kinderen en bovendien om de partiële arteriële zuurstofdruk (PaO2) te meten bij matige tot ernstige ziekte.
Er waren geen vooraf gedefinieerde boven- en ondergrenzen voor oxygenatie in pediatrische richtlijnen, maar de PALICC-consensusconferentie voor pediatrische acute longletsels stelde een SpO2 tussen 92 - 97% voor wanneer de positieve eind-expiratoire druk (PEEP) kleiner is dan 10 cm H2O en SpO2 van 88 - 92% wanneer PEEP groter is dan of gelijk is aan 10 cm H2O.
[1] Voor gezonde longen stelde PEMVECC de SpO2>95% voor bij het inademen van een FiO2 van 21%.[2] Als vuistregel moet de minimale fractie van ingeademde O2 (FiO2) worden gebruikt om deze doelen te bereiken.
Een recente meta-analyse toonde aan dat geautomatiseerde FiO2-aanpassing een significante verbetering van de tijd in doelverzadigingen oplevert, perioden van hyperoxie en ernstige hypoxie vermindert bij te vroeg geboren baby's op ademhalingsondersteuning met positieve druk.
[3] Deze studie heeft tot doel de closed-loop FiO2-controller te vergelijken met conventionele controle van FiO2 tijdens mechanische beademing van pediatrische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek heeft een cross-over design.
Patiënten starten in standaard ASV 1.1-instellingen, vervolgens beoordeelt de behandelend arts de beademingsparameters volgens het studieprotocol en noteert deze in het casusrapportformulier terwijl hij de gegevensregistratie start met MemoryBox (MB) in de gemengde modus.
Daarna start de clinicus de eerste fase door de patiënt ofwel in ASV 1.1 te houden zonder geactiveerde closed-loop-controllers of door over te schakelen naar ASV 1.1 met alleen de FiO2-controller geactiveerd volgens de randomisatie.
Na 2,5 uur opname in de eerste fase, zal de clinicus de patiënt overschakelen naar de tweede fase met betrekking tot randomisatievolgorde.
Als de patiënt werd beademd zonder dat de FiO2-controller in de eerste fase was geactiveerd, wordt de controller in de tweede fase geactiveerd.
Ook in de tweede fase blijft de patiënt 2,5 uur.
De eerste 0,5 uur van de eerste fase worden beschouwd als inloopfase en de eerste 0,5 uur van de tweede fase worden beschouwd als uitwasfase.
Daarom worden de eerste 0,5 uur van elke fase uitgesloten van data-analyse vanwege de opzet van een gekruist onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Turkey/izmir
-
İzmir, Turkey/izmir, Kalkoen, 35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten tussen 1 maand en 18 jaar
- Patiënten van meer dan 7 kg IBW
- Geïnformeerde toestemming werd ondertekend door nabestaanden
- Vereiste FiO2 ≥ 25% om SpO2 binnen de door de arts gedefinieerde doelbereiken te houden
Uitsluitingscriteria:
- Kandidaat voor extubatie in de komende 5 uur.
- Patiënt opgenomen in een ander interventioneel onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Hemodynamisch instabiele patiënten (gedefinieerd als behoefte aan continue infusie van epinefrine of norepinefrine > 1 mg/u)
- Patiënten met aangeboren of verworven hemoglobinopathieën die SpO2-metingen uitvoeren
- Patiënt opgenomen in een andere interventionele onderzoeksstudie met toestemming
- Patiënt nam al deel aan de huidige studie in een eerdere episode van acuut respiratoir falen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventioneel
Apparaat: conventionele FiO2 wordt door de arts geselecteerd op basis van de SpO2-doelstelling
|
De FiO2-controller met gesloten lus wordt gedeactiveerd in de experimentele arm
|
|
EXPERIMENTEEL: Gesloten kring
Apparaat: conventionele FiO2 wordt geselecteerd door het closed-loop-algoritme volgens het SpO2-doel
|
De FiO2-controller met gesloten lus wordt geactiveerd in de experimentele arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optimale bereiktijd
Tijdsspanne: 2 uur
|
Percentage tijd doorgebracht in het gedefinieerde optimale SpO2-bereik (percentage)
|
2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbare bereiktijd
Tijdsspanne: 2 uur
|
Percentage tijd doorgebracht in het gedefinieerde acceptabele SpO2-bereik (percentage)
|
2 uur
|
|
Suboptimale bereiktijd
Tijdsspanne: 2 uur
|
Percentage tijd doorgebracht in het gedefinieerde suboptimale SpO2-bereik (percentage)
|
2 uur
|
|
Manuele aanpassingen
Tijdsspanne: 2 uur
|
aantal handmatige aanpassingen van de FiO2-controller
|
2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Santschi M, Jouvet P, Leclerc F, Gauvin F, Newth CJ, Carroll CL, Flori H, Tasker RC, Rimensberger PC, Randolph AG; PALIVE Investigators; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network (PALISI); European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Acute lung injury in children: therapeutic practice and feasibility of international clinical trials. Pediatr Crit Care Med. 2010 Nov;11(6):681-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181d904c0.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Mitra S, Singh B, El-Naggar W, McMillan DD. Automated versus manual control of inspired oxygen to target oxygen saturation in preterm infants: a systematic review and meta-analysis. J Perinatol. 2018 Apr;38(4):351-360. doi: 10.1038/s41372-017-0037-z. Epub 2018 Jan 2.
- Waitz M, Schmid MB, Fuchs H, Mendler MR, Dreyhaupt J, Hummler HD. Effects of automated adjustment of the inspired oxygen on fluctuations of arterial and regional cerebral tissue oxygenation in preterm infants with frequent desaturations. J Pediatr. 2015 Feb;166(2):240-4.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.10.007. Epub 2014 Nov 18.
- Dani C. Automated control of inspired oxygen (FiO2 ) in preterm infants: Literature review. Pediatr Pulmonol. 2019 Mar;54(3):358-363. doi: 10.1002/ppul.24238. Epub 2019 Jan 10.
- Lal M, Tin W, Sinha S. Automated control of inspired oxygen in ventilated preterm infants: crossover physiological study. Acta Paediatr. 2015 Nov;104(11):1084-9. doi: 10.1111/apa.13137.
- Platen PV, Pomprapa A, Lachmann B, Leonhardt S. The dawn of physiological closed-loop ventilation-a review. Crit Care. 2020 Mar 29;24(1):121. doi: 10.1186/s13054-020-2810-1.
- Soydan E, Ceylan G, Topal S, Hepduman P, Atakul G, Colak M, Sandal O, Sari F, Karaarslan U, Novotni D, Schultz MJ, Agin H. Automated closed-loop FiO2 titration increases the percentage of time spent in optimal zones of oxygen saturation in pediatric patients-A randomized crossover clinical trial. Front Med (Lausanne). 2022 Aug 25;9:969218. doi: 10.3389/fmed.2022.969218. eCollection 2022.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02020/404
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .